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比较两种标准治疗中的腹水救济：大容量的可穿梭化与。使用Viotorr控制扩展支架的早期提示
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，门户腹水 | 设备：Gore®Viatorr®内phathesis，具有受控膨胀程序：用白蛋白输注大容量可吞牙 | 不适用 |
末期肝病（ESLD）严重影响人体功能，导致肝内血压升高，称为“门户高血压”。随后的症状之一是腹水，或腹部的液体积累。缓解腹水的一种标准治疗方法是大容量的森植物（腹部刺穿以排泄液体）。另一个标准治疗方法是TIPS程序，其中涉及在肝脏内部产生分流（允许流体运动的小通道），以减轻肝脏中血压的升高。
在这项研究中，研究人员将根据患者的随机选择收集数据，以对腹水进行两种不同认可的护理标准治疗：受试者将随机分为A组：用白蛋白输注或B组的大容量超吞肠（LVP）：早期的经循环肝内移植系统分流（TIPS）程序。
该研究将包括大约68例患者（将选择34例患者进行A组：持续对LVP进行白蛋白输注的保守治疗，并将为B组选择34例患者：使用Gore®Viatorr®CX进行早期提示）。每个患者将在1个月，3个月，6个月和12个月后进行跟踪。
这项研究的主要目的是评估与LVP相比（大容量的副本），在早期提示程序中接受Gore®VioTorr®CX的患者的症状缓解症状的总体临床疗效。为此，研究人员将使用患者病历中发现的信息，作为护理标准的一部分收集，分析随访时的临床结果，并发症和二次干预率的速度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Viatorr CX与LVP研究的早期提示中的有效腹水缓解（早期提示） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 与白蛋白输注的常规大容量可肠术（LVP） | 过程：用白蛋白输注大量的可肠术 对于治疗性（大批量）超肠术，使用与真空抽吸系统相连的14尺寸套管用于收集多达8 L的腹油。建议在大批量超肠植物中同时输注静脉白蛋白，以帮助避免大量的血管内体积转移和术后低血压。 其他名称：与白蛋白输注的LVP |
| 主动比较器：B组 使用Gore Viotorr CX的早期经旋转肝内门系统分流（TIPS）程序（TIPS）程序 | 设备：Gore®Viatorr®内预局体具有控制膨胀 尖端（经肝内门体系统分流）是一种微创手术，通过肝脏通过肝脏进行新的路径，将血液从门静脉传递到心脏，从而有助于减轻与升高门静脉压力相关的问题。 其他名称：提示 |
- 可穿山学的数量[时间范围：1年后处理]平均每周的可穿梭化数量。
- 无移植生存期[时间范围：后期制造1年或直到患者到期或接受移植]治疗后没有移植的总生存期
- 支架直径变化[时间范围：1个月零6个月]支架直径从尖端放置之时变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Arineh Aghakhani | 3102671268 | aaghakhani@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Saima Chaabane | 3107948995 | schaabane@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 首席研究员：爱德华·W·李，医学博士 | |
| 首席研究员： | 爱德华·W·李（Edward W Lee），医学博士 | 加利福尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可穿山学的数量[时间范围：1年后处理] 平均每周的可穿梭化数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无移植生存期[时间范围：后期制造1年或直到患者到期或接受移植] 治疗后没有移植的总生存期 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 无移植生存期[时间范围：后期1年或直到患者到期或收回移植] 治疗后没有移植的总生存期 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 支架直径变化[时间范围：1个月零6个月] 支架直径从尖端放置之时变化 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较两种标准治疗中的腹水救济：大容量的可穿梭化与。使用Viotorr控制扩展支架的早期提示 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Viatorr CX与LVP研究的早期提示中的有效腹水缓解（早期提示） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将根据患者的随机选择收集数据，以对腹水进行两种不同认可的护理标准治疗：受试者将随机分为A组：用白蛋白输注或B组的大容量超吞肠（LVP）：早期的经循环肝内移植系统分流（TIPS）程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 末期肝病（ESLD）严重影响人体功能，导致肝内血压升高，称为“门户高血压”。随后的症状之一是腹水，或腹部的液体积累。缓解腹水的一种标准治疗方法是大容量的森植物（腹部刺穿以排泄液体）。另一个标准治疗方法是TIPS程序，其中涉及在肝脏内部产生分流（允许流体运动的小通道），以减轻肝脏中血压的升高。 在这项研究中，研究人员将根据患者的随机选择收集数据，以对腹水进行两种不同认可的护理标准治疗：受试者将随机分为A组：用白蛋白输注或B组的大容量超吞肠（LVP）：早期的经循环肝内移植系统分流（TIPS）程序。 该研究将包括大约68例患者（将选择34例患者进行A组：持续对LVP进行白蛋白输注的保守治疗，并将为B组选择34例患者：使用Gore®Viatorr®CX进行早期提示）。每个患者将在1个月，3个月，6个月和12个月后进行跟踪。 这项研究的主要目的是评估与LVP相比（大容量的副本），在早期提示程序中接受Gore®VioTorr®CX的患者的症状缓解症状的总体临床疗效。为此，研究人员将使用患者病历中发现的信息，作为护理标准的一部分收集，分析随访时的临床结果，并发症和二次干预率的速度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CXTIPSVLVP-V1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱德华·沃尔夫冈·李（Edward Wolfgang Lee），加利福尼亚大学，洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Wlgore＆Associates | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，门户腹水 | 设备：Gore®Viatorr®内phathesis，具有受控膨胀程序：用白蛋白输注大容量可吞牙 | 不适用 |
末期肝病（ESLD）严重影响人体功能，导致肝内血压升高，称为“门户高血压”。随后的症状之一是腹水，或腹部的液体积累。缓解腹水的一种标准治疗方法是大容量的森植物（腹部刺穿以排泄液体）。另一个标准治疗方法是TIPS程序，其中涉及在肝脏内部产生分流（允许流体运动的小通道），以减轻肝脏中血压的升高。
在这项研究中，研究人员将根据患者的随机选择收集数据，以对腹水进行两种不同认可的护理标准治疗：受试者将随机分为A组：用白蛋白输注或B组的大容量超吞肠（LVP）：早期的经循环肝内移植系统分流（TIPS）程序。
该研究将包括大约68例患者（将选择34例患者进行A组：持续对LVP进行白蛋白输注的保守治疗，并将为B组选择34例患者：使用Gore®Viatorr®CX进行早期提示）。每个患者将在1个月，3个月，6个月和12个月后进行跟踪。
这项研究的主要目的是评估与LVP相比（大容量的副本），在早期提示程序中接受Gore®VioTorr®CX的患者的症状缓解症状的总体临床疗效。为此，研究人员将使用患者病历中发现的信息，作为护理标准的一部分收集，分析随访时的临床结果，并发症和二次干预率的速度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Viatorr CX与LVP研究的早期提示中的有效腹水缓解（早期提示） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 与白蛋白输注的常规大容量可肠术（LVP） | 过程：用白蛋白输注大量的可肠术 其他名称：与白蛋白输注的LVP |
| 主动比较器：B组 使用Gore Viotorr CX的早期经旋转肝内门系统分流（TIPS）程序（TIPS）程序 | 设备：Gore®Viatorr®内预局体具有控制膨胀 尖端（经肝内门体系统分流）是一种微创手术，通过肝脏通过肝脏进行新的路径，将血液从门静脉传递到心脏，从而有助于减轻与升高门静脉压力相关的问题。 其他名称：提示 |
- 可穿山学的数量[时间范围：1年后处理]平均每周的可穿梭化数量。
- 无移植生存期[时间范围：后期制造1年或直到患者到期或接受移植]治疗后没有移植的总生存期
- 支架直径变化[时间范围：1个月零6个月]支架直径从尖端放置之时变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Arineh Aghakhani | 3102671268 | aaghakhani@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Saima Chaabane | 3107948995 | schaabane@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 首席研究员：爱德华·W·李，医学博士 | |
| 首席研究员： | 爱德华·W·李（Edward W Lee），医学博士 | 加利福尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可穿山学的数量[时间范围：1年后处理] 平均每周的可穿梭化数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无移植生存期[时间范围：后期制造1年或直到患者到期或接受移植] 治疗后没有移植的总生存期 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 无移植生存期[时间范围：后期1年或直到患者到期或收回移植] 治疗后没有移植的总生存期 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 支架直径变化[时间范围：1个月零6个月] 支架直径从尖端放置之时变化 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较两种标准治疗中的腹水救济：大容量的可穿梭化与。使用Viotorr控制扩展支架的早期提示 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Viatorr CX与LVP研究的早期提示中的有效腹水缓解（早期提示） | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员将根据患者的随机选择收集数据，以对腹水进行两种不同认可的护理标准治疗：受试者将随机分为A组：用白蛋白输注或B组的大容量超吞肠（LVP）：早期的经循环肝内移植系统分流（TIPS）程序。 | ||||||||
| 详细说明 | 末期肝病（ESLD）严重影响人体功能，导致肝内血压升高，称为“门户高血压”。随后的症状之一是腹水，或腹部的液体积累。缓解腹水的一种标准治疗方法是大容量的森植物（腹部刺穿以排泄液体）。另一个标准治疗方法是TIPS程序，其中涉及在肝脏内部产生分流（允许流体运动的小通道），以减轻肝脏中血压的升高。 在这项研究中，研究人员将根据患者的随机选择收集数据，以对腹水进行两种不同认可的护理标准治疗：受试者将随机分为A组：用白蛋白输注或B组的大容量超吞肠（LVP）：早期的经循环肝内移植系统分流（TIPS）程序。 该研究将包括大约68例患者（将选择34例患者进行A组：持续对LVP进行白蛋白输注的保守治疗，并将为B组选择34例患者：使用Gore®Viatorr®CX进行早期提示）。每个患者将在1个月，3个月，6个月和12个月后进行跟踪。 这项研究的主要目的是评估与LVP相比（大容量的副本），在早期提示程序中接受Gore®VioTorr®CX的患者的症状缓解症状的总体临床疗效。为此，研究人员将使用患者病历中发现的信息，作为护理标准的一部分收集，分析随访时的临床结果，并发症和二次干预率的速度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CXTIPSVLVP-V1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱德华·沃尔夫冈·李（Edward Wolfgang Lee），加利福尼亚大学，洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Wlgore＆Associates | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
