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出境医 / 临床实验 / 怀孕结果和母体胰岛素敏感性（Promis）

怀孕结果和母体胰岛素敏感性（Promis）

研究描述
简要摘要：

Promis研究将集中于孕产妇的胰岛素敏感性，在发展不良妊娠结局中，中度至高风险人群（BMI≥25kg/m2）的妊娠和产后。在OGTT旁边，饮食耐受性测试（MTT）将用作代谢测试的工具。

研究人员假设（早期）在中等至高风险组中，（早期）使用MTT的母体葡萄糖 - 胰岛素代谢评估，与24-28周的标准OGTT测试相比，中等至高风险组的孕妇确定了更多的不良妊娠结局的母亲。


病情或疾病 干预/治疗
妊娠糖尿病的其他“重型早期”婴儿小针对胎龄婴儿糖尿病，类型2诊断测试：饭菜测试

详细说明：

超重和肥胖的全球患病率正在迅速增加，也影响了生殖年龄的妇女。 2017年荷兰30 - 40年之间超重女性的患病率为39％。 BMI≥25kg/m2的女性具有过量的脂肪组织，可降低胰岛素敏感性，并解释母亲和儿童的不良不良结果。

由于胎盘激素的影响，胰岛素敏感性在妊娠过程中的变化发生了变化，因此通常在第二个三个月结束时会降低，以确保对胎儿的持续养分供应。胰岛素抵抗会导致β细胞增殖和较大体积的单个β细胞，在分娩后恢复到非妊娠水平。当β细胞增殖不是或不充分增加时，这可能导致高血糖。结果表明，母体葡萄糖水平的少量增加与不良后果的线性关系。孕产妇的不良后果是前宾夕法尼亚前，凯西尔部分和胎儿糖尿病（GDM），在短期内增加体重保留率和不可传染的疾病的风险以及诸如心血管疾病（如心血管疾病）和糖尿病（如长期）。婴儿的不良结局是宏观疾病，胎龄（LGA）很大，短期胎龄（SGA）很小，长期儿童肥胖和非传染性疾病的风险更高。因此，在整个怀孕期间，足够的母体胰岛素敏感性至关重要。

在怀孕的早期阶段，已经检测到较小的母体葡萄糖增加。在荷兰，在第二孕期结束时，高血糖在AT风险人群中通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）进行了检查。该测试不太适合在妊娠的早期阶段检测温和的高血糖症，因此仅仅是血糖水平，并且显示出大量受试者的变异性。但是，胰岛素敏感性和相关代谢适应的标志物（例如，在脂质代谢中）可能是一个更直接的度量，可以可能早些时候检测到并允许早期干预。进餐挑战之后葡萄糖/胰岛素与脂质标记物相结合的餐后反应的整合可以提供对母体代谢功能的更清晰的见解。可以用来详细检查的测试是液体粉耐受性测试（MTT），其中包含平衡的宏观和微量营养素组成。仅通过测量葡萄糖浓度来评估葡萄糖稳态是不可能的，因为在许多扰动中，葡萄糖的产生及其利用率增加或减少在相同程度的情况下而没有任何浓度变化。为了了解怀孕期间葡萄糖摄取和代谢的生理学和病理生理学，应遵循葡萄糖示踪剂。

Promis研究将特别关注妊娠早期母亲的胰岛素敏感性与胎儿和新生儿结局之间的关联，重点是生长和身体成分。因此，研究人员假设，当超重的孕妇在怀孕初期挑战MTT时，可以更早地确定患有胰岛素敏感性的妇女群体，因此可以在不良后果中具有预测作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 130名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 1年
官方标题：妊娠结局和母体胰岛素敏感性
实际学习开始日期 ： 2020年2月6日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
健康的女性怀孕的辛格尔顿（BMI）≥25kg/m2
从妊娠12周的妊娠到产后6个月的健康妇女，将接受BMI≥25kg/m2的辛格尔顿。新生儿将从出生到6个月大。
诊断测试：饭菜测试
除了标准的口服葡萄糖耐量（通常在怀孕24-28周之间进行），还用于测试葡萄糖的代谢弹性能力外，我们还将在参与者中为参与者提供不同的诊断工具，称为“进餐耐受性测试”较早的怀孕阶段（12-16周），怀孕中期（24-28周）和产后3个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 禁食葡萄糖[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  2. 餐后葡萄糖[时间框架：T = 10分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  3. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  4. 餐后葡萄糖[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  5. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  6. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 60分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  7. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  8. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  9. 禁食和餐后葡萄糖[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  10. 禁食胰岛素[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  11. 餐后胰岛素[时间范围：T = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  12. 餐后胰岛素[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  13. 餐后胰岛素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  14. 餐后胰岛素[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  15. 餐后胰岛素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  16. 餐后胰岛素[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  17. 餐后胰岛素[时间范围：T =餐后120分钟]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  18. 禁食和餐后胰岛素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后


次要结果度量 ：
  1. 甘油三酸酯[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  2. 总胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  3. HDL-胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  4. 游离脂肪酸[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  5. HBA1C [时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  6. 禁食稳定的葡萄糖同位素[时间范围：T = 0，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  7. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  8. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  9. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  10. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  11. 餐后稳定的葡萄糖同位素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  12. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  13. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  14. 禁食和餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后


其他结果措施：
  1. FFQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    食品频率问卷

  2. FFQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    食品频率问卷

  3. FFQ [时间范围：产后1个月]
    食品频率问卷

  4. FFQ [时间范围：产后3个月]
    食品频率问卷

  5. AEBQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    成人饮食行为问卷

  6. AEBQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    成人饮食行为问卷

  7. AEBQ [时间范围：产后1个月]
    成人饮食行为问卷

  8. AEBQ [时间范围：产后3个月]
    成人饮食行为问卷

  9. bebq [时间范围：儿童产后1个月]
    婴儿进食行为问卷调查

  10. bebq [时间范围：儿童产后3个月]
    婴儿进食行为问卷调查

  11. 等式[时间范围：妊娠第12-16周之间]
    EQ-5D问卷

  12. EQ [时间范围：妊娠24-28周之间]
    EQ-5D问卷

  13. 等式[时间范围：产后1个月]
    EQ-5D问卷

  14. 等式[时间范围：产后3个月]
    EQ-5D问卷

  15. PA [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    怀孕身体活动问卷

  16. PA [时间范围：妊娠24-28周之间]
    怀孕身体活动问卷

  17. PA [时间范围：产后1个月]
    国际体育锻炼问卷

  18. PA [时间范围：产后3个月]
    国际体育锻炼问卷

  19. MP [时间范围：妊娠第24周]
    进餐测试偏好问卷

  20. MP [时间范围：妊娠第25周]
    进餐测试偏好问卷


生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
采样方法：概率样本
研究人群
研究人群将是BMI≥25kg/m2的孕妇
标准

纳入标准：

  • 健康的单身孕妇（妊娠10-12周）
  • BMI≥25kg/m2
  • FPG≤7.0mmol/l
  • 荷兰语或英语
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的健康并发症（高血压，高脂血症，哮喘，催眠病）或药物使用会影响葡萄糖代谢或胎儿生长（例如皮质类固醇）。
  • 多次怀孕
  • 现有的1型糖尿病和2型糖尿病定义为FPG≥7.0mmol/l或使用糖尿病药物
  • 在进入研究之前的两周前，参与涉及药物或营养产品或严重疾病或抗生素使用的任何其他研究
  • 艾滋病毒/肝炎
  • 期望不遵守研究方案，以及对针的恐惧
  • MTT中一种或多种营养成分的已知过敏或不耐受性
  • 心理功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anoush Kdekian，MSC +31641743476 a.kdekian@umcg.nl
联系人：Eline M van der Beek，博士教授+31652396709 eline.vanderbeek@danone.com

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根，9713 GZ
联系人：Eline van der Beek +31652396709 Ext +31652396709 Eline.vanderbeek@danone.com
联系人：Tessa Smit，bsc t.smit@umcg.nl
医疗中心Leeuwarden招募
Leeuwarden，荷兰，公元8984年
联系人：Helen Lutgers，MD博士Helen.lutgers@znb.nl
联系人：Tessa Smit，bsc t.smit@umcg.nl
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eline M van der Beek，博士教授大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年2月20日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期2020年2月6日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 禁食葡萄糖[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间框架：T = 10分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 60分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食和餐后葡萄糖[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食胰岛素[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T =餐后120分钟]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食和餐后胰岛素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 甘油三酸酯[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • 总胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • HDL-胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • 游离脂肪酸[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • HBA1C [时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • 禁食稳定的葡萄糖同位素[时间范围：T = 0，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定的葡萄糖同位素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食和餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • FFQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    食品频率问卷
  • FFQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    食品频率问卷
  • FFQ [时间范围：产后1个月]
    食品频率问卷
  • FFQ [时间范围：产后3个月]
    食品频率问卷
  • AEBQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    成人饮食行为问卷
  • AEBQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    成人饮食行为问卷
  • AEBQ [时间范围：产后1个月]
    成人饮食行为问卷
  • AEBQ [时间范围：产后3个月]
    成人饮食行为问卷
  • bebq [时间范围：儿童产后1个月]
    婴儿进食行为问卷调查
  • bebq [时间范围：儿童产后3个月]
    婴儿进食行为问卷调查
  • 等式[时间范围：妊娠第12-16周之间]
    EQ-5D问卷
  • EQ [时间范围：妊娠24-28周之间]
    EQ-5D问卷
  • 等式[时间范围：产后1个月]
    EQ-5D问卷
  • 等式[时间范围：产后3个月]
    EQ-5D问卷
  • PA [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    怀孕身体活动问卷
  • PA [时间范围：妊娠24-28周之间]
    怀孕身体活动问卷
  • PA [时间范围：产后1个月]
    国际体育锻炼问卷
  • PA [时间范围：产后3个月]
    国际体育锻炼问卷
  • MP [时间范围：妊娠第24周]
    进餐测试偏好问卷
  • MP [时间范围：妊娠第25周]
    进餐测试偏好问卷
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题妊娠结局和母体胰岛素敏感性
官方头衔妊娠结局和母体胰岛素敏感性
简要摘要

Promis研究将集中于孕产妇的胰岛素敏感性，在发展不良妊娠结局中，中度至高风险人群（BMI≥25kg/m2）的妊娠和产后。在OGTT旁边，饮食耐受性测试（MTT）将用作代谢测试的工具。

研究人员假设（早期）在中等至高风险组中，（早期）使用MTT的母体葡萄糖 - 胰岛素代谢评估，与24-28周的标准OGTT测试相比，中等至高风险组的孕妇确定了更多的不良妊娠结局的母亲。

详细说明

超重和肥胖的全球患病率正在迅速增加，也影响了生殖年龄的妇女。 2017年荷兰30 - 40年之间超重女性的患病率为39％。 BMI≥25kg/m2的女性具有过量的脂肪组织，可降低胰岛素敏感性，并解释母亲和儿童的不良不良结果。

由于胎盘激素的影响，胰岛素敏感性在妊娠过程中的变化发生了变化，因此通常在第二个三个月结束时会降低，以确保对胎儿的持续养分供应。胰岛素抵抗会导致β细胞增殖和较大体积的单个β细胞，在分娩后恢复到非妊娠水平。当β细胞增殖不是或不充分增加时，这可能导致高血糖。结果表明，母体葡萄糖水平的少量增加与不良后果的线性关系。孕产妇的不良后果是前宾夕法尼亚前，凯西尔部分和胎儿糖尿病（GDM），在短期内增加体重保留率和不可传染的疾病的风险以及诸如心血管疾病（如心血管疾病）和糖尿病（如长期）。婴儿的不良结局是宏观疾病，胎龄（LGA）很大，短期胎龄（SGA）很小，长期儿童肥胖和非传染性疾病的风险更高。因此，在整个怀孕期间，足够的母体胰岛素敏感性至关重要。

在怀孕的早期阶段，已经检测到较小的母体葡萄糖增加。在荷兰，在第二孕期结束时，高血糖在AT风险人群中通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）进行了检查。该测试不太适合在妊娠的早期阶段检测温和的高血糖症，因此仅仅是血糖水平，并且显示出大量受试者的变异性。但是，胰岛素敏感性和相关代谢适应的标志物（例如，在脂质代谢中）可能是一个更直接的度量，可以可能早些时候检测到并允许早期干预。进餐挑战之后葡萄糖/胰岛素与脂质标记物相结合的餐后反应的整合可以提供对母体代谢功能的更清晰的见解。可以用来详细检查的测试是液体粉耐受性测试（MTT），其中包含平衡的宏观和微量营养素组成。仅通过测量葡萄糖浓度来评估葡萄糖稳态是不可能的，因为在许多扰动中，葡萄糖的产生及其利用率增加或减少在相同程度的情况下而没有任何浓度变化。为了了解怀孕期间葡萄糖摄取和代谢的生理学和病理生理学，应遵循葡萄糖示踪剂。

Promis研究将特别关注妊娠早期母亲的胰岛素敏感性与胎儿和新生儿结局之间的关联，重点是生长和身体成分。因此，研究人员假设，当超重的孕妇在怀孕初期挑战MTT时，可以更早地确定患有胰岛素敏感性的妇女群体，因此可以在不良后果中具有预测作用。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间1年
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
血清和血浆样品
采样方法概率样本
研究人群研究人群将是BMI≥25kg/m2的孕妇
健康）状况
  • 妊娠糖尿病
  • 其他“重型日期”婴儿
  • 小对胎龄婴儿
  • 糖尿病，类型2
干涉诊断测试：饭菜测试
除了标准的口服葡萄糖耐量（通常在怀孕24-28周之间进行），还用于测试葡萄糖的代谢弹性能力外，我们还将在参与者中为参与者提供不同的诊断工具，称为“进餐耐受性测试”较早的怀孕阶段（12-16周），怀孕中期（24-28周）和产后3个月。
研究组/队列健康的女性怀孕的辛格尔顿（BMI）≥25kg/m2
从妊娠12周的妊娠到产后6个月的健康妇女，将接受BMI≥25kg/m2的辛格尔顿。新生儿将从出生到6个月大。
干预：诊断测试：餐饮测试
出版物 *
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  • Venkataraman H，Ram U，Craik S，Arungunasekaran A，Seshadri S，SaravananP。在诊断出南亚人的妊娠糖尿病之前，胎儿肥胖增加了：更多的“薄脂肪”婴儿证据。糖尿病学。 2017年3月; 60（3）：399-405。 doi：10.1007/s00125-016-4166-2。 Epub 2016 12月2日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月17日）		 130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 健康的单身孕妇（妊娠10-12周）
  • BMI≥25kg/m2
  • FPG≤7.0mmol/l
  • 荷兰语或英语
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的健康并发症（高血压，高脂血症，哮喘，催眠病）或药物使用会影响葡萄糖代谢或胎儿生长（例如皮质类固醇）。
  • 多次怀孕
  • 现有的1型糖尿病和2型糖尿病定义为FPG≥7.0mmol/l或使用糖尿病药物
  • 在进入研究之前的两周前，参与涉及药物或营养产品或严重疾病或抗生素使用的任何其他研究
  • 艾滋病毒/肝炎
  • 期望不遵守研究方案，以及对针的恐惧
  • MTT中一种或多种营养成分的已知过敏或不耐受性
  • 心理功能障碍
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Anoush Kdekian，MSC +31641743476 a.kdekian@umcg.nl
联系人：Eline M van der Beek，博士教授+31652396709 eline.vanderbeek@danone.com
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04315545
其他研究ID编号68845
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：研究方案将在同行评审期刊中提交出版
支持材料：研究方案
大体时间： 2021 Promis设计和研究基本原理发表在临床医学杂志上
访问标准：根据提交正式请求，访问他人的详细信息将受到PI和项目团队的评估，并详细介绍了什么，原因和方式。
责任方艾琳·范·贝克（Eline van der Beek），格罗宁根大学医学中心
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Eline M van der Beek，博士教授大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

Promis研究将集中于孕产妇的胰岛素敏感性，在发展不良妊娠结局中，中度至高风险人群（BMI≥25kg/m2）的妊娠和产后。在OGTT旁边，饮食耐受性测试（MTT）将用作代谢测试的工具。

研究人员假设（早期）在中等至高风险组中，（早期）使用MTT的母体葡萄糖 - 胰岛素代谢评估，与24-28周的标准OGTT测试相比，中等至高风险组的孕妇确定了更多的不良妊娠结局的母亲。


病情或疾病 干预/治疗
妊娠糖尿病的其他“重型早期”婴儿小针对胎龄婴儿糖尿病，类型2诊断测试：饭菜测试

详细说明：

超重和肥胖的全球患病率正在迅速增加，也影响了生殖年龄的妇女。 2017年荷兰30 - 40年之间超重女性的患病率为39％。 BMI≥25kg/m2的女性具有过量的脂肪组织，可降低胰岛素敏感性，并解释母亲和儿童的不良不良结果。

由于胎盘激素的影响，胰岛素敏感性在妊娠过程中的变化发生了变化，因此通常在第二个三个月结束时会降低，以确保对胎儿的持续养分供应。胰岛素抵抗会导致β细胞增殖和较大体积的单个β细胞，在分娩后恢复到非妊娠水平。当β细胞增殖不是或不充分增加时，这可能导致高血糖。结果表明，母体葡萄糖水平的少量增加与不良后果的线性关系。孕产妇的不良后果是前宾夕法尼亚前，凯西尔部分和胎儿糖尿病（GDM），在短期内增加体重保留率和不可传染的疾病的风险以及诸如心血管疾病（如心血管疾病）和糖尿病（如长期）。婴儿的不良结局是宏观疾病，胎龄（LGA）很大，短期胎龄（SGA）很小，长期儿童肥胖和非传染性疾病的风险更高。因此，在整个怀孕期间，足够的母体胰岛素敏感性至关重要。

在怀孕的早期阶段，已经检测到较小的母体葡萄糖增加。在荷兰，在第二孕期结束时，高血糖在AT风险人群中通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）进行了检查。该测试不太适合在妊娠的早期阶段检测温和的高血糖症，因此仅仅是血糖水平，并且显示出大量受试者的变异性。但是，胰岛素敏感性和相关代谢适应的标志物（例如，在脂质代谢中）可能是一个更直接的度量，可以可能早些时候检测到并允许早期干预。进餐挑战之后葡萄糖/胰岛素与脂质标记物相结合的餐后反应的整合可以提供对母体代谢功能的更清晰的见解。可以用来详细检查的测试是液体粉耐受性测试（MTT），其中包含平衡的宏观和微量营养素组成。仅通过测量葡萄糖浓度来评估葡萄糖稳态是不可能的，因为在许多扰动中，葡萄糖的产生及其利用率增加或减少在相同程度的情况下而没有任何浓度变化。为了了解怀孕期间葡萄糖摄取和代谢的生理学和病理生理学，应遵循葡萄糖示踪剂。

Promis研究将特别关注妊娠早期母亲的胰岛素敏感性与胎儿和新生儿结局之间的关联，重点是生长和身体成分。因此，研究人员假设，当超重的孕妇在怀孕初期挑战MTT时，可以更早地确定患有胰岛素敏感性的妇女群体，因此可以在不良后果中具有预测作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 130名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 1年
官方标题：妊娠结局和母体胰岛素敏感性
实际学习开始日期 ： 2020年2月6日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
健康的女性怀孕的辛格尔顿（BMI）≥25kg/m2
从妊娠12周的妊娠到产后6个月的健康妇女，将接受BMI≥25kg/m2的辛格尔顿。新生儿将从出生到6个月大。
诊断测试：饭菜测试
除了标准的口服葡萄糖耐量（通常在怀孕24-28周之间进行），还用于测试葡萄糖的代谢弹性能力外，我们还将在参与者中为参与者提供不同的诊断工具，称为“进餐耐受性测试”较早的怀孕阶段（12-16周），怀孕中期（24-28周）和产后3个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 禁食葡萄糖[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  2. 餐后葡萄糖[时间框架：T = 10分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  3. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  4. 餐后葡萄糖[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  5. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  6. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 60分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  7. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  8. 餐后葡萄糖[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  9. 禁食和餐后葡萄糖[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后

  10. 禁食胰岛素[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  11. 餐后胰岛素[时间范围：T = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  12. 餐后胰岛素[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  13. 餐后胰岛素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  14. 餐后胰岛素[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  15. 餐后胰岛素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  16. 餐后胰岛素[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  17. 餐后胰岛素[时间范围：T =餐后120分钟]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  18. 禁食和餐后胰岛素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后


次要结果度量 ：
  1. 甘油三酸酯[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  2. 总胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  3. HDL-胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  4. 游离脂肪酸[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  5. HBA1C [时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集

  6. 禁食稳定的葡萄糖同位素[时间范围：T = 0，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  7. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  8. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  9. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  10. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  11. 餐后稳定的葡萄糖同位素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  12. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  13. 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后

  14. 禁食和餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后


其他结果措施：
  1. FFQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    食品频率问卷

  2. FFQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    食品频率问卷

  3. FFQ [时间范围：产后1个月]
    食品频率问卷

  4. FFQ [时间范围：产后3个月]
    食品频率问卷

  5. AEBQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    成人饮食行为问卷

  6. AEBQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    成人饮食行为问卷

  7. AEBQ [时间范围：产后1个月]
    成人饮食行为问卷

  8. AEBQ [时间范围：产后3个月]
    成人饮食行为问卷

  9. bebq [时间范围：儿童产后1个月]
    婴儿进食行为问卷调查

  10. bebq [时间范围：儿童产后3个月]
    婴儿进食行为问卷调查

  11. 等式[时间范围：妊娠第12-16周之间]
    EQ-5D问卷

  12. EQ [时间范围：妊娠24-28周之间]
    EQ-5D问卷

  13. 等式[时间范围：产后1个月]
    EQ-5D问卷

  14. 等式[时间范围：产后3个月]
    EQ-5D问卷

  15. PA [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    怀孕身体活动问卷

  16. PA [时间范围：妊娠24-28周之间]
    怀孕身体活动问卷

  17. PA [时间范围：产后1个月]
    国际体育锻炼问卷

  18. PA [时间范围：产后3个月]
    国际体育锻炼问卷

  19. MP [时间范围：妊娠第24周]
    进餐测试偏好问卷

  20. MP [时间范围：妊娠第25周]
    进餐测试偏好问卷


生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
采样方法：概率样本
研究人群
研究人群将是BMI≥25kg/m2的孕妇
标准

纳入标准：

  • 健康的单身孕妇（妊娠10-12周）
  • BMI≥25kg/m2
  • FPG≤7.0mmol/l
  • 荷兰语或英语
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的健康并发症（高血压，高脂血症，哮喘，催眠病）或药物使用会影响葡萄糖代谢或胎儿生长（例如皮质类固醇）。
  • 多次怀孕
  • 现有的1型糖尿病和2型糖尿病定义为FPG≥7.0mmol/l或使用糖尿病药物
  • 在进入研究之前的两周前，参与涉及药物或营养产品或严重疾病或抗生素使用的任何其他研究
  • 艾滋病毒/肝炎
  • 期望不遵守研究方案，以及对针的恐惧
  • MTT中一种或多种营养成分的已知过敏或不耐受性
  • 心理功能障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anoush Kdekian，MSC +31641743476 a.kdekian@umcg.nl
联系人：Eline M van der Beek，博士教授+31652396709 eline.vanderbeek@danone.com

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根，9713 GZ
联系人：Eline van der Beek +31652396709 Ext +31652396709 Eline.vanderbeek@danone.com
联系人：Tessa Smit，bsc t.smit@umcg.nl
医疗中心Leeuwarden招募
Leeuwarden，荷兰，公元8984年
联系人：Helen Lutgers，MD博士Helen.lutgers@znb.nl
联系人：Tessa Smit，bsc t.smit@umcg.nl
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eline M van der Beek，博士教授大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2020年2月20日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期2020年2月6日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 禁食葡萄糖[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间框架：T = 10分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 60分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后葡萄糖[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食和餐后葡萄糖[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集禁食，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食胰岛素[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后胰岛素[时间范围：T =餐后120分钟]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食和餐后胰岛素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 甘油三酸酯[时间范围：t = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • 总胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • HDL-胆固醇[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • 游离脂肪酸[时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • HBA1C [时间范围：T = 0分钟，在摄入测试饮料之前]
    血液将被收集
  • 禁食稳定的葡萄糖同位素[时间范围：T = 0，在摄入测试饮料之前]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 10分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 20分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 30分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 45分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定的葡萄糖同位素[时间范围：t = 60分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：t = 90分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：T = 120分钟餐后]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
  • 禁食和餐后稳定葡萄糖同位素[时间范围：AUC和餐后曲线]
    将收集血液，并在摄入MTT和OGTT之后
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • FFQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    食品频率问卷
  • FFQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    食品频率问卷
  • FFQ [时间范围：产后1个月]
    食品频率问卷
  • FFQ [时间范围：产后3个月]
    食品频率问卷
  • AEBQ [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    成人饮食行为问卷
  • AEBQ [时间范围：妊娠24-28之间]
    成人饮食行为问卷
  • AEBQ [时间范围：产后1个月]
    成人饮食行为问卷
  • AEBQ [时间范围：产后3个月]
    成人饮食行为问卷
  • bebq [时间范围：儿童产后1个月]
    婴儿进食行为问卷调查
  • bebq [时间范围：儿童产后3个月]
    婴儿进食行为问卷调查
  • 等式[时间范围：妊娠第12-16周之间]
    EQ-5D问卷
  • EQ [时间范围：妊娠24-28周之间]
    EQ-5D问卷
  • 等式[时间范围：产后1个月]
    EQ-5D问卷
  • 等式[时间范围：产后3个月]
    EQ-5D问卷
  • PA [时间范围：妊娠第12-16周之间]
    怀孕身体活动问卷
  • PA [时间范围：妊娠24-28周之间]
    怀孕身体活动问卷
  • PA [时间范围：产后1个月]
    国际体育锻炼问卷
  • PA [时间范围：产后3个月]
    国际体育锻炼问卷
  • MP [时间范围：妊娠第24周]
    进餐测试偏好问卷
  • MP [时间范围：妊娠第25周]
    进餐测试偏好问卷
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题妊娠结局和母体胰岛素敏感性
官方头衔妊娠结局和母体胰岛素敏感性
简要摘要

Promis研究将集中于孕产妇的胰岛素敏感性，在发展不良妊娠结局中，中度至高风险人群（BMI≥25kg/m2）的妊娠和产后。在OGTT旁边，饮食耐受性测试（MTT）将用作代谢测试的工具。

研究人员假设（早期）在中等至高风险组中，（早期）使用MTT的母体葡萄糖 - 胰岛素代谢评估，与24-28周的标准OGTT测试相比，中等至高风险组的孕妇确定了更多的不良妊娠结局的母亲。

详细说明

超重和肥胖的全球患病率正在迅速增加，也影响了生殖年龄的妇女。 2017年荷兰30 - 40年之间超重女性的患病率为39％。 BMI≥25kg/m2的女性具有过量的脂肪组织，可降低胰岛素敏感性，并解释母亲和儿童的不良不良结果。

由于胎盘激素的影响，胰岛素敏感性在妊娠过程中的变化发生了变化，因此通常在第二个三个月结束时会降低，以确保对胎儿的持续养分供应。胰岛素抵抗会导致β细胞增殖和较大体积的单个β细胞，在分娩后恢复到非妊娠水平。当β细胞增殖不是或不充分增加时，这可能导致高血糖。结果表明，母体葡萄糖水平的少量增加与不良后果的线性关系。孕产妇的不良后果是前宾夕法尼亚前，凯西尔部分和胎儿糖尿病（GDM），在短期内增加体重保留率和不可传染的疾病的风险以及诸如心血管疾病（如心血管疾病）和糖尿病（如长期）。婴儿的不良结局是宏观疾病，胎龄（LGA）很大，短期胎龄（SGA）很小，长期儿童肥胖和非传染性疾病的风险更高。因此，在整个怀孕期间，足够的母体胰岛素敏感性至关重要。

在怀孕的早期阶段，已经检测到较小的母体葡萄糖增加。在荷兰，在第二孕期结束时，高血糖在AT风险人群中通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）进行了检查。该测试不太适合在妊娠的早期阶段检测温和的高血糖症，因此仅仅是血糖水平，并且显示出大量受试者的变异性。但是，胰岛素敏感性和相关代谢适应的标志物（例如，在脂质代谢中）可能是一个更直接的度量，可以可能早些时候检测到并允许早期干预。进餐挑战之后葡萄糖/胰岛素与脂质标记物相结合的餐后反应的整合可以提供对母体代谢功能的更清晰的见解。可以用来详细检查的测试是液体粉耐受性测试（MTT），其中包含平衡的宏观和微量营养素组成。仅通过测量葡萄糖浓度来评估葡萄糖稳态是不可能的，因为在许多扰动中，葡萄糖的产生及其利用率增加或减少在相同程度的情况下而没有任何浓度变化。为了了解怀孕期间葡萄糖摄取和代谢的生理学和病理生理学，应遵循葡萄糖示踪剂。

Promis研究将特别关注妊娠早期母亲的胰岛素敏感性与胎儿和新生儿结局之间的关联，重点是生长和身体成分。因此，研究人员假设，当超重的孕妇在怀孕初期挑战MTT时，可以更早地确定患有胰岛素敏感性的妇女群体，因此可以在不良后果中具有预测作用。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间1年
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
血清和血浆样品
采样方法概率样本
研究人群研究人群将是BMI≥25kg/m2的孕妇
健康）状况
  • 妊娠糖尿病
  • 其他“重型日期”婴儿
  • 小对胎龄婴儿
  • 糖尿病，类型2
干涉诊断测试：饭菜测试
除了标准的口服葡萄糖耐量（通常在怀孕24-28周之间进行），还用于测试葡萄糖的代谢弹性能力外，我们还将在参与者中为参与者提供不同的诊断工具，称为“进餐耐受性测试”较早的怀孕阶段（12-16周），怀孕中期（24-28周）和产后3个月。
研究组/队列健康的女性怀孕的辛格尔顿（BMI）≥25kg/m2
从妊娠12周的妊娠到产后6个月的健康妇女，将接受BMI≥25kg/m2的辛格尔顿。新生儿将从出生到6个月大。
干预：诊断测试：餐饮测试
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年3月17日）		 130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 健康的单身孕妇（妊娠10-12周）
  • BMI≥25kg/m2
  • FPG≤7.0mmol/l
  • 荷兰语或英语
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 严重的健康并发症（高血压，高脂血症，哮喘，催眠病）或药物使用会影响葡萄糖代谢或胎儿生长（例如皮质类固醇）。
  • 多次怀孕
  • 现有的1型糖尿病和2型糖尿病定义为FPG≥7.0mmol/l或使用糖尿病药物
  • 在进入研究之前的两周前，参与涉及药物或营养产品或严重疾病或抗生素使用的任何其他研究
  • 艾滋病毒/肝炎
  • 期望不遵守研究方案，以及对针的恐惧
  • MTT中一种或多种营养成分的已知过敏或不耐受性
  • 心理功能障碍
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Anoush Kdekian，MSC +31641743476 a.kdekian@umcg.nl
联系人：Eline M van der Beek，博士教授+31652396709 eline.vanderbeek@danone.com
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04315545
其他研究ID编号68845
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：研究方案将在同行评审期刊中提交出版
支持材料：研究方案
大体时间： 2021 Promis设计和研究基本原理发表在临床医学杂志上
访问标准：根据提交正式请求，访问他人的详细信息将受到PI和项目团队的评估，并详细介绍了什么，原因和方式。
责任方艾琳·范·贝克（Eline van der Beek），格罗宁根大学医学中心
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Eline M van der Beek，博士教授大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年5月

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