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出境医 / 临床实验 / 在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较
在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较
研究描述
简要摘要：
ICU患者经常在强烈的压力环境中。各种侵入性程序，例如伤口敷料，痰液抽吸，拔出胸腔管等。同时，疾病和环境因素导致患者焦虑，疼痛，del妄，甚至一系列损害生命和安全性的病理生理变化。芬太尼是一种对中心μ受体作用的止痛药，临床实践发现芬太尼可能会发挥镇痛作用，而可能会影响患者的血液动力学，呼吸和神经系统，这会导致性低位，心动过低，呼吸抑郁症，del妄和其他不良药物反应。这些反应延长了医院患者的机械通气时间和持续时间，这会影响患者的治疗效果和预后。丁二醇是一种新型的阿片类药物受体激动剂和拮抗剂，可以刺激κ受体，并且对μ受体的某些刺激和拮抗作用。它可用于ICU患者的镇痛和镇静。先前的研究表明，丁烷可以抑制炎症反应并影响心肌保护性。在ICU患者中，丁烷的镇痛作用与芬太尼相当，而在丁烷基小于芬太尼的参与者中，恶心和呕吐的发生率和呕吐的发生率。因此，研究人员推测，ICU患者中丁烷的镇痛可能会出乎意料。然而，目前缺乏ICU机械通气患者的镇痛作用和预后的丁烷和芬太尼，并且研究人员没有在国内外提供相应的多中心临床研究。该研究与丁烷和芬太尼在机械通气的重症患者中的镇痛作用相比。丁烷和芬太尼对机械通气持续时间，镇静深度，医院患者持续时间的影响，机械通气患者的并发症和死亡率。分析影响ICU机械通气患者预后的高风险因素。发现了有关ICU机械通气患者镇痛的更多治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：丁醇和丙泊药物：芬太尼和丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
对于入学的患者，调查人员要求签署纳入标准。根据纳入标准在每个子中心进行了患者的招募。在纳入患者之后，将根据患者的基本数据表，疾病信息表和基线数据表重新恢复相关信息，然后将患者随机将患者分为特殊统计学家（CRA/CRO）。临床研究中的相关数据由专门的护士或数据记录团队收集。每日统计结果需要记录和日期，以跟踪数据的真实性和可靠性。统计学家应与负责研究期间的审判计划的医生沟通。如果测试计划发生任何变化，则有必要在当今的统计表中标记详细更改的措施和原因，并在统计学家和负责任的医生签名和日期。该研究的记录数据应使用电子文档进行更新。数据的统计记录器需要每周摘要，汇总并提交上个月在每个月开始的每个子研究中心的统计数据，然后，铅医院将汇总和分析数据。在研究过程中，每个分支中心都需要与铅中心进行讨论。每三个月，将举行一次进度会议，以讨论临床研究中的各种问题，并统一相关问题的标准，以确保临床研究的平稳进展以及实验结果的真正可靠性。 SAS 9.4软件用于统计分析。分析内容包括受试者分布描述，基线指数平衡分析，功效分析和安全性分析。统计检验的显着性水平为α= 0.05。在安全分析中，计算了不良事件和不良反应的发生率，并列出了所有患有不良事件的受试者的特定条件。描述了药物前后的实验室检查中生命体征和正常异常的清单，并详细列出了治疗前后和治疗前后情况异常情况的受试者的特定条件。完成统计分析后，统计分析师应记录数据并将其提交给实验的主要研究人员，以填写一般分析报告。所有案例，无论是观察还是脱落，都应按照“案例报告表”的要求完成。案例报告表被复制三本带有没有碳副本的副本。完成数据输入后，发起人（第一份副本），负责临床研究的单位（第二份副本）和临床研究单位（第三本）应分别提交。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 355名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较：一项前瞻性，随机，多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丁苯酚组 丁二醇（10-20μg / kg / h）镇痛和丙泊酚（1-4 mg / kg / h）镇静 | 药物：丁醇和丙泊酚 给出了两组的丙泊酚，用于镇静的BG，用于镇痛的丁烷和芬太尼的FG进行镇痛 |
| 主动比较器：芬太尼组 芬太尼（0.7-10μg / kg / h）镇痛和丙泊酚（1-4 mg / kg / h）镇静 | 药物：芬太尼和丙泊酚 芬太尼（0.7-10μg / kg / h）镇痛和丙泊酚（1-4 mg / kg / h）镇静 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇痛评分，[时间范围：保持目标镇痛评分（CPOT <3）从100％时间到80％的时间]镇痛得分（CPOT <3分）
- 镇静分数[时间范围：保持目标镇痛评分（CPOT <3）从100％时间到80％的时间]Apache II得分，沙发得分，
- 总剂量的丁烷醇，芬太尼，丙泊酚； [时间范围：将目标镇痛分数（CPOT <3）从100％时间到80％的时间]丁烷，芬太尼和丙泊酚的特定剂量，
次要结果度量 ：
- 影响ICU患者预后的主要指标[时间范围：从第1天到第30天]拉动时间，ICU停留时间，侵入性机械通风时间，住宿时间，30天死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁，18kg / m2 <bmi <30 kg / m2;
- 具有侵入性机械通气的患者（请参阅机械通气的临床应用指南[2006]；
- 预期的通风时间> = 24h，通风时间<48h;
- 自愿签署知情同意书并参与研究。 -
排除标准：
- 已知对任何研究药物过敏；
- 对于世界卫生组织3级或以上的慢性疼痛，经常使用强大的阿片类药物，例如吗啡。最近，阿片类药物通过脊髓导管，硬膜外或任何其他区域块用于镇痛。
- 美国麻醉学家学会（ASA）将五年级患者归类为（死亡的边缘）；
- 神经损伤或大脑有机病理变化；
- 在过去30天内参加临床研究；
- 怀孕或泌乳；
- 研究人员认为，参加临床试验不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun J Ren，大师 | 18205138967 Ext 18205138967 | renjun8967@163.com | |
| 联系人：Quansheng Q DU，医生 | 13230163769 EXT 13230163769 | dqs888@126.com |
位置
| 中国，hebei | |
| 河北人民医院 | 招募 |
| 河北，河北，中国 | |
| 联系人：Quansheng Q DU，医生+86 13230163769 Ext 13230163769 DQS88888@126.com | |
| 联系人：Jun J Ren，Master +86 18205138967 Ext 18205138967 Renjun8967@163.com | |
赞助商和合作者
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Quansheng Q du，医生 | 河北人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 影响ICU患者预后的主要指标[时间范围：从第1天到第30天] 拉动时间，ICU停留时间，侵入性机械通风时间，住宿时间，30天死亡率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良反应的发生率[时间范围：从第1天到第30天] | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较：一项前瞻性，随机，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | ICU患者经常在强烈的压力环境中。各种侵入性程序，例如伤口敷料，痰液抽吸，拔出胸腔管等。同时，疾病和环境因素导致患者焦虑，疼痛，del妄，甚至一系列损害生命和安全性的病理生理变化。芬太尼是一种对中心μ受体作用的止痛药，临床实践发现芬太尼可能会发挥镇痛作用，而可能会影响患者的血液动力学，呼吸和神经系统，这会导致性低位，心动过低，呼吸抑郁症，del妄和其他不良药物反应。这些反应延长了医院患者的机械通气时间和持续时间，这会影响患者的治疗效果和预后。丁二醇是一种新型的阿片类药物受体激动剂和拮抗剂，可以刺激κ受体，并且对μ受体的某些刺激和拮抗作用。它可用于ICU患者的镇痛和镇静。先前的研究表明，丁烷可以抑制炎症反应并影响心肌保护性。在ICU患者中，丁烷的镇痛作用与芬太尼相当，而在丁烷基小于芬太尼的参与者中，恶心和呕吐的发生率和呕吐的发生率。因此，研究人员推测，ICU患者中丁烷的镇痛可能会出乎意料。然而，目前缺乏ICU机械通气患者的镇痛作用和预后的丁烷和芬太尼，并且研究人员没有在国内外提供相应的多中心临床研究。该研究与丁烷和芬太尼在机械通气的重症患者中的镇痛作用相比。丁烷和芬太尼对机械通气持续时间，镇静深度，医院患者持续时间的影响，机械通气患者的并发症和死亡率。分析影响ICU机械通气患者预后的高风险因素。发现了有关ICU机械通气患者镇痛的更多治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于入学的患者，调查人员要求签署纳入标准。根据纳入标准在每个子中心进行了患者的招募。在纳入患者之后，将根据患者的基本数据表，疾病信息表和基线数据表重新恢复相关信息，然后将患者随机将患者分为特殊统计学家（CRA/CRO）。临床研究中的相关数据由专门的护士或数据记录团队收集。每日统计结果需要记录和日期，以跟踪数据的真实性和可靠性。统计学家应与负责研究期间的审判计划的医生沟通。如果测试计划发生任何变化，则有必要在当今的统计表中标记详细更改的措施和原因，并在统计学家和负责任的医生签名和日期。该研究的记录数据应使用电子文档进行更新。数据的统计记录器需要每周摘要，汇总并提交上个月在每个月开始的每个子研究中心的统计数据，然后，铅医院将汇总和分析数据。在研究过程中，每个分支中心都需要与铅中心进行讨论。每三个月，将举行一次进度会议，以讨论临床研究中的各种问题，并统一相关问题的标准，以确保临床研究的平稳进展以及实验结果的真正可靠性。 SAS 9.4软件用于统计分析。分析内容包括受试者分布描述，基线指数平衡分析，功效分析和安全性分析。统计检验的显着性水平为α= 0.05。在安全分析中，计算了不良事件和不良反应的发生率，并列出了所有患有不良事件的受试者的特定条件。描述了药物前后的实验室检查中生命体征和正常异常的清单，并详细列出了治疗前后和治疗前后情况异常情况的受试者的特定条件。完成统计分析后，统计分析师应记录数据并将其提交给实验的主要研究人员，以填写一般分析报告。所有案例，无论是观察还是脱落，都应按照“案例报告表”的要求完成。案例报告表被复制三本带有没有碳副本的副本。完成数据输入后，发起人（第一份副本），负责临床研究的单位（第二份副本）和临床研究单位（第三本）应分别提交。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 355 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Singchn-But-IV-1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
ICU患者经常在强烈的压力环境中。各种侵入性程序，例如伤口敷料，痰液抽吸，拔出胸腔管等。同时，疾病和环境因素导致患者焦虑，疼痛，del妄，甚至一系列损害生命和安全性的病理生理变化。芬太尼是一种对中心μ受体作用的止痛药，临床实践发现芬太尼可能会发挥镇痛作用，而可能会影响患者的血液动力学，呼吸和神经系统，这会导致性低位，心动过低，呼吸抑郁症，del妄和其他不良药物反应。这些反应延长了医院患者的机械通气时间和持续时间，这会影响患者的治疗效果和预后。丁二醇是一种新型的阿片类药物受体激动剂和拮抗剂，可以刺激κ受体，并且对μ受体的某些刺激和拮抗作用。它可用于ICU患者的镇痛和镇静。先前的研究表明，丁烷可以抑制炎症反应并影响心肌保护性。在ICU患者中，丁烷的镇痛作用与芬太尼相当，而在丁烷基小于芬太尼的参与者中，恶心和呕吐的发生率和呕吐的发生率。因此，研究人员推测，ICU患者中丁烷的镇痛可能会出乎意料。然而，目前缺乏ICU机械通气患者的镇痛作用和预后的丁烷和芬太尼，并且研究人员没有在国内外提供相应的多中心临床研究。该研究与丁烷和芬太尼在机械通气的重症患者中的镇痛作用相比。丁烷和芬太尼对机械通气持续时间，镇静深度，医院患者持续时间的影响，机械通气患者的并发症和死亡率。分析影响ICU机械通气患者预后的高风险因素。发现了有关ICU机械通气患者镇痛的更多治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：丁醇和丙泊药物：芬太尼和丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
对于入学的患者，调查人员要求签署纳入标准。根据纳入标准在每个子中心进行了患者的招募。在纳入患者之后，将根据患者的基本数据表，疾病信息表和基线数据表重新恢复相关信息，然后将患者随机将患者分为特殊统计学家（CRA/CRO）。临床研究中的相关数据由专门的护士或数据记录团队收集。每日统计结果需要记录和日期，以跟踪数据的真实性和可靠性。统计学家应与负责研究期间的审判计划的医生沟通。如果测试计划发生任何变化，则有必要在当今的统计表中标记详细更改的措施和原因，并在统计学家和负责任的医生签名和日期。该研究的记录数据应使用电子文档进行更新。数据的统计记录器需要每周摘要，汇总并提交上个月在每个月开始的每个子研究中心的统计数据，然后，铅医院将汇总和分析数据。在研究过程中，每个分支中心都需要与铅中心进行讨论。每三个月，将举行一次进度会议，以讨论临床研究中的各种问题，并统一相关问题的标准，以确保临床研究的平稳进展以及实验结果的真正可靠性。 SAS 9.4软件用于统计分析。分析内容包括受试者分布描述，基线指数平衡分析，功效分析和安全性分析。统计检验的显着性水平为α= 0.05。在安全分析中，计算了不良事件和不良反应的发生率，并列出了所有患有不良事件的受试者的特定条件。描述了药物前后的实验室检查中生命体征和正常异常的清单，并详细列出了治疗前后和治疗前后情况异常情况的受试者的特定条件。完成统计分析后，统计分析师应记录数据并将其提交给实验的主要研究人员，以填写一般分析报告。所有案例，无论是观察还是脱落，都应按照“案例报告表”的要求完成。案例报告表被复制三本带有没有碳副本的副本。完成数据输入后，发起人（第一份副本），负责临床研究的单位（第二份副本）和临床研究单位（第三本）应分别提交。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 355名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较：一项前瞻性，随机，多中心临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丁苯酚组 丁二醇（10-20μg / kg / h）镇痛和丙泊酚（1-4 mg / kg / h）镇静 | 药物：丁醇和丙泊酚 给出了两组的丙泊酚，用于镇静的BG，用于镇痛的丁烷和芬太尼的FG进行镇痛 |
| 主动比较器：芬太尼组 芬太尼（0.7-10μg / kg / h）镇痛和丙泊酚（1-4 mg / kg / h）镇静 | 药物：芬太尼和丙泊酚 芬太尼（0.7-10μg / kg / h）镇痛和丙泊酚（1-4 mg / kg / h）镇静 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 影响ICU患者预后的主要指标[时间范围：从第1天到第30天]拉动时间，ICU停留时间，侵入性机械通风时间，住宿时间，30天死亡率
其他结果措施：
- 不良反应的发生率[时间范围：从第1天到第30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 影响ICU患者预后的主要指标[时间范围：从第1天到第30天] 拉动时间，ICU停留时间，侵入性机械通风时间，住宿时间，30天死亡率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良反应的发生率[时间范围：从第1天到第30天] | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在机械通气患者中比较丁烷和芬太尼的镇痛作用和预后的比较：一项前瞻性，随机，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | ICU患者经常在强烈的压力环境中。各种侵入性程序，例如伤口敷料，痰液抽吸，拔出胸腔管等。同时，疾病和环境因素导致患者焦虑，疼痛，del妄，甚至一系列损害生命和安全性的病理生理变化。芬太尼是一种对中心μ受体作用的止痛药，临床实践发现芬太尼可能会发挥镇痛作用，而可能会影响患者的血液动力学，呼吸和神经系统，这会导致性低位，心动过低，呼吸抑郁症，del妄和其他不良药物反应。这些反应延长了医院患者的机械通气时间和持续时间，这会影响患者的治疗效果和预后。丁二醇是一种新型的阿片类药物受体激动剂和拮抗剂，可以刺激κ受体，并且对μ受体的某些刺激和拮抗作用。它可用于ICU患者的镇痛和镇静。先前的研究表明，丁烷可以抑制炎症反应并影响心肌保护性。在ICU患者中，丁烷的镇痛作用与芬太尼相当，而在丁烷基小于芬太尼的参与者中，恶心和呕吐的发生率和呕吐的发生率。因此，研究人员推测，ICU患者中丁烷的镇痛可能会出乎意料。然而，目前缺乏ICU机械通气患者的镇痛作用和预后的丁烷和芬太尼，并且研究人员没有在国内外提供相应的多中心临床研究。该研究与丁烷和芬太尼在机械通气的重症患者中的镇痛作用相比。丁烷和芬太尼对机械通气持续时间，镇静深度，医院患者持续时间的影响，机械通气患者的并发症和死亡率。分析影响ICU机械通气患者预后的高风险因素。发现了有关ICU机械通气患者镇痛的更多治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于入学的患者，调查人员要求签署纳入标准。根据纳入标准在每个子中心进行了患者的招募。在纳入患者之后，将根据患者的基本数据表，疾病信息表和基线数据表重新恢复相关信息，然后将患者随机将患者分为特殊统计学家（CRA/CRO）。临床研究中的相关数据由专门的护士或数据记录团队收集。每日统计结果需要记录和日期，以跟踪数据的真实性和可靠性。统计学家应与负责研究期间的审判计划的医生沟通。如果测试计划发生任何变化，则有必要在当今的统计表中标记详细更改的措施和原因，并在统计学家和负责任的医生签名和日期。该研究的记录数据应使用电子文档进行更新。数据的统计记录器需要每周摘要，汇总并提交上个月在每个月开始的每个子研究中心的统计数据，然后，铅医院将汇总和分析数据。在研究过程中，每个分支中心都需要与铅中心进行讨论。每三个月，将举行一次进度会议，以讨论临床研究中的各种问题，并统一相关问题的标准，以确保临床研究的平稳进展以及实验结果的真正可靠性。 SAS 9.4软件用于统计分析。分析内容包括受试者分布描述，基线指数平衡分析，功效分析和安全性分析。统计检验的显着性水平为α= 0.05。在安全分析中，计算了不良事件和不良反应的发生率，并列出了所有患有不良事件的受试者的特定条件。描述了药物前后的实验室检查中生命体征和正常异常的清单，并详细列出了治疗前后和治疗前后情况异常情况的受试者的特定条件。完成统计分析后，统计分析师应记录数据并将其提交给实验的主要研究人员，以填写一般分析报告。所有案例，无论是观察还是脱落，都应按照“案例报告表”的要求完成。案例报告表被复制三本带有没有碳副本的副本。完成数据输入后，发起人（第一份副本），负责临床研究的单位（第二份副本）和临床研究单位（第三本）应分别提交。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 355 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Singchn-But-IV-1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
