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出境医 / 临床实验 / IBS参与者的瑜伽干预对疼痛和多组学的影响

IBS参与者的瑜伽干预对疼痛和多组学的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看一个六周的瑜伽计划是否通过Zoom在线提供,减轻了肠易激综合症(IBS)患者的腹部疼痛。这项研究还介绍了瑜伽计划是否改变了肠道及其代谢物中微生物的组成,并比较了IBS患者与健康人(也称为“健康对照”或“ HC”)的程序。这项研究中的人们是随机的(例如翻转硬币)到两个条件之一:一半的人参加了通过Zoom通过Zoom为前六周提供的在线/虚拟私人瑜伽计划,而一半的人则等待六周然后参加六周的在线/虚拟私人瑜伽计划。这项研究的假设是,瑜伽的实践诱导肠道微生物群和微生物衍生的代谢产物的变化,这将与腹痛减轻相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合征腹痛其他:瑜伽程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这将是一种随机,对照试验的跨界设计,评估通过Zoom在线/实际上提供的瑜伽干预措施,并具有等待名单的控制条件6周。研究参与者将越过替代干预措施另外6周,总干预时间为12周。将招募20名患有肠易激综合症(IBS)和20个健康对照(HC)的参与者;在试验开始时,有10名IBS的参与者将随机分配到瑜伽干预中,10名IBS参与者随机分配到候补名单控制条件。同样,在试验开始时,将有10位HC参与者随机分配到瑜伽干预中,并且10 HC将随机分为候补名单控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:瑜伽干预对慢性腹痛的影响以及与IBS参与者的元基因组和代谢组的关联
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IBS瑜伽干预(实际上通过Zoom在线交付)
在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分配到为期6周的瑜伽干预措施,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

实验:IBS候补控制条件
在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分为6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

实验:HC瑜伽干预(通过Zoom在线交付)
在试验开始时,将有十名作为HC的参与者将其随机分为6周的瑜伽干预,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

实验:HC候补控制条件
在试验开始时,将有十名作为HC的参与者随机分配到6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹痛的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:一项为期6周的瑜伽干预措施通过变焦在线/实际上进行了在线提供,可减轻IBS参与者的腹部疼痛。将要求参与者以0-10的比例对他们的平均腹痛水平进行评分,其中0代表疼痛,而10则代表了最糟糕的疼痛。


次要结果度量
  1. 基线宏基因组学[时间范围:基线]
    确定肠道菌群中IBS和HC参与者之间的基线差异,其基因组和潜在功能;通过粪便样品的收集进行评估。

  2. 基线代谢组学[时间范围:基线]
    确定代谢物中IBS和HC参与者之间的基线差异;通过粪便样品的收集进行分析。

  3. 宏基因组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者中的元基因组变化;通过粪便样品的收集进行评估。

  4. 代谢组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者的代谢组发生变化;通过粪便样品的收集进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够用英语读/写的能力
  • 访问智能手机/计算机/电子邮件;通过Zoom在线/虚拟瑜伽会话的互联网和相机访问
  • 每周两次瑜伽持续6周(每节60分钟)的身体能力,并提供当前医疗保健提供者提供的身体清理
  • IBS和IBS子类型的诊断(对于情况),并提供了当前医疗保健提供者提供的文档
  • 自我报告的平均水平,过去7天≥3的腹部疼痛(案例:0-10比例)
  • 愿意参加所有学习程序

排除标准:

  • 定期瑜伽练习(过去3个月)
  • 最近的抗生素使用(过去3个月)
  • 严格的素食/素食的消费
  • 计划在研究期间启动益生元/合成生/益生菌使用
  • 任何疾病(心脏,肺,神经系统,肌肉骨骼,免疫学等)都将排除参与瑜伽干预
  • 任何有机胃肠道疾病(炎症性肠病克罗恩病,溃疡性结肠炎幽门螺杆菌感染等)
  • 严重的合并症疼痛或精神病疾病需要最近住院
  • 怀孕或计划在学习期间怀孕
  • 不愿意参加学习程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristen R Weaver,博士4107067786 nrsweaverlab@umaryland.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
马里兰大学巴尔的摩,护理学院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kristen R Weaver,博士410-706-7786 nrsweaverlab@umaryland.edu
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
国家护理研究所(NINR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·R·韦弗(Kristen R Weaver)博士马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
腹痛的变化[时间范围:6周]
为了检验以下假设:一项为期6周的瑜伽干预措施通过变焦在线/实际上进行了在线提供,可减轻IBS参与者的腹部疼痛。将要求参与者以0-10的比例对他们的平均腹痛水平进行评分,其中0代表疼痛,而10则代表了最糟糕的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月18日)
腹痛的变化[时间范围:6周]
为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预可减轻IBS参与者的腹部疼痛。将要求参与者以0-10的比例对他们的平均腹痛水平进行评分,其中0代表疼痛,而10则代表了最糟糕的疼痛。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 基线宏基因组学[时间范围:基线]
    确定肠道菌群中IBS和HC参与者之间的基线差异,其基因组和潜在功能;通过粪便样品的收集进行评估。
  • 基线代谢组学[时间范围:基线]
    确定代谢物中IBS和HC参与者之间的基线差异;通过粪便样品的收集进行分析。
  • 宏基因组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者中的元基因组变化;通过粪便样品的收集进行评估。
  • 代谢组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者的代谢组发生变化;通过粪便样品的收集进行分析。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 基线宏基因组学[时间范围:基线]
    确定肠道菌群中IBS和HC参与者之间的基线差异,其基因组和潜在功能;通过直肠拭子的自我收集进行评估。
  • 基线代谢组学[时间范围:基线]
    确定循环代谢物中IBS和HC参与者之间的基线差异;通过收集外周血样本的收集分析。
  • 宏基因组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者中的元基因组变化;通过直肠拭子的自我收集进行评估。
  • 代谢组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者的代谢组发生变化;通过收集外周血样本的收集分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IBS参与者的瑜伽干预对疼痛和多组学的影响
官方标题ICMJE瑜伽干预对慢性腹痛的影响以及与IBS参与者的元基因组和代谢组的关联
简要摘要这项研究的目的是查看一个六周的瑜伽计划是否通过Zoom在线提供,减轻了肠易激综合症(IBS)患者的腹部疼痛。这项研究还介绍了瑜伽计划是否改变了肠道及其代谢物中微生物的组成,并比较了IBS患者与健康人(也称为“健康对照”或“ HC”)的程序。这项研究中的人们是随机的(例如翻转硬币)到两个条件之一:一半的人参加了通过Zoom通过Zoom为前六周提供的在线/虚拟私人瑜伽计划,而一半的人则等待六周然后参加六周的在线/虚拟私人瑜伽计划。这项研究的假设是,瑜伽的实践诱导肠道微生物群和微生物衍生的代谢产物的变化,这将与腹痛减轻相关。
详细说明

慢性腹痛是肠易激综合症(IBS)1的标志性特征;一种普遍的2,昂贵的疾病3对女性性的影响不成比例。4。 IBS通常与精神疾病和其他与疼痛有关的疾病合并,尽管病理生理学尚未完全了解,但肠道菌群,上皮屏障和免疫反应的改变是扮演角色5的因素。大脑,肠道及其微生物组之间的双向信号传导与IBS障碍有关,自上而下的信号传导包括通过自主神经系统,以及通过微生物衍生的中间体(包括次生胆汁,短链)通过微生物衍生的中间体进行自下而上的信号传导脂肪酸(SCFA)和色氨酸代谢物6。饮食和生活方式是菌群组成的关键决定因素7,因此调节微生物群并影响微生物衍生的中间体的干预措施具有改善患者症状的潜力。然而,最近对IBS常见饮食干预措施的荟萃分析表明,证据不足以建议无麸质饮食,并且非常低的质量证据支持疗效低可发酵的可发酵寡糖和多糖(FODMAP)来减少饮食IBS8的症状。因此,存在需要确定IBS患者的替代生活方式干预措施,并考虑到菌群在病理生理学中的承认作用,增强了我们对这种干预措施如何调节微生物群的理解,并影响微生物衍生的中间体,并影响慢性腹部腹部障碍患者症状疼痛。

对IBS研究的兴趣增加的生活方式干预是体育锻炼。最近的一项系统评价表明,锻炼以改善胃肠道(GI)症状,焦虑,抑郁,压力和生活质量9。瑜伽的实践尤其有益于IBS10患者的焦虑,生活质量和胃肠道症状,尽管这种作用的生理基础在IBS中仍在研究。最近对随机对照试验进行的荟萃分析将瑜伽体式(身体姿势)的实践与患者人群的主动控制进行了比较,报告了瑜伽以改善皮质醇,细胞因子,自主措施,空腹血糖和脂质的瑜伽。瑜伽可能会影响IBS症状学的另一种途径是沿肠道肌肉骨骼肌肉轴。临床前的发现报告了肠道菌群影响小鼠骨骼肌质量和功能,无菌的小鼠表现出改变的氨基酸代谢12。重要的是,该肠肌轴似乎是双向的,因为菌群可以通过营养合成和生物转化来调节肌肉功能,而定期运动可以调节菌群的组成,并增强肠道菌群多样性13。已经发现运动训练可以增加SCFA的浓度,包括丁酸酯14,这是一种对肠道炎症,免疫力和肠屏障功能有益影响的微生物最终产物15,并且与健康对照组相比,IBS患者的水平已改变为改变(HC)(HC) )16。与HC相比,IBS患者的肠道菌群始终包括较低的微生物α多样性,较低的细菌植物水平,脂肪水平升高以及F/B比率升高17。结合使用的宏基因组学和代谢组学可以提供微生物组宿主相互作用的全面概述18。最近对IBS和HC儿童进行的研究证明了这一点,其中发现IBS儿童富含细菌分类群(例如黄酮型plautii),质基因组功能谱(例如氨基酸代谢),高阶代谢物(例如,少量分代代谢物)酸),并与腹痛相关。19。

这项研究的研究人员假设,IBS的参与者与低微生物α多样性中的HC不同,SCFA降低(特别是丁酸酯),这将与腹痛有关。此外,这项研究的研究者假设瑜伽的实践会导致肠道微生物群和微生物衍生的代谢产物,尤其是丁酸酯,这将与腹部疼痛减少相关。为了检验这些假设,这项研究的研究人员提出了以下两个目的:

具体目标1:确定IBS和HC参与者在基线时的微生物特征和代谢物的差异,并评估具有参与者特征的关联

具体目标2:确定是否通过缩放进行了6周的瑜伽干预,减轻了IBS参与者的腹部疼痛,并评估具有微生物特征和代谢物的关联。

这项研究的结果将增强我们对IBS患者的微生物群,微生物衍生的中间体和疼痛之间相互作用的理解。此外,这项研究将有助于鉴定可能可修改的相关微生物特征和代谢产物,并致力于减轻围绕慢性疼痛的公共卫生负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
这将是一种随机,对照试验的跨界设计,评估通过Zoom在线/实际上提供的瑜伽干预措施,并具有等待名单的控制条件6周。研究参与者将越过替代干预措施另外6周,总干预时间为12周。将招募20名患有肠易激综合症(IBS)和20个健康对照(HC)的参与者;在试验开始时,有10名IBS的参与者将随机分配到瑜伽干预中,10名IBS参与者随机分配到候补名单控制条件。同样,在试验开始时,将有10位HC参与者随机分配到瑜伽干预中,并且10 HC将随机分为候补名单控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 肠易激综合症
  • 腹痛
干预ICMJE其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。
研究臂ICMJE
  • 实验:IBS瑜伽干预(实际上通过Zoom在线交付)
    在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分配到为期6周的瑜伽干预措施,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
    干预:其他:瑜伽计划
  • 实验:IBS候补控制条件
    在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分为6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
    干预:其他:瑜伽计划
  • 实验:HC瑜伽干预(通过Zoom在线交付)
    在试验开始时,将有十名作为HC的参与者将其随机分为6周的瑜伽干预,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
    干预:其他:瑜伽计划
  • 实验:HC候补控制条件
    在试验开始时,将有十名作为HC的参与者随机分配到6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
    干预:其他:瑜伽计划
出版物 *
  • Mearin F,Lacy BE,Chang L,Chey WD,Lembo AJ,Simren M,Spiller R.肠道疾病。胃肠病学。 2016年2月18日。PII:S0016-5085(16)00222-5。 doi:10.1053/j.gastro.2016.02.031。 [Epub在印刷前]
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  • Everhart Je,Ruhl CE。美国第一部分的消化疾病负担:整体和上胃肠道疾病。胃肠病学。 2009年2月; 136(2):376-86。 doi:10.1053/j.gastro.2008.12.015。 Epub 2009年1月3日。评论。
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  • Barbara G,Feinle-Bisset C,Ghoshal UC,Quigley EM,Santos J,Vanner S,Vergnolle N,Zoetendal Eg。肠道微环境和功能性胃肠道疾病。胃肠病学。 2016年2月18日。PII:S0016-5085(16)00219-5。 doi:10.1053/j.gastro.2016.02.028。 [Epub在印刷前]
  • Dionne J,Ford AC,Yuan Y,Chey WD,Lacy BE,Saito YA,Quigley Emm,MoayyediP。评估无麸质饮食和低FODMAPS饮食饮食症状的系统评价和荟萃分析肠综合征。 Am J Gastroenterol。 2018年9月; 113(9):1290-1300。 doi:10.1038/s41395-018-0195-4。 Epub 2018年7月26日。
  • 周C,Zhao E,Li Y,Jia Y,Li F.肠易激综合症患者的运动治疗:对随机对照试验的系统评价。 Neurogastroenterol motil。 2019年2月; 31(2):E13461。 doi:10.1111/nmo.13461。 EPUB 2018年9月19日。
  • Schumann D,Anheyer D,Lauche R,Dobos G,Langhorst J,Cramer H.瑜伽对肠易激综合症治疗的影响:系统评价。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2016年12月; 14(12):1720-1731。 doi:10.1016/j.cgh.2016.04.026。 EPUB 2016 APR 22。评论。
  • Pascoe MC,Thompson DR,Ski CF.瑜伽,基于正念的压力减轻和与压力相关的生理措施:一项荟萃分析。心理肌内分泌学。 2017年12月; 86:152-168。 doi:10.1016/j.psyneuen.2017.08.008。 Epub 2017 8月30日。
  • Lahiri S,Kim H,Garcia-Perez I,Reza MM,Martin KA,Kundu P,Cox LM,Selkrig J,Posma JM,Zhang H,Zhang H,Padmanabhan P,Moret C,GulyásB,GulyásB,Blaser MJ,Blaser MJ,Auwerx J,Auwerx J,Holmes E,E,holmes E,,E,E,E,E,E,E,,E,Holmes E,,E,Holmes E,, Nicholson J,Wahli W,PetterssonS。肠道微生物群会影响小鼠骨骼肌质量和功能。 Sci Transl Med。 2019年7月24日; 11(502)。 PII:EAAN5662。 doi:10.1126/scitranslmed.aan5662。
  • Ticinesi A,Lauretani F,Tana C,Nouvenne A,Ridolo E,Meschi T.运动和免疫系统作为肠道微生物组的调节剂:对肠肌肉轴假说的影响。锻炼Immunol Rev. 2019; 25:84-95。审查。
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  • RivièreA,Selak M,Lantin D,Leroy F,de Vuyst L.双歧杆菌和产生丁酸酯的结肠细菌:在人类肠道中刺激其刺激的重要性和策略。前微生物。 2016年6月28日; 7:979。 doi:10.3389/fmicb.2016.00979。 2016年环保。
  • Sun Q,Jia Q,Song L,Duan L.肠易激综合征患者的粪便短链脂肪酸的改变:系统评价和荟萃分析。医学(巴尔的摩)。 2019年2月; 98(7):E14513。 doi:10.1097/MD.0000000000014513。
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  • Mayneris-Perxachs J,Fernández-Real JM。体液中微生物群和代谢产物的探索可以确定新型疾病机制。 Febs J. 2020 3月; 287(5):856-865。 doi:10.1111/febs.15130。 Epub 2019 11月24日。评论。
  • Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ,Versalovic J.利用人类微生物组特征来诊断和分层肠易激综合征的儿童。 J MOL诊断。 2019年5月; 21(3):449-461。 doi:10.1016/j.jmoldx.2019.01.006。 EPUB 2019年4月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够用英语读/写的能力
  • 访问智能手机/计算机/电子邮件;通过Zoom在线/虚拟瑜伽会话的互联网和相机访问
  • 每周两次瑜伽持续6周(每节60分钟)的身体能力,并提供当前医疗保健提供者提供的身体清理
  • IBS和IBS子类型的诊断(对于情况),并提供了当前医疗保健提供者提供的文档
  • 自我报告的平均水平,过去7天≥3的腹部疼痛(案例:0-10比例)
  • 愿意参加所有学习程序

排除标准:

  • 定期瑜伽练习(过去3个月)
  • 最近的抗生素使用(过去3个月)
  • 严格的素食/素食的消费
  • 计划在研究期间启动益生元/合成生/益生菌使用
  • 任何疾病(心脏,肺,神经系统,肌肉骨骼,免疫学等)都将排除参与瑜伽干预
  • 任何有机胃肠道疾病(炎症性肠病克罗恩病,溃疡性结肠炎幽门螺杆菌感染等)
  • 严重的合并症疼痛或精神病疾病需要最近住院
  • 怀孕或计划在学习期间怀孕
  • 不愿意参加学习程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kristen R Weaver,博士4107067786 nrsweaverlab@umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315714
其他研究ID编号ICMJE HP-00089815
1P30NR016579-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的资助者,国家护理研究所(NINR),美国国家卫生研究院(NIH),要求将单个参与者数据取消识别,并在数据存储库中共享,即生物医学研究信息学计算系统(BRICS) 。将为参与者分配NIH全球唯一标识符(GUID),根据该标识符(GUID)将共享以下数据:年龄,性别,种族,种族,教育水平,照料者身份,就业状况,婚姻或伴侣状况以及家庭成员总数。此外,与以下症状有关的问卷回答将通过GUID在金砖国家中共享:焦虑,抑郁,便秘,腹泻,全球健康,疼痛和睡眠。为了为每个参与者创建一个GUID,将收集以下信息,但不会在数据存储库中共享:出生时,城市和出生地的参与者名称。
大体时间:数据将在项目结束日期后一年共享,并无限期存储,除非参与者要求删除其数据。
访问标准: NINR/BRICS运营团队审查和批准了访问金砖国家数据的请求。请求访问的步骤包括阅读和提交签名的金砖国家数据使用认证(DUC),以及提交信息学系统访问请求(ISAR)。保护数据隐私,安全性和机密性是金砖国家策略要求访问数据的期望。
URL: http://cdrns.nih.gov/
责任方巴尔的摩马里兰大学克里斯汀·韦弗(Kristen Weaver)
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯汀·R·韦弗(Kristen R Weaver)博士马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看一个六周的瑜伽计划是否通过Zoom在线提供,减轻了肠易激综合症(IBS)患者的腹部疼痛。这项研究还介绍了瑜伽计划是否改变了肠道及其代谢物中微生物的组成,并比较了IBS患者与健康人(也称为“健康对照”或“ HC”)的程序。这项研究中的人们是随机的(例如翻转硬币)到两个条件之一:一半的人参加了通过Zoom通过Zoom为前六周提供的在线/虚拟私人瑜伽计划,而一半的人则等待六周然后参加六周的在线/虚拟私人瑜伽计划。这项研究的假设是,瑜伽的实践诱导肠道微生物群和微生物衍生的代谢产物的变化,这将与腹痛减轻相关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合征腹痛其他:瑜伽程序不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这将是一种随机,对照试验的跨界设计,评估通过Zoom在线/实际上提供的瑜伽干预措施,并具有等待名单的控制条件6周。研究参与者将越过替代干预措施另外6周,总干预时间为12周。将招募20名患有肠易激综合症(IBS)和20个健康对照(HC)的参与者;在试验开始时,有10名IBS的参与者将随机分配到瑜伽干预中,10名IBS参与者随机分配到候补名单控制条件。同样,在试验开始时,将有10位HC参与者随机分配到瑜伽干预中,并且10 HC将随机分为候补名单控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:瑜伽干预对慢性腹痛的影响以及与IBS参与者的元基因组和代谢组的关联
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:IBS瑜伽干预(实际上通过Zoom在线交付)
在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分配到为期6周的瑜伽干预措施,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

实验:IBS候补控制条件
在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分为6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

实验:HC瑜伽干预(通过Zoom在线交付)
在试验开始时,将有十名作为HC的参与者将其随机分为6周的瑜伽干预,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

实验:HC候补控制条件
在试验开始时,将有十名作为HC的参与者随机分配到6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹痛的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:一项为期6周的瑜伽干预措施通过变焦在线/实际上进行了在线提供,可减轻IBS参与者的腹部疼痛。将要求参与者以0-10的比例对他们的平均腹痛水平进行评分,其中0代表疼痛,而10则代表了最糟糕的疼痛。


次要结果度量
  1. 基线宏基因组学[时间范围:基线]
    确定肠道菌群中IBS和HC参与者之间的基线差异,其基因组和潜在功能;通过粪便样品的收集进行评估。

  2. 基线代谢组学[时间范围:基线]
    确定代谢物中IBS和HC参与者之间的基线差异;通过粪便样品的收集进行分析。

  3. 宏基因组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者中的元基因组变化;通过粪便样品的收集进行评估。

  4. 代谢组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者的代谢组发生变化;通过粪便样品的收集进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够用英语读/写的能力
  • 访问智能手机/计算机/电子邮件;通过Zoom在线/虚拟瑜伽会话的互联网和相机访问
  • 每周两次瑜伽持续6周(每节60分钟)的身体能力,并提供当前医疗保健提供者提供的身体清理
  • IBS和IBS子类型的诊断(对于情况),并提供了当前医疗保健提供者提供的文档
  • 自我报告的平均水平,过去7天≥3的腹部疼痛(案例:0-10比例)
  • 愿意参加所有学习程序

排除标准:

  • 定期瑜伽练习(过去3个月)
  • 最近的抗生素使用(过去3个月)
  • 严格的素食/素食的消费
  • 计划在研究期间启动益生元/合成生/益生菌使用
  • 任何疾病(心脏,肺,神经系统,肌肉骨骼,免疫学等)都将排除参与瑜伽干预
  • 任何有机胃肠道疾病(炎症性肠病克罗恩病,溃疡性结肠炎幽门螺杆菌感染等)
  • 严重的合并症疼痛或精神病疾病需要最近住院
  • 怀孕或计划在学习期间怀孕
  • 不愿意参加学习程序
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kristen R Weaver,博士4107067786 nrsweaverlab@umaryland.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
马里兰大学巴尔的摩,护理学院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21201
联系人:Kristen R Weaver,博士410-706-7786 nrsweaverlab@umaryland.edu
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
国家护理研究所(NINR)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯汀·R·韦弗(Kristen R Weaver)博士马里兰大学巴尔的摩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
腹痛的变化[时间范围:6周]
为了检验以下假设:一项为期6周的瑜伽干预措施通过变焦在线/实际上进行了在线提供,可减轻IBS参与者的腹部疼痛。将要求参与者以0-10的比例对他们的平均腹痛水平进行评分,其中0代表疼痛,而10则代表了最糟糕的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月18日)
腹痛的变化[时间范围:6周]
为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预可减轻IBS参与者的腹部疼痛。将要求参与者以0-10的比例对他们的平均腹痛水平进行评分,其中0代表疼痛,而10则代表了最糟糕的疼痛。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月12日)
  • 基线宏基因组学[时间范围:基线]
    确定肠道菌群中IBS和HC参与者之间的基线差异,其基因组和潜在功能;通过粪便样品的收集进行评估。
  • 基线代谢组学[时间范围:基线]
    确定代谢物中IBS和HC参与者之间的基线差异;通过粪便样品的收集进行分析。
  • 宏基因组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者中的元基因组变化;通过粪便样品的收集进行评估。
  • 代谢组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者的代谢组发生变化;通过粪便样品的收集进行分析。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 基线宏基因组学[时间范围:基线]
    确定肠道菌群中IBS和HC参与者之间的基线差异,其基因组和潜在功能;通过直肠拭子的自我收集进行评估。
  • 基线代谢组学[时间范围:基线]
    确定循环代谢物中IBS和HC参与者之间的基线差异;通过收集外周血样本的收集分析。
  • 宏基因组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者中的元基因组变化;通过直肠拭子的自我收集进行评估。
  • 代谢组学的变化[时间范围:6周]
    为了检验以下假设:为期6周的瑜伽干预会导致IBS和HC参与者的代谢组发生变化;通过收集外周血样本的收集分析。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IBS参与者的瑜伽干预对疼痛和多组学的影响
官方标题ICMJE瑜伽干预对慢性腹痛的影响以及与IBS参与者的元基因组和代谢组的关联
简要摘要这项研究的目的是查看一个六周的瑜伽计划是否通过Zoom在线提供,减轻了肠易激综合症(IBS)患者的腹部疼痛。这项研究还介绍了瑜伽计划是否改变了肠道及其代谢物中微生物的组成,并比较了IBS患者与健康人(也称为“健康对照”或“ HC”)的程序。这项研究中的人们是随机的(例如翻转硬币)到两个条件之一:一半的人参加了通过Zoom通过Zoom为前六周提供的在线/虚拟私人瑜伽计划,而一半的人则等待六周然后参加六周的在线/虚拟私人瑜伽计划。这项研究的假设是,瑜伽的实践诱导肠道微生物群和微生物衍生的代谢产物的变化,这将与腹痛减轻相关。
详细说明

慢性腹痛是肠易激综合症(IBS)1的标志性特征;一种普遍的2,昂贵的疾病3对女性性的影响不成比例。4。 IBS通常与精神疾病和其他与疼痛有关的疾病合并,尽管病理生理学尚未完全了解,但肠道菌群,上皮屏障和免疫反应的改变是扮演角色5的因素。大脑,肠道及其微生物组之间的双向信号传导与IBS障碍有关,自上而下的信号传导包括通过自主神经系统,以及通过微生物衍生的中间体(包括次生胆汁,短链)通过微生物衍生的中间体进行自下而上的信号传导脂肪酸(SCFA)和色氨酸代谢物6。饮食和生活方式是菌群组成的关键决定因素7,因此调节微生物群并影响微生物衍生的中间体的干预措施具有改善患者症状的潜力。然而,最近对IBS常见饮食干预措施的荟萃分析表明,证据不足以建议无麸质饮食,并且非常低的质量证据支持疗效低可发酵的可发酵寡糖和多糖(FODMAP)来减少饮食IBS8的症状。因此,存在需要确定IBS患者的替代生活方式干预措施,并考虑到菌群在病理生理学中的承认作用,增强了我们对这种干预措施如何调节微生物群的理解,并影响微生物衍生的中间体,并影响慢性腹部腹部障碍患者症状疼痛。

对IBS研究的兴趣增加的生活方式干预是体育锻炼。最近的一项系统评价表明,锻炼以改善胃肠道(GI)症状,焦虑,抑郁,压力和生活质量9。瑜伽的实践尤其有益于IBS10患者的焦虑,生活质量和胃肠道症状,尽管这种作用的生理基础在IBS中仍在研究。最近对随机对照试验进行的荟萃分析将瑜伽体式(身体姿势)的实践与患者人群的主动控制进行了比较,报告了瑜伽以改善皮质醇,细胞因子,自主措施,空腹血糖和脂质的瑜伽。瑜伽可能会影响IBS症状学的另一种途径是沿肠道肌肉骨骼肌肉轴。临床前的发现报告了肠道菌群影响小鼠骨骼肌质量和功能,无菌的小鼠表现出改变的氨基酸代谢12。重要的是,该肠肌轴似乎是双向的,因为菌群可以通过营养合成和生物转化来调节肌肉功能,而定期运动可以调节菌群的组成,并增强肠道菌群多样性13。已经发现运动训练可以增加SCFA的浓度,包括丁酸酯14,这是一种对肠道炎症,免疫力和肠屏障功能有益影响的微生物最终产物15,并且与健康对照组相比,IBS患者的水平已改变为改变(HC)(HC) )16。与HC相比,IBS患者的肠道菌群始终包括较低的微生物α多样性,较低的细菌植物水平,脂肪水平升高以及F/B比率升高17。结合使用的宏基因组学和代谢组学可以提供微生物组宿主相互作用的全面概述18。最近对IBS和HC儿童进行的研究证明了这一点,其中发现IBS儿童富含细菌分类群(例如黄酮型plautii),质基因组功能谱(例如氨基酸代谢),高阶代谢物(例如,少量分代代谢物)酸),并与腹痛相关。19。

这项研究的研究人员假设,IBS的参与者与低微生物α多样性中的HC不同,SCFA降低(特别是丁酸酯),这将与腹痛有关。此外,这项研究的研究者假设瑜伽的实践会导致肠道微生物群和微生物衍生的代谢产物,尤其是丁酸酯,这将与腹部疼痛减少相关。为了检验这些假设,这项研究的研究人员提出了以下两个目的:

具体目标1:确定IBS和HC参与者在基线时的微生物特征和代谢物的差异,并评估具有参与者特征的关联

具体目标2:确定是否通过缩放进行了6周的瑜伽干预,减轻了IBS参与者的腹部疼痛,并评估具有微生物特征和代谢物的关联。

这项研究的结果将增强我们对IBS患者的微生物群,微生物衍生的中间体和疼痛之间相互作用的理解。此外,这项研究将有助于鉴定可能可修改的相关微生物特征和代谢产物,并致力于减轻围绕慢性疼痛的公共卫生负担。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
这将是一种随机,对照试验的跨界设计,评估通过Zoom在线/实际上提供的瑜伽干预措施,并具有等待名单的控制条件6周。研究参与者将越过替代干预措施另外6周,总干预时间为12周。将招募20名患有肠易激综合症(IBS)和20个健康对照(HC)的参与者;在试验开始时,有10名IBS的参与者将随机分配到瑜伽干预中,10名IBS参与者随机分配到候补名单控制条件。同样,在试验开始时,将有10位HC参与者随机分配到瑜伽干预中,并且10 HC将随机分为候补名单控制条件。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE其他:瑜伽程序
六周,每周两次,60分钟的私人瑜伽计划(通过Zoom在线/实际上交付)。
研究臂ICMJE
  • 实验:IBS瑜伽干预(实际上通过Zoom在线交付)
    在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分配到为期6周的瑜伽干预措施,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
    干预:其他:瑜伽计划
  • 实验:IBS候补控制条件
    在试验开始时,有十名IBS的参与者将随机分为6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
    干预:其他:瑜伽计划
  • 实验:HC瑜伽干预(通过Zoom在线交付)
    在试验开始时,将有十名作为HC的参与者将其随机分为6周的瑜伽干预,然后进行为期6周的控制条件(观察/主动监测)。
    干预:其他:瑜伽计划
  • 实验:HC候补控制条件
    在试验开始时,将有十名作为HC的参与者随机分配到6周的候补控制条件(观察/主动监测),然后进行为期6周的瑜伽干预。
    干预:其他:瑜伽计划
出版物 *
  • Mearin F,Lacy BE,Chang L,Chey WD,Lembo AJ,Simren M,Spiller R.肠道疾病。胃肠病学。 2016年2月18日。PII:S0016-5085(16)00222-5。 doi:10.1053/j.gastro.2016.02.031。 [Epub在印刷前]
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  • Everhart Je,Ruhl CE。美国第一部分的消化疾病负担:整体和上胃肠道疾病。胃肠病学。 2009年2月; 136(2):376-86。 doi:10.1053/j.gastro.2008.12.015。 Epub 2009年1月3日。评论。
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  • Barbara G,Feinle-Bisset C,Ghoshal UC,Quigley EM,Santos J,Vanner S,Vergnolle N,Zoetendal Eg。肠道微环境和功能性胃肠道疾病。胃肠病学。 2016年2月18日。PII:S0016-5085(16)00219-5。 doi:10.1053/j.gastro.2016.02.028。 [Epub在印刷前]
  • Dionne J,Ford AC,Yuan Y,Chey WD,Lacy BE,Saito YA,Quigley Emm,MoayyediP。评估无麸质饮食和低FODMAPS饮食饮食症状的系统评价和荟萃分析肠综合征。 Am J Gastroenterol。 2018年9月; 113(9):1290-1300。 doi:10.1038/s41395-018-0195-4。 Epub 2018年7月26日。
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  • Lahiri S,Kim H,Garcia-Perez I,Reza MM,Martin KA,Kundu P,Cox LM,Selkrig J,Posma JM,Zhang H,Zhang H,Padmanabhan P,Moret C,GulyásB,GulyásB,Blaser MJ,Blaser MJ,Auwerx J,Auwerx J,Holmes E,E,holmes E,,E,E,E,E,E,E,,E,Holmes E,,E,Holmes E,, Nicholson J,Wahli W,PetterssonS。肠道微生物群会影响小鼠骨骼肌质量和功能。 Sci Transl Med。 2019年7月24日; 11(502)。 PII:EAAN5662。 doi:10.1126/scitranslmed.aan5662。
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  • Hollister EB, Oezguen N, Chumpitazi BP, Luna RA, Weidler EM, Rubio-Gonzales M, Dahdouli M, Cope JL, Mistretta TA, Raza S, Metcalf GA, Muzny DM, Gibbs RA, Petrosino JF, Heitkemper M, Savidge TC, Shulman RJ,Versalovic J.利用人类微生物组特征来诊断和分层肠易激综合征的儿童。 J MOL诊断。 2019年5月; 21(3):449-461。 doi:10.1016/j.jmoldx.2019.01.006。 EPUB 2019年4月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够用英语读/写的能力
  • 访问智能手机/计算机/电子邮件;通过Zoom在线/虚拟瑜伽会话的互联网和相机访问
  • 每周两次瑜伽持续6周(每节60分钟)的身体能力,并提供当前医疗保健提供者提供的身体清理
  • IBS和IBS子类型的诊断(对于情况),并提供了当前医疗保健提供者提供的文档
  • 自我报告的平均水平,过去7天≥3的腹部疼痛(案例:0-10比例)
  • 愿意参加所有学习程序

排除标准:

  • 定期瑜伽练习(过去3个月)
  • 最近的抗生素使用(过去3个月)
  • 严格的素食/素食的消费
  • 计划在研究期间启动益生元/合成生/益生菌使用
  • 任何疾病(心脏,肺,神经系统,肌肉骨骼,免疫学等)都将排除参与瑜伽干预
  • 任何有机胃肠道疾病(炎症性肠病克罗恩病,溃疡性结肠炎幽门螺杆菌感染等)
  • 严重的合并症疼痛或精神病疾病需要最近住院
  • 怀孕或计划在学习期间怀孕
  • 不愿意参加学习程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kristen R Weaver,博士4107067786 nrsweaverlab@umaryland.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315714
其他研究ID编号ICMJE HP-00089815
1P30NR016579-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的资助者,国家护理研究所(NINR),美国国家卫生研究院(NIH),要求将单个参与者数据取消识别,并在数据存储库中共享,即生物医学研究信息学计算系统(BRICS) 。将为参与者分配NIH全球唯一标识符(GUID),根据该标识符(GUID)将共享以下数据:年龄,性别,种族,种族,教育水平,照料者身份,就业状况,婚姻或伴侣状况以及家庭成员总数。此外,与以下症状有关的问卷回答将通过GUID在金砖国家中共享:焦虑,抑郁,便秘,腹泻,全球健康,疼痛和睡眠。为了为每个参与者创建一个GUID,将收集以下信息,但不会在数据存储库中共享:出生时,城市和出生地的参与者名称。
大体时间:数据将在项目结束日期后一年共享,并无限期存储,除非参与者要求删除其数据。
访问标准: NINR/BRICS运营团队审查和批准了访问金砖国家数据的请求。请求访问的步骤包括阅读和提交签名的金砖国家数据使用认证(DUC),以及提交信息学系统访问请求(ISAR)。保护数据隐私,安全性和机密性是金砖国家策略要求访问数据的期望。
URL: http://cdrns.nih.gov/
责任方巴尔的摩马里兰大学克里斯汀·韦弗(Kristen Weaver)
研究赞助商ICMJE马里兰大学巴尔的摩
合作者ICMJE国家护理研究所(NINR)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯汀·R·韦弗(Kristen R Weaver)博士马里兰大学巴尔的摩
PRS帐户马里兰大学巴尔的摩
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素