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出境医 / 临床实验 / 低脂饮食对健康参与者烟丁的药代动力学的影响
低脂饮食对健康参与者烟丁的药代动力学的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估低脂饮食在口服烟丁酸酸酯片后健康中国成年参与者药代动力学的影响。
该研究的次要目的是评估健康参与者口服单剂量的单剂量的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：烟丁在P1中禁食，P2药物中的低脂饮食：p-maletib maleate低脂饮食在P1中，在P2中禁食 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，开放的，单剂量的，两环，双序，跨界研究，以调查低脂饮食对健康中国成年参与者的药代动力学的影响，口服pyrotinib maleate片剂后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： | 药物：烟灰替尼在P1中禁食的烟熏酸会在P2中禁食的低脂饮食 瓜托替尼在周期1的禁食状态下给药，低脂饮食后的烟丁酸菌群在2周期2 |
| 实验：b | 药物：P1中的Pyrotinib Maleate低脂饮食，在P2中禁食 在1期间低脂饮食后，烟丁替尼在周期2中的低脂饮食中给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学参数：瓜诺比的CMAX [时间范围：通过研究完成，平均28天]瓜诺比的峰血浆浓度（CMAX）
- 药代动力学参数：瓜托替尼的AUC [时间范围：通过研究完成，平均28天]等离子体浓度与时间曲线（AUC）的面积
次要结果度量 ：
- 药代动力学参数：瓜诺比TMAX [时间范围：通过研究完成，平均28天]最大观察浓度（Tmax）的时间的时间
- 药代动力学参数：拟南芥的T1/2 [时间范围：通过研究完成，平均28天]瓜诺替尼的半场时间（T1/2）
- 药代动力学参数：瓜托尼的Cl/f [时间范围：通过研究完成，平均28天]硫替尼尼的血管外施用（Cl/F）的全身清除率
- 药代动力学参数：烟丁的VZ/F [时间范围：通过研究完成，平均28天]烟丁的分布量（Vz/f）
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均28天]不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在试验前签署知情同意书，并充分了解试验内容，过程和可能的不利反应；
- 能够根据协议要求完成研究；
- 在签署知情同意书之日，健康的男性或女性受试者年龄在18至45岁（包括18和45岁）；
- 没有生育计划，并同意在第一个研究药物管理局和上一次研究药物管理后长达3个月内的2周内在2周内采取有效的避孕措施。在第一次学习药物管理之前，对育儿妇女的妊娠试验负面妊娠试验；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19〜26 kg/m^2的范围内（包括19和26）；
- 在筛查期间，全面的体格检查（生命体征和身体检查），常规实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生物化学，凝结等），12铅心电图（ECG）（ECG），胸部X射线，心脏超声， b超声检查和其他检查结果必须在正常范围内，或者认为如果超出正常范围，则被判定为“没有临床意义（NCS）”；
排除标准：
- 在第一次药物管理和失血大于400毫升之前的3个月内献血，或接受输血；
- 过敏性宪法，包括严重药物过敏或药物过敏史的宪法，或已知对研究药物过敏；
- 吸毒的历史或滥用毒品筛查阳性；过去五年内药物滥用的史或在测试前三个月使用药物；
- 酒精或经常饮酒者（平均饮酒量超过每周14个单位：1个单位= 285毫升啤酒或45毫升烈酒或100毫升葡萄酒；每天≥5次香烟），在研究期间不能戒烟和酒精；酒精测试阳性；
- 女性QTCF> 470ms或雄性QTCF> 450ms的12铅ECG；
- 超声心动图的左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 重要原发器官疾病的明确病史，例如神经系统，心血管系统，尿液系统，消化系统，呼吸系统，代谢和肌肉骨骼系统。
- 那些在筛查前6个月内接受任何手术的人；
- 那些服用肝毒性药物（例如Dapsone，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平）的人在筛查前的6个月内长期使用；
- 那些在第一个药物管理局之前3个月内服用任何研究药物的人；
- 使用任何在第一次药物给药之前4周内改变肝酶活性的药物；
- 在初次药物管理前2周内，请使用任何处方或非处方药，任何维生素产品，健康补充剂或草药；
- 研究者或其他临床发现判断出异常的临床实验室测试和临床意义;
- HCV抗体阳性，HIV抗体阳性，HBSAG阳性和梅毒抗体阳性；
- 在第一次药物管理之前的48小时内食用含有咖啡因，黄嘌呤或酒精的葡萄柚或含有咖啡因，黄氨酸或酒精的饮料的食用；剧烈运动或其他影响药物吸收，分布，代谢和排泄的因素；
- 对饮食有特殊要求，无法遵守测试提供的饮食和相应法规；
- 头晕针头或血液头晕的历史；静脉血收集或无法忍受静脉穿刺的困难；
- 哺乳妇女；
- 如研究人员所判断的其他不适合参与研究的因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuya Wang博士 | 86-13918749176 | wangyuya@hrglobe.cn | |
| 联系人：Chao Lu，MM | 86-18005693201 | 765385306@qq.com |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低脂饮食对健康参与者烟丁的药代动力学的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放的，单剂量的，两环，双序，跨界研究，以调查低脂饮食对健康中国成年参与者的药代动力学的影响，口服pyrotinib maleate片剂后 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估低脂饮食在口服烟丁酸酸酯片后健康中国成年参与者药代动力学的影响。 该研究的次要目的是评估健康参与者口服单剂量的单剂量的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315493 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bltn-if | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
