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出境医 / 临床实验 / 基于文本的减少干预措施无烟烟草

基于文本的减少干预措施无烟烟草

研究描述
简要摘要:
完成基线调查后,将将参与者随机分配给两组之一。参与者在预定的逐渐减少组(SGR)组或对照组中有50%的属性。然后,将对参与者进行基线调查,并向他们解释干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无烟烟草戒烟行为:SGR行为:控制不适用

详细说明:

第1组:SGR计划参与者的SGR计划,该计划将进行长达12周。该计划的目的是通过将烟草使用每周减少1/4来减少参与者使用无烟烟草的次数。参与者还将提供戒烟支持消息。在第一周,将要求参与者按照常规习惯使用无烟烟草。每次使用无烟烟草时,他们都会被要求发短信“ S”。在本周结束时,我们将平均每天浸入多少次。根据这个数字,将在接下来的几周内为参与者发短信,以协助停止。在这几周内,将指示参与者不要使用无烟烟草,除非他们收到一条短信告诉他们这样做。在参与者收到短信后的30分钟内,如果他们使用无烟烟草,他们将被要求对该消息做出响应,并给研究团队发短信。仍然需要参与者让研究小组知道他们是否在与我们的文本参与者的时间不同的时间使用了无烟烟草。这将有助于学习团队知道参与者是否遵守时间表。但是,如果该模式继续进行,那么参与者将收到研究协调员的电话,以重新审查其无烟烟草使用模式并重新调整您的日程安排。

第2组:对照组

对照组的参与者将被发送足够的鼻烟手册。发送后一周,参与者将每周从研究中收到两条短信,持续五个星期。这些消息将引用戒烟手册。

干预结束以及两个研究小组的3个月和6个月的随访评估,将要求参与者在计划结束时和基线调查后6个月进行后续调查。在三个月时,所有参与者将通过文本进行简要评估,以了解有关无烟烟草使用的简短评估。如果参与者向研究团队报告了他们使用无烟烟草退出,则可能会要求一小部分参与者提供唾液样本以检查尼古丁

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于文本的减少干预措施无烟烟草
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SGR
预定的逐渐减少。要求参与者逐渐减少无烟烟草的使用。
行为:sgr
SGR计划将使无烟烟草的使用减少1/4,直到您达到零。该计划的目的是将参与者使用无烟烟草的次数减少到零。参与者还将收到基于文本的支持消息。

主动比较器:对照组
该手臂的参与者将获得戒烟手册。
行为:控制
参与者将被发送足够的鼻烟手册。发送后一周,参与者将每周两次从研究团队那里收到五周的短信。

结果措施
主要结果指标
  1. 戒除自我报告测量的无烟烟草的人数[时间范围:干预后六个月]

次要结果度量
  1. 提取[时间范围:干预后六个月]
    明尼苏达州尼古丁戒断量表。这个七项量表可以测量戒断症状(即烦躁,焦虑,困难,焦点,躁动不安,食欲增加或体重增加,抑郁和失眠),并以顺序量表(0 =不存在)测量为4(严重)。总分范围从0到28,以衡量戒断症状的严重程度,总分较高,代表戒断更大。

  2. 渴望[时间范围:干预后六个月]
    无烟烟草评估问卷(Steq)。 Steq是一个12项量表,评估参与者在7点李克特量表上体验无烟烟草的增强作用的程度。该量表有五个领域:咀嚼满足感,心理奖励,脸颊/口香糖的感觉享受,渴望减少和厌恶。较高的分数表明每种烟草使用效果的强度更高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1)18岁及以上
  • 2)去年使用了无烟烟草,目前每天浸入3次或更多次
  • 3)在由4-10和/或IMU的RUCC代码定义的农村人口普查区中有一个地址
  • 4)有兴趣参加戒烟计划;和
  • 5)可以访问具有无限发短信能力的手机。

排除标准:

  • 1)非英语;
  • 2)在过去的30天内抽烟或使用了任何其他烟草产品(即双用户),并且在干预期内不愿意弃权
  • 3)目前参加了一项无烟戒烟研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nneze N Eluka,博士919-613-9763 nneze.eluka@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27708
联系人:Nneze N Eluka,博士919-613-9763 nneze.eluka@duke.edu
赞助商和合作者
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:德文郡诺南(Devon Noonan),博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
戒除自我报告测量的无烟烟草的人数[时间范围:干预后六个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月20日)
  • 提取[时间范围:干预后六个月]
    明尼苏达州尼古丁戒断量表。这个七项量表可以测量戒断症状(即烦躁,焦虑,困难,焦点,躁动不安,食欲增加或体重增加,抑郁和失眠),并以顺序量表(0 =不存在)测量为4(严重)。总分范围从0到28,以衡量戒断症状的严重程度,总分较高,代表戒断更大。
  • 渴望[时间范围:干预后六个月]
    无烟烟草评估问卷(Steq)。 Steq是一个12项量表,评估参与者在7点李克特量表上体验无烟烟草的增强作用的程度。该量表有五个领域:咀嚼满足感,心理奖励,脸颊/口香糖的感觉享受,渴望减少和厌恶。较高的分数表明每种烟草使用效果的强度更高
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 提取[时间范围:干预后六个月]
    明尼苏达州尼古丁戒断量表
  • 渴望[时间范围:干预后六个月]
    无烟烟草评估问卷(Steq)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于文本的减少干预措施无烟烟草
官方标题ICMJE基于文本的减少干预措施无烟烟草
简要摘要完成基线调查后,将将参与者随机分配给两组之一。参与者在预定的逐渐减少组(SGR)组或对照组中有50%的属性。然后,将对参与者进行基线调查,并向他们解释干预措施。
详细说明

第1组:SGR计划参与者的SGR计划,该计划将进行长达12周。该计划的目的是通过将烟草使用每周减少1/4来减少参与者使用无烟烟草的次数。参与者还将提供戒烟支持消息。在第一周,将要求参与者按照常规习惯使用无烟烟草。每次使用无烟烟草时,他们都会被要求发短信“ S”。在本周结束时,我们将平均每天浸入多少次。根据这个数字,将在接下来的几周内为参与者发短信,以协助停止。在这几周内,将指示参与者不要使用无烟烟草,除非他们收到一条短信告诉他们这样做。在参与者收到短信后的30分钟内,如果他们使用无烟烟草,他们将被要求对该消息做出响应,并给研究团队发短信。仍然需要参与者让研究小组知道他们是否在与我们的文本参与者的时间不同的时间使用了无烟烟草。这将有助于学习团队知道参与者是否遵守时间表。但是,如果该模式继续进行,那么参与者将收到研究协调员的电话,以重新审查其无烟烟草使用模式并重新调整您的日程安排。

第2组:对照组

对照组的参与者将被发送足够的鼻烟手册。发送后一周,参与者将每周从研究中收到两条短信,持续五个星期。这些消息将引用戒烟手册。

干预结束以及两个研究小组的3个月和6个月的随访评估,将要求参与者在计划结束时和基线调查后6个月进行后续调查。在三个月时,所有参与者将通过文本进行简要评估,以了解有关无烟烟草使用的简短评估。如果参与者向研究团队报告了他们使用无烟烟草退出,则可能会要求一小部分参与者提供唾液样本以检查尼古丁

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE无烟烟草戒烟
干预ICMJE
  • 行为:sgr
    SGR计划将使无烟烟草的使用减少1/4,直到您达到零。该计划的目的是将参与者使用无烟烟草的次数减少到零。参与者还将收到基于文本的支持消息。
  • 行为:控制
    参与者将被发送足够的鼻烟手册。发送后一周,参与者将每周两次从研究团队那里收到五周的短信。
研究臂ICMJE
  • 实验:SGR
    预定的逐渐减少。要求参与者逐渐减少无烟烟草的使用。
    干预:行为:SGR
  • 主动比较器:对照组
    该手臂的参与者将获得戒烟手册。
    干预:行为:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1)18岁及以上
  • 2)去年使用了无烟烟草,目前每天浸入3次或更多次
  • 3)在由4-10和/或IMU的RUCC代码定义的农村人口普查区中有一个地址
  • 4)有兴趣参加戒烟计划;和
  • 5)可以访问具有无限发短信能力的手机。

排除标准:

  • 1)非英语;
  • 2)在过去的30天内抽烟或使用了任何其他烟草产品(即双用户),并且在干预期内不愿意弃权
  • 3)目前参加了一项无烟戒烟研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nneze N Eluka,博士919-613-9763 nneze.eluka@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315506
其他研究ID编号ICMJE Pro00103410
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:德文郡诺南(Devon Noonan),博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素