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出境医 / 临床实验 / 由于蜡烛和烹饪的超细颗粒引起的急性健康影响（Ultrafine）
由于蜡烛和烹饪的超细颗粒引起的急性健康影响（Ultrafine）
研究描述
简要摘要：
人们在室内最多花费90％的生命，而我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。
本项目的总体目的是有助于增加对室内颗粒空气污染与健康与福祉之间关联的了解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蜡烛燃烧烹饪肺功能降低了DNA损伤主观健康哮喘 | 其他：来自蜡烛的颗粒：其他：烹饪的颗粒：清洁空气 | 不适用 |
详细说明：
简介：人们在室内花费多达90％的人生，我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。关于蜡烛和烹饪的潜在不良健康影响知之甚少，哮喘患者可能更容易受到影响。
目的：调查短期接触点亮蜡烛和烹饪年轻哮喘患者的局部和系统影响。
设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在三种不同的暴露条件下，未吸烟的哮喘患者（18-25岁）暴露了五个小时； a）干净的过滤空气，b）点燃的蜡烛和c）在受控环境条件下进行烹饪排放。
测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。
分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机双盲跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 暴露是在小型相邻室内产生的，从而使用管道连接和小负压进入暴露室。因此，无法观察到暴露。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Ultrafine项目 - 对蜡烛和烹饪产生的颗粒的急性健康影响的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：清洁空气 只是清洁空气 - 没有暴露 | 其他：清洁空气 除了干净的空气 |
| 实验：烹饪 四个烤箱一次炸猪肉 - 一次。当第一个烤箱完成后，下一个烤箱开始，依此类推。 7小时。 | 其他：烹饪的颗粒 从烤箱中的煎猪肉中产生细和超细颗粒 |
| 实验：蜡烛 将10个点燃的蜡烛放在桌子上。大约燃烧。 7个小时的光通风。 | 其他：蜡烛的颗粒 从点燃的蜡烛产生细和超细颗粒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼出空气中的颗粒（表面活性剂蛋白A和白蛋白）[时间范围：时间范围：在基线时（0小时），暴露后（5小时）和暴露后的第二天（24小时）]PEXA：受试者进行了反复的呼吸操纵，允许使用（新颖的）PEXA®仪器设置在膜上进行光学计数并在膜上收集呼出的颗粒。
次要结果度量 ：
- 更改肺功能（FEV1和FVC）[时间范围：在基线（0小时），暴露（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]肺活量测定法
- 变化分数呼出的一氧化氮（FENO）[时间范围：基线时（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]Niox Vero系统；瑞典的Aermocine AB
- 血液样本的变化[时间范围：在基线（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]细胞因子（IL-8），DNA受损
- 更改鼻腔体积（使用声隆式计量法）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]用于评估鼻横截面积和体积。替代研究左右鼻腔腔，直到获得三个可再现的测量。根据测量平均值计算最小横截面区域。通过集成面积距离曲线，确定了两侧的鼻孔2至4（vol2-4）的总和。
- 唾液样本中生物标志物的变化[时间范围：基线（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]将唾液中的口服SVAP放在参与者的口中，通过轻轻咀嚼拭子一分钟来收集唾液。之后，将饱和的拭子移至悬挂式插入物中，并用盖子牢固地关闭。然后将样品转移到冰箱中，并存储为-80 C，直到进一步分析。样品将分析生物标志物（淀粉酶，皮质醇，物质P，溶菌酶和分泌IgA）。
- 主观症状的变化[时间范围：暴露5小时内每30分钟]在暴露室中，要求参与者每30分钟就他们的幸福感和眼睛，鼻子和喉咙中经历的症状填写症状问卷。要求参与者通过将十字架放置在130 mm开放的视觉模拟量表（VAS）上来评估症状的评估（速率）。从尺度的左侧到标记，任何不适的强度都注册为毫米的长度。分数从0到100％，最高数量对应于最高不适。根据症状的额定变化评估了健康效应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 15-25岁
- 接受医学治疗 /医师诊断为轻度季节性哮喘
- 切勿吸烟者或前吸烟者≥6个月
- 过敏> 1个常见过敏
排除标准：
- 任何可能影响研究参数的疾病
- 防止安全进入气候室的条件（例如幽闭恐惧症）
- 多年生哮喘
- 需要连续治疗哮喘
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 气候钱伯斯，奥尔胡斯大学公共卫生部 | |
| 阿尔胡斯，丹麦中部地区，丹麦，8000 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
哥本哈根大学
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Karin R Laursen，MSC | 奥尔胡斯大学公共卫生系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼出空气中的颗粒（表面活性剂蛋白A和白蛋白）[时间范围：时间范围：在基线时（0小时），暴露后（5小时）和暴露后的第二天（24小时）] PEXA：受试者进行了反复的呼吸操纵，允许使用（新颖的）PEXA®仪器设置在膜上进行光学计数并在膜上收集呼出的颗粒。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 由于蜡烛和烹饪的超细颗粒引起的急性健康影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | Ultrafine项目 - 对蜡烛和烹饪产生的颗粒的急性健康影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 人们在室内最多花费90％的生命，而我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。 本项目的总体目的是有助于增加对室内颗粒空气污染与健康与福祉之间关联的了解。 | ||||
| 详细说明 | 简介：人们在室内花费多达90％的人生，我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。关于蜡烛和烹饪的潜在不良健康影响知之甚少，哮喘患者可能更容易受到影响。 目的：调查短期接触点亮蜡烛和烹饪年轻哮喘患者的局部和系统影响。 设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在三种不同的暴露条件下，未吸烟的哮喘患者（18-25岁）暴露了五个小时； a）干净的过滤空气，b）点燃的蜡烛和c）在受控环境条件下进行烹饪排放。 测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。 分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 一项随机双盲跨界研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 暴露是在小型相邻室内产生的，从而使用管道连接和小负压进入暴露室。因此，无法观察到暴露。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 191100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aarhus大学Torben Sigsgaard | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
人们在室内最多花费90％的生命，而我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。
本项目的总体目的是有助于增加对室内颗粒空气污染与健康与福祉之间关联的了解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蜡烛燃烧烹饪肺功能降低了DNA损伤主观健康哮喘 | 其他：来自蜡烛的颗粒：其他：烹饪的颗粒：清洁空气 | 不适用 |
详细说明：
简介：人们在室内花费多达90％的人生，我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。关于蜡烛和烹饪的潜在不良健康影响知之甚少，哮喘患者可能更容易受到影响。
目的：调查短期接触点亮蜡烛和烹饪年轻哮喘患者的局部和系统影响。
设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在三种不同的暴露条件下，未吸烟的哮喘患者（18-25岁）暴露了五个小时； a）干净的过滤空气，b）点燃的蜡烛和c）在受控环境条件下进行烹饪排放。
测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。
分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机双盲跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 暴露是在小型相邻室内产生的，从而使用管道连接和小负压进入暴露室。因此，无法观察到暴露。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Ultrafine项目 - 对蜡烛和烹饪产生的颗粒的急性健康影响的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：清洁空气 只是清洁空气 - 没有暴露 | 其他：清洁空气 除了干净的空气 |
| 实验：烹饪 四个烤箱一次炸猪肉 - 一次。当第一个烤箱完成后，下一个烤箱开始，依此类推。 7小时。 | 其他：烹饪的颗粒 从烤箱中的煎猪肉中产生细和超细颗粒 |
| 实验：蜡烛 将10个点燃的蜡烛放在桌子上。大约燃烧。 7个小时的光通风。 | 其他：蜡烛的颗粒 从点燃的蜡烛产生细和超细颗粒 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 更改肺功能（FEV1和FVC）[时间范围：在基线（0小时），暴露（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]肺活量测定法
- 变化分数呼出的一氧化氮（FENO）[时间范围：基线时（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]Niox Vero系统；瑞典的Aermocine AB
- 血液样本的变化[时间范围：在基线（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]细胞因子（IL-8），DNA受损
- 更改鼻腔体积（使用声隆式计量法）[时间范围：在基线（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]用于评估鼻横截面积和体积。替代研究左右鼻腔腔，直到获得三个可再现的测量。根据测量平均值计算最小横截面区域。通过集成面积距离曲线，确定了两侧的鼻孔2至4（vol2-4）的总和。
- 唾液样本中生物标志物的变化[时间范围：基线（0小时），暴露后（5小时）以及暴露后的第二天（24小时）]将唾液中的口服SVAP放在参与者的口中，通过轻轻咀嚼拭子一分钟来收集唾液。之后，将饱和的拭子移至悬挂式插入物中，并用盖子牢固地关闭。然后将样品转移到冰箱中，并存储为-80 C，直到进一步分析。样品将分析生物标志物（淀粉酶，皮质醇，物质P，溶菌酶和分泌IgA）。
- 主观症状的变化[时间范围：暴露5小时内每30分钟]在暴露室中，要求参与者每30分钟就他们的幸福感和眼睛，鼻子和喉咙中经历的症状填写症状问卷。要求参与者通过将十字架放置在130 mm开放的视觉模拟量表（VAS）上来评估症状的评估（速率）。从尺度的左侧到标记，任何不适的强度都注册为毫米的长度。分数从0到100％，最高数量对应于最高不适。根据症状的额定变化评估了健康效应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 15-25岁
- 接受医学治疗 /医师诊断为轻度季节性哮喘
- 切勿吸烟者或前吸烟者≥6个月
- 过敏> 1个常见过敏
排除标准：
- 任何可能影响研究参数的疾病
- 防止安全进入气候室的条件（例如幽闭恐惧症）
- 多年生哮喘
- 需要连续治疗哮喘
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 气候钱伯斯，奥尔胡斯大学公共卫生部 | |
| 阿尔胡斯，丹麦中部地区，丹麦，8000 | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
哥本哈根大学
奥尔胡斯大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Karin R Laursen，MSC | 奥尔胡斯大学公共卫生系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼出空气中的颗粒（表面活性剂蛋白A和白蛋白）[时间范围：时间范围：在基线时（0小时），暴露后（5小时）和暴露后的第二天（24小时）] PEXA：受试者进行了反复的呼吸操纵，允许使用（新颖的）PEXA®仪器设置在膜上进行光学计数并在膜上收集呼出的颗粒。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 由于蜡烛和烹饪的超细颗粒引起的急性健康影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | Ultrafine项目 - 对蜡烛和烹饪产生的颗粒的急性健康影响的研究 | ||||
| 简要摘要 | 人们在室内最多花费90％的生命，而我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。 本项目的总体目的是有助于增加对室内颗粒空气污染与健康与福祉之间关联的了解。 | ||||
| 详细说明 | 简介：人们在室内花费多达90％的人生，我们在家中的生活和行为方式对我们的健康和福祉产生了重大影响。建议颗粒污染对健康产生重大的负面影响，蜡烛和烹饪发射最大的颗粒，因此是室内空气污染的最大贡献者。关于蜡烛和烹饪的潜在不良健康影响知之甚少，哮喘患者可能更容易受到影响。 目的：调查短期接触点亮蜡烛和烹饪年轻哮喘患者的局部和系统影响。 设计：在一项随机的双盲跨界研究中，在三种不同的暴露条件下，未吸烟的哮喘患者（18-25岁）暴露了五个小时； a）干净的过滤空气，b）点燃的蜡烛和c）在受控环境条件下进行烹饪排放。 测量：TSI P-Trak Ultrafine粒子计数器用于粒子计数。对健康效应，包括肺功能（FEV1/FVC）和呼出的一氧化氮（FENO）的一部分，在与局部和全身效应之前，在，紧随其后和24小时之前。接触后。 分析：混合方法方法同时考虑了时间和暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 一项随机双盲跨界研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 暴露是在小型相邻室内产生的，从而使用管道连接和小负压进入暴露室。因此，无法观察到暴露。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 191100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aarhus大学Torben Sigsgaard | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||