免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的Yttrium-90(Tare-Y90)

儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的Yttrium-90(Tare-Y90)

研究描述
简要摘要:

这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。

这项研究的目的是评估:

  1. 用TARE Y-90作为标准疗法的一部分和
  2. 评估患者在Tare-Y90治疗之前,期间和治疗后的生活质量的变化

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌肝癌乳腺癌乳腺癌肝肿瘤未分​​化(胚胎)肝癌小儿肝癌肝癌肝癌行为:生活质量评估辐射:跨性别放射栓塞

详细说明:
  • 转介到Nemours肝肿瘤计划是由主要团队(肿瘤学家/外科医生)制定的。
  • Nemours肝肿瘤计划团队之间的电话讨论将与转介团队有关患者进行。
  • Nemours肝肿瘤计划团队与家庭之间的电话将在任何访问之前发生,以讨论潜在的护理计划以及Tare-Y90程序的基础知识和生活质量调查。

转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行:

历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录

- 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。

病人和家人将与团队会面,包括:

肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)

  • 作为初次访问的一部分(访问第二天)的一部分,将尝试安排计划前的血管造影。血管造影需要随后的3-4小时(肿瘤内及其周围的血管映射 - 确定患者是否可以接受Y90,血管造影是在患者镇静的情况下完成的,并且在前一天晚上午夜后进行,预计患者将被排出血管造影的同一天 - 未计划接受,但偶尔患者可能需要过夜观察才能由于患者的年龄或手术长度而发生。
  • 回到家。
  • 在Y90返回Nemours之前,可以给予潜在的额外单个化学疗法周期。

所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调

-a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。

  • 手术后2周
  • 手术后2周
  • Y90治疗后4-6周 - 将进行重复的CT/MRI以及实验室测试。
  • 如果可能的话,CT/MRI将在AIDHC/Nemours完成,但如果存在旅行障碍,则可以在本地进行。
  • 如果现在可以切除肿瘤,则计划在AIDHC/Nemours切除。
  • HRQOL调查反应的评估和变化将在基线(治疗时间)和治疗后1、6、12个月零5年进行。这些调查将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2029年3月1日
估计 学习完成日期 2029年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
标准处理

HRQOL调查响应的变化评估将进行:

  • 基线(治疗时间)和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后5年

HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库

行为:生活质量评估

HRQOL调查响应的变化评估将进行:

  • 基线(治疗时间)和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后5年

HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


辐射:跨性放射栓塞

将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

  • 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
  • 治疗后切除率
  • 治疗后的移植率
  • 组织学反应通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学
  • 通过监测AFP分泌肿瘤中血清肿瘤标记物(例如Alphafetopolotoin-AFP)来监测生物学反应
  • 临床课程后治疗后培训率的审查

结果措施
主要结果指标
  1. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在基线/治疗时间评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 基线(治疗时间)

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  2. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后1个月进行评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后1个月

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  3. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后6个月进行评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后6个月

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  4. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后12个月进行评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后12个月

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  5. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后5年评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后5年

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  6. 通过检查2年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后2年评估患者]

    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

    -


  7. 通过检查5年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后5年评估患者]
    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

  8. 通过检查局部肿瘤反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:治疗结束时将评估患者,通常在治疗后2-4个月进行评估]

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。


  9. 通过检查切除率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 治疗后的切除率


  10. 通过检查移植率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 治疗后移植率


  11. 通过检查组织学反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来反应


  12. 通过检查生物学反应来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 通过监测AFP分泌肿瘤中血清肿瘤标记物(例如Alphafetopolotoin-AFP)的生物学反应


  13. 通过检查临床课程来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常是在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 临床课程后治疗审查率的审查率



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
儿科和年轻的肝肿瘤患者
标准

纳入标准:

  • 男孩和女孩<21岁
  • 肝肿瘤
  • 满足用Tare-Y90治疗的标准

排除标准:

  • •无法完成所需的学习程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 howard.katzenstein@nemours.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,特拉华州
Nemours-ai杜邦儿童医院招募
威尔明顿,特拉华州,美国,19803年
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org
联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org
首席调查员:艾莉森·阿加多(Allison Aguado)
首席研究员:霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein)
首席研究员:斯蒂芬·邓恩(Stephen Dunn)
美国,佛罗里达州
Nemours儿童专业护理招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org
联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org
赞助商和合作者
Nemours儿童诊所
Alfred I.杜邦儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:霍华德·卡岑斯坦Nemours
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月20日
上次更新发布日期2020年4月6日
估计研究开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月19日)
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在基线/治疗时间评估]
    将对HRQOL调查响应的更改评估进行: - 基线(治疗时间)HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后1个月进行评估]
    HRQOL调查回复的更改评估将进行: - 治疗后1个月HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后6个月进行评估]
    HRQOL调查响应的更改评估将进行: - 治疗后6个月HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后12个月进行评估]
    将对HRQOL调查回复的更改评估进行: - 治疗后12个月HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后5年评估]
    HRQOL调查响应的更改评估将进行: - 处理后5年HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 通过检查2年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后2年评估患者]
    将导管YTTrium -90直接传递到肝肿瘤并评估 - 局部和转移性 - 局部和转移 -
  • 通过检查5年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后5年评估患者]
    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移
  • 通过检查局部肿瘤反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:治疗结束时将评估患者,通常在治疗后2-4个月进行评估]
    通过计算治疗后的肿瘤大小和增强的降低,将导致YTTrium -90的导管直接传递到肝肿瘤并评估局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
  • 通过检查切除率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    将定向YTTrium -90的导管直接输送到肝肿瘤并评估治疗后的切除率
  • 通过检查移植率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    将定向YTTrium -90的导管直接输送到肝肿瘤,并在治疗后评估移植率
  • 通过检查组织学反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    通过评估接受肿瘤切除术或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来评估肿瘤组织病理学,直接将导管定向YTTRIUM -90直接传递到肝肿瘤中并评估组织学反应
  • 通过检查生物学反应来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    通过监测AFP分泌肿瘤的血清肿瘤标记(例如Alphafetopolotoin-afp),将导管指向YTTrium-90直接传递到肝肿瘤并评估生物学反应
  • 通过检查临床课程来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常是在治疗后2-4个月。这是给出的
    将导管YTTrium-90直接传递到肝肿瘤,并评估临床治疗后培训率的审查
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的Yttrium-90(Tare-Y90)
官方头衔儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量
简要摘要

这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。

这项研究的目的是评估:

  1. 用TARE Y-90作为标准疗法的一部分和
  2. 评估患者在Tare-Y90治疗之前,期间和治疗后的生活质量的变化
详细说明
  • 转介到Nemours肝肿瘤计划是由主要团队(肿瘤学家/外科医生)制定的。
  • Nemours肝肿瘤计划团队之间的电话讨论将与转介团队有关患者进行。
  • Nemours肝肿瘤计划团队与家庭之间的电话将在任何访问之前发生,以讨论潜在的护理计划以及Tare-Y90程序的基础知识和生活质量调查。

转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行:

历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录

- 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。

病人和家人将与团队会面,包括:

肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)

  • 作为初次访问的一部分(访问第二天)的一部分,将尝试安排计划前的血管造影。血管造影需要随后的3-4小时(肿瘤内及其周围的血管映射 - 确定患者是否可以接受Y90,血管造影是在患者镇静的情况下完成的,并且在前一天晚上午夜后进行,预计患者将被排出血管造影的同一天 - 未计划接受,但偶尔患者可能需要过夜观察才能由于患者的年龄或手术长度而发生。
  • 回到家。
  • 在Y90返回Nemours之前,可以给予潜在的额外单个化学疗法周期。

所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调

-a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。

  • 手术后2周
  • 手术后2周
  • Y90治疗后4-6周 - 将进行重复的CT/MRI以及实验室测试。
  • 如果可能的话,CT/MRI将在AIDHC/Nemours完成,但如果存在旅行障碍,则可以在本地进行。
  • 如果现在可以切除肿瘤,则计划在AIDHC/Nemours切除。
  • HRQOL调查反应的评估和变化将在基线(治疗时间)和治疗后1、6、12个月零5年进行。这些调查将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群儿科和年轻的肝肿瘤患者
健康)状况
干涉
  • 行为:生活质量评估

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    • 基线(治疗时间)和
    • 治疗后1个月
    • 治疗后6个月
    • 治疗后12个月
    • 治疗后5年

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库

  • 辐射:跨性放射栓塞

    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

    • 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
    • 治疗后切除率
    • 治疗后的移植率
    • 组织学反应通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学
    • 通过监测AFP分泌肿瘤中血清肿瘤标记物(例如Alphafetopolotoin-AFP)来监测生物学反应
    • 临床课程后治疗后培训率的审查
研究组/队列标准处理

HRQOL调查响应的变化评估将进行:

  • 基线(治疗时间)和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后5年

HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库

干预措施:
  • 行为:生活质量评估
  • 辐射:跨性放射栓塞
出版物 * Aguado A,Ristagno R,Towbin AJ,Gupta A,Haberle S,Qi Z,Patel MN,Kukreja Ku,Tiao GM,Geller JI。儿童不可切除的原发性肝恶性肿瘤的YTTrium-90的跨性别放射性化。小儿血癌。 2019年7月; 66(7):E27510。 doi:10.1002/pbc.27510。 EPUB 2018 11月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月19日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年3月1日
估计的初级完成日期2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男孩和女孩<21岁
  • 肝肿瘤
  • 满足用Tare-Y90治疗的标准

排除标准:

  • •无法完成所需的学习程序。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 howard.katzenstein@nemours.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04315883
其他研究ID编号Nemours Tare-Y90:ST1901
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein),Nemours儿童诊所
研究赞助商Nemours儿童诊所
合作者Alfred I.杜邦儿童医院
调查人员
首席研究员:霍华德·卡岑斯坦Nemours
PRS帐户Nemours儿童诊所
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。

这项研究的目的是评估:

  1. 用TARE Y-90作为标准疗法的一部分和
  2. 评估患者在Tare-Y90治疗之前,期间和治疗后的生活质量的变化

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌肝癌乳腺癌乳腺癌肝肿瘤未分​​化(胚胎)肝癌小儿肝癌肝癌肝癌行为:生活质量评估辐射:跨性别放射栓塞

详细说明:
  • 转介到Nemours肝肿瘤计划是由主要团队(肿瘤学家/外科医生)制定的。
  • Nemours肝肿瘤计划团队之间的电话讨论将与转介团队有关患者进行。
  • Nemours肝肿瘤计划团队与家庭之间的电话将在任何访问之前发生,以讨论潜在的护理计划以及Tare-Y90程序的基础知识和生活质量调查。

转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行:

历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录

- 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。

病人和家人将与团队会面,包括:

肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)

  • 作为初次访问的一部分(访问第二天)的一部分,将尝试安排计划前的血管造影。血管造影需要随后的3-4小时(肿瘤内及其周围的血管映射 - 确定患者是否可以接受Y90,血管造影是在患者镇静的情况下完成的,并且在前一天晚上午夜后进行,预计患者将被排出血管造影的同一天 - 未计划接受,但偶尔患者可能需要过夜观察才能由于患者的年龄或手术长度而发生。
  • 回到家。
  • 在Y90返回Nemours之前,可以给予潜在的额外单个化学疗法周期。

所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调

-a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。

  • 手术后2周
  • 手术后2周
  • Y90治疗后4-6周 - 将进行重复的CT/MRI以及实验室测试。
  • 如果可能的话,CT/MRI将在AIDHC/Nemours完成,但如果存在旅行障碍,则可以在本地进行。
  • 如果现在可以切除肿瘤,则计划在AIDHC/Nemours切除。
  • HRQOL调查反应的评估和变化将在基线(治疗时间)和治疗后1、6、12个月零5年进行。这些调查将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量
估计研究开始日期 2020年4月1日
估计的初级完成日期 2029年3月1日
估计 学习完成日期 2029年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
标准处理

HRQOL调查响应的变化评估将进行:

  • 基线(治疗时间)和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后5年

HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库

行为:生活质量评估

HRQOL调查响应的变化评估将进行:

  • 基线(治疗时间)和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后5年

HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


辐射:跨性放射栓塞

将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

  • 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
  • 治疗后切除率
  • 治疗后的移植率
  • 组织学反应通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学
  • 通过监测AFP分泌肿瘤中血清肿瘤标记物(例如Alphafetopolotoin-AFP)来监测生物学反应
  • 临床课程后治疗后培训率的审查

结果措施
主要结果指标
  1. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在基线/治疗时间评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 基线(治疗时间)

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  2. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后1个月进行评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后1个月

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  3. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后6个月进行评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后6个月

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  4. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后12个月进行评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后12个月

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  5. 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后5年评估]

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    - 治疗后5年

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库


  6. 通过检查2年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后2年评估患者]

    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

    -


  7. 通过检查5年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后5年评估患者]
    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

  8. 通过检查局部肿瘤反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:治疗结束时将评估患者,通常在治疗后2-4个月进行评估]

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。


  9. 通过检查切除率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 治疗后的切除率


  10. 通过检查移植率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 治疗后移植率


  11. 通过检查组织学反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来反应


  12. 通过检查生物学反应来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 通过监测AFP分泌肿瘤中血清肿瘤标记物(例如Alphafetopolotoin-AFP)的生物学反应


  13. 通过检查临床课程来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常是在治疗后2-4个月。这是给出的

    将导致YTTrium-90的导管直接传递到肝肿瘤并评估

    - 临床课程后治疗审查率的审查率



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
儿科和年轻的肝肿瘤患者
标准

纳入标准:

  • 男孩和女孩<21岁
  • 肝肿瘤
  • 满足用Tare-Y90治疗的标准

排除标准:

  • •无法完成所需的学习程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 howard.katzenstein@nemours.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,特拉华州
Nemours-ai杜邦儿童医院招募
威尔明顿,特拉华州,美国,19803年
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org
联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org
首席调查员:艾莉森·阿加多(Allison Aguado)
首席研究员:霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein)
首席研究员:斯蒂芬·邓恩(Stephen Dunn)
美国,佛罗里达州
Nemours儿童专业护理招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32207
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 Howard.katzenstein@nemours.org
联系人:Allison Aguado 302-651-4643 Allison.aguado@nemours.org
赞助商和合作者
Nemours儿童诊所
Alfred I.杜邦儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:霍华德·卡岑斯坦Nemours
追踪信息
首先提交日期2020年3月2日
第一个发布日期2020年3月20日
上次更新发布日期2020年4月6日
估计研究开始日期2020年4月1日
估计的初级完成日期2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月19日)
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在基线/治疗时间评估]
    将对HRQOL调查响应的更改评估进行: - 基线(治疗时间)HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后1个月进行评估]
    HRQOL调查回复的更改评估将进行: - 治疗后1个月HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后6个月进行评估]
    HRQOL调查响应的更改评估将进行: - 治疗后6个月HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后12个月进行评估]
    将对HRQOL调查回复的更改评估进行: - 治疗后12个月HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 确定Tare-Y90治疗对健康相关生活质量的影响(HRQOL)[时间范围:在治疗后5年评估]
    HRQOL调查响应的更改评估将进行: - 处理后5年HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
  • 通过检查2年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后2年评估患者]
    将导管YTTrium -90直接传递到肝肿瘤并评估 - 局部和转移性 - 局部和转移 -
  • 通过检查5年生存率来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗后5年评估患者]
    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移
  • 通过检查局部肿瘤反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:治疗结束时将评估患者,通常在治疗后2-4个月进行评估]
    通过计算治疗后的肿瘤大小和增强的降低,将导致YTTrium -90的导管直接传递到肝肿瘤并评估局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
  • 通过检查切除率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    将定向YTTrium -90的导管直接输送到肝肿瘤并评估治疗后的切除率
  • 通过检查移植率[时间范围:将在治疗结束时评估患者的疗效和临床实用性,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    将定向YTTrium -90的导管直接输送到肝肿瘤,并在治疗后评估移植率
  • 通过检查组织学反应来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    通过评估接受肿瘤切除术或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来评估肿瘤组织病理学,直接将导管定向YTTRIUM -90直接传递到肝肿瘤中并评估组织学反应
  • 通过检查生物学反应来评估Tare-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常在治疗后2-4个月。这是给出的
    通过监测AFP分泌肿瘤的血清肿瘤标记(例如Alphafetopolotoin-afp),将导管指向YTTrium-90直接传递到肝肿瘤并评估生物学反应
  • 通过检查临床课程来评估TARE-Y90的功效和临床实用性[时间范围:将在治疗结束时评估患者,通常是在治疗后2-4个月。这是给出的
    将导管YTTrium-90直接传递到肝肿瘤,并评估临床治疗后培训率的审查
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的Yttrium-90(Tare-Y90)
官方头衔儿童,青少年和患有肝肿瘤的年轻人的横向放射栓塞后的临床结果和生活质量
简要摘要

这项研究将在儿童,青少年和患有肝脏肿瘤的儿童,青少年和年轻人中使用Yttrium-90(Tare-Y90)进行透射式放射栓塞后的临床结局和生活质量。此处使用的治疗和技术在成年人中已经建立了很好的确定。

这项研究的目的是评估:

  1. 用TARE Y-90作为标准疗法的一部分和
  2. 评估患者在Tare-Y90治疗之前,期间和治疗后的生活质量的变化
详细说明
  • 转介到Nemours肝肿瘤计划是由主要团队(肿瘤学家/外科医生)制定的。
  • Nemours肝肿瘤计划团队之间的电话讨论将与转介团队有关患者进行。
  • Nemours肝肿瘤计划团队与家庭之间的电话将在任何访问之前发生,以讨论潜在的护理计划以及Tare-Y90程序的基础知识和生活质量调查。

转诊机构提供的医疗记录的审查将由Nemours肝肿瘤计划团队进行:

历史记录,所需的扫描扫描成像,需要提交的路径扫描,路线图,实验室,其他相关病史和记录

- 访问Nemours/AI Dupont儿童医院进行初步咨询,将由Nemours Liver肿瘤计划团队安排。

病人和家人将与团队会面,包括:

肝移植外科医生(Dunn博士),介入放射科医生(Aguado博士),社会工作者,儿童生活专家,儿科肿瘤学家(Gresh博士 - 现场,远程医疗的Katzenstein博士)

  • 作为初次访问的一部分(访问第二天)的一部分,将尝试安排计划前的血管造影。血管造影需要随后的3-4小时(肿瘤内及其周围的血管映射 - 确定患者是否可以接受Y90,血管造影是在患者镇静的情况下完成的,并且在前一天晚上午夜后进行,预计患者将被排出血管造影的同一天 - 未计划接受,但偶尔患者可能需要过夜观察才能由于患者的年龄或手术长度而发生。
  • 回到家。
  • 在Y90返回Nemours之前,可以给予潜在的额外单个化学疗法周期。

所有进一步的化学疗法护理都与Nemours肝肿瘤学家协调

-a将进行AIDHC的第二次访问进行TARE-Y90治疗:该程序持续约2-3小时。没有计划的承认,但如果发生任何问题,则可能。

  • 手术后2周
  • 手术后2周
  • Y90治疗后4-6周 - 将进行重复的CT/MRI以及实验室测试。
  • 如果可能的话,CT/MRI将在AIDHC/Nemours完成,但如果存在旅行障碍,则可以在本地进行。
  • 如果现在可以切除肿瘤,则计划在AIDHC/Nemours切除。
  • HRQOL调查反应的评估和变化将在基线(治疗时间)和治疗后1、6、12个月零5年进行。这些调查将通过电话,邮件或电子邮件进行。响应将被捕获并输入REDCAP数据库
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群儿科和年轻的肝肿瘤患者
健康)状况
干涉
  • 行为:生活质量评估

    HRQOL调查响应的变化评估将进行:

    • 基线(治疗时间)和
    • 治疗后1个月
    • 治疗后6个月
    • 治疗后12个月
    • 治疗后5年

    HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库

  • 辐射:跨性放射栓塞

    将导管定向YTTrium -90直接传递到肝肿瘤,并评估无生存 - 局部和转移

    • 通过计算治疗后肿瘤大小和增强的局部肿瘤反应。这将通过实体瘤(MRECIST)的修改响应评估标准进行评估。
    • 治疗后切除率
    • 治疗后的移植率
    • 组织学反应通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学
    • 通过监测AFP分泌肿瘤中血清肿瘤标记物(例如Alphafetopolotoin-AFP)来监测生物学反应
    • 临床课程后治疗后培训率的审查
研究组/队列标准处理

HRQOL调查响应的变化评估将进行:

  • 基线(治疗时间)和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后5年

HRQOL将通过电话,邮件或电子邮件完成。响应将被捕获并输入REDCAP数据库

干预措施:
  • 行为:生活质量评估
  • 辐射:跨性放射栓塞
出版物 * Aguado A,Ristagno R,Towbin AJ,Gupta A,Haberle S,Qi Z,Patel MN,Kukreja Ku,Tiao GM,Geller JI。儿童不可切除的原发性肝恶性肿瘤的YTTrium-90的跨性别放射性化。小儿血癌。 2019年7月; 66(7):E27510。 doi:10.1002/pbc.27510。 EPUB 2018 11月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月19日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年3月1日
估计的初级完成日期2029年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男孩和女孩<21岁
  • 肝肿瘤
  • 满足用Tare-Y90治疗的标准

排除标准:

  • •无法完成所需的学习程序。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Howard Katzenstein 904-697-3793 howard.katzenstein@nemours.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04315883
其他研究ID编号Nemours Tare-Y90:ST1901
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方霍华德·卡岑斯坦(Howard Katzenstein),Nemours儿童诊所
研究赞助商Nemours儿童诊所
合作者Alfred I.杜邦儿童医院
调查人员
首席研究员:霍华德·卡岑斯坦Nemours
PRS帐户Nemours儿童诊所
验证日期2020年4月

治疗医院