病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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无烟烟草戒烟 | 行为:SGR行为:控制 | 不适用 |
第1组:SGR计划参与者的SGR计划,该计划将进行长达12周。该计划的目的是通过将烟草使用每周减少1/4来减少参与者使用无烟烟草的次数。参与者还将提供戒烟支持消息。在第一周,将要求参与者按照常规习惯使用无烟烟草。每次使用无烟烟草时,他们都会被要求发短信“ S”。在本周结束时,我们将平均每天浸入多少次。根据这个数字,将在接下来的几周内为参与者发短信,以协助停止。在这几周内,将指示参与者不要使用无烟烟草,除非他们收到一条短信告诉他们这样做。在参与者收到短信后的30分钟内,如果他们使用无烟烟草,他们将被要求对该消息做出响应,并给研究团队发短信。仍然需要参与者让研究小组知道他们是否在与我们的文本参与者的时间不同的时间使用了无烟烟草。这将有助于学习团队知道参与者是否遵守时间表。但是,如果该模式继续进行,那么参与者将收到研究协调员的电话,以重新审查其无烟烟草使用模式并重新调整您的日程安排。
第2组:对照组
对照组的参与者将被发送足够的鼻烟手册。发送后一周,参与者将每周从研究中收到两条短信,持续五个星期。这些消息将引用戒烟手册。
干预结束以及两个研究小组的3个月和6个月的随访评估,将要求参与者在计划结束时和基线调查后6个月进行后续调查。在三个月时,所有参与者将通过文本进行简要评估,以了解有关无烟烟草使用的简短评估。如果参与者向研究团队报告了他们使用无烟烟草退出,则可能会要求一小部分参与者提供唾液样本以检查尼古丁。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于文本的减少干预措施无烟烟草 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SGR 预定的逐渐减少。要求参与者逐渐减少无烟烟草的使用。 | 行为:sgr |
主动比较器:对照组 该手臂的参与者将获得戒烟手册。 | 行为:控制 参与者将被发送足够的鼻烟手册。发送后一周,参与者将每周两次从研究团队那里收到五周的短信。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 戒除自我报告测量的无烟烟草的人数[时间范围:干预后六个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于文本的减少干预措施无烟烟草 | ||||
官方标题ICMJE | 基于文本的减少干预措施无烟烟草 | ||||
简要摘要 | 完成基线调查后,将将参与者随机分配给两组之一。参与者在预定的逐渐减少组(SGR)组或对照组中有50%的属性。然后,将对参与者进行基线调查,并向他们解释干预措施。 | ||||
详细说明 | 第1组:SGR计划参与者的SGR计划,该计划将进行长达12周。该计划的目的是通过将烟草使用每周减少1/4来减少参与者使用无烟烟草的次数。参与者还将提供戒烟支持消息。在第一周,将要求参与者按照常规习惯使用无烟烟草。每次使用无烟烟草时,他们都会被要求发短信“ S”。在本周结束时,我们将平均每天浸入多少次。根据这个数字,将在接下来的几周内为参与者发短信,以协助停止。在这几周内,将指示参与者不要使用无烟烟草,除非他们收到一条短信告诉他们这样做。在参与者收到短信后的30分钟内,如果他们使用无烟烟草,他们将被要求对该消息做出响应,并给研究团队发短信。仍然需要参与者让研究小组知道他们是否在与我们的文本参与者的时间不同的时间使用了无烟烟草。这将有助于学习团队知道参与者是否遵守时间表。但是,如果该模式继续进行,那么参与者将收到研究协调员的电话,以重新审查其无烟烟草使用模式并重新调整您的日程安排。 第2组:对照组 对照组的参与者将被发送足够的鼻烟手册。发送后一周,参与者将每周从研究中收到两条短信,持续五个星期。这些消息将引用戒烟手册。 干预结束以及两个研究小组的3个月和6个月的随访评估,将要求参与者在计划结束时和基线调查后6个月进行后续调查。在三个月时,所有参与者将通过文本进行简要评估,以了解有关无烟烟草使用的简短评估。如果参与者向研究团队报告了他们使用无烟烟草退出,则可能会要求一小部分参与者提供唾液样本以检查尼古丁。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 无烟烟草戒烟 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04315506 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103410 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |