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SGM-101对肺结节的术中成像
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌肺结节非小细胞肺癌 | 药物：SGM-101设备：近红外摄像机成像系统 | 阶段1 |
潜在受试者将在一般的胸外科诊所中看到。如果潜在受试者的肺结核对非小细胞肺癌可疑，则它们将成为手术和研究的候选者。不会有随机分组或对照组，只有先前计划接受手术的受试者才有资格参加。调查人员预计将需要24个月的时间才能达到20个受试者的应计目标。
在获得知情同意书后，被确认为合格的受试者将获得5至10 mg SGM-101的一次性剂量，最多在计划运营之前5天。作为一种预防性措施，主要研究者可以建议在输注SGM-101之前向受试者提供25毫克的静脉输液，以确保绝对最小化过敏反应的可能性。受试者手术的目的是去除关注的结节和淋巴结。在手术期间，研究人员将使用术中摄像头系统拍摄图像。成像将在手术切除之前进行记录肿瘤的定位，并在切除后记录任何残留肿瘤的可视化。
切除胸腔恶性肿瘤的手术程序的持续时间在2-6小时或更长时间内大不相同。据估计，就本研究而言，胸部的可视化和切除结节的去除将需要另外十（10）分钟。由于荧光团的潜在淬火，可视化时间将限制为30分钟。
队列1：前10名受试者将是一项可行性试验。研究人员将根据术中图像发现肺非小细胞肺癌荧光。外科医生将在手术过程中查看图像，以确定肿瘤是否发光。在前10名受试者中，如果调查人员识别出5个以上的假阳性受试者，则调查人员将在进行诉讼之前审查数据。如果研究人员的假阳性率很高，则研究人员可能不会进行，因为荧光探针的临床值很小。值得注意的是，如果前五个连续的受试者具有误报，则研究人员将在进行研究之前仔细地停止研究并仔细分析数据。
队列2：如果前10名受试者没有明显的假阳性，那么研究人员将继续检查另外10名受试者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | SGM-101（一种荧光体标记的抗carcino-晶状体抗原（CEA）单克隆抗体）的肺结核术中分子成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGM-101 SGM-101（5-10 mg）将在30分钟内静脉内给药，然后进行50毫升的等渗盐水冲洗，以解释管道的死亡体积。 SGM-101将在手术前3至5天（+/- 1天）给药。作为确保过敏反应可能性的预防措施，绝对最小化，可以在首席研究员酌情下酌情注入SGM-101之前给予25 mg静脉输液。 | 药物：SGM-101 SGM-101的一次性输注 其他名称：荧光色素标记的抗carcino-Embryonic抗原（CEA）单克隆抗体 设备：近红外摄像机成像系统 近红外摄像机成像系统 |
- SGM-101摄取和表达识别非小细胞肺癌的敏感性度量[时间范围：手术后最多10天（病理学报告完成）]灵敏度度量将基于从研究中包含的每个受试者中删除的单个肺结节。灵敏度度量是通过将真实阳性（荧光结节，病理是癌症）的数量除以真实的阳性以及假阴性（而不是荧光结节，病理学是癌症）来计算的。
- SGM-101摄取和表达识别非小细胞肺癌的特异性度量[时间范围：手术后最多10天（病理学报告完成）]特异性度量将基于从研究中包括的每个受试者中删除的单个肺结节。特异性度量是通过通过真实负面因素加上假阳性（荧光结节，病理学不是癌症）来划分真正负阴性的数量（不是荧光结节，病理不是癌症）来计算的。
- 不良事件（AES）和治疗急剧不良事件（TEAES）[时间范围：手术后长达4周（术后随访完成）]该研究的安全性将通过从SGM-101管理到术后后续访问时通过所有AE和TEAE的发病率来确定。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的成人受试者
- 呈现肺，胸膜结节或质量的受试者，被认为是可切除的术前评估的受试者
- 好的手术候选人
- 受试者能够给予知情同意并参与同意的过程。
排除标准：
处于危险的受试者人群：
- 无家可归的主题
- 毒品或酒精依赖的受试者
- 儿童和新生儿
- 受试者无法参加同意过程。
- 女性患者不应怀孕或哺乳。只要在输液前，具有育儿潜力的妇女将包括妊娠试验负面测试或提供灭菌，更年期或绝经后状态的文献。
- 过去接受过SGM-101的患者。
- 注射四个星期的患者接受了任何研究药物。
| 联系人：医学博士Sunil Singhal | 215-662-4767 | sunil.singhal@uphs.upenn.edu | |
| 联系人：Azra Din | 215-615-7980 | azra.din@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：医学博士Sunil Singhal | |
| 首席研究员： | 医学博士Sunil Singhal | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SGM-101对肺结节的术中成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SGM-101（一种荧光体标记的抗carcino-晶状体抗原（CEA）单克隆抗体）的肺结核术中分子成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估SGM-101在手术过程中检测非小细胞肺癌的敏感性和特异性，当时使用术中成像的近红外光源激发时，在手术过程中检测非小细胞肺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在受试者将在一般的胸外科诊所中看到。如果潜在受试者的肺结核对非小细胞肺癌可疑，则它们将成为手术和研究的候选者。不会有随机分组或对照组，只有先前计划接受手术的受试者才有资格参加。调查人员预计将需要24个月的时间才能达到20个受试者的应计目标。 在获得知情同意书后，被确认为合格的受试者将获得5至10 mg SGM-101的一次性剂量，最多在计划运营之前5天。作为一种预防性措施，主要研究者可以建议在输注SGM-101之前向受试者提供25毫克的静脉输液，以确保绝对最小化过敏反应的可能性。受试者手术的目的是去除关注的结节和淋巴结。在手术期间，研究人员将使用术中摄像头系统拍摄图像。成像将在手术切除之前进行记录肿瘤的定位，并在切除后记录任何残留肿瘤的可视化。 切除胸腔恶性肿瘤的手术程序的持续时间在2-6小时或更长时间内大不相同。据估计，就本研究而言，胸部的可视化和切除结节的去除将需要另外十（10）分钟。由于荧光团的潜在淬火，可视化时间将限制为30分钟。 队列1：前10名受试者将是一项可行性试验。研究人员将根据术中图像发现肺非小细胞肺癌荧光。外科医生将在手术过程中查看图像，以确定肿瘤是否发光。在前10名受试者中，如果调查人员识别出5个以上的假阳性受试者，则调查人员将在进行诉讼之前审查数据。如果研究人员的假阳性率很高，则研究人员可能不会进行，因为荧光探针的临床值很小。值得注意的是，如果前五个连续的受试者具有误报，则研究人员将在进行研究之前仔细地停止研究并仔细分析数据。 队列2：如果前10名受试者没有明显的假阳性，那么研究人员将继续检查另外10名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGM-101 SGM-101（5-10 mg）将在30分钟内静脉内给药，然后进行50毫升的等渗盐水冲洗，以解释管道的死亡体积。 SGM-101将在手术前3至5天（+/- 1天）给药。作为确保过敏反应可能性的预防措施，绝对最小化，可以在首席研究员酌情下酌情注入SGM-101之前给予25 mg静脉输液。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834577 UPCC＃：02519（其他标识符：Upenn Abramson癌症中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunil Singhal，宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunil Singhal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌肺结节非小细胞肺癌 | 药物：SGM-101设备：近红外摄像机成像系统 | 阶段1 |
潜在受试者将在一般的胸外科诊所中看到。如果潜在受试者的肺结核对非小细胞肺癌可疑，则它们将成为手术和研究的候选者。不会有随机分组或对照组，只有先前计划接受手术的受试者才有资格参加。调查人员预计将需要24个月的时间才能达到20个受试者的应计目标。
在获得知情同意书后，被确认为合格的受试者将获得5至10 mg SGM-101的一次性剂量，最多在计划运营之前5天。作为一种预防性措施，主要研究者可以建议在输注SGM-101之前向受试者提供25毫克的静脉输液，以确保绝对最小化过敏反应的可能性。受试者手术的目的是去除关注的结节和淋巴结。在手术期间，研究人员将使用术中摄像头系统拍摄图像。成像将在手术切除之前进行记录肿瘤的定位，并在切除后记录任何残留肿瘤的可视化。
切除胸腔恶性肿瘤的手术程序的持续时间在2-6小时或更长时间内大不相同。据估计，就本研究而言，胸部的可视化和切除结节的去除将需要另外十（10）分钟。由于荧光团的潜在淬火，可视化时间将限制为30分钟。
队列1：前10名受试者将是一项可行性试验。研究人员将根据术中图像发现肺非小细胞肺癌荧光。外科医生将在手术过程中查看图像，以确定肿瘤是否发光。在前10名受试者中，如果调查人员识别出5个以上的假阳性受试者，则调查人员将在进行诉讼之前审查数据。如果研究人员的假阳性率很高，则研究人员可能不会进行，因为荧光探针的临床值很小。值得注意的是，如果前五个连续的受试者具有误报，则研究人员将在进行研究之前仔细地停止研究并仔细分析数据。
队列2：如果前10名受试者没有明显的假阳性，那么研究人员将继续检查另外10名受试者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | SGM-101（一种荧光体标记的抗carcino-晶状体抗原（CEA）单克隆抗体）的肺结核术中分子成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGM-101 | 药物：SGM-101 SGM-101的一次性输注 其他名称：荧光色素标记的抗carcino-Embryonic抗原（CEA）单克隆抗体 设备：近红外摄像机成像系统 近红外摄像机成像系统 |
- SGM-101摄取和表达识别非小细胞肺癌的敏感性度量[时间范围：手术后最多10天（病理学报告完成）]灵敏度度量将基于从研究中包含的每个受试者中删除的单个肺结节。灵敏度度量是通过将真实阳性（荧光结节，病理是癌症）的数量除以真实的阳性以及假阴性（而不是荧光结节，病理学是癌症）来计算的。
- SGM-101摄取和表达识别非小细胞肺癌的特异性度量[时间范围：手术后最多10天（病理学报告完成）]特异性度量将基于从研究中包括的每个受试者中删除的单个肺结节。特异性度量是通过通过真实负面因素加上假阳性（荧光结节，病理学不是癌症）来划分真正负阴性的数量（不是荧光结节，病理不是癌症）来计算的。
- 不良事件（AES）和治疗急剧不良事件（TEAES）[时间范围：手术后长达4周（术后随访完成）]该研究的安全性将通过从SGM-101管理到术后后续访问时通过所有AE和TEAE的发病率来确定。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的成人受试者
- 呈现肺，胸膜结节或质量的受试者，被认为是可切除的术前评估的受试者
- 好的手术候选人
- 受试者能够给予知情同意并参与同意的过程。
排除标准：
处于危险的受试者人群：
- 无家可归的主题
- 毒品或酒精依赖的受试者
- 儿童和新生儿
- 受试者无法参加同意过程。
- 女性患者不应怀孕或哺乳。只要在输液前，具有育儿潜力的妇女将包括妊娠试验负面测试或提供灭菌，更年期或绝经后状态的文献。
- 过去接受过SGM-101的患者。
- 注射四个星期的患者接受了任何研究药物。
| 联系人：医学博士Sunil Singhal | 215-662-4767 | sunil.singhal@uphs.upenn.edu | |
| 联系人：Azra Din | 215-615-7980 | azra.din@pennmedicine.upenn.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：医学博士Sunil Singhal | |
| 首席研究员： | 医学博士Sunil Singhal | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SGM-101对肺结节的术中成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SGM-101（一种荧光体标记的抗carcino-晶状体抗原（CEA）单克隆抗体）的肺结核术中分子成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估SGM-101在手术过程中检测非小细胞肺癌的敏感性和特异性，当时使用术中成像的近红外光源激发时，在手术过程中检测非小细胞肺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 潜在受试者将在一般的胸外科诊所中看到。如果潜在受试者的肺结核对非小细胞肺癌可疑，则它们将成为手术和研究的候选者。不会有随机分组或对照组，只有先前计划接受手术的受试者才有资格参加。调查人员预计将需要24个月的时间才能达到20个受试者的应计目标。 在获得知情同意书后，被确认为合格的受试者将获得5至10 mg SGM-101的一次性剂量，最多在计划运营之前5天。作为一种预防性措施，主要研究者可以建议在输注SGM-101之前向受试者提供25毫克的静脉输液，以确保绝对最小化过敏反应的可能性。受试者手术的目的是去除关注的结节和淋巴结。在手术期间，研究人员将使用术中摄像头系统拍摄图像。成像将在手术切除之前进行记录肿瘤的定位，并在切除后记录任何残留肿瘤的可视化。 切除胸腔恶性肿瘤的手术程序的持续时间在2-6小时或更长时间内大不相同。据估计，就本研究而言，胸部的可视化和切除结节的去除将需要另外十（10）分钟。由于荧光团的潜在淬火，可视化时间将限制为30分钟。 队列1：前10名受试者将是一项可行性试验。研究人员将根据术中图像发现肺非小细胞肺癌荧光。外科医生将在手术过程中查看图像，以确定肿瘤是否发光。在前10名受试者中，如果调查人员识别出5个以上的假阳性受试者，则调查人员将在进行诉讼之前审查数据。如果研究人员的假阳性率很高，则研究人员可能不会进行，因为荧光探针的临床值很小。值得注意的是，如果前五个连续的受试者具有误报，则研究人员将在进行研究之前仔细地停止研究并仔细分析数据。 队列2：如果前10名受试者没有明显的假阳性，那么研究人员将继续检查另外10名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：SGM-101 SGM-101（5-10 mg）将在30分钟内静脉内给药，然后进行50毫升的等渗盐水冲洗，以解释管道的死亡体积。 SGM-101将在手术前3至5天（+/- 1天）给药。作为确保过敏反应可能性的预防措施，绝对最小化，可以在首席研究员酌情下酌情注入SGM-101之前给予25 mg静脉输液。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315467 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834577 UPCC＃：02519（其他标识符：Upenn Abramson癌症中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunil Singhal，宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunil Singhal | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
