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出境医 / 临床实验 / 优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与一级预防相结合（SMAC-1）
优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与一级预防相结合（SMAC-1）
研究描述
简要摘要：
该项目旨在针对吸烟者或前吸烟者实施健康预防计划，包括早期发现肺癌，心血管疾病（CVD）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。临床活性是通过对这些疾病早期诊断的分子生物标志物进行临床前评估完成的，目的是增强筛查程序的敏感性和特异性。
该项目还包括成本效益评估，以验证该计划的可行性。
由于肺癌，CVD和COPD是与吸烟有关的最致命的病理之一，因此该计划包括旨在提高初级保健医生认识的行动，从而提高了参与受试者的戒烟率以提高生活质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺癌心血管疾病（CVD）慢性阻塞性肺疾病（COPD） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与初级预防相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 要实施结合肺癌，CVD和COPD预防的筛查计划[时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日]通过流行病学问卷选出的肺癌风险增加的受试者签署知情同意，并收集血液。然后，他们在反烟中心接受LDCT并接受采访。根据专用诊断算法管理至少一个非估计结节的CT。将通过术前诊断来研究指示肺癌的结节，手术切除最好以微创方法进行。多模式治疗在晚期疾病阶段表明。正常发现的受试者安排了另外两年的年度CT扫描。使用动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）评分，由美国心脏病学/美国心脏协会推荐的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）评分来评估心血管风险，并与Reynold风险分数和CAC分数融为一体。在LDCT上计算的CAC分数用于通过冠状动脉系统量化钙的存在。
次要结果度量 ：
- 验证循环标记以增强肺癌，CVD和COPD早期检测的LDCT敏感性和特异性。 [时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日]
对于血浆和白细胞，在LDCT之前收集了10毫升的血液。对于肺癌患者，在治疗后1-6-12个月之前，在治疗前收集血液，以分析标志物的最小残留疾病或早期复发。
我们将执行：
- CTC识别和基因组分析。基于分离细胞的细胞病理学和特征性恶性特征的检测，患者被认为是CTC阳性。
- 用原始三明治酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）测量的PTX3血清的评估
- 循环microRNA分析。在先前关于Karolinska队列的研究中鉴定出的6个特定microRNA的定制面板，并与CVD市长不良心血管事件的增加/减少风险相关，将在2000名患者中测试。
- IL-2，IL-8，CRP，IL-5和嗜酸性粒细胞分析。白介素-2和-8，C反应蛋白，白介碱-5和嗜酸性粒细胞在血液中的浓度是用ELISA试剂盒测量的。
- LC筛查计划的成本收益分析[时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日]预防计划的成本效益分析。将与吸烟相关疾病的诊断和治疗相关的直接和间接成本将与在出现肺症状后发现的对照组的对照组的成本进行比较。增量成本效益比率将根据Qualys（已节省的生活质量调整年）进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群应具有以下纳入标准：
纳入标准：
- 年龄≥55岁，吸烟超过30包；根据PLCO评分（≥2％）计算的对应于6年肺癌风险。
- 吸烟者或前吸烟者必须在入学研究之前的15年内停止吸烟。
- 缺乏肺癌症状，例如咳嗽，嘶哑，胃疾病和体重减轻的恶化。
标准
纳入标准：
- 年龄≥55岁，吸烟超过30包；根据PLCO评分（≥2％）计算的对应于6年肺癌风险。
- 吸烟者或前吸烟者必须在入学研究之前的15年内停止吸烟。
- 缺乏肺癌症状，例如咳嗽，嘶哑，胃疾病和体重减轻的恶化。
排除标准：
- 先前诊断为肺癌。
- 在过去的5年中，肺外癌症病史正阳性（不包括原位肿瘤或皮肤表皮样肿瘤）。
- 在过去的18个月中进行胸部CT扫描。
- 在诊断出恶性肺肿瘤的情况下，可能排除或无效的适当疗法的严重肺或肺外疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giulia Veronesi，医学博士 | 02 26435278 | veronesi.giulia@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Federica Cioffi 02/82247371 Federica.cioffi@humanitas.it | |
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
Ospedale San Raffaele
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 要实施结合肺癌，CVD和COPD预防的筛查计划[时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与初级预防相结合 | ||||
| 官方头衔 | 优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与初级预防相结合 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在针对吸烟者或前吸烟者实施健康预防计划，包括早期发现肺癌，心血管疾病（CVD）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。临床活性是通过对这些疾病早期诊断的分子生物标志物进行临床前评估完成的，目的是增强筛查程序的敏感性和特异性。 该项目还包括成本效益评估，以验证该计划的可行性。 由于肺癌，CVD和COPD是与吸烟有关的最致命的病理之一，因此该计划包括旨在提高初级保健医生认识的行动，从而提高了参与受试者的戒烟率以提高生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群应具有以下纳入标准： 纳入标准：
| ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04315766 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2123 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | Ospedale San Raffaele | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该项目旨在针对吸烟者或前吸烟者实施健康预防计划，包括早期发现肺癌，心血管疾病（CVD）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。临床活性是通过对这些疾病早期诊断的分子生物标志物进行临床前评估完成的，目的是增强筛查程序的敏感性和特异性。
该项目还包括成本效益评估，以验证该计划的可行性。
由于肺癌，CVD和COPD是与吸烟有关的最致命的病理之一，因此该计划包括旨在提高初级保健医生认识的行动，从而提高了参与受试者的戒烟率以提高生活质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺癌心血管疾病（CVD）慢性阻塞性肺疾病（COPD） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与初级预防相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 要实施结合肺癌，CVD和COPD预防的筛查计划[时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日]通过流行病学问卷选出的肺癌风险增加的受试者签署知情同意，并收集血液。然后，他们在反烟中心接受LDCT并接受采访。根据专用诊断算法管理至少一个非估计结节的CT。将通过术前诊断来研究指示肺癌的结节，手术切除最好以微创方法进行。多模式治疗在晚期疾病阶段表明。正常发现的受试者安排了另外两年的年度CT扫描。使用动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）评分，由美国心脏病学/美国心脏协会推荐的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）评分来评估心血管风险，并与Reynold风险分数和CAC分数融为一体。在LDCT上计算的CAC分数用于通过冠状动脉系统量化钙的存在。
次要结果度量 ：
- 验证循环标记以增强肺癌，CVD和COPD早期检测的LDCT敏感性和特异性。 [时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日]
对于血浆和白细胞，在LDCT之前收集了10毫升的血液。对于肺癌患者，在治疗后1-6-12个月之前，在治疗前收集血液，以分析标志物的最小残留疾病或早期复发。
我们将执行：
- CTC识别和基因组分析。基于分离细胞的细胞病理学和特征性恶性特征的检测，患者被认为是CTC阳性。
- 用原始三明治酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）测量的PTX3血清的评估
- 循环microRNA分析。在先前关于Karolinska队列的研究中鉴定出的6个特定microRNA的定制面板，并与CVD市长不良心血管事件的增加/减少风险相关，将在2000名患者中测试。
- IL-2，IL-8，CRP，IL-5和嗜酸性粒细胞分析。白介素-2和-8，C反应蛋白，白介碱-5和嗜酸性粒细胞在血液中的浓度是用ELISA试剂盒测量的。
- LC筛查计划的成本收益分析[时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日]预防计划的成本效益分析。将与吸烟相关疾病的诊断和治疗相关的直接和间接成本将与在出现肺症状后发现的对照组的对照组的成本进行比较。增量成本效益比率将根据Qualys（已节省的生活质量调整年）进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群应具有以下纳入标准：
纳入标准：
- 年龄≥55岁，吸烟超过30包；根据PLCO评分（≥2％）计算的对应于6年肺癌风险。
- 吸烟者或前吸烟者必须在入学研究之前的15年内停止吸烟。
- 缺乏肺癌症状，例如咳嗽，嘶哑，胃疾病和体重减轻的恶化。
标准
纳入标准：
- 年龄≥55岁，吸烟超过30包；根据PLCO评分（≥2％）计算的对应于6年肺癌风险。
- 吸烟者或前吸烟者必须在入学研究之前的15年内停止吸烟。
- 缺乏肺癌症状，例如咳嗽，嘶哑，胃疾病和体重减轻的恶化。
排除标准：
- 先前诊断为肺癌。
- 在过去的5年中，肺外癌症病史正阳性（不包括原位肿瘤或皮肤表皮样肿瘤）。
- 在过去的18个月中进行胸部CT扫描。
- 在诊断出恶性肺肿瘤的情况下，可能排除或无效的适当疗法的严重肺或肺外疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giulia Veronesi，医学博士 | 02 26435278 | veronesi.giulia@hsr.it |
位置
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| 联系人：Federica Cioffi 02/82247371 Federica.cioffi@humanitas.it | |
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
Ospedale San Raffaele
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年1月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 要实施结合肺癌，CVD和COPD预防的筛查计划[时间范围：2018年10月10日至2021年10月10日] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与初级预防相结合 | ||||
| 官方头衔 | 优化的肺癌筛查以防止心血管和肺部疾病与初级预防相结合 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在针对吸烟者或前吸烟者实施健康预防计划，包括早期发现肺癌，心血管疾病（CVD）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。临床活性是通过对这些疾病早期诊断的分子生物标志物进行临床前评估完成的，目的是增强筛查程序的敏感性和特异性。 该项目还包括成本效益评估，以验证该计划的可行性。 由于肺癌，CVD和COPD是与吸烟有关的最致命的病理之一，因此该计划包括旨在提高初级保健医生认识的行动，从而提高了参与受试者的戒烟率以提高生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人群应具有以下纳入标准： 纳入标准：
| ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04315766 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2123 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | Ospedale San Raffaele | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
