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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法
慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项随机等待名单对照试验，研究综合瑜伽疗法对患有慢性疼痛和心理困扰患者的功效。个性化的瑜伽计划将包括一个为期8周的指导自助计划。
这项研究将主要研究单独定制的瑜伽是否对患有慢性疼痛，疼痛，焦虑抑郁症的患者有益，同时改善整体生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛心理困扰 | 其他：综合瑜伽疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合瑜伽疗法 瑜伽疗法将由瑜伽治疗师每周提供一次，并鼓励参与者每天在家练习一次或两次。 | 其他：综合瑜伽疗法 瑜伽疗法将基于个性化护理，包括瑜伽放松姿势，增强运动，瑜伽呼吸，冥想心理治疗，声音和图像瑜伽练习，放松，瑜伽饮食和生活方式管理。 |
| 没有干预：等待名单控制 候补名单中的参与者将作为干预期的对照组。在Ftherapy组获得治疗后，将向Wait-List对照组的参与者提供相同的计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛严重程度：视觉模拟量表[时间范围：从基线到8周的干预后]视觉模拟量表范围在0-10之间，其中0根本没有疼痛，而10是最严重的疼痛
- 疼痛障碍[时间范围：从基线到8周的干预后]使用疼痛障碍指数（PDI）的7个项目的疼痛障碍变化。在0-10数字等级上，每个项目得分，其中0表示无残疾，10是最大的残疾
- 抑郁和焦虑的症状[时间范围：从基线到8周的干预后]14个项目的医院焦虑抑郁量表。问卷上的每个项目从0-3评分，其中较高的分数代表焦虑和抑郁水平的增加
次要结果度量 ：
- 失眠症状[时间范围：从基线到8周的干预后]失眠严重程度指数在0-4之间有七个问题。更高的分数定义了临床失眠的严重程度
- 心理健康[时间范围：从基准到8周的干预后]沃里克 - 埃德堡（Warwick-Edinburgh）短暂的心理健康量表；最低分数：7；最高分数：35;更高的分数表明福祉水平更高
- 自我效能：疼痛自我效能调查表（PSEQ）-2项目量表[时间范围：从基线到8周后干预]疼痛自我效能调查表（PSEQ）-2项目量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经历了> 3个月的疼痛
- 经历至少一种心理困扰，例如：抑郁，焦虑，失眠或压力
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 严重的医学或精神病病
- 酒精或滥用药物
- 主动自杀
- 绝症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Usha Solanki | +447448307225 | ukaarogyam@gmail.com |
位置
| 英国 | |
| karyalaya | |
| 莱斯特，莱斯特郡，英国 | |
赞助商和合作者
英国Aarogyam
调查人员
| 首席研究员： | Neha Sharma，博士 | 英国Aarogyam | |
| 研究主任： | Jaydeep Joshi，Bams | 英国Aarogyam |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项随机等待名单对照试验，研究综合瑜伽疗法对患有慢性疼痛和心理困扰患者的功效。个性化的瑜伽计划将包括一个为期8周的指导自助计划。 这项研究将主要研究单独定制的瑜伽是否对患有慢性疼痛，疼痛，焦虑抑郁症的患者有益，同时改善整体生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 其他：综合瑜伽疗法 瑜伽疗法将基于个性化护理，包括瑜伽放松姿势，增强运动，瑜伽呼吸，冥想心理治疗，声音和图像瑜伽练习，放松，瑜伽饮食和生活方式管理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315805 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Au07 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 英国Aarogyam | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国Aarogyam | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 英国Aarogyam | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项随机等待名单对照试验，研究综合瑜伽疗法对患有慢性疼痛和心理困扰患者的功效。个性化的瑜伽计划将包括一个为期8周的指导自助计划。
这项研究将主要研究单独定制的瑜伽是否对患有慢性疼痛，疼痛，焦虑抑郁症的患者有益，同时改善整体生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛心理困扰 | 其他：综合瑜伽疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合瑜伽疗法 瑜伽疗法将由瑜伽治疗师每周提供一次，并鼓励参与者每天在家练习一次或两次。 | 其他：综合瑜伽疗法 瑜伽疗法将基于个性化护理，包括瑜伽放松姿势，增强运动，瑜伽呼吸，冥想心理治疗，声音和图像瑜伽练习，放松，瑜伽饮食和生活方式管理。 |
| 没有干预：等待名单控制 候补名单中的参与者将作为干预期的对照组。在Ftherapy组获得治疗后，将向Wait-List对照组的参与者提供相同的计划。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛严重程度：视觉模拟量表[时间范围：从基线到8周的干预后]视觉模拟量表范围在0-10之间，其中0根本没有疼痛，而10是最严重的疼痛
- 疼痛障碍[时间范围：从基线到8周的干预后]使用疼痛障碍指数（PDI）的7个项目的疼痛障碍变化。在0-10数字等级上，每个项目得分，其中0表示无残疾，10是最大的残疾
- 抑郁和焦虑的症状[时间范围：从基线到8周的干预后]14个项目的医院焦虑抑郁量表。问卷上的每个项目从0-3评分，其中较高的分数代表焦虑和抑郁水平的增加
次要结果度量 ：
- 失眠症状[时间范围：从基线到8周的干预后]失眠严重程度指数在0-4之间有七个问题。更高的分数定义了临床失眠的严重程度
- 心理健康[时间范围：从基准到8周的干预后]沃里克 - 埃德堡（Warwick-Edinburgh）短暂的心理健康量表；最低分数：7；最高分数：35;更高的分数表明福祉水平更高
- 自我效能：疼痛自我效能调查表（PSEQ）-2项目量表[时间范围：从基线到8周后干预]疼痛自我效能调查表（PSEQ）-2项目量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经历了> 3个月的疼痛
- 经历至少一种心理困扰，例如：抑郁，焦虑，失眠或压力
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 严重的医学或精神病病
- 酒精或滥用药物
- 主动自杀
- 绝症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Usha Solanki | +447448307225 | ukaarogyam@gmail.com |
位置
| 英国 | |
| karyalaya | |
| 莱斯特，莱斯特郡，英国 | |
赞助商和合作者
英国Aarogyam
调查人员
| 首席研究员： | Neha Sharma，博士 | 英国Aarogyam | |
| 研究主任： | Jaydeep Joshi，Bams | 英国Aarogyam |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性疼痛和心理困扰患者的综合瑜伽疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项随机等待名单对照试验，研究综合瑜伽疗法对患有慢性疼痛和心理困扰患者的功效。个性化的瑜伽计划将包括一个为期8周的指导自助计划。 这项研究将主要研究单独定制的瑜伽是否对患有慢性疼痛，疼痛，焦虑抑郁症的患者有益，同时改善整体生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：综合瑜伽疗法 瑜伽疗法将基于个性化护理，包括瑜伽放松姿势，增强运动，瑜伽呼吸，冥想心理治疗，声音和图像瑜伽练习，放松，瑜伽饮食和生活方式管理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315805 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Au07 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 英国Aarogyam | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 英国Aarogyam | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 英国Aarogyam | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
