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出境医 / 临床实验 / 严重的COVID-19-COVID-19

严重的COVID-19-COVID-19

研究描述
简要摘要：
双盲随机临床试验旨在评估羟氯喹作为COVID-19严重呼吸系统疾病的治疗的安全性和功效。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19严重急性呼吸综合症药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂阶段3

详细说明：
由于羟氯喹是一种低成本和安全的抗马拉里亚药物，在体外已证明对Covid-19的作用。研究人员旨在研究该药物在一项双重盲随机临床试验中的安全性和功效。来自COVID-19的严重呼吸道疾病的招募患者将随机分为干预组（每天400毫克的羟基氯喹）和安慰剂。调查人员的主要结果将全部导致医院死亡率。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。将比较结果以治疗分析。所有临床，分析和数据团队成员将对治疗分配视而不见。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，随机对照试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：临床从业人员和数据分析师将在整个研究中仍然视而不见。如果会员认为患者应该放弃研究或适用某些排除/消除标准，则盲目将结束。
主要意图：治疗
官方标题：严重COVID-19-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：治疗
每12小时每12小时羟基氯喹，持续10天。
药物：羟氯喹
羟基氯喹400mg一天10天

安慰剂比较器：安慰剂
相同的安慰剂，每12小时一台片剂10天
药物：安慰剂口服片剂
安慰剂口服片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因医院死亡率[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
    全因死亡率的发生率


次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因]
    急诊室到医院出院的天数

  2. 需要机械通气[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
    需要侵入性或非侵入性机械通气

  3. 无呼吸机的免费天[时间范围：从随机日期到医院出院日期或任何原因的死亡日期，以第一个为准，以至于1120天]
    28个减去天数，无侵入性通气支持在随机侵入性机械通气的患者中

  4. 3-4级不良反应[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到2010天的评估为准]
    不良反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书
  2. 女性的妊娠测试负面测试
  3. Covid-19在任何呼吸样本中均由RTPCR确认。

  4. 严重的Covid-199疾病定义为以下任何一种：

    1. 脉搏血氧饱和度小于91％或从碱基脉搏血氧饱和度下降3％或需要增加慢性缺氧中的补充氧气
    2. 需要机械通气（侵入性或无侵入性）
    3. 败血症/败血性休克。

排除标准：

  1. 羟氯喹的过敏性休克的历史。
  2. 上一次给药氯喹或羟氯喹的历史（1个月内）
  3. 出于任何原因主治医师的决定。
  4. 慢性肝病的史（Child-Pugh B或C）
  5. 慢性肾脏疾病的史（GFR小于30）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道，“ IsmaelCosíoVillegas”
墨西哥，墨西哥市，14080年
赞助商和合作者
墨西哥国家呼吸道疾病研究所
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州卡门·埃尔南德斯·卡尔登斯（Carmen Hernandez-Cárdenas）。 MSC。国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任：路易斯 - 菲利佩·朱拉多 - 卡马乔，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Ireri Thirion-Romero，医学博士。 MSC国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席：塞巴斯蒂安·罗德里格斯（Sebastian Rodriguez-llamazares），MD.MPH国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任： Rogelio Perez-Padilla，医学博士。博士学位国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Cristobal Guadarrama，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Joel Vasquez-Pérez，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月14日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）		全因医院死亡率[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
全因死亡率的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 住院时间[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因]
    急诊室到医院出院的天数
  • 需要机械通气[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
    需要侵入性或非侵入性机械通气
  • 无呼吸机的免费天[时间范围：从随机日期到医院出院日期或任何原因的死亡日期，以第一个为准，以至于1120天]
    28个减去天数，无侵入性通气支持在随机侵入性机械通气的患者中
  • 3-4级不良反应[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到2010天的评估为准]
    不良反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹治疗严重的COVID-19
官方标题ICMJE严重COVID-19-19
简要摘要双盲随机临床试验旨在评估羟氯喹作为COVID-19严重呼吸系统疾病的治疗的安全性和功效。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。
详细说明由于羟氯喹是一种低成本和安全的抗马拉里亚药物，在体外已证明对Covid-19的作用。研究人员旨在研究该药物在一项双重盲随机临床试验中的安全性和功效。来自COVID-19的严重呼吸道疾病的招募患者将随机分为干预组（每天400毫克的羟基氯喹）和安慰剂。调查人员的主要结果将全部导致医院死亡率。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。将比较结果以治疗分析。所有临床，分析和数据团队成员将对治疗分配视而不见。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，随机对照试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
临床从业人员和数据分析师将在整个研究中仍然视而不见。如果会员认为患者应该放弃研究或适用某些排除/消除标准，则盲目将结束。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 严重的急性呼吸综合症
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    羟基氯喹400mg一天10天
  • 药物：安慰剂口服片剂
    安慰剂口服片剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：治疗
    每12小时每12小时羟基氯喹，持续10天。
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    相同的安慰剂，每12小时一台片剂10天
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月15日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书
  2. 女性的妊娠测试负面测试
  3. Covid-19在任何呼吸样本中均由RTPCR确认。

  4. 严重的Covid-199疾病定义为以下任何一种：

    1. 脉搏血氧饱和度小于91％或从碱基脉搏血氧饱和度下降3％或需要增加慢性缺氧中的补充氧气
    2. 需要机械通气（侵入性或无侵入性）
    3. 败血症/败血性休克。

排除标准：

  1. 羟氯喹的过敏性休克的历史。
  2. 上一次给药氯喹或羟氯喹的历史（1个月内）
  3. 出于任何原因主治医师的决定。
  4. 慢性肝病的史（Child-Pugh B或C）
  5. 慢性肾脏疾病的史（GFR小于30）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315896
其他研究ID编号ICMJE Hidroxycloroquinacovid19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：按照其他调查人员的要求。
责任方墨西哥国家呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE墨西哥国家呼吸道疾病研究所
合作者ICMJE赛诺菲
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州卡门·埃尔南德斯·卡尔登斯（Carmen Hernandez-Cárdenas）。 MSC。国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任：路易斯 - 菲利佩·朱拉多 - 卡马乔，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Ireri Thirion-Romero，医学博士。 MSC国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席：塞巴斯蒂安·罗德里格斯（Sebastian Rodriguez-llamazares），MD.MPH国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任： Rogelio Perez-Padilla，医学博士。博士学位国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Cristobal Guadarrama，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Joel Vasquez-Pérez，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
PRS帐户墨西哥国家呼吸道疾病研究所
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
双盲随机临床试验旨在评估羟氯喹作为COVID-19严重呼吸系统疾病的治疗的安全性和功效。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19严重急性呼吸综合症药物：羟氯喹药物：安慰剂口服片剂阶段3

详细说明：
由于羟氯喹是一种低成本和安全的抗马拉里亚药物，在体外已证明对Covid-19的作用。研究人员旨在研究该药物在一项双重盲随机临床试验中的安全性和功效。来自COVID-19的严重呼吸道疾病的招募患者将随机分为干预组（每天400毫克的羟基氯喹）和安慰剂。调查人员的主要结果将全部导致医院死亡率。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。将比较结果以治疗分析。所有临床，分析和数据团队成员将对治疗分配视而不见。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，随机对照试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：临床从业人员和数据分析师将在整个研究中仍然视而不见。如果会员认为患者应该放弃研究或适用某些排除/消除标准，则盲目将结束。
主要意图：治疗
官方标题：严重COVID-19-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：治疗
每12小时每12小时羟基氯喹，持续10天。
药物：羟氯喹
羟基氯喹400mg一天10天

安慰剂比较器：安慰剂
相同的安慰剂，每12小时一台片剂10天
药物：安慰剂口服片剂
安慰剂口服片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因医院死亡率[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
    全因死亡率的发生率


次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因]
    急诊室到医院出院的天数

  2. 需要机械通气[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
    需要侵入性或非侵入性机械通气

  3. 无呼吸机的免费天[时间范围：从随机日期到医院出院日期或任何原因的死亡日期，以第一个为准，以至于1120天]
    28个减去天数，无侵入性通气支持在随机侵入性机械通气的患者中

  4. 3-4级不良反应[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到2010天的评估为准]
    不良反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书
  2. 女性的妊娠测试负面测试
  3. Covid-19在任何呼吸样本中均由RTPCR确认。

  4. 严重的Covid-199疾病定义为以下任何一种：

    1. 脉搏血氧饱和度小于91％或从碱基脉搏血氧饱和度下降3％或需要增加慢性缺氧中的补充氧气
    2. 需要机械通气（侵入性或无侵入性）
    3. 败血症/败血性休克。

排除标准：

  1. 羟氯喹的过敏性休克的历史。
  2. 上一次给药氯喹或羟氯喹的历史（1个月内）
  3. 出于任何原因主治医师的决定。
  4. 慢性肝病的史（Child-Pugh B或C）
  5. 慢性肾脏疾病的史（GFR小于30）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
Instituto Nacional de Enfermedades呼吸道，“ IsmaelCosíoVillegas”
墨西哥，墨西哥市，14080年
赞助商和合作者
墨西哥国家呼吸道疾病研究所
赛诺菲
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州卡门·埃尔南德斯·卡尔登斯（Carmen Hernandez-Cárdenas）。 MSC。国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任：路易斯 - 菲利佩·朱拉多 - 卡马乔，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Ireri Thirion-Romero，医学博士。 MSC国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席：塞巴斯蒂安·罗德里格斯（Sebastian Rodriguez-llamazares），MD.MPH国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任： Rogelio Perez-Padilla，医学博士。博士学位国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Cristobal Guadarrama，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Joel Vasquez-Pérez，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月20日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月14日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）		全因医院死亡率[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
全因死亡率的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 住院时间[时间范围：从随机日期到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因]
    急诊室到医院出院的天数
  • 需要机械通气[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到30天为准的任何原因的死亡日期]
    需要侵入性或非侵入性机械通气
  • 无呼吸机的免费天[时间范围：从随机日期到医院出院日期或任何原因的死亡日期，以第一个为准，以至于1120天]
    28个减去天数，无侵入性通气支持在随机侵入性机械通气的患者中
  • 3-4级不良反应[时间范围：从随机分组到医院出院的日期或任何原因的死亡日期，以先到2010天的评估为准]
    不良反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹治疗严重的COVID-19
官方标题ICMJE严重COVID-19-19
简要摘要双盲随机临床试验旨在评估羟氯喹作为COVID-19严重呼吸系统疾病的治疗的安全性和功效。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。
详细说明由于羟氯喹是一种低成本和安全的抗马拉里亚药物，在体外已证明对Covid-19的作用。研究人员旨在研究该药物在一项双重盲随机临床试验中的安全性和功效。来自COVID-19的严重呼吸道疾病的招募患者将随机分为干预组（每天400毫克的羟基氯喹）和安慰剂。调查人员的主要结果将全部导致医院死亡率。研究人员假设每天400毫克的羟氯喹剂量为10天，将减少严重呼吸道COVID-199疾病患者的全因医院死亡率。将比较结果以治疗分析。所有临床，分析和数据团队成员将对治疗分配视而不见。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，随机对照试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
临床从业人员和数据分析师将在整个研究中仍然视而不见。如果会员认为患者应该放弃研究或适用某些排除/消除标准，则盲目将结束。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹
    羟基氯喹400mg一天10天
  • 药物：安慰剂口服片剂
    安慰剂口服片剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：治疗
    每12小时每12小时羟基氯喹，持续10天。
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    相同的安慰剂，每12小时一台片剂10天
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月15日
实际的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书
  2. 女性的妊娠测试负面测试
  3. Covid-19在任何呼吸样本中均由RTPCR确认。

  4. 严重的Covid-199疾病定义为以下任何一种：

    1. 脉搏血氧饱和度小于91％或从碱基脉搏血氧饱和度下降3％或需要增加慢性缺氧中的补充氧气
    2. 需要机械通气（侵入性或无侵入性）
    3. 败血症/败血性休克。

排除标准：

  1. 羟氯喹的过敏性休克的历史。
  2. 上一次给药氯喹或羟氯喹的历史（1个月内）
  3. 出于任何原因主治医师的决定。
  4. 慢性肝病的史（Child-Pugh B或C）
  5. 慢性肾脏疾病的史（GFR小于30）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315896
其他研究ID编号ICMJE Hidroxycloroquinacovid19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：按照其他调查人员的要求。
责任方墨西哥国家呼吸道疾病研究所
研究赞助商ICMJE墨西哥国家呼吸道疾病研究所
合作者ICMJE赛诺菲
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州卡门·埃尔南德斯·卡尔登斯（Carmen Hernandez-Cárdenas）。 MSC。国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任：路易斯 - 菲利佩·朱拉多 - 卡马乔，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Ireri Thirion-Romero，医学博士。 MSC国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席：塞巴斯蒂安·罗德里格斯（Sebastian Rodriguez-llamazares），MD.MPH国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
研究主任： Rogelio Perez-Padilla，医学博士。博士学位国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Cristobal Guadarrama，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
学习主席： Joel Vasquez-Pérez，医学博士国家呼吸道疾病研究所 - 墨西哥
PRS帐户墨西哥国家呼吸道疾病研究所
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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