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出境医 / 临床实验 / 意大利注册表与Rivaroxaban（IRIS）（IRIS）的AF消融环境
意大利注册表与Rivaroxaban（IRIS）（IRIS）的AF消融环境
研究描述
简要摘要：
IRIS研究的目的是观察利瓦沙班班在现实世界中临床实践中接受导管消融（AF）的受试者中的安全性和功效。
现在，AF的经导管消融被认为是该心律失常患者管理中的必不可少的治疗策略。实际上，众所周知，纤颤的患者如何有更大的风险发展血栓栓塞现象。这种风险在消融过程中也会增加（与程序本质上的风险），因此，仔细的抗凝治疗是至关重要的，可以避免形成新的血栓及其通过血液循环的传播。
与标准疗法（直接维生素K拮抗剂，VKA）相比，在颤振患者中使用直接口服抗凝剂（DOAC）的使用情况更为安全有效。
在利伐沙班的具体情况下，几项实验试验表明，在消融程序之前，药物不间断地给药是如何安全有效的。但是，与其在日常临床援助活动中的使用有关的信息很少，但在意大利环境中没有现实生活中的数据。
此外，在意大利，不间断的策略不是常用的，医生经常采用短暂的中断策略。
因此，IRIS注册表的目的是通过不仅收集有关该药物有效性和安全性的信息来收集新的现实生活数据，还针对意大利中心使用的策略类型（简短的中断或不间断的策略）来收集有关此类的策略和安全性的信息。学习。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：利伐沙班手术：导管消融 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | 意大利注册表与Rivaroxaban的AF消融环境 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤患者（NVAF） 符合条件的患者包括18岁或以上的男性和女性，接受了未经消融手术的非瓣膜房颤诊断。 | 药物：利伐沙班 利伐沙班治疗至少4周。 程序：导管消融 射频导管消融或冷冻层消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓栓塞和出血事件的发生率。 [时间范围：导管消融手术后30±5天。这是给出的
血栓栓塞事件：
- 缺血性中风;
- 血管死亡。
重大出血事件：
- 致命的出血；
- 在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与室内的室内综合征；
- 流血导致血红蛋白水平下降20 g L-1或更多，或导致两个或多个单位的全血或红细胞输血。
非临床与临床相关的出血事件：
明显的出血不符合重大出血的标准，而与医疗干预有关。
次要结果度量 ：
- 有效性终点[时间范围：导管消融过程后30天。这是给出的
次要端点是导管消融程序后的前30天内任何以下列出事件的发生率：
- 中风;
- 短暂性缺血发作（TIA）；
- 心肌梗塞（MI）；
- 静脉血栓栓塞（VTE）。
- 消融过程终点[时间范围：导管消融过程后30天。这是给出的
次要端点是导管消融程序后的前30天内任何以下列出事件的发生率：
- 死亡;
- 室内
- 股骨伪虫瘤;
- 总动脉瘘。
其他结果措施：
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：在消融过程中。这是给出的在消融过程中评估程序性肝素剂量需求的ACT评估。
- 研究药物依从性[时间范围：基线和30天后。这是给出的研究药物的依从性评估在基线和30天后从水泡中的计数药丸进行计数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合条件的患者包括18岁以上的男性和女性，患有非瓣膜心房颤动（AF）诊断，接受消融手术。
将接受250名接受利伐沙班接受AF燃烧程序的患者。患者可以到达Rivaroxaban，或者，如果他们幼稚，研究人员将开始治疗并服用Rivaroxaban至少4周。开处方利伐沙班的决定是由治疗医师酌情决定的，包括治疗的剂量和持续时间。
标准
纳入标准：
- 适用于抗凝治疗和导管消融；
- 计划用于非瓣膜房颤（NVAF）导管消融；
- 阵发或持续的NVAF；
- 病人天真或接受利伐沙班治疗；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 不同意研究包容的患者；
- 非VKA口服抗凝剂不可能（NOAC）；
- 中度至重度肝损伤；
- 怀孕或泌乳；
- 肌酐清除率（CRCL）<15 ml/min。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carlo Lavalle，博士 | +39335376901 | carlolavalle@yahoo.it | |
| 联系人：Michele Magnocavallo，博士 | +393284923711 | michelefg91@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Azienda opedaliero -Universitaria policlinico umberto i -Dipartimento di Scienze Cardiovascolari，Respiratorie，Nefrologiche，Manestesiologiche E Geriatriche。 | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Carlo Lavalle +39333376901 carlolavalle@yahoo.it | |
| 联系人：Michele Magnocavallo +393284923711 michelefg91@gmail.com | |
| 首席研究员：卡洛·拉瓦勒（Carlo Lavalle） | |
赞助商和合作者
卡洛·拉瓦勒（Carlo Lavalle）博士
伊斯蒂托·纳齐奥莱（Istituto Nazionale）
调查人员
| 首席研究员： | 卡洛·拉瓦尔（Carlo Lavalle），博士 | policlinico umberto i |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血栓栓塞和出血事件的发生率。 [时间范围：导管消融手术后30±5天。这是给出的 血栓栓塞事件：
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 血栓栓塞和出血事件。 [时间范围：导管消融手术后30±5天。这是给出的 主要终点是血栓栓塞和任何出血事件的发生率的综合。血栓栓塞事件：
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 意大利注册表与Rivaroxaban（IRIS）的AF消融环境 | ||||||||
| 官方头衔 | 意大利注册表与Rivaroxaban的AF消融环境 | ||||||||
| 简要摘要 | IRIS研究的目的是观察利瓦沙班班在现实世界中临床实践中接受导管消融（AF）的受试者中的安全性和功效。 现在，AF的经导管消融被认为是该心律失常患者管理中的必不可少的治疗策略。实际上，众所周知，纤颤的患者如何有更大的风险发展血栓栓塞现象。这种风险在消融过程中也会增加（与程序本质上的风险），因此，仔细的抗凝治疗是至关重要的，可以避免形成新的血栓及其通过血液循环的传播。 与标准疗法（直接维生素K拮抗剂，VKA）相比，在颤振患者中使用直接口服抗凝剂（DOAC）的使用情况更为安全有效。 在利伐沙班的具体情况下，几项实验试验表明，在消融程序之前，药物不间断地给药是如何安全有效的。但是，与其在日常临床援助活动中的使用有关的信息很少，但在意大利环境中没有现实生活中的数据。 此外，在意大利，不间断的策略不是常用的，医生经常采用短暂的中断策略。 因此，IRIS注册表的目的是通过不仅收集有关该药物有效性和安全性的信息来收集新的现实生活数据，还针对意大利中心使用的策略类型（简短的中断或不间断的策略）来收集有关此类的策略和安全性的信息。学习。 | ||||||||
| 详细说明 | IRIS研究是一项意大利，多中心，前瞻性和非际交往研究，旨在观察在现实世界中局部临床实践中的Rivaroxaban与Rivaroxaban在非浮力性心房纤维化（NVAF）患者中不间断或不间断的导管消融手术的安全性和功效。 有250名接受利伐沙班治疗的患者正在接受AF燃烧程序，预计将在两年内招募。患者可以到达瑞伐沙班（Rivaroxaban），或者如果他们幼稚，研究人员将开始治疗并服用Rivaroxaban至少4周。开处方利伐沙班的决定是由治疗医师酌情决定的，包括治疗的剂量和持续时间。同样，对过程中使用的消融技术和能量的决定（射频导管消融或冷冻层消融）还取决于研究人员。 由于这项研究旨在评估利伐沙班在常规现实世界中的临床实践中的使用，因此研究方案不会干扰患者的临床管理或与主治医生的处方行为。 IRIS研究将包括所有同意患者并在以下时间点收集数据：
基线数据 初次访问时，将为每个入学的患者收集以下信息：
消融过程
所有患者将收集1个月的后续数据随访数据。 以下信息将通过电话或访问中心的每位注册患者获得：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者包括18岁以上的男性和女性，患有非瓣膜心房颤动（AF）诊断，接受消融手术。 将接受250名接受利伐沙班接受AF燃烧程序的患者。患者可以到达Rivaroxaban，或者，如果他们幼稚，研究人员将开始治疗并服用Rivaroxaban至少4周。开处方利伐沙班的决定是由治疗医师酌情决定的，包括治疗的剂量和持续时间。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 非瓣膜房颤患者（NVAF） 符合条件的患者包括18岁或以上的男性和女性，接受了未经消融手术的非瓣膜房颤诊断。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04315974 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 虹膜 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carlo Lavalle博士，Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 研究赞助商 | 卡洛·拉瓦勒（Carlo Lavalle）博士 | ||||||||
| 合作者 | 伊斯蒂托·纳齐奥莱（Istituto Nazionale） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
IRIS研究的目的是观察利瓦沙班班在现实世界中临床实践中接受导管消融（AF）的受试者中的安全性和功效。
现在，AF的经导管消融被认为是该心律失常患者管理中的必不可少的治疗策略。实际上，众所周知，纤颤的患者如何有更大的风险发展血栓栓塞现象。这种风险在消融过程中也会增加（与程序本质上的风险），因此，仔细的抗凝治疗是至关重要的，可以避免形成新的血栓及其通过血液循环的传播。
与标准疗法（直接维生素K拮抗剂，VKA）相比，在颤振患者中使用直接口服抗凝剂（DOAC）的使用情况更为安全有效。
在利伐沙班的具体情况下，几项实验试验表明，在消融程序之前，药物不间断地给药是如何安全有效的。但是，与其在日常临床援助活动中的使用有关的信息很少，但在意大利环境中没有现实生活中的数据。
此外，在意大利，不间断的策略不是常用的，医生经常采用短暂的中断策略。
因此，IRIS注册表的目的是通过不仅收集有关该药物有效性和安全性的信息来收集新的现实生活数据，还针对意大利中心使用的策略类型（简短的中断或不间断的策略）来收集有关此类的策略和安全性的信息。学习。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：利伐沙班手术：导管消融 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 30天 |
| 官方标题： | 意大利注册表与Rivaroxaban的AF消融环境 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤患者（NVAF） 符合条件的患者包括18岁或以上的男性和女性，接受了未经消融手术的非瓣膜房颤诊断。 | 药物：利伐沙班 利伐沙班治疗至少4周。 程序：导管消融 射频导管消融或冷冻层消融。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓栓塞和出血事件的发生率。 [时间范围：导管消融手术后30±5天。这是给出的
血栓栓塞事件：
- 缺血性中风;
- 血管死亡。
重大出血事件：
- 致命的出血；
- 在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或与室内的室内综合征；
- 流血导致血红蛋白水平下降20 g L-1或更多，或导致两个或多个单位的全血或红细胞输血。
非临床与临床相关的出血事件：
明显的出血不符合重大出血的标准，而与医疗干预有关。
次要结果度量 ：
- 有效性终点[时间范围：导管消融过程后30天。这是给出的
次要端点是导管消融程序后的前30天内任何以下列出事件的发生率：
- 中风;
- 短暂性缺血发作（TIA）；
- 心肌梗塞（MI）；
- 静脉血栓栓塞（VTE）。
- 消融过程终点[时间范围：导管消融过程后30天。这是给出的
次要端点是导管消融程序后的前30天内任何以下列出事件的发生率：
- 死亡;
- 室内
- 股骨伪虫瘤;
- 总动脉瘘。
其他结果措施：
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：在消融过程中。这是给出的在消融过程中评估程序性肝素剂量需求的ACT评估。
- 研究药物依从性[时间范围：基线和30天后。这是给出的研究药物的依从性评估在基线和30天后从水泡中的计数药丸进行计数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合条件的患者包括18岁以上的男性和女性，患有非瓣膜心房颤动（AF）诊断，接受消融手术。
将接受250名接受利伐沙班接受AF燃烧程序的患者。患者可以到达Rivaroxaban，或者，如果他们幼稚，研究人员将开始治疗并服用Rivaroxaban至少4周。开处方利伐沙班的决定是由治疗医师酌情决定的，包括治疗的剂量和持续时间。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carlo Lavalle，博士 | +39335376901 | carlolavalle@yahoo.it | |
| 联系人：Michele Magnocavallo，博士 | +393284923711 | michelefg91@gmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Azienda opedaliero -Universitaria policlinico umberto i -Dipartimento di Scienze Cardiovascolari，Respiratorie，Nefrologiche，Manestesiologiche E Geriatriche。 | 招募 |
| 罗马，意大利，00161 | |
| 联系人：Carlo Lavalle +39333376901 carlolavalle@yahoo.it | |
| 联系人：Michele Magnocavallo +393284923711 michelefg91@gmail.com | |
| 首席研究员：卡洛·拉瓦勒（Carlo Lavalle） | |
赞助商和合作者
卡洛·拉瓦勒（Carlo Lavalle）博士
伊斯蒂托·纳齐奥莱（Istituto Nazionale）
调查人员
| 首席研究员： | 卡洛·拉瓦尔（Carlo Lavalle），博士 | policlinico umberto i |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血栓栓塞和出血事件的发生率。 [时间范围：导管消融手术后30±5天。这是给出的 血栓栓塞事件：
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| 原始主要结果指标 | 血栓栓塞和出血事件。 [时间范围：导管消融手术后30±5天。这是给出的 主要终点是血栓栓塞和任何出血事件的发生率的综合。血栓栓塞事件：
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 意大利注册表与Rivaroxaban（IRIS）的AF消融环境 | ||||||||
| 官方头衔 | 意大利注册表与Rivaroxaban的AF消融环境 | ||||||||
| 简要摘要 | IRIS研究的目的是观察利瓦沙班班在现实世界中临床实践中接受导管消融（AF）的受试者中的安全性和功效。 现在，AF的经导管消融被认为是该心律失常患者管理中的必不可少的治疗策略。实际上，众所周知，纤颤的患者如何有更大的风险发展血栓栓塞现象。这种风险在消融过程中也会增加（与程序本质上的风险），因此，仔细的抗凝治疗是至关重要的，可以避免形成新的血栓及其通过血液循环的传播。 与标准疗法（直接维生素K拮抗剂，VKA）相比，在颤振患者中使用直接口服抗凝剂（DOAC）的使用情况更为安全有效。 在利伐沙班的具体情况下，几项实验试验表明，在消融程序之前，药物不间断地给药是如何安全有效的。但是，与其在日常临床援助活动中的使用有关的信息很少，但在意大利环境中没有现实生活中的数据。 此外，在意大利，不间断的策略不是常用的，医生经常采用短暂的中断策略。 因此，IRIS注册表的目的是通过不仅收集有关该药物有效性和安全性的信息来收集新的现实生活数据，还针对意大利中心使用的策略类型（简短的中断或不间断的策略）来收集有关此类的策略和安全性的信息。学习。 | ||||||||
| 详细说明 | IRIS研究是一项意大利，多中心，前瞻性和非际交往研究，旨在观察在现实世界中局部临床实践中的Rivaroxaban与Rivaroxaban在非浮力性心房纤维化（NVAF）患者中不间断或不间断的导管消融手术的安全性和功效。 有250名接受利伐沙班治疗的患者正在接受AF燃烧程序，预计将在两年内招募。患者可以到达瑞伐沙班（Rivaroxaban），或者如果他们幼稚，研究人员将开始治疗并服用Rivaroxaban至少4周。开处方利伐沙班的决定是由治疗医师酌情决定的，包括治疗的剂量和持续时间。同样，对过程中使用的消融技术和能量的决定（射频导管消融或冷冻层消融）还取决于研究人员。 由于这项研究旨在评估利伐沙班在常规现实世界中的临床实践中的使用，因此研究方案不会干扰患者的临床管理或与主治医生的处方行为。 IRIS研究将包括所有同意患者并在以下时间点收集数据：
基线数据 初次访问时，将为每个入学的患者收集以下信息：
消融过程
所有患者将收集1个月的后续数据随访数据。 以下信息将通过电话或访问中心的每位注册患者获得：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 30天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者包括18岁以上的男性和女性，患有非瓣膜心房颤动（AF）诊断，接受消融手术。 将接受250名接受利伐沙班接受AF燃烧程序的患者。患者可以到达Rivaroxaban，或者，如果他们幼稚，研究人员将开始治疗并服用Rivaroxaban至少4周。开处方利伐沙班的决定是由治疗医师酌情决定的，包括治疗的剂量和持续时间。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 非瓣膜房颤患者（NVAF） 符合条件的患者包括18岁或以上的男性和女性，接受了未经消融手术的非瓣膜房颤诊断。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04315974 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 虹膜 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Carlo Lavalle博士，Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 研究赞助商 | 卡洛·拉瓦勒（Carlo Lavalle）博士 | ||||||||
| 合作者 | 伊斯蒂托·纳齐奥莱（Istituto Nazionale） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Azienda Policlinico Umberto I | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
