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出境医 / 临床实验 / 一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究
一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究
研究描述
简要摘要：
主要的研究目标是评估丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 声带麻痹的声带瘫痪声带萎缩 | 设备：丝绸声音 | 不适用 |
详细说明：
主要的研究目标是评估替代植入部位丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。从这项研究中获得的信息将帮助临床医生确定丝绸声音的治疗持续时间以及丝绸声音是否适合患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个入学的受试者都将接受丝绸声音和控制材料的植入。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 6个月的epplant 植入丝绸声音和控制材料。植入的材料在6个月时被饲养。 | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 |
| 12个月的epplant 植入丝绸声音和控制材料。植入的材料在12个月时被植入。 | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 |
| 24个月epplant 植入丝绸声音和控制材料。植入的材料在24个月时被植入。 | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与对照植入相比，表现出新沉积组织的组织学证据的受试者数量。 [时间范围：6个月]在6个月时间点提取的组织样品将对组织沉积的存在进行定性评估。将评估组织组成的变化。
- 与对照植入相比，表现出新沉积组织的组织学证据的受试者数量。 [时间范围：12个月]将在12个月时间点提取的组织样品定性地评估组织沉积。将评估组织组成的变化。
- 与对照植入相比，表现出新沉积组织的组织学证据的受试者数量。 [时间范围：24个月]在24个月时间点提取的组织样品将对组织沉积的存在进行定性评估。将评估组织组成的变化。
次要结果度量 ：
- 报告的患者数量和报告的不良事件的数量[时间范围：6个月]与材料植入相关的局部不良事件。将评估患者数量和不良事件的类型。
- 报告的患者数量和报告的不良事件的数量[时间范围：12个月]与材料植入相关的局部不良事件。将评估患者数量和不良事件的类型。
- 报告的患者数量和报告的不良事件的数量[时间范围：24个月]与材料植入相关的局部不良事件。将评估患者数量和不良事件的类型。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加入学，该主题必须符合以下内容：
- 男性或非怀孕的非胸腔进食女性21至65岁，愿意遵守研究要求，包括顺序摄影，定期检查和植入材料的检索；
- 在研究期间，使用可接受的节育形式的生育潜力的妇女，以及在基线和活检日期进行尿液妊娠试验的意愿；
- 在执行任何与学习相关的程序之前，请签署知情同意书和授权供使用和发布HIPAA表格。
- 阅读和理解英语
排除标准：
如果患者符合以下任何排除标准，则不会参加研究：
- 对注射透明质酸凝胶过敏或过敏的史；
- 对丝绸过敏或过敏的史；
- 严重过敏的病史表现出了过敏反应的史，历史或存在多种严重过敏的史
- 利多卡因过敏史
- 乳突形成，肥厚性疤痕和色素沉着障碍的敏感性。
- 目前有一个植入的透明质酸装置
- 在研究进入之前的相关时期（根据治疗研究者的判断），在植入物程序中存在任何禁忌症，包括使用抑制血小板的抑制剂或其他抗凝剂；
- 在调查员认为的任何条件下的存在，这使受试者无法通过规程完成研究；
- 对局部局部麻醉或神经阻断剂的已知过敏或超敏反应的存在（如果将这种产品用于该主题）；
- 在要治疗的地区存在癌变或癌前病变；
- 在注射部位（例如疤痕或肿块）的牢固或发现任何异常结构的情况中存在中等或严重的异常等级；
- 当前使用免疫抑制疗法；
- 他们正在使用可以延长出血的物质（例如阿司匹林，非甾体类抗炎药和华法林），可能会像任何注射一样，在治疗部位经历会增加瘀伤或出血
- 结缔组织疾病的病史，例如类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，多发性肌炎，皮肌炎或硬皮病；
- 在随机分组前30天内参加任何介入的临床研究；
- 由于其他承诺，伴随的条件或过去的历史，受试者不太可能在研究中长达13个月；
- 受试者预计会不可靠；或可能会混淆或混淆学习治疗或评估的伴随状况的受试者；
- 在文明的区域中具有皮肤状况（变色，纹理，疤痕等）的受到可能使研究评估指标复杂化的对象
- 由研究人员酌情决定不认为是合适的候选人的受试者。
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| Denova研究 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
Sofen Medical，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究 | ||||||
| 简要摘要 | 主要的研究目标是评估丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。 | ||||||
| 详细说明 | 主要的研究目标是评估替代植入部位丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。从这项研究中获得的信息将帮助临床医生确定丝绸声音的治疗持续时间以及丝绸声音是否适合患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个入学的受试者都将接受丝绸声音和控制材料的植入。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315415 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOF-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sofen Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sofen Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sofen Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要的研究目标是评估丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 声带麻痹的声带瘫痪声带萎缩 | 设备：丝绸声音 | 不适用 |
详细说明：
主要的研究目标是评估替代植入部位丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。从这项研究中获得的信息将帮助临床医生确定丝绸声音的治疗持续时间以及丝绸声音是否适合患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 每个入学的受试者都将接受丝绸声音和控制材料的植入。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 6个月的epplant 植入丝绸声音和控制材料。植入的材料在6个月时被饲养。 | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 |
| 12个月的epplant 植入丝绸声音和控制材料。植入的材料在12个月时被植入。 | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 |
| 24个月epplant 植入丝绸声音和控制材料。植入的材料在24个月时被植入。 | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与对照植入相比，表现出新沉积组织的组织学证据的受试者数量。 [时间范围：6个月]在6个月时间点提取的组织样品将对组织沉积的存在进行定性评估。将评估组织组成的变化。
- 与对照植入相比，表现出新沉积组织的组织学证据的受试者数量。 [时间范围：12个月]将在12个月时间点提取的组织样品定性地评估组织沉积。将评估组织组成的变化。
- 与对照植入相比，表现出新沉积组织的组织学证据的受试者数量。 [时间范围：24个月]在24个月时间点提取的组织样品将对组织沉积的存在进行定性评估。将评估组织组成的变化。
次要结果度量 ：
- 报告的患者数量和报告的不良事件的数量[时间范围：6个月]与材料植入相关的局部不良事件。将评估患者数量和不良事件的类型。
- 报告的患者数量和报告的不良事件的数量[时间范围：12个月]与材料植入相关的局部不良事件。将评估患者数量和不良事件的类型。
- 报告的患者数量和报告的不良事件的数量[时间范围：24个月]与材料植入相关的局部不良事件。将评估患者数量和不良事件的类型。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
为了有资格参加入学，该主题必须符合以下内容：
- 男性或非怀孕的非胸腔进食女性21至65岁，愿意遵守研究要求，包括顺序摄影，定期检查和植入材料的检索；
- 在研究期间，使用可接受的节育形式的生育潜力的妇女，以及在基线和活检日期进行尿液妊娠试验的意愿；
- 在执行任何与学习相关的程序之前，请签署知情同意书和授权供使用和发布HIPAA表格。
- 阅读和理解英语
排除标准：
如果患者符合以下任何排除标准，则不会参加研究：
- 对注射透明质酸凝胶过敏或过敏的史；
- 对丝绸过敏或过敏的史；
- 严重过敏的病史表现出了过敏反应的史，历史或存在多种严重过敏的史
- 利多卡因过敏史
- 乳突形成，肥厚性疤痕和色素沉着障碍的敏感性。
- 目前有一个植入的透明质酸装置
- 在研究进入之前的相关时期（根据治疗研究者的判断），在植入物程序中存在任何禁忌症，包括使用抑制血小板的抑制剂或其他抗凝剂；
- 在调查员认为的任何条件下的存在，这使受试者无法通过规程完成研究；
- 对局部局部麻醉或神经阻断剂的已知过敏或超敏反应的存在（如果将这种产品用于该主题）；
- 在要治疗的地区存在癌变或癌前病变；
- 在注射部位（例如疤痕或肿块）的牢固或发现任何异常结构的情况中存在中等或严重的异常等级；
- 当前使用免疫抑制疗法；
- 他们正在使用可以延长出血的物质（例如阿司匹林，非甾体类抗炎药和华法林），可能会像任何注射一样，在治疗部位经历会增加瘀伤或出血
- 结缔组织疾病的病史，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮，多发性肌炎，皮肌炎或硬皮病；
- 在随机分组前30天内参加任何介入的临床研究；
- 由于其他承诺，伴随的条件或过去的历史，受试者不太可能在研究中长达13个月；
- 受试者预计会不可靠；或可能会混淆或混淆学习治疗或评估的伴随状况的受试者；
- 在文明的区域中具有皮肤状况（变色，纹理，疤痕等）的受到可能使研究评估指标复杂化的对象
- 由研究人员酌情决定不认为是合适的候选人的受试者。
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| Denova研究 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
Sofen Medical，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估丝绸声音和交联透明质酸的组织学研究 | ||||||
| 简要摘要 | 主要的研究目标是评估丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。 | ||||||
| 详细说明 | 主要的研究目标是评估替代植入部位丝绸声音的组织学特征，以评估丝绸声音为患者带来长期结果的潜力。从这项研究中获得的信息将帮助临床医生确定丝绸声音的治疗持续时间以及丝绸声音是否适合患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 每个入学的受试者都将接受丝绸声音和控制材料的植入。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：丝绸声音 丝绸声音由丝绸蛋白和交联的透明质酸（HA）组成 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315415 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOF-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sofen Medical，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sofen Medical，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sofen Medical，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
