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出境医 / 临床实验 / 研究在患有中等抑郁发作的门诊病人中，了解预防复发的高原状提取物（一种基于植物圣约翰·沃特植物的药物）

研究在患有中等抑郁发作的门诊病人中，了解预防复发的高原状提取物（一种基于植物圣约翰·沃特植物的药物）

研究描述
简要摘要：

该试验中的研究人员希望进一步了解有关中度抑郁症发作的患者的抑郁症和抑郁症状（也称为复发）的症状和症状的恢复。研究DrugLaif®900基于由植物圣约翰·沃特（Plant St.如果患者在汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）上有20-24分，这将被接受参加研究，这是一份问卷，帮助医生评估抑郁症的严重性，并包括有关患者心情的问题困难，躁动，焦虑和体重减轻。大约400名患者将入学研究的第一部分，每天用LAIF®900胶囊治疗12周。只有HAM-D评分提高50％的患者才能保留在研究中，并继续进行研究的第二部分，该研究将持续24周。

在研究的第二部分中，患者将每天一次接受LAIF®900胶囊或不活动的片剂（安慰剂）。治疗医生和患者都不会知道哪个患者接受LAIF®900或安慰剂。在研究结束时，研究人员将评估研究药物在预防抑郁症发作的预防复发中的有效性，还将提供有关研究药物安全性的更多信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中度抑郁发作（严重抑郁）药物：LAIF®900，Bay98-7108药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 398名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照，多中心临床研究，以调查中等抑郁发作（严重抑郁症）的诊断患者的高清除剂进行复发预防
实际学习开始日期 ： 2009年3月3日
实际的初级完成日期 ： 2011年11月22日
实际 学习完成日期 ： 2011年11月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Hypericum提取物STW 3-VI（LAIF®900，BAY98-7108）药物：LAIF®900，Bay98-7108
每天1 x，1片，900毫克

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
每天1 x，1片，900毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发率[时间范围：24周]
    定义：与第2阶段的基线相比，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的评级量表的增加（HAMD）-17总分> 5分> 5分，如果同时达到至少12个得分。


次要结果度量 ：
  1. 基线和复发的发生之间的时间：HAMD-17的总分数[时间范围：24周]
  2. 基线和发生复发的发生时间：贝克抑郁量库存（BDI）[时间范围：24周]
  3. 基线和发生的复发的发生时间：临床全球印象（CGI）[时间范围：24周]
  4. 研究人员和患者对疗效的全球评估[时间范围：12和24周]
    分别对研究人员和患者的百分比分别评估了“非常好”或“良好”的功效。

  5. 安全性和耐受性：不良事件的数量[时间范围：36周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

研究阶段1：

  • 年龄18-70岁
  • 根据DSM-IV-TR诊断：296.32：具有中等抑郁发作的门诊病人，需要治疗复发性重大抑郁症
  • 至少有5个症状必须持续2周，至少有一个主要症状：
  • 情绪低落（主要症状）
  • 失去兴趣或愉悦（主要症状）
  • 没有饮食或体重增加的大量体重减轻
  • 增加睡眠或失眠
  • 精神运动不安或放慢
  • 几乎每天都过度，不适当的罪恶感或毫无价值的感觉
  • 主观或可观察到的思维和决定能力的降低
  • 疲劳和能量损失
  • 自杀思想和 /或行动

研究阶段2：

  • 第1阶段的响应者（=LAIF®900治疗12周后，HAMD-17总分至少降低50％的患者）。

排除标准：一般（第1阶段和第2阶段）

  • 无法工作，并且根据BTG（工作组“停留”）和“医疗措施”而受到照顾的患者）
  • 简单的哀悼反应
  • 由于严重的器官和全身性疾病，临床相关的实验室异常
  • 服用免疫抑制剂（例如器官移植后）
  • 服用低水平激素（雌激素≤50μg，微柱）的口服避孕药
  • 甲状腺功能障碍（非甲状腺TSH水平的患者）
  • 对测试药物的已知不耐受性
  • 已知的光敏性
  • I型糖尿病I和II需要治疗
  • 不稳定的高血压
  • 怀孕或母乳喂养
  • 癌症和艾滋病患者（HIV阳性）
  • 过去6个月的酒精，毒品或药物滥用
  • 与香豆素型抗凝剂共同给药
  • 癫痫病史
  • 黑色素瘤
  • 在过去的两个月和临床试验中，特定的心理治疗
  • 在过去30天内参加临床试验
  • 同时参加另一项临床试验
  • 语言问题不能保证合规性和协议管理
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2009年3月3日
实际的初级完成日期2011年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）		复发率[时间范围：24周]
定义：与第2阶段的基线相比，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的评级量表的增加（HAMD）-17总分> 5分> 5分，如果同时达到至少12个得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 基线和复发的发生之间的时间：HAMD-17的总分数[时间范围：24周]
  • 基线和发生复发的发生时间：贝克抑郁量库存（BDI）[时间范围：24周]
  • 基线和发生的复发的发生时间：临床全球印象（CGI）[时间范围：24周]
  • 研究人员和患者对疗效的全球评估[时间范围：12和24周]
    分别对研究人员和患者的百分比分别评估了“非常好”或“良好”的功效。
  • 安全性和耐受性：不良事件的数量[时间范围：36周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究在患有中等抑郁发作的门诊病人中，了解预防复发的高原状提取物（一种基于植物圣约翰·沃特植物的药物）
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照，多中心临床研究，以调查中等抑郁发作（严重抑郁症）的诊断患者的高清除剂进行复发预防
简要摘要

该试验中的研究人员希望进一步了解有关中度抑郁症发作的患者的抑郁症和抑郁症状（也称为复发）的症状和症状的恢复。研究DrugLaif®900基于由植物圣约翰·沃特（Plant St.如果患者在汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）上有20-24分，这将被接受参加研究，这是一份问卷，帮助医生评估抑郁症的严重性，并包括有关患者心情的问题困难，躁动，焦虑和体重减轻。大约400名患者将入学研究的第一部分，每天用LAIF®900胶囊治疗12周。只有HAM-D评分提高50％的患者才能保留在研究中，并继续进行研究的第二部分，该研究将持续24周。

在研究的第二部分中，患者将每天一次接受LAIF®900胶囊或不活动的片剂（安慰剂）。治疗医生和患者都不会知道哪个患者接受LAIF®900或安慰剂。在研究结束时，研究人员将评估研究药物在预防抑郁症发作的预防复发中的有效性，还将提供有关研究药物安全性的更多信息。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中度抑郁发作（严重抑郁）
干预ICMJE
  • 药物：LAIF®900，Bay98-7108
    每天1 x，1片，900毫克
  • 药物：安慰剂
    每天1 x，1片，900毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：Hypericum提取物STW 3-VI（LAIF®900，BAY98-7108）
    干预：药物：LAIF®900，Bay98-7108
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 398
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年11月22日
实际的初级完成日期2011年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

研究阶段1：

  • 年龄18-70岁
  • 根据DSM-IV-TR诊断：296.32：具有中等抑郁发作的门诊病人，需要治疗复发性重大抑郁症
  • 至少有5个症状必须持续2周，至少有一个主要症状：
  • 情绪低落（主要症状）
  • 失去兴趣或愉悦（主要症状）
  • 没有饮食或体重增加的大量体重减轻
  • 增加睡眠或失眠
  • 精神运动不安或放慢
  • 几乎每天都过度，不适当的罪恶感或毫无价值的感觉
  • 主观或可观察到的思维和决定能力的降低
  • 疲劳和能量损失
  • 自杀思想和 /或行动

研究阶段2：

  • 第1阶段的响应者（=LAIF®900治疗12周后，HAMD-17总分至少降低50％的患者）。

排除标准：一般（第1阶段和第2阶段）

  • 无法工作，并且根据BTG（工作组“停留”）和“医疗措施”而受到照顾的患者）
  • 简单的哀悼反应
  • 由于严重的器官和全身性疾病，临床相关的实验室异常
  • 服用免疫抑制剂（例如器官移植后）
  • 服用低水平激素（雌激素≤50μg，微柱）的口服避孕药
  • 甲状腺功能障碍（非甲状腺TSH水平的患者）
  • 对测试药物的已知不耐受性
  • 已知的光敏性
  • I型糖尿病I和II需要治疗
  • 不稳定的高血压
  • 怀孕或母乳喂养
  • 癌症和艾滋病患者（HIV阳性）
  • 过去6个月的酒精，毒品或药物滥用
  • 与香豆素型抗凝剂共同给药
  • 癫痫病史
  • 黑色素瘤
  • 在过去的两个月和临床试验中，特定的心理治疗
  • 在过去30天内参加临床试验
  • 同时参加另一项临床试验
  • 语言问题不能保证合规性和协议管理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315597
其他研究ID编号ICMJE 20997
2008-001417-26（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该试验中的研究人员希望进一步了解有关中度抑郁症发作的患者的抑郁症和抑郁症状（也称为复发）的症状和症状的恢复。研究DrugLaif®900基于由植物圣约翰·沃特（Plant St.如果患者在汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）上有20-24分，这将被接受参加研究，这是一份问卷，帮助医生评估抑郁症的严重性，并包括有关患者心情的问题困难，躁动，焦虑和体重减轻。大约400名患者将入学研究的第一部分，每天用LAIF®900胶囊治疗12周。只有HAM-D评分提高50％的患者才能保留在研究中，并继续进行研究的第二部分，该研究将持续24周。

在研究的第二部分中，患者将每天一次接受LAIF®900胶囊或不活动的片剂（安慰剂）。治疗医生和患者都不会知道哪个患者接受LAIF®900或安慰剂。在研究结束时，研究人员将评估研究药物在预防抑郁症发作的预防复发中的有效性，还将提供有关研究药物安全性的更多信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中度抑郁发作（严重抑郁）药物：LAIF®900，Bay98-7108药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 398名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：双盲，随机，安慰剂对照，多中心临床研究，以调查中等抑郁发作（严重抑郁症）的诊断患者的高清除剂进行复发预防
实际学习开始日期 ： 2009年3月3日
实际的初级完成日期 ： 2011年11月22日
实际 学习完成日期 ： 2011年11月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Hypericum提取物STW 3-VI（LAIF®900，BAY98-7108）药物：LAIF®900，Bay98-7108
每天1 x，1片，900毫克

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
每天1 x，1片，900毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发率[时间范围：24周]
    定义：与第2阶段的基线相比，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的评级量表的增加（HAMD）-17总分> 5分> 5分，如果同时达到至少12个得分。


次要结果度量 ：
  1. 基线和复发的发生之间的时间：HAMD-17的总分数[时间范围：24周]
  2. 基线和发生复发的发生时间：贝克抑郁量库存（BDI）[时间范围：24周]
  3. 基线和发生的复发的发生时间：临床全球印象（CGI）[时间范围：24周]
  4. 研究人员和患者对疗效的全球评估[时间范围：12和24周]
    分别对研究人员和患者的百分比分别评估了“非常好”或“良好”的功效。

  5. 安全性和耐受性：不良事件的数量[时间范围：36周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

研究阶段1：

  • 年龄18-70岁
  • 根据DSM-IV-TR诊断：296.32：具有中等抑郁发作的门诊病人，需要治疗复发性重大抑郁症
  • 至少有5个症状必须持续2周，至少有一个主要症状：
  • 情绪低落（主要症状）
  • 失去兴趣或愉悦（主要症状）
  • 没有饮食或体重增加的大量体重减轻
  • 增加睡眠或失眠
  • 精神运动不安或放慢
  • 几乎每天都过度，不适当的罪恶感或毫无价值的感觉
  • 主观或可观察到的思维和决定能力的降低
  • 疲劳和能量损失
  • 自杀思想和 /或行动

研究阶段2：

  • 第1阶段的响应者（=LAIF®900治疗12周后，HAMD-17总分至少降低50％的患者）。

排除标准：一般（第1阶段和第2阶段）

  • 无法工作，并且根据BTG（工作组“停留”）和“医疗措施”而受到照顾的患者）
  • 简单的哀悼反应
  • 由于严重的器官和全身性疾病，临床相关的实验室异常
  • 服用免疫抑制剂（例如器官移植后）
  • 服用低水平激素（雌激素≤50μg，微柱）的口服避孕药
  • 甲状腺功能障碍（非甲状腺TSH水平的患者）
  • 对测试药物的已知不耐受性
  • 已知的光敏性
  • I型糖尿病I和II需要治疗
  • 不稳定的高血压
  • 怀孕或母乳喂养
  • 癌症和艾滋病患者（HIV阳性）
  • 过去6个月的酒精，毒品或药物滥用
  • 与香豆素型抗凝剂共同给药
  • 癫痫病史
  • 黑色素瘤
  • 在过去的两个月和临床试验中，特定的心理治疗
  • 在过去30天内参加临床试验
  • 同时参加另一项临床试验
  • 语言问题不能保证合规性和协议管理
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月5日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2009年3月3日
实际的初级完成日期2011年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）		复发率[时间范围：24周]
定义：与第2阶段的基线相比，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的评级量表的增加（HAMD）-17总分> 5分> 5分，如果同时达到至少12个得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月18日）
  • 基线和复发的发生之间的时间：HAMD-17的总分数[时间范围：24周]
  • 基线和发生复发的发生时间：贝克抑郁量库存（BDI）[时间范围：24周]
  • 基线和发生的复发的发生时间：临床全球印象（CGI）[时间范围：24周]
  • 研究人员和患者对疗效的全球评估[时间范围：12和24周]
    分别对研究人员和患者的百分比分别评估了“非常好”或“良好”的功效。
  • 安全性和耐受性：不良事件的数量[时间范围：36周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究在患有中等抑郁发作的门诊病人中，了解预防复发的高原状提取物（一种基于植物圣约翰·沃特植物的药物）
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂对照，多中心临床研究，以调查中等抑郁发作（严重抑郁症）的诊断患者的高清除剂进行复发预防
简要摘要

该试验中的研究人员希望进一步了解有关中度抑郁症发作的患者的抑郁症和抑郁症状（也称为复发）的症状和症状的恢复。研究DrugLaif®900基于由植物圣约翰·沃特（Plant St.如果患者在汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D）上有20-24分，这将被接受参加研究，这是一份问卷，帮助医生评估抑郁症的严重性，并包括有关患者心情的问题困难，躁动，焦虑和体重减轻。大约400名患者将入学研究的第一部分，每天用LAIF®900胶囊治疗12周。只有HAM-D评分提高50％的患者才能保留在研究中，并继续进行研究的第二部分，该研究将持续24周。

在研究的第二部分中，患者将每天一次接受LAIF®900胶囊或不活动的片剂（安慰剂）。治疗医生和患者都不会知道哪个患者接受LAIF®900或安慰剂。在研究结束时，研究人员将评估研究药物在预防抑郁症发作的预防复发中的有效性，还将提供有关研究药物安全性的更多信息。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE中度抑郁发作（严重抑郁）
干预ICMJE
  • 药物：LAIF®900，Bay98-7108
    每天1 x，1片，900毫克
  • 药物：安慰剂
    每天1 x，1片，900毫克
研究臂ICMJE
  • 实验：Hypericum提取物STW 3-VI（LAIF®900，BAY98-7108）
    干预：药物：LAIF®900，Bay98-7108
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月18日）		 398
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年11月22日
实际的初级完成日期2011年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

研究阶段1：

  • 年龄18-70岁
  • 根据DSM-IV-TR诊断：296.32：具有中等抑郁发作的门诊病人，需要治疗复发性重大抑郁症
  • 至少有5个症状必须持续2周，至少有一个主要症状：
  • 情绪低落（主要症状）
  • 失去兴趣或愉悦（主要症状）
  • 没有饮食或体重增加的大量体重减轻
  • 增加睡眠或失眠
  • 精神运动不安或放慢
  • 几乎每天都过度，不适当的罪恶感或毫无价值的感觉
  • 主观或可观察到的思维和决定能力的降低
  • 疲劳和能量损失
  • 自杀思想和 /或行动

研究阶段2：

  • 第1阶段的响应者（=LAIF®900治疗12周后，HAMD-17总分至少降低50％的患者）。

排除标准：一般（第1阶段和第2阶段）

  • 无法工作，并且根据BTG（工作组“停留”）和“医疗措施”而受到照顾的患者）
  • 简单的哀悼反应
  • 由于严重的器官和全身性疾病，临床相关的实验室异常
  • 服用免疫抑制剂（例如器官移植后）
  • 服用低水平激素（雌激素≤50μg，微柱）的口服避孕药
  • 甲状腺功能障碍（非甲状腺TSH水平的患者）
  • 对测试药物的已知不耐受性
  • 已知的光敏性
  • I型糖尿病I和II需要治疗
  • 不稳定的高血压
  • 怀孕或母乳喂养
  • 癌症和艾滋病患者（HIV阳性）
  • 过去6个月的酒精，毒品或药物滥用
  • 与香豆素型抗凝剂共同给药
  • 癫痫病史
  • 黑色素瘤
  • 在过去的两个月和临床试验中，特定的心理治疗
  • 在过去30天内参加临床试验
  • 同时参加另一项临床试验
  • 语言问题不能保证合规性和协议管理
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315597
其他研究ID编号ICMJE 20997
2008-001417-26（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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