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靶向微生物组相关的中风患者（Strokemictrobiomics）（SMB）的多组学
临床前研究已经建立了肠道菌群组成的变化与中风结果之间的令人信服的联系。然而，有关肠道轴及其慢性特征的临床数据很少。在缺血性中风的背景下，仍然需要关于营养不良和微生物组功能变化之间的关系的其他研究，其特征是代谢组。 Strokemicrobiomics研究将为这些机制提供洞察力，并为治疗干预提供新的潜在目标。
主要目的是在中风后急性阶段和3个月的随访期间在缺血性中风患者中表征肠道营养不良。
次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性中风短暂性缺血性攻击 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 |
实验性临床前研究的结果表明，以微生物组为目标可以改善中风结果以及与中风相关的合并症。然而，目前尚不可用描述中风后微生物组变化的程度和时间过程的临床试验。此外，势后营养不良对代谢变化和全身免疫力的影响尚未探索。
因此，该试验的主要目的是在3个月的随访期内表征缺血性中风患者的肠道营养不良进展。
次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。
为了阐明病变大小对免疫和微生物组稳态的差异影响，将研究与轻度和严重中风的单独患者同胞。
此外，为了控制暂时的局灶性神经缺陷和应力诱导的微生物组和免疫变化的影响，正在招募患有中风模拟和短暂性缺血性发作（TIA）的患者到对照组。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 靶向微生物组相关的中风患者的多组学（strokemictrobiomics） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的缺血性中风 由纳入标准定义的严重中风 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 |
| 轻度缺血性中风 由纳入标准定义的轻度中风 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 |
| 短暂的缺血发作 由纳入标准定义的瞬态缺血发作 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 |
- 中风/TIA 3个月的肠道微生物组组成中的基线变化[卒中后1-7天和90天]使用shot弹枪测序评估肠道微生物组成分
- 肠道代谢组的基线发生变化，如中风后3个月在血液和粪便中测量[卒中后1-7天和90天]代谢组是使用质谱法测量的
- 中风/TIA后3个月的关键免疫种群的基线变化[时间范围：1-7天和中风后90天]使用流式细胞仪测量免疫种群
- 美国国家健康中风量表（NIHSS）[中风后1-7天零90天]
- 修改后的兰金评分（MRS）[时间范围：1-7天和中风后90天]
- CT和（如果有）MRI文档[时间范围：1-7天和中风后90天]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 必须从参与者那里收集提交并批准给人类主题审查委员会的书面同意书
- 参与者必须年满50岁
对于严重的中风队列，资格由以下方式定义：
- CT或MRI确认的缺血性中风影响至少1/3前，内侧或后脑动脉皮质覆盖
- 进入急诊室时至少10个NIHS
- 过去7天内发生缺血性中风
对于轻度中风队列，资格由：
- CT或MRI确认的缺血性中风影响不超过1/3的前，内侧或后脑动脉皮质覆盖率
- 进入急诊室时的NIHSS 1至10
- 过去7天内发生缺血性中风
对于TIA队列，资格由以下方式定义：
- CT或MRI确认没有病变
- 入院后24小时的NIHSS为0不超过24小时
- TIA发生在过去7天内
排除标准：
| 联系人：Philip W Melton | 0176 31271941 EXT +49 | philip.melton@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：医学博士Arthur Liesz | arthur.liesz@med.uni-muenchen.de |
| 德国 | |
| Klinikum derUniversitätmünchen-ststatortgroßhadern | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，81377 | |
| 联系人：Philip W Melton 0176 31271941 Ext +49 Philip.melton@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Arthur Liesz，MD Arthur.liesz@med.uni-muenchen.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 靶向微生物组相关的中风患者的多组学（strokemictrobiomics） | ||||||||
| 官方头衔 | 靶向微生物组相关的中风患者的多组学（strokemictrobiomics） | ||||||||
| 简要摘要 | 临床前研究已经建立了肠道菌群组成的变化与中风结果之间的令人信服的联系。然而，有关肠道轴及其慢性特征的临床数据很少。在缺血性中风的背景下，仍然需要关于营养不良和微生物组功能变化之间的关系的其他研究，其特征是代谢组。 Strokemicrobiomics研究将为这些机制提供洞察力，并为治疗干预提供新的潜在目标。 主要目的是在中风后急性阶段和3个月的随访期间在缺血性中风患者中表征肠道营养不良。 次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。 | ||||||||
| 详细说明 | 实验性临床前研究的结果表明，以微生物组为目标可以改善中风结果以及与中风相关的合并症。然而，目前尚不可用描述中风后微生物组变化的程度和时间过程的临床试验。此外，势后营养不良对代谢变化和全身免疫力的影响尚未探索。 因此，该试验的主要目的是在3个月的随访期内表征缺血性中风患者的肠道营养不良进展。 次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。 为了阐明病变大小对免疫和微生物组稳态的差异影响，将研究与轻度和严重中风的单独患者同胞。 此外，为了控制暂时的局灶性神经缺陷和应力诱导的微生物组和免疫变化的影响，正在招募患有中风模拟和短暂性缺血性发作（TIA）的患者到对照组。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从研究参与者那里收集的急性和慢性时点的粪便和血液样本均在现场生物库中存储在-80°C。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 招募参与者，并在中风或TIA疾病发作后的7天内取样。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于严重的中风队列，资格由以下方式定义：
对于轻度中风队列，资格由：
对于TIA队列，资格由以下方式定义：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04315922 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Synergy ID 390857198 SMB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 菲利普·威廉·梅尔顿（Philip William Melton），路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | 卢森堡大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
临床前研究已经建立了肠道菌群组成的变化与中风结果之间的令人信服的联系。然而，有关肠道轴及其慢性特征的临床数据很少。在缺血性中风的背景下，仍然需要关于营养不良和微生物组功能变化之间的关系的其他研究，其特征是代谢组。 Strokemicrobiomics研究将为这些机制提供洞察力，并为治疗干预提供新的潜在目标。
主要目的是在中风后急性阶段和3个月的随访期间在缺血性中风患者中表征肠道营养不良。
次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性中风短暂性缺血性攻击 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 |
实验性临床前研究的结果表明，以微生物组为目标可以改善中风结果以及与中风相关的合并症。然而，目前尚不可用描述中风后微生物组变化的程度和时间过程的临床试验。此外，势后营养不良对代谢变化和全身免疫力的影响尚未探索。
因此，该试验的主要目的是在3个月的随访期内表征缺血性中风患者的肠道营养不良进展。
次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。
为了阐明病变大小对免疫和微生物组稳态的差异影响，将研究与轻度和严重中风的单独患者同胞。
此外，为了控制暂时的局灶性神经缺陷和应力诱导的微生物组和免疫变化的影响，正在招募患有中风模拟和短暂性缺血性发作（TIA）的患者到对照组。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 靶向微生物组相关的中风患者的多组学（strokemictrobiomics） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重的缺血性中风 由纳入标准定义的严重中风 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 |
| 轻度缺血性中风 由纳入标准定义的轻度中风 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 |
| 短暂的缺血发作 由纳入标准定义的瞬态缺血发作 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 |
- 中风/TIA 3个月的肠道微生物组组成中的基线变化[卒中后1-7天和90天]使用shot弹枪测序评估肠道微生物组成分
- 肠道代谢组的基线发生变化，如中风后3个月在血液和粪便中测量[卒中后1-7天和90天]代谢组是使用质谱法测量的
- 中风/TIA后3个月的关键免疫种群的基线变化[时间范围：1-7天和中风后90天]使用流式细胞仪测量免疫种群
- 美国国家健康中风量表（NIHSS）[中风后1-7天零90天]
- 修改后的兰金评分（MRS）[时间范围：1-7天和中风后90天]
- CT和（如果有）MRI文档[时间范围：1-7天和中风后90天]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Philip W Melton | 0176 31271941 EXT +49 | philip.melton@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：医学博士Arthur Liesz | arthur.liesz@med.uni-muenchen.de |
| 德国 | |
| Klinikum derUniversitätmünchen-ststatortgroßhadern | 招募 |
| 慕尼黑，德国巴伐利亚，81377 | |
| 联系人：Philip W Melton 0176 31271941 Ext +49 Philip.melton@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Arthur Liesz，MD Arthur.liesz@med.uni-muenchen.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 靶向微生物组相关的中风患者的多组学（strokemictrobiomics） | ||||||||
| 官方头衔 | 靶向微生物组相关的中风患者的多组学（strokemictrobiomics） | ||||||||
| 简要摘要 | 临床前研究已经建立了肠道菌群组成的变化与中风结果之间的令人信服的联系。然而，有关肠道轴及其慢性特征的临床数据很少。在缺血性中风的背景下，仍然需要关于营养不良和微生物组功能变化之间的关系的其他研究，其特征是代谢组。 Strokemicrobiomics研究将为这些机制提供洞察力，并为治疗干预提供新的潜在目标。 主要目的是在中风后急性阶段和3个月的随访期间在缺血性中风患者中表征肠道营养不良。 次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。 | ||||||||
| 详细说明 | 实验性临床前研究的结果表明，以微生物组为目标可以改善中风结果以及与中风相关的合并症。然而，目前尚不可用描述中风后微生物组变化的程度和时间过程的临床试验。此外，势后营养不良对代谢变化和全身免疫力的影响尚未探索。 因此，该试验的主要目的是在3个月的随访期内表征缺血性中风患者的肠道营养不良进展。 次要目标包括在疾病发作后的3个月随访期内，除了研究参与者的临床进展外，还鉴定出失调的肠道微生物组代谢物和关键免疫细胞群。 为了阐明病变大小对免疫和微生物组稳态的差异影响，将研究与轻度和严重中风的单独患者同胞。 此外，为了控制暂时的局灶性神经缺陷和应力诱导的微生物组和免疫变化的影响，正在招募患有中风模拟和短暂性缺血性发作（TIA）的患者到对照组。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 从研究参与者那里收集的急性和慢性时点的粪便和血液样本均在现场生物库中存储在-80°C。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 招募参与者，并在中风或TIA疾病发作后的7天内取样。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：微生物组和血浆表征 流式细胞仪，质谱法，shot弹枪测量 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于严重的中风队列，资格由以下方式定义：
对于轻度中风队列，资格由：
对于TIA队列，资格由以下方式定义：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04315922 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Synergy ID 390857198 SMB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 菲利普·威廉·梅尔顿（Philip William Melton），路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 合作者 | 卢森堡大学 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 路德维希 - 马克西米利人 - 慕尼黑大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
