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出境医 / 临床实验 / 富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用的影响非治疗糖尿病足溃疡的影响

富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用的影响非治疗糖尿病足溃疡的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过减少通过服用维生素E和C补充剂以及使用富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶作为伤口的有效治疗方法来评估通过减少由糖尿病引起的氧化应激来评估非治疗糖尿病足溃疡修复的机会康复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡糖尿病伤口药物：PRP-纤维蛋白胶饮食补充剂：维生素E和C其他：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，平行组，临床试验，以评估富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用维生素E和C的影响
实际学习开始日期 ： 2019年8月28日
估计的初级完成日期 ： 2020年6月23日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
接受PRP-纤维蛋白 - 胶质加上维生素补充剂（E（200 IU/ 2DAD）和C（250 mg/ 2day））治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
药物：PRP - 纤维蛋白胶
富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
其他名称：富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶

饮食补充：维生素E和C
维生素E和维生素C

实验：对照组
用PRP-纤维蛋白 - 胶合胶和安慰剂治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
药物：PRP - 纤维蛋白胶
富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
其他名称：富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶

其他：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 溃疡的愈合率[时间范围：2个月]
    通过血管外科医师和文件检查

  2. 伤口大小[时间范围：2个月]
    伤口大小将用标尺，长度，宽度以及数字成像来测量。伤口大小将在受伤的数字图像中评估。


次要结果度量 ：
  1. 基线和干预后的血清ESR [时间范围：2个月]
    红细胞沉积率

  2. 基线和干预后的血清HS-CRP [时间范围：2个月]
    高敏性C反应蛋白

  3. 基线和干预后的FBS [时间范围：2个月]
    空腹血糖

  4. 基线和干预后的HBA1C [时间范围：2个月]
    糖化血红蛋白

  5. 基线和干预后的脂质剖面[时间范围：2个月]
    血清甘油三酸酯，胆固醇，HDL，LDL，VLDL

  6. 基线和干预后的血清尿素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  7. 基线和干预后的血清肌酐[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  8. 基线和干预后血清总胆红素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  9. 基线和干预后的血清尿酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  10. 基线和干预后的血清同型半胱氨酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  11. 基线和干预后的促氧化剂抗氧化剂平衡[时间范围：2个月]
    PAB分析是在一次测试中同时确定氧化剂和抗氧化剂的测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. DFU在Wagner分类系统上被归类为Wagner 1 -2。
  2. 患有1型或2型糖尿病的人至少持续4周的非愈合溃疡。
  3. 如果存在多个非治疗伤口，则最大的伤口被归类为瓦格纳1-2。
  4. 索引溃疡必须在临床上未感染。
  5. 踝臂指数（ABI）大于或等于0.7。
  6. HemoGlobina1c（HbA1c）<12
  7. 脚底，内侧或侧面的缝隙足溃疡（包括所有脚趾表面）。
  8. 伤口区域（长度x宽度）测量在2 cm2和20 cm2之间。
  9. 不使用可能会干扰伤口愈合的药物，例如皮质类固醇，免疫抑制剂和细胞毒性剂。
  10. 没有吸烟，酒精或吸毒成瘾。
  11. 批准，告知，签署的同意。

排除标准：

  1. 先前消费维生素E和C补充剂。
  2. 索引溃疡暴露于肌腱，韧带，肌肉或骨骼。
  3. 确认存在骨髓炎，或者是否怀疑骨髓炎。
  4. 肾功能不足，肝衰竭，已知免疫功能不全和癌症患者。
  5. 受试者怀孕或计划在试验期间怀孕。
  6. 患者的血管不可压缩用于ABI测试。
  7. 众所周知，患者患有心理，发育，身体，情绪障碍。
  8. 接受了全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daryoush Hamidi Alamdari，博士+98 51 3882 8574 hamidiad@mums.ac.ir
联系人：Amir Yarahmadi，博士+98 51 3882 8574 yarahmadia961@mums.ac.ir

位置
布局表以获取位置信息
伊朗，伊斯兰共和国
阿拉维医院招募
Mashhad，Razavi Khorasan，伊朗，伊斯兰共和国，9137913316
联系人：Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh，MD modagheghmh@mums.ac.ir
赞助商和合作者
马什哈德医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Daryoush Hamidi Alamdari，博士马什哈德医学科学大学，伊朗马什哈德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月28日
估计的初级完成日期2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 溃疡的愈合率[时间范围：2个月]
    通过血管外科医师和文件检查
  • 伤口大小[时间范围：2个月]
    伤口大小将用标尺，长度，宽度以及数字成像来测量。伤口大小将在受伤的数字图像中评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 基线和干预后的血清ESR [时间范围：2个月]
    红细胞沉积率
  • 基线和干预后的血清HS-CRP [时间范围：2个月]
    高敏性C反应蛋白
  • 基线和干预后的FBS [时间范围：2个月]
    空腹血糖
  • 基线和干预后的HBA1C [时间范围：2个月]
    糖化血红蛋白
  • 基线和干预后的脂质剖面[时间范围：2个月]
    血清甘油三酸酯，胆固醇，HDL，LDL，VLDL
  • 基线和干预后的血清尿素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的血清肌酐[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后血清总胆红素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的血清尿酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的血清同型半胱氨酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的促氧化剂抗氧化剂平衡[时间范围：2个月]
    PAB分析是在一次测试中同时确定氧化剂和抗氧化剂的测试。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用的影响非治疗糖尿病足溃疡的影响
官方标题ICMJE一项随机，双盲，平行组，临床试验，以评估富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用维生素E和C的影响
简要摘要这项研究的目的是通过减少通过服用维生素E和C补充剂以及使用富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶作为伤口的有效治疗方法来评估通过减少由糖尿病引起的氧化应激来评估非治疗糖尿病足溃疡修复的机会康复。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：PRP - 纤维蛋白胶
    富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
    其他名称：富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
  • 饮食补充：维生素E和C
    维生素E和维生素C
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    接受PRP-纤维蛋白 - 胶质加上维生素补充剂（E（200 IU/ 2DAD）和C（250 mg/ 2day））治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
    干预措施：
    • 药物：PRP - 纤维蛋白胶
    • 饮食补充：维生素E和C
  • 实验：对照组
    用PRP-纤维蛋白 - 胶合胶和安慰剂治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
    干预措施：
    • 药物：PRP - 纤维蛋白胶
    • 其他：安慰剂
出版物 * Yarahmadi A，Saeed Modaghegh MH，Mostafavi-Pour Z，Azarpira N，Mousavian A，Bonakdaran S，Jarahi L，Samadi A，Peimani A，Peimani M，Hamidi AlamdariD。 E和C用于治疗非治疗糖尿病足溃疡：随机，双盲，平行组，临床试验。专家OPINIC BIOL THE。 2021年5月; 21（5）：687-696。 doi：10.1080/14712598.2021.1897100。 EPUB 2021 4月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月23日
估计的初级完成日期2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. DFU在Wagner分类系统上被归类为Wagner 1 -2。
  2. 患有1型或2型糖尿病的人至少持续4周的非愈合溃疡。
  3. 如果存在多个非治疗伤口，则最大的伤口被归类为瓦格纳1-2。
  4. 索引溃疡必须在临床上未感染。
  5. 踝臂指数（ABI）大于或等于0.7。
  6. HemoGlobina1c（HbA1c）<12
  7. 脚底，内侧或侧面的缝隙足溃疡（包括所有脚趾表面）。
  8. 伤口区域（长度x宽度）测量在2 cm2和20 cm2之间。
  9. 不使用可能会干扰伤口愈合的药物，例如皮质类固醇，免疫抑制剂和细胞毒性剂。
  10. 没有吸烟，酒精或吸毒成瘾。
  11. 批准，告知，签署的同意。

排除标准：

  1. 先前消费维生素E和C补充剂。
  2. 索引溃疡暴露于肌腱，韧带，肌肉或骨骼。
  3. 确认存在骨髓炎，或者是否怀疑骨髓炎。
  4. 肾功能不足，肝衰竭，已知免疫功能不全和癌症患者。
  5. 受试者怀孕或计划在试验期间怀孕。
  6. 患者的血管不可压缩用于ABI测试。
  7. 众所周知，患者患有心理，发育，身体，情绪障碍。
  8. 接受了全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daryoush Hamidi Alamdari，博士+98 51 3882 8574 hamidiad@mums.ac.ir
联系人：Amir Yarahmadi，博士+98 51 3882 8574 yarahmadia961@mums.ac.ir
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315909
其他研究ID编号ICMJE ir.mums.Rec.1398.125
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在无法识别的人之后，所有与该项目有关的数据都将被共享。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：结果发布后6个月允许访问数据。
访问标准：研究人员的数据将用于大学工作人员和学术机构。
责任方马什哈德医学科学大学Daryoush Hamidi Alamdari
研究赞助商ICMJE马什哈德医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Daryoush Hamidi Alamdari，博士马什哈德医学科学大学，伊朗马什哈德
PRS帐户马什哈德医学科学大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过减少通过服用维生素E和C补充剂以及使用富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶作为伤口的有效治疗方法来评估通过减少由糖尿病引起的氧化应激来评估非治疗糖尿病足溃疡修复的机会康复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡糖尿病伤口药物：PRP-纤维蛋白胶饮食补充剂：维生素E和C其他：安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，平行组，临床试验，以评估富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用维生素E和C的影响
实际学习开始日期 ： 2019年8月28日
估计的初级完成日期 ： 2020年6月23日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
接受PRP-纤维蛋白 - 胶质加上维生素补充剂（E（200 IU/ 2DAD）和C（250 mg/ 2day））治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
药物：PRP - 纤维蛋白胶
富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
其他名称：富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶

饮食补充：维生素E和C
维生素E和维生素C

实验：对照组
用PRP-纤维蛋白 - 胶合胶和安慰剂治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
药物：PRP - 纤维蛋白胶
富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
其他名称：富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶

其他：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 溃疡的愈合率[时间范围：2个月]
    通过血管外科医师和文件检查

  2. 伤口大小[时间范围：2个月]
    伤口大小将用标尺，长度，宽度以及数字成像来测量。伤口大小将在受伤的数字图像中评估。


次要结果度量 ：
  1. 基线和干预后的血清ESR [时间范围：2个月]
    红细胞沉积率

  2. 基线和干预后的血清HS-CRP [时间范围：2个月]
    高敏性C反应蛋白

  3. 基线和干预后的FBS [时间范围：2个月]
    空腹血糖

  4. 基线和干预后的HBA1C [时间范围：2个月]
    糖化血红蛋白

  5. 基线和干预后的脂质剖面[时间范围：2个月]
    血清甘油三酸酯，胆固醇，HDL，LDL，VLDL

  6. 基线和干预后的血清尿素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  7. 基线和干预后的血清肌酐[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  8. 基线和干预后血清总胆红素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  9. 基线和干预后的血清尿酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  10. 基线和干预后的血清同型半胱氨酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中

  11. 基线和干预后的促氧化剂抗氧化剂平衡[时间范围：2个月]
    PAB分析是在一次测试中同时确定氧化剂和抗氧化剂的测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. DFU在Wagner分类系统上被归类为Wagner 1 -2。
  2. 患有1型或2型糖尿病的人至少持续4周的非愈合溃疡。
  3. 如果存在多个非治疗伤口，则最大的伤口被归类为瓦格纳1-2。
  4. 索引溃疡必须在临床上未感染。
  5. 踝臂指数（ABI）大于或等于0.7。
  6. HemoGlobina1c（HbA1c）<12
  7. 脚底，内侧或侧面的缝隙足溃疡（包括所有脚趾表面）。
  8. 伤口区域（长度x宽度）测量在2 cm2和20 cm2之间。
  9. 不使用可能会干扰伤口愈合的药物，例如皮质类固醇，免疫抑制剂和细胞毒性剂。
  10. 没有吸烟，酒精或吸毒成瘾。
  11. 批准，告知，签署的同意。

排除标准：

  1. 先前消费维生素E和C补充剂。
  2. 索引溃疡暴露于肌腱，韧带，肌肉或骨骼。
  3. 确认存在骨髓炎，或者是否怀疑骨髓炎。
  4. 肾功能不足，肝衰竭，已知免疫功能不全和癌症患者。
  5. 受试者怀孕或计划在试验期间怀孕。
  6. 患者的血管不可压缩用于ABI测试。
  7. 众所周知，患者患有心理，发育，身体，情绪障碍。
  8. 接受了全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daryoush Hamidi Alamdari，博士+98 51 3882 8574 hamidiad@mums.ac.ir
联系人：Amir Yarahmadi，博士+98 51 3882 8574 yarahmadia961@mums.ac.ir

位置
布局表以获取位置信息
伊朗，伊斯兰共和国
阿拉维医院招募
Mashhad，Razavi Khorasan，伊朗，伊斯兰共和国，9137913316
联系人：Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh，MD modagheghmh@mums.ac.ir
赞助商和合作者
马什哈德医学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Daryoush Hamidi Alamdari，博士马什哈德医学科学大学，伊朗马什哈德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年3月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月28日
估计的初级完成日期2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 溃疡的愈合率[时间范围：2个月]
    通过血管外科医师和文件检查
  • 伤口大小[时间范围：2个月]
    伤口大小将用标尺，长度，宽度以及数字成像来测量。伤口大小将在受伤的数字图像中评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 基线和干预后的血清ESR [时间范围：2个月]
    红细胞沉积率
  • 基线和干预后的血清HS-CRP [时间范围：2个月]
    高敏性C反应蛋白
  • 基线和干预后的FBS [时间范围：2个月]
    空腹血糖
  • 基线和干预后的HBA1C [时间范围：2个月]
    糖化血红蛋白
  • 基线和干预后的脂质剖面[时间范围：2个月]
    血清甘油三酸酯，胆固醇，HDL，LDL，VLDL
  • 基线和干预后的血清尿素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的血清肌酐[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后血清总胆红素[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的血清尿酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的血清同型半胱氨酸[时间范围：2个月]
    在定量实验室方法中
  • 基线和干预后的促氧化剂抗氧化剂平衡[时间范围：2个月]
    PAB分析是在一次测试中同时确定氧化剂和抗氧化剂的测试。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用的影响非治疗糖尿病足溃疡的影响
官方标题ICMJE一项随机，双盲，平行组，临床试验，以评估富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶与维生素E和C结合使用维生素E和C的影响
简要摘要这项研究的目的是通过减少通过服用维生素E和C补充剂以及使用富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶作为伤口的有效治疗方法来评估通过减少由糖尿病引起的氧化应激来评估非治疗糖尿病足溃疡修复的机会康复。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：PRP - 纤维蛋白胶
    富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
    其他名称：富含血小板的血浆 - 纤维蛋白胶
  • 饮食补充：维生素E和C
    维生素E和维生素C
  • 其他：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    接受PRP-纤维蛋白 - 胶质加上维生素补充剂（E（200 IU/ 2DAD）和C（250 mg/ 2day））治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
    干预措施：
    • 药物：PRP - 纤维蛋白胶
    • 饮食补充：维生素E和C
  • 实验：对照组
    用PRP-纤维蛋白 - 胶合胶和安慰剂治疗的非治疗糖尿病足溃疡的患者持续了8周。
    干预措施：
    • 药物：PRP - 纤维蛋白胶
    • 其他：安慰剂
出版物 * Yarahmadi A，Saeed Modaghegh MH，Mostafavi-Pour Z，Azarpira N，Mousavian A，Bonakdaran S，Jarahi L，Samadi A，Peimani A，Peimani M，Hamidi AlamdariD。 E和C用于治疗非治疗糖尿病足溃疡：随机，双盲，平行组，临床试验。专家OPINIC BIOL THE。 2021年5月; 21（5）：687-696。 doi：10.1080/14712598.2021.1897100。 EPUB 2021 4月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月23日
估计的初级完成日期2020年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. DFU在Wagner分类系统上被归类为Wagner 1 -2。
  2. 患有1型或2型糖尿病的人至少持续4周的非愈合溃疡。
  3. 如果存在多个非治疗伤口，则最大的伤口被归类为瓦格纳1-2。
  4. 索引溃疡必须在临床上未感染。
  5. 踝臂指数（ABI）大于或等于0.7。
  6. HemoGlobina1c（HbA1c）<12
  7. 脚底，内侧或侧面的缝隙足溃疡（包括所有脚趾表面）。
  8. 伤口区域（长度x宽度）测量在2 cm2和20 cm2之间。
  9. 不使用可能会干扰伤口愈合的药物，例如皮质类固醇，免疫抑制剂和细胞毒性剂。
  10. 没有吸烟，酒精或吸毒成瘾。
  11. 批准，告知，签署的同意。

排除标准：

  1. 先前消费维生素E和C补充剂。
  2. 索引溃疡暴露于肌腱，韧带，肌肉或骨骼。
  3. 确认存在骨髓炎，或者是否怀疑骨髓炎。
  4. 肾功能不足，肝衰竭，已知免疫功能不全和癌症患者。
  5. 受试者怀孕或计划在试验期间怀孕。
  6. 患者的血管不可压缩用于ABI测试。
  7. 众所周知，患者患有心理，发育，身体，情绪障碍。
  8. 接受了全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daryoush Hamidi Alamdari，博士+98 51 3882 8574 hamidiad@mums.ac.ir
联系人：Amir Yarahmadi，博士+98 51 3882 8574 yarahmadia961@mums.ac.ir
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315909
其他研究ID编号ICMJE ir.mums.Rec.1398.125
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在无法识别的人之后，所有与该项目有关的数据都将被共享。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：结果发布后6个月允许访问数据。
访问标准：研究人员的数据将用于大学工作人员和学术机构。
责任方马什哈德医学科学大学Daryoush Hamidi Alamdari
研究赞助商ICMJE马什哈德医学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Daryoush Hamidi Alamdari，博士马什哈德医学科学大学，伊朗马什哈德
PRS帐户马什哈德医学科学大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素