• 病理完整的缓解率[时间范围：完成研究治疗后24个月最多24个月]
  描述性统计数据将用于总结测量值。
• 客观响应率[时间范围：9周]
  通过实体瘤（RECIST）（v）1.1的响应评估标准衡量。描述性统计数据将用于总结测量值。
• 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的时间，以第12个月的评估，以第12个月进行评估]
  通过recist v1.1测量。描述性统计数据将用于总结测量值。
• 毒性的发病率[时间范围：完成研究治疗后24个月]
  所有毒性将根据不良事件V4的常见术语标准总结和根据最高等级进行分级。描述性统计数据将用于总结测量值。

主要目标：

I.评估用新辅助切米普利示单抗治疗的潜在可切除皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的病理部分反应（PPR）率。

次要目标：

I.估计病理完全缓解率（PCR）。 ii。估计实体瘤的响应评估标准（RECIST）（版本[V] 1.1）9周客观响应率（ORR）。

iii。为了估计恢复（v1.1）12个月的不进展（PFS）。 iv。评估用新辅助Cemiplimab治疗的CSCC患者的毒性。

探索性目标：

I.评估肿瘤突变负担（TMB）并与对PD-1阻滞治疗的反应相关。

ii。评估CSCC肿瘤细胞上的PD-L1表达，并与PD-1阻断的响应相关。

iii。评估CD8+ T细胞浸润到CSCC肿瘤中，并与对PD-1封锁的反应相关。

iv。评估CSCC肿瘤中其他适应性免疫耐药机制。

大纲：

患者在第1天的30分钟内静脉静脉注射（IV）接受Cemiplimab。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期（或3个周期后无法切除的患者）的治疗。在最后剂量治疗的6周内，具有可切除肿瘤的患者接受手术切除。

完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者。

• 复发性皮肤鳞状细胞癌
• 可切除的皮肤鳞状细胞癌
• 第一阶段皮肤癌
• 第二期皮肤癌
• 第三期皮肤癌

• 生物学：Cemiplimab
  给定iv
  其他名称：

  • Cemiplimab RWLC
  • cemiplimab-rwlc
  • libtayo
  • Regn2810
• 过程：切除
  接受手术切除
  其他名称：手术切除

纳入标准：

• 组织学确认的皮肤鳞状细胞癌
• 患者必须在开始研究时被视为可切除的疾病。对患者进行手术的决定必须基于良好的临床判断。合格的手术切除患者必须患有疾病，根据外科医生的判断，可能可切除，从而导致自由手术边缘
• 患者必须患有可测量的疾病

• 患者必须患有被认为的疾病：（1）高风险的局部CSCC，（2）局部复发的CSCC或（3）区域晚期CSCC。这些人群中每个人的特定标准在下面列出

  • 对于具有高危局部CSCC的患者，必须存在以下至少两名临床或病理高风险特征才能符合资格：

    • 临床风险因素

      • 任何肿瘤尺寸> 2.0厘米
      • 高风险位置的肿瘤> 1.0厘米，包括“面膜区域”（中央面，眼睑，眉毛，鼻子，嘴唇[皮肤皮肤]，周围，下巴，下颌骨，前后和后毛皮和后皮肤/硫酸后皮肤/硫额头，头皮，脖子和假设）
      • 任何快速生长和/或有症状的肿瘤

    • 病理风险因素

      • 组织学分化不佳
      • 深度> 6毫米的厚度
      • 乙糖液 /腺样体，腺泡，脱糖或化生 /癌 /癌的组织学亚型
      • 皮下脂肪以外的入侵
      • 周围，​​淋巴或血管受累
  • 只要患有可测量的疾病，局部复发性CSCC（放射线或全身治疗）失败的患者就有资格
  • 只要患有可测量的疾病，并且可以被治疗的研究者认为可以切除，符合区域性高级CSCC的患者，包括透射，皮肤，皮下或淋巴结转移的患者是符合条件的。
• 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
• 绝对中性粒细胞> = 1,000 /mcl
• 绝对淋巴细胞计数> = 500 / mcl
• 血红蛋白> = 8.0 g/dl
• 血小板> = 75,000/mcl
• 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基氨基氨基酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SPGT]）= <3 x
• 肌酐= <1.8 mg/dl

• 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：

  • 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
  • 至少连续12个月没有自然的绝经后自然（即连续12个月的任何时候都有月经）
• 理解能力和愿意签署书面知情同意书，并在研究结束时遵守手术切除术和其他与研究相关的程序

排除标准：

• 不可切除的转移性疾病。内脏转移的患者不合格。如果研究人员认为可能可以切除，则允许区域晚期疾病，包括渗透，皮肤，皮下或淋巴结转移
• 先前用Cemiplimab或任何其他阻止PD-1或PD-L1途径的药物治疗
• 在首次剂量的Cemiplimab之前，在不到4周内的其他免疫调节剂治疗。免疫调节剂的例子包括CTLA-4，4-1BB，OX-40，治疗疫苗或细胞因子疗法的阻滞剂
• 在此方案中，患者不得接受其他伴随的生物疗法，荷尔蒙治疗，化学疗法，其他抗癌治疗或任何其他研究剂
• 辐射疗法，非毒剂或研究剂在注册前的4周内
• 在首次剂量的Cemiplimab之前的14天内，免疫抑制性的全身性皮质类固醇等于10 mg或更高的泼尼松
• Cemiplimab首次剂量之前的14天内进行的任何主要手术。在注册之前，患者必须从任何重大并发症中恢复过来
• 活跃的自身免疫性疾病在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病修饰药或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
• 在过去五年中，其他先前的恶性肿瘤病史除外：经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌（包括多种原发性皮肤癌），对原位癌进行了充分治疗，以及其他局部肿瘤被局部治疗（包括黑色素瘤）所治愈的局部肿瘤
• 归因于与Cemiplimab或任何其他PD-1或PD-L1抑制剂相似的化学或生物学组成化合物的过敏反应史
• 不受控制的，发生的疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者 /社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
• 由于先天性异常的潜力以及该方案损害哺乳婴儿的潜力，妊娠试验，主动怀孕或护理 /母乳喂养
• 历史固体器官或骨髓移植

• 病理完整的缓解率[时间范围：完成研究治疗后24个月最多24个月]
  描述性统计数据将用于总结测量值。
• 客观响应率[时间范围：9周]
  通过实体瘤（RECIST）（v）1.1的响应评估标准衡量。描述性统计数据将用于总结测量值。
• 无进展生存期[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的时间，以第12个月的评估，以第12个月进行评估]
  通过recist v1.1测量。描述性统计数据将用于总结测量值。
• 毒性的发病率[时间范围：完成研究治疗后24个月]
  所有毒性将根据不良事件V4的常见术语标准总结和根据最高等级进行分级。描述性统计数据将用于总结测量值。

主要目标：

I.评估用新辅助切米普利示单抗治疗的潜在可切除皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的病理部分反应（PPR）率。

次要目标：

I.估计病理完全缓解率（PCR）。 ii。估计实体瘤的响应评估标准（RECIST）（版本[V] 1.1）9周客观响应率（ORR）。

iii。为了估计恢复（v1.1）12个月的不进展（PFS）。 iv。评估用新辅助Cemiplimab治疗的CSCC患者的毒性。

探索性目标：

I.评估肿瘤突变负担（TMB）并与对PD-1阻滞治疗的反应相关。

ii。评估CSCC肿瘤细胞上的PD-L1表达，并与PD-1阻断的响应相关。

iii。评估CD8+ T细胞浸润到CSCC肿瘤中，并与对PD-1封锁的反应相关。

iv。评估CSCC肿瘤中其他适应性免疫耐药机制。

大纲：

患者在第1天的30分钟内静脉静脉注射（IV）接受Cemiplimab。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每21天重复每21天，最多3个周期（或3个周期后无法切除的患者）的治疗。在最后剂量治疗的6周内，具有可切除肿瘤的患者接受手术切除。

完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者。

• 复发性皮肤鳞状细胞癌
• 可切除的皮肤鳞状细胞癌
• 第一阶段皮肤癌
• 第二期皮肤癌
• 第三期皮肤癌

• 生物学：Cemiplimab
  给定iv
  其他名称：

  • Cemiplimab RWLC
  • cemiplimab-rwlc
  • libtayo
  • Regn2810
• 过程：切除
  接受手术切除
  其他名称：手术切除

纳入标准：

• 组织学确认的皮肤鳞状细胞癌
• 患者必须在开始研究时被视为可切除的疾病。对患者进行手术的决定必须基于良好的临床判断。合格的手术切除患者必须患有疾病，根据外科医生的判断，可能可切除，从而导致自由手术边缘
• 患者必须患有可测量的疾病

• 患者必须患有被认为的疾病：（1）高风险的局部CSCC，（2）局部复发的CSCC或（3）区域晚期CSCC。这些人群中每个人的特定标准在下面列出

  • 对于具有高危局部CSCC的患者，必须存在以下至少两名临床或病理高风险特征才能符合资格：

    • 临床风险因素

      • 任何肿瘤尺寸> 2.0厘米
      • 高风险位置的肿瘤> 1.0厘米，包括“面膜区域”（中央面，眼睑，眉毛，鼻子，嘴唇[皮肤皮肤]，周围，下巴，下颌骨，前后和后毛皮和后皮肤/硫酸后皮肤/硫额头，头皮，脖子和假设）
      • 任何快速生长和/或有症状的肿瘤

    • 病理风险因素

      • 组织学分化不佳
      • 深度> 6毫米的厚度
      • 乙糖液 /腺样体，腺泡，脱糖或化生 /癌 /癌的组织学亚型
      • 皮下脂肪以外的入侵
      • 周围，​​淋巴或血管受累
  • 只要患有可测量的疾病，局部复发性CSCC（放射线或全身治疗）失败的患者就有资格
  • 只要患有可测量的疾病，并且可以被治疗的研究者认为可以切除，符合区域性高级CSCC的患者，包括透射，皮肤，皮下或淋巴结转移的患者是符合条件的。
• 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
• 绝对中性粒细胞> = 1,000 /mcl
• 绝对淋巴细胞计数> = 500 / mcl
• 血红蛋白> = 8.0 g/dl
• 血小板> = 75,000/mcl
• 总胆红素= <1.5 x正常的机构上限
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙酰氨基氨基氨基酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸氨基烷酶[SPGT]）= <3 x
• 肌酐= <1.8 mg/dl

• 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。有育儿潜力的女性是任何符合以下标准的女性（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：

  • 没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或者
  • 至少连续12个月没有自然的绝经后自然（即连续12个月的任何时候都有月经）
• 理解能力和愿意签署书面知情同意书，并在研究结束时遵守手术切除术和其他与研究相关的程序

排除标准：

• 不可切除的转移性疾病。内脏转移的患者不合格。如果研究人员认为可能可以切除，则允许区域晚期疾病，包括渗透，皮肤，皮下或淋巴结转移
• 先前用Cemiplimab或任何其他阻止PD-1或PD-L1途径的药物治疗
• 在首次剂量的Cemiplimab之前，在不到4周内的其他免疫调节剂治疗。免疫调节剂的例子包括CTLA-4，4-1BB，OX-40，治疗疫苗或细胞因子疗法的阻滞剂
• 在此方案中，患者不得接受其他伴随的生物疗法，荷尔蒙治疗，化学疗法，其他抗癌治疗或任何其他研究剂
• 辐射疗法，非毒剂或研究剂在注册前的4周内
• 在首次剂量的Cemiplimab之前的14天内，免疫抑制性的全身性皮质类固醇等于10 mg或更高的泼尼松
• Cemiplimab首次剂量之前的14天内进行的任何主要手术。在注册之前，患者必须从任何重大并发症中恢复过来
• 活跃的自身免疫性疾病在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病修饰药或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等）不被视为一种全身治疗的形式
• 在过去五年中，其他先前的恶性肿瘤病史除外：经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌（包括多种原发性皮肤癌），对原位癌进行了充分治疗，以及其他局部肿瘤被局部治疗（包括黑色素瘤）所治愈的局部肿瘤
• 归因于与Cemiplimab或任何其他PD-1或PD-L1抑制剂相似的化学或生物学组成化合物的过敏反应史
• 不受控制的，发生的疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者 /社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
• 由于先天性异常的潜力以及该方案损害哺乳婴儿的潜力，妊娠试验，主动怀孕或护理 /母乳喂养
• 历史固体器官或骨髓移植