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FDG和FDOPA PET功能性脑异常的演示
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 步骤：正电子发射断层扫描程序：计算机断层扫描程序：多参数磁共振成像扫描辐射：Fludeoxyglucose F-18辐射：氟18氟 | 早期第1阶段 |
主要目标：
I.主要目的是评估动态PET成像在与先前接受化学放射治疗治疗的患者中针对初级高级神经胶质瘤治疗的患者中的治疗效果（放射性坏死或假孕）的诊断准确性。这将通过检查动态PET成像预测与标准标准之间的一致性来实现，该标准将基于手术病理学或动态PET成像后3-6个月内的临床/MRI测定。
次要目标：
I.在高级神经胶质瘤患者中，静态PET成像，高级MRI和高级MRI +动态PET成像的诊断准确性将以与动态PET成像的概述相同的方式进行检查。
大纲：
受试者在15-20秒内缓慢地静脉内（第一次扫描）（第一次扫描）（iv）慢慢接受18fdg（第一扫描）和（18）F-FDOPA（从第一次扫描起2-14天），然后在60-90内进行动态PET扫描分钟。在动态PET扫描5分钟之前，对受试者进行CT扫描。在FDOPA扫描之前，受试者还会在1小时内进行MRI脑检查，其中包括T1称重，T1加权对比度增强，T2加权，扩散量张量成像，MR光谱和动态易感性对比度对比度灌注（DSC-PWI）（DSC-PWI）（DSC-PWI）成像。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有5个研究主题都将接受相同的程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | FDG和FDOPA PET功能性脑异常的演示 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断 在进行60分钟内，在进行一项PET/CT扫描之前，研究对象将通过IV接受18fdg。然后，他们将在进行多参数MRI扫描之前接受静脉注射Gadovist的对比度。受试者还将通过IV接收（18）F-FDOPA，然后再进行60分钟的另一次PET/CT扫描。 | 程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
步骤：多参数磁共振成像扫描 进行多参数MRI扫描 其他名称：
辐射：Fludeoxyglucose F-18 IV（静脉内）放射性示例给药 其他名称：
辐射：氟F 18氟 IV（静脉内）放射性示例给药 其他名称：
|
- 定量参数图，表明分别从动态FDG和FDOPA扫描获得的葡萄糖和氨基酸摄取率（Ki）差异。 [时间范围：最多6个月]将源自PET/CT扫描成像。
- 定量参数图表明细节的差异（d）基于既定的肿瘤特征标准的小波变换分析D6和D8的组成部分。 [时间范围：最多6个月]将源自MRI脑扫描成像。
- 基于静态PET扫描（动态PET扫描的最后20分钟），半定量标准化吸收值（SUV）参数图。 [时间范围：最多6个月]将源自PET/CT扫描成像。
- MRI脑指标[时间范围：最多6个月]包括基于T1，T2和对比度增强T1加权成像的解剖评估，MR光谱数据（胆碱，肌酐和N-乙酰基乙酸乙酸盐峰积分和比率），MR灌注数据（相对脑血液体积）和扩散张量张量数据（明显的扩散系数，分数各向异性）
- 手术病理学或3-6个月间隔多学科临床评估。 [时间范围：最多6个月]将与成像分析进行比较，以比较区分肿瘤复发与辐射坏死的能力。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18
- 已知或怀疑的复发性恶性脑肿瘤
- 放射线和替莫唑胺治疗完成后不久（3个月内）报告了MRI的射线照相恶化
- 能够平坦和/或至少60分钟
- 遵守预定访问和学习程序的意愿和能力
- 具有PET-CT临床指示的患者
- 如果女性，患者必须是绝经后或手术无菌的
排除标准：
- 排除临床脑FDG PET研究的疾病，包括：研究前用糖和/或咖啡因食用，血糖水平超过150 mg/ml，在注射放射性射击器注射4小时内的任何类型的卡路里，高胰岛素血症，出于任何原因无法忍受仰卧的患者60分钟
- 排除FDOPA PET研究的疾病，包括：食用前晚餐后蛋白质不低的饮食
- 肿瘤位于纹状体中
- 访问1和2之间的药物变化（新处方或剂量变化）
- 怀孕，护理或哺乳
- 有生育潜力的妇女（绝经前女性能够怀孕），其中还包括：
口服，可注射或机械避孕药的女性，单身的女性，男性伴侣的女性流动性伴侣或男性伴侣已接受或正在使用机械避孕设备的女性
- 重量> 450磅
- 已知对3,4-二羟基-6- [18F]氟-l-苯丙氨酸（18F-FDOPA）和氟-18氟二氧化葡萄糖（18F-FDG）的已知过敏反应
- 确认研究资格标准尚未达到访问1和2之间
| 联系人：Bijoy Kundu，博士 | （434）924-0284 | bkk5a@virginia.edu |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Florence Yan 434-243-6768 fty5jf@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席研究员：Bijoy Kundu，博士 | |
| 首席研究员： | Bijoy Kundu，博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FDG和FDOPA PET功能性脑异常的演示 | ||||
| 官方标题ICMJE | FDG和FDOPA PET功能性脑异常的演示 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是使用飞行器PET扫描仪和MRI扫描仪进行临床试验，以测试将肿瘤复发与胶质母细胞瘤患者的辐射坏死区分开的改进方法。我们将尝试通过执行静态而动态的FDG-PET扫描，静态而动态的FDOPA-PET扫描以及多参数MRI扫描来做到这一点 - 然后将结果与手术病理学和静态FDG-PET扫描进行比较。我们假设使用FDOPA与FDG结合使用的新的定量动力学分析方法将提供关键的功能信息，以区分经过治疗的脑肿瘤患者的治疗诱导的辐射变化。这对于通过允许医生更准确地量身定制治疗方法来改善患者预后很重要。此外，动态FDG和FDOPA PET将与高分辨率的解剖和生理MRI结合使用，以开发一种多模式多参数方法，以区分肿瘤复发与治疗效果。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.主要目的是评估动态PET成像在与先前接受化学放射治疗治疗的患者中针对初级高级神经胶质瘤治疗的患者中的治疗效果（放射性坏死或假孕）的诊断准确性。这将通过检查动态PET成像预测与标准标准之间的一致性来实现，该标准将基于手术病理学或动态PET成像后3-6个月内的临床/MRI测定。 次要目标： I.在高级神经胶质瘤患者中，静态PET成像，高级MRI和高级MRI +动态PET成像的诊断准确性将以与动态PET成像的概述相同的方式进行检查。 大纲： 受试者在15-20秒内缓慢地静脉内（第一次扫描）（第一次扫描）（iv）慢慢接受18fdg（第一扫描）和（18）F-FDOPA（从第一次扫描起2-14天），然后在60-90内进行动态PET扫描分钟。在动态PET扫描5分钟之前，对受试者进行CT扫描。在FDOPA扫描之前，受试者还会在1小时内进行MRI脑检查，其中包括T1称重，T1加权对比度增强，T2加权，扩散量张量成像，MR光谱和动态易感性对比度对比度灌注（DSC-PWI）（DSC-PWI）（DSC-PWI）成像。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有5个研究主题都将接受相同的程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断 在进行60分钟内，在进行一项PET/CT扫描之前，研究对象将通过IV接受18fdg。然后，他们将在进行多参数MRI扫描之前接受静脉注射Gadovist的对比度。受试者还将通过IV接收（18）F-FDOPA，然后再进行60分钟的另一次PET/CT扫描。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 排除临床脑FDG PET研究的疾病，包括：研究前用糖和/或咖啡因食用，血糖水平超过150 mg/ml，在注射放射性射击器注射4小时内的任何类型的卡路里，高胰岛素血症，出于任何原因无法忍受仰卧的患者60分钟
口服，可注射或机械避孕药的女性，单身的女性，男性伴侣的女性流动性伴侣或男性伴侣已接受或正在使用机械避孕设备的女性
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR190096 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bijoy Kundu，弗吉尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 步骤：正电子发射断层扫描程序：计算机断层扫描程序：多参数磁共振成像扫描辐射：Fludeoxyglucose F-18辐射：氟18氟 | 早期第1阶段 |
主要目标：
I.主要目的是评估动态PET成像在与先前接受化学放射治疗治疗的患者中针对初级高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗的患者中的治疗效果（放射性坏死或假孕）的诊断准确性。这将通过检查动态PET成像预测与标准标准之间的一致性来实现，该标准将基于手术病理学或动态PET成像后3-6个月内的临床/MRI测定。
次要目标：
I.在高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中，静态PET成像，高级MRI和高级MRI +动态PET成像的诊断准确性将以与动态PET成像的概述相同的方式进行检查。
大纲：
受试者在15-20秒内缓慢地静脉内（第一次扫描）（第一次扫描）（iv）慢慢接受18fdg（第一扫描）和（18）F-FDOPA（从第一次扫描起2-14天），然后在60-90内进行动态PET扫描分钟。在动态PET扫描5分钟之前，对受试者进行CT扫描。在FDOPA扫描之前，受试者还会在1小时内进行MRI脑检查，其中包括T1称重，T1加权对比度增强，T2加权，扩散量张量成像，MR光谱和动态易感性对比度对比度灌注（DSC-PWI）（DSC-PWI）（DSC-PWI）成像。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有5个研究主题都将接受相同的程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | FDG和FDOPA PET功能性脑异常的演示 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断 在进行60分钟内，在进行一项PET/CT扫描之前，研究对象将通过IV接受18fdg。然后，他们将在进行多参数MRI扫描之前接受静脉注射Gadovist的对比度。受试者还将通过IV接收（18）F-FDOPA，然后再进行60分钟的另一次PET/CT扫描。 | 程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
步骤：多参数磁共振成像扫描 进行多参数MRI扫描 其他名称：
辐射：Fludeoxyglucose F-18 IV（静脉内）放射性示例给药 其他名称：
辐射：氟F 18氟 IV（静脉内）放射性示例给药 其他名称：
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- 定量参数图，表明分别从动态FDG和FDOPA扫描获得的葡萄糖和氨基酸摄取率（Ki）差异。 [时间范围：最多6个月]将源自PET/CT扫描成像。
- 定量参数图表明细节的差异（d）基于既定的肿瘤特征标准的小波变换分析D6和D8的组成部分。 [时间范围：最多6个月]将源自MRI脑扫描成像。
- 基于静态PET扫描（动态PET扫描的最后20分钟），半定量标准化吸收值（SUV）参数图。 [时间范围：最多6个月]将源自PET/CT扫描成像。
- MRI脑指标[时间范围：最多6个月]包括基于T1，T2和对比度增强T1加权成像的解剖评估，MR光谱数据（胆碱，肌酐和N-乙酰基乙酸乙酸盐峰积分和比率），MR灌注数据（相对脑血液体积）和扩散张量张量数据（明显的扩散系数，分数各向异性）
- 手术病理学或3-6个月间隔多学科临床评估。 [时间范围：最多6个月]将与成像分析进行比较，以比较区分肿瘤复发与辐射坏死的能力。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18
- 已知或怀疑的复发性恶性脑肿瘤
- 放射线和替莫唑胺治疗完成后不久（3个月内）报告了MRI的射线照相恶化
- 能够平坦和/或至少60分钟
- 遵守预定访问和学习程序的意愿和能力
- 具有PET-CT临床指示的患者
- 如果女性，患者必须是绝经后或手术无菌的
排除标准：
- 排除临床脑FDG PET研究的疾病，包括：研究前用糖和/或咖啡因食用，血糖水平超过150 mg/ml，在注射放射性射击器注射4小时内的任何类型的卡路里，高胰岛素血症，出于任何原因无法忍受仰卧的患者60分钟
- 排除FDOPA PET研究的疾病，包括：食用前晚餐后蛋白质不低的饮食
- 肿瘤位于纹状体中
- 访问1和2之间的药物变化（新处方或剂量变化）
- 怀孕，护理或哺乳
- 有生育潜力的妇女（绝经前女性能够怀孕），其中还包括：
口服，可注射或机械避孕药的女性，单身的女性，男性伴侣的女性流动性伴侣或男性伴侣已接受或正在使用机械避孕设备的女性
- 重量> 450磅
- 已知对3,4-二羟基-6- [18F]氟-l-苯丙氨酸（18F-FDOPA）和氟-18氟二氧化葡萄糖（18F-FDG）的已知过敏反应
- 确认研究资格标准尚未达到访问1和2之间
| 联系人：Bijoy Kundu，博士 | （434）924-0284 | bkk5a@virginia.edu |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Florence Yan 434-243-6768 fty5jf@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席研究员：Bijoy Kundu，博士 | |
| 首席研究员： | Bijoy Kundu，博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FDG和FDOPA PET功能性脑异常的演示 | ||||
| 官方标题ICMJE | FDG和FDOPA PET功能性脑异常的演示 | ||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是使用飞行器PET扫描仪和MRI扫描仪进行临床试验，以测试将肿瘤复发与胶质母细胞瘤患者的辐射坏死区分开的改进方法。我们将尝试通过执行静态而动态的FDG-PET扫描，静态而动态的FDOPA-PET扫描以及多参数MRI扫描来做到这一点 - 然后将结果与手术病理学和静态FDG-PET扫描进行比较。我们假设使用FDOPA与FDG结合使用的新的定量动力学分析方法将提供关键的功能信息，以区分经过治疗的脑肿瘤患者的治疗诱导的辐射变化。这对于通过允许医生更准确地量身定制治疗方法来改善患者预后很重要。此外，动态FDG和FDOPA PET将与高分辨率的解剖和生理MRI结合使用，以开发一种多模式多参数方法，以区分肿瘤复发与治疗效果。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.主要目的是评估动态PET成像在与先前接受化学放射治疗治疗的患者中针对初级高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗的患者中的治疗效果（放射性坏死或假孕）的诊断准确性。这将通过检查动态PET成像预测与标准标准之间的一致性来实现，该标准将基于手术病理学或动态PET成像后3-6个月内的临床/MRI测定。 次要目标： I.在高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中，静态PET成像，高级MRI和高级MRI +动态PET成像的诊断准确性将以与动态PET成像的概述相同的方式进行检查。 大纲： 受试者在15-20秒内缓慢地静脉内（第一次扫描）（第一次扫描）（iv）慢慢接受18fdg（第一扫描）和（18）F-FDOPA（从第一次扫描起2-14天），然后在60-90内进行动态PET扫描分钟。在动态PET扫描5分钟之前，对受试者进行CT扫描。在FDOPA扫描之前，受试者还会在1小时内进行MRI脑检查，其中包括T1称重，T1加权对比度增强，T2加权，扩散量张量成像，MR光谱和动态易感性对比度对比度灌注（DSC-PWI）（DSC-PWI）（DSC-PWI）成像。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有5个研究主题都将接受相同的程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断 在进行60分钟内，在进行一项PET/CT扫描之前，研究对象将通过IV接受18fdg。然后，他们将在进行多参数MRI扫描之前接受静脉注射Gadovist的对比度。受试者还将通过IV接收（18）F-FDOPA，然后再进行60分钟的另一次PET/CT扫描。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 排除临床脑FDG PET研究的疾病，包括：研究前用糖和/或咖啡因食用，血糖水平超过150 mg/ml，在注射放射性射击器注射4小时内的任何类型的卡路里，高胰岛素血症，出于任何原因无法忍受仰卧的患者60分钟
口服，可注射或机械避孕药的女性，单身的女性，男性伴侣的女性流动性伴侣或男性伴侣已接受或正在使用机械避孕设备的女性
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR190096 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bijoy Kundu，弗吉尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
