这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。
这项研究的目的是评估:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌肝癌的乳腺癌乳腺癌肝肿瘤未分化(胚胎)肝癌小儿肝癌肝癌肝癌 | 行为:生活质量评估辐射:跨性别放射栓塞 |
转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行:
历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录
- 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。
病人和家人将与团队会面,包括:
肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)
所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调
-a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2029年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准处理 HRQOL调查响应的变化评估将进行:
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库 | 行为:生活质量评估 HRQOL调查响应的变化评估将进行:
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库 辐射:跨性放射栓塞 将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移
|
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 基线(治疗时间)
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后1个月
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后6个月
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后12个月
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后5年
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移
-
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 治疗后的切除率
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 治疗后移植率
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来反应
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 通过监测AFP分泌肿瘤中血清肿瘤标记物(例如Alphafetopolotoin-AFP)的生物学反应
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 临床课程后治疗审查率的审查率
| 联系人:Howard Katzenstein | 904-697-3793 | howard.katzenstein@nemours.org |
| 美国,特拉华州 | |
| Nemours-ai杜邦儿童医院 | 招募 |
| 威尔明顿,特拉华州,美国,19803年 | |
| 联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org | |
| 联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org | |
| 首席调查员:艾莉森·阿加多(Allison Aguado) | |
| 首席研究员:霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein) | |
| 首席研究员:斯蒂芬·邓恩(Stephen Dunn) | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Nemours儿童专业护理 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207 | |
| 联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org | |
| 联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org | |
| 首席研究员: | 霍华德·卡岑斯坦 | Nemours |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的Yttrium-90(Tare-Y90) | ||||
| 官方头衔 | 儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。 这项研究的目的是评估:
| ||||
| 详细说明 |
转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行: 历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录 - 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。 病人和家人将与团队会面,包括: 肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)
所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调 -a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿科和年轻的肝肿瘤患者 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 标准处理 HRQOL调查响应的变化评估将进行:
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | Aguado A,Ristagno R,Towbin AJ,Gupta A,Haberle S,Qi Z,Patel MN,Kukreja Ku,Tiao GM,Geller JI。儿童不可切除的原发性肝恶性肿瘤的YTTrium-90的跨性别放射性化。小儿血癌。 2019年7月; 66(7):E27510。 doi:10.1002/pbc.27510。 EPUB 2018 11月8日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多21岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04315883 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nemours Tare-Y90:ST1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein),Nemours儿童诊所 | ||||
| 研究赞助商 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 合作者 | Alfred I.杜邦儿童医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。
这项研究的目的是评估:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌肝癌的乳腺癌乳腺癌肝肿瘤未分化(胚胎)肝癌小儿肝癌肝癌肝癌 | 行为:生活质量评估辐射:跨性别放射栓塞 |
转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行:
历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录
- 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。
病人和家人将与团队会面,包括:
肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)
所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调
-a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2029年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准处理 HRQOL调查响应的变化评估将进行:
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库 | 行为:生活质量评估 HRQOL调查响应的变化评估将进行:
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库 辐射:跨性放射栓塞 将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移
|
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 基线(治疗时间)
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后1个月
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后6个月
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后12个月
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
HRQOL调查响应的变化评估将进行:
- 治疗后5年
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移
-
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 治疗后的切除率
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 治疗后移植率
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来反应
将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估
- 临床课程后治疗审查率的审查率
| 联系人:Howard Katzenstein | 904-697-3793 | howard.katzenstein@nemours.org |
| 美国,特拉华州 | |
| Nemours-ai杜邦儿童医院 | 招募 |
| 威尔明顿,特拉华州,美国,19803年 | |
| 联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org | |
| 联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org | |
| 首席调查员:艾莉森·阿加多(Allison Aguado) | |
| 首席研究员:霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein) | |
| 首席研究员:斯蒂芬·邓恩(Stephen Dunn) | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Nemours儿童专业护理 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207 | |
| 联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org | |
| 联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org | |
| 首席研究员: | 霍华德·卡岑斯坦 | Nemours |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的Yttrium-90(Tare-Y90) | ||||
| 官方头衔 | 儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。 这项研究的目的是评估:
| ||||
| 详细说明 |
转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行: 历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录 - 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。 病人和家人将与团队会面,包括: 肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)
所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调 -a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 儿科和年轻的肝肿瘤患者 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 标准处理 HRQOL调查响应的变化评估将进行:
HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库 干预措施:
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| 出版物 * | Aguado A,Ristagno R,Towbin AJ,Gupta A,Haberle S,Qi Z,Patel MN,Kukreja Ku,Tiao GM,Geller JI。儿童不可切除的原发性肝恶性肿瘤的YTTrium-90的跨性别放射性化。小儿血癌。 2019年7月; 66(7):E27510。 doi:10.1002/pbc.27510。 EPUB 2018 11月8日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多21岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04315883 | ||||
| 其他研究ID编号 | Nemours Tare-Y90:ST1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein),Nemours儿童诊所 | ||||
| 研究赞助商 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 合作者 | Alfred I.杜邦儿童医院 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Nemours儿童诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||