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出境医 / 临床实验 / 通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。 (vki)

通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。 (vki)

研究描述
简要摘要:
在阿尔茨海默氏病(AD)和相关痴呆症患者中,很少有有效的干预措施促进功能独立性。这个R21项目是长期目标的第一步,即开发有效,愉快,便携式和廉价的非免疫性虚拟现实(VR)培训干预措施,以改善日常任务的绩效。研究人员的VR培训方法建立在过去的研究结果上,该研究表明1)当有AD的人反复练习日常任务时,他们随后会更全面地执行它们; 2)健康的人能够将在VR-Contexts中学到的技能转移到现实世界中的任务。这项R21研究将获取初步数据,通过三个目的为未来的随机临床试验告知:目标1)测试一个假设,即在不摄像中,反复练习任务后,具有轻度 - 中度广告的个体将在日常任务上显示出改善的绩效。 VR设置;目标2)探索VR培训的可用性和可接受性,以及个体差异变量(例如,认知能力,人口统计)和培训效果之间的关联。为了测试目标1,将招募40名轻度至中度广告的参与者完成一周的每日VR培训课程。 VR培训将包括在非弱点VR-Context(VR早餐或VR午餐;在参与者中平衡的)中重复进行单个日常任务的练习。主要结果度量是训练有素的任务的真实版本的性能,该任务将在训练之前和两个时间点收集,与未经训练的,可比较难度的控制任务相比培训任务/条件。为了评估AIM 2,所有参与者和线人将完成访谈,问卷和参与者将完成认知能力的测试。将评估VR培训的可用性和可接受性,并将探讨参与者变量与VR培训结果之间的关联。如果支持提出的假设并结果表明培训效应在研究样本中从虚拟任务中推广到实际任务,那么将在未来的随机,对照临床试验中对自定义和个性化任务进行VR培训,以维持和提高人们的功能能力带有轻度至中度的广告。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病轻度痴呆轻度认知障碍痴呆痴呆,血管痴呆症阿尔茨海默氏症,轻度痴呆,阿尔茨海默氏症混合痴呆症行为:虚拟厨房培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。
实际学习开始日期 2021年1月12日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟训练臂
这是一项参与的研究。所有参与者都会通过一个目标任务接受虚拟培训,并且在目标任务和控制任务上进行了测试(一天和一个月后)。
行为:虚拟厨房培训
VR培训将包括在一周内使用带有触摸屏接口界面的笔记本电脑使用笔记本电脑进行四天的笔记本电脑,在非放入性VR上下文(例如VR早餐)中重复进行单一的日常任务。
其他名称:虚拟培训

结果措施
主要结果指标
  1. 真正训练的任务绩效成就[时间范围:1天后培训(立即)]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)

  2. 真正训练的任务绩效成就[时间范围:训练后1个月]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)

  3. 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:1天后培训(立即)]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。

  4. 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:培训后1个月]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。

  5. 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:1天后培训(立即)]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。

  6. 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:训练后1个月]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。

  7. 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:1天后培训(立即)]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。

  8. 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:培训后1个月]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。


次要结果度量
  1. 虚拟现实培训可接受性[时间范围:1天训练]
    询问参与者关于虚拟培训对日常生活的负担以及在日常生活中采用虚拟培训的可能性的开放性问题。

  2. 虚拟现实培训可用性[时间范围:训练后1天]
    系统可用性量表包括10个(非常不同意)-5(非常同意)点量表的10个项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于培训的可用性(1 =最差的7 =最佳想象能够想象的最差)的单个形容词评级问题,以促进解释。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包容/排除标准:

  1. 65岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 有知情的线人记者的可用性;
  4. 除阿尔茨海默氏病以外,没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病(例如,癫痫,脑肿瘤,大周头创伤)的终生病史;
  5. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  6. 目前没有重大抑郁症或中度抑郁症状;
  7. 目前没有中度 - 严重的,不受控制的焦虑症状;
  8. 没有严重的感觉缺陷会排除研究中使用的常见日常对象或无法聆听任务方向的视觉检测或识别(例如,失明,总听力损失);
  9. 没有严重的运动弱点会排除日常物体的使用或VR训练计算机触摸屏(例如,严重的畸形或两个上肢的麻痹);
  10. 完整估计的一般智力功能(即,没有智力残疾史);
  11. 可以在VR培训后参加一个月的随访(即,未安排在下个月举行的手术,旅行等);
  12. 在过去的一年中诊断为轻度至中度阿尔茨海默氏病,包括确认在迷你心理状况检查中轻度至中度痴呆症(大约25或更低),举报人报告报告的重大功能困难以及人口统计学调整的认知障碍(年龄,教育,教育, ,性别和种族)在基线时的认知测试得分。

也将为每个参与者患有痴呆症参与者(n = 40)(n = 40)。线人是对参与者非常了解并每天与参与者互动的人。将要求线人报告参与者的日常功能以及参与者负担线人负担的程度。还将要求线人在研究期间报告医疗或精神状况的变化。线人资格标准如下:

  1. 18岁或以上
  2. 流利的英语
  3. 可用并愿意亲自或通过电话填写学习问卷
  4. 每天与参与者接触
  5. 报告说他/她了解参与者的日常工作
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tania Giovannetti,博士215-204-4296 tgio@temple.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19121年
联系人:Tania Giovannetti博士215-204-4296 tgio@temple.edu
赞助商和合作者
坦普尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 真正训练的任务绩效成就[时间范围:1天后培训(立即)]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)
  • 真正训练的任务绩效成就[时间范围:训练后1个月]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)
  • 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:1天后培训(立即)]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:培训后1个月]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:1天后培训(立即)]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:训练后1个月]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:1天后培训(立即)]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:培训后1个月]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 虚拟现实培训可接受性[时间范围:1天训练]
    询问参与者关于虚拟培训对日常生活的负担以及在日常生活中采用虚拟培训的可能性的开放性问题。
  • 虚拟现实培训可用性[时间范围:训练后1天]
    系统可用性量表包括10个(非常不同意)-5(非常同意)点量表的10个项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于培训的可用性(1 =最差的7 =最佳想象能够想象的最差)的单个形容词评级问题,以促进解释。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。
官方标题ICMJE通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。
简要摘要在阿尔茨海默氏病(AD)和相关痴呆症患者中,很少有有效的干预措施促进功能独立性。这个R21项目是长期目标的第一步,即开发有效,愉快,便携式和廉价的非免疫性虚拟现实(VR)培训干预措施,以改善日常任务的绩效。研究人员的VR培训方法建立在过去的研究结果上,该研究表明1)当有AD的人反复练习日常任务时,他们随后会更全面地执行它们; 2)健康的人能够将在VR-Contexts中学到的技能转移到现实世界中的任务。这项R21研究将获取初步数据,通过三个目的为未来的随机临床试验告知:目标1)测试一个假设,即在不摄像中,反复练习任务后,具有轻度 - 中度广告的个体将在日常任务上显示出改善的绩效。 VR设置;目标2)探索VR培训的可用性和可接受性,以及个体差异变量(例如,认知能力,人口统计)和培训效果之间的关联。为了测试目标1,将招募40名轻度至中度广告的参与者完成一周的每日VR培训课程。 VR培训将包括在非弱点VR-Context(VR早餐或VR午餐;在参与者中平衡的)中重复进行单个日常任务的练习。主要结果度量是训练有素的任务的真实版本的性能,该任务将在训练之前和两个时间点收集,与未经训练的,可比较难度的控制任务相比培训任务/条件。为了评估AIM 2,所有参与者和线人将完成访谈,问卷和参与者将完成认知能力的测试。将评估VR培训的可用性和可接受性,并将探讨参与者变量与VR培训结果之间的关联。如果支持提出的假设并结果表明培训效应在研究样本中从虚拟任务中推广到实际任务,那么将在未来的随机,对照临床试验中对自定义和个性化任务进行VR培训,以维持和提高人们的功能能力带有轻度至中度的广告。
详细说明

功能障碍,在餐食准备等日常任务中失去独立性,是临床痴呆症/阿尔茨海默氏病(AD)的核心诊断标准(AD),并导致该疾病的高昂成本和看护人负担。目前尚无AD治疗方法,可用的干预措施在减少功能障碍方面取得了有限的成功。认知培训可通过反复实践的特定任务进行可靠的改进,但是转移到未经训练的功能任务的情况下是有限的。由于在AD中的转移和僵化(程序性)学习既有有限的,因此对痴呆症的新型干预措施专注于重复实践,并具有限制和个性化的词汇,以维持功能性交流。重复的日常任务练习(还证明利用完整的程序记忆可以提高AD患者训练有素的任务的性能,但不是可行的干预措施,因为设置任务,监控绩效并提供反馈/监督所需的努力远远不足比让护理人员简单地完成对患者的任务要大。但是,如果重复进行特定日常任务的练习可以以更具成本效益,有效的方式实施,那么这种直接的干预策略可以减少功能残疾和相关的护理成本和相关的成本照顾者负担。

该R21提案将调查低成本和便携式计算机培训计划的疗效,该计划使用非剥离虚拟现实(VR),使有AD的参与者能够独立练习有意义的日常活动(例如,膳食准备)。这项R21研究的目的是评估虚拟环境中培训将在多大程度上推广到现实生活任务。如果培训效果从虚拟到实际环境中概括,则将在未来的随机,对照临床试验中研究自定义任务以维持和提高AD老年人功能能力的培训。

该提案是通过认知激活模型告知的,该模型将日常活动表示为模式层次结构。模式层次结构内的激活可能会自动从高级模式(例如,做午餐)到较低级别的模式(例如,散布花生酱),以及可能“触发”相关模式的物体或环境(例如,咖啡杯5月,激活咖啡制作模式)。故意的认知控制对于调节激活,使模式子任务之间的平滑过渡和抑制环境中对象的不当激活至关重要。没有控制机制,竞争架构或环境中的对象的干扰可能会使性能脱轨,并导致任务步骤的效率低下和混乱(即,诸如误解,不正确的对象选择等委员会错误等)。性能困难的另一种机制涉及架构激活或降低任务架构/知识(即遗漏错误)的过早衰减。在此模型上,重复的实践有助于加强模式层次结构内以及在环境中的任务架构和目标对象之间的关联,从而减少了控制机制的负担和过早衰减的可能性。

为了评估VR培训的功效,调查人员将招募40名参与者进行广告,以完成每日培训课程一周。 VR培训将包括使用带有触摸屏接口界面的笔记本电脑在非放入性VR上下文(例如VR早餐)中重复进行单个日常任务的练习。在VR培训后两个时间点之前和两个时间点,训练有素的任务的真实版本(例如,真正的早餐)以及匹配的,未经训练的任务(例如,真正的午餐)的表现将作为主要结果指标。所有程序旨在实现以下目标:

目的1:测试一个假设,即在反度中度广告中的个体在反复练习VR任务后,对日常任务的表现会提高。当有广告的人反复练习现实生活中的任务时,他们会表现出改善的这些任务的性能。从VR培训到现实生活成果的转移尚未在AD中进行系统地研究,但是健康的成年人,一份有关中等广告的妇女的案例报告,以及研究人员实验室支持从VR到实际任务转移的试验数据。因此,调查人员预测,从基准到实际训练的任务与实际未经训练的任务,参与者将显示出更高的任务成就,更少的错误和更快的完成时间。

AIM 2(探索性):探索VR培训的可用性和可接受性以及个体差异变量(例如,认知能力)和培训效果之间的关联。这些分析将阐明机制,并确定最有可能受益于VR培训的人。

结果将证明VR培训的功效和可行性,并确定与现实生活任务培训益处最密切相关的患者特征。数据将用于使用针对参与者日常工作进行定制的VR任务来告知未来的随机临床试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 轻度痴呆
  • 轻度认知障碍
  • 失智
  • 痴呆,血管
  • 阿尔茨海默氏痴呆症
  • 痴呆,温和
  • 痴呆,混合
  • 阿尔茨海默氏症类型的痴呆症
干预ICMJE行为:虚拟厨房培训
VR培训将包括在一周内使用带有触摸屏接口界面的笔记本电脑使用笔记本电脑进行四天的笔记本电脑,在非放入性VR上下文(例如VR早餐)中重复进行单一的日常任务。
其他名称:虚拟培训
研究臂ICMJE实验:虚拟训练臂
这是一项参与的研究。所有参与者都会通过一个目标任务接受虚拟培训,并且在目标任务和控制任务上进行了测试(一天和一个月后)。
干预:行为:虚拟厨房培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容/排除标准:

  1. 65岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 有知情的线人记者的可用性;
  4. 除阿尔茨海默氏病以外,没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病(例如,癫痫,脑肿瘤,大周头创伤)的终生病史;
  5. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  6. 目前没有重大抑郁症或中度抑郁症状;
  7. 目前没有中度 - 严重的,不受控制的焦虑症状;
  8. 没有严重的感觉缺陷会排除研究中使用的常见日常对象或无法聆听任务方向的视觉检测或识别(例如,失明,总听力损失);
  9. 没有严重的运动弱点会排除日常物体的使用或VR训练计算机触摸屏(例如,严重的畸形或两个上肢的麻痹);
  10. 完整估计的一般智力功能(即,没有智力残疾史);
  11. 可以在VR培训后参加一个月的随访(即,未安排在下个月举行的手术,旅行等);
  12. 在过去的一年中诊断为轻度至中度阿尔茨海默氏病,包括确认在迷你心理状况检查中轻度至中度痴呆症(大约25或更低),举报人报告报告的重大功能困难以及人口统计学调整的认知障碍(年龄,教育,教育, ,性别和种族)在基线时的认知测试得分。

也将为每个参与者患有痴呆症参与者(n = 40)(n = 40)。线人是对参与者非常了解并每天与参与者互动的人。将要求线人报告参与者的日常功能以及参与者负担线人负担的程度。还将要求线人在研究期间报告医疗或精神状况的变化。线人资格标准如下:

  1. 18岁或以上
  2. 流利的英语
  3. 可用并愿意亲自或通过电话填写学习问卷
  4. 每天与参与者接触
  5. 报告说他/她了解参与者的日常工作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tania Giovannetti,博士215-204-4296 tgio@temple.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315337
其他研究ID编号ICMJE AG066771
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究人员将在研究中心,临床环境和高级中心的科学会议和讲座上介绍初步和最终数据。研究结果将发布。有兴趣使用该提案的科学家可以免费使用该提案中培训的虚拟厨房。目前,调查人员只需要与研究团队的成员联系即可完成该计划。在程序完全手动后,调查人员将使可在网站上下载的虚拟厨房的最终培训版本。在完成数据收集并发布了目标结果之后,研究人员打算按照开放科学中心提供的准则,使整个识别数据集可用。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发表研究结果之后;无限期。
责任方坦普尔大学
研究赞助商ICMJE坦普尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦普尔大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在阿尔茨海默氏病(AD)和相关痴呆症患者中,很少有有效的干预措施促进功能独立性。这个R21项目是长期目标的第一步,即开发有效,愉快,便携式和廉价的非免疫性虚拟现实(VR)培训干预措施,以改善日常任务的绩效。研究人员的VR培训方法建立在过去的研究结果上,该研究表明1)当有AD的人反复练习日常任务时,他们随后会更全面地执行它们; 2)健康的人能够将在VR-Contexts中学到的技能转移到现实世界中的任务。这项R21研究将获取初步数据,通过三个目的为未来的随机临床试验告知:目标1)测试一个假设,即在不摄像中,反复练习任务后,具有轻度 - 中度广告的个体将在日常任务上显示出改善的绩效。 VR设置;目标2)探索VR培训的可用性和可接受性,以及个体差异变量(例如,认知能力,人口统计)和培训效果之间的关联。为了测试目标1,将招募40名轻度至中度广告的参与者完成一周的每日VR培训课程。 VR培训将包括在非弱点VR-Context(VR早餐或VR午餐;在参与者中平衡的)中重复进行单个日常任务的练习。主要结果度量是训练有素的任务的真实版本的性能,该任务将在训练之前和两个时间点收集,与未经训练的,可比较难度的控制任务相比培训任务/条件。为了评估AIM 2,所有参与者和线人将完成访谈,问卷和参与者将完成认知能力的测试。将评估VR培训的可用性和可接受性,并将探讨参与者变量与VR培训结果之间的关联。如果支持提出的假设并结果表明培训效应在研究样本中从虚拟任务中推广到实际任务,那么将在未来的随机,对照临床试验中对自定义和个性化任务进行VR培训,以维持和提高人们的功能能力带有轻度至中度的广告。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病轻度痴呆轻度认知障碍痴呆痴呆,血管痴呆症阿尔茨海默氏症,轻度痴呆,阿尔茨海默氏症混合痴呆症行为:虚拟厨房培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。
实际学习开始日期 2021年1月12日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟训练臂
这是一项参与的研究。所有参与者都会通过一个目标任务接受虚拟培训,并且在目标任务和控制任务上进行了测试(一天和一个月后)。
行为:虚拟厨房培训
VR培训将包括在一周内使用带有触摸屏接口界面的笔记本电脑使用笔记本电脑进行四天的笔记本电脑,在非放入性VR上下文(例如VR早餐)中重复进行单一的日常任务。
其他名称:虚拟培训

结果措施
主要结果指标
  1. 真正训练的任务绩效成就[时间范围:1天后培训(立即)]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)

  2. 真正训练的任务绩效成就[时间范围:训练后1个月]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)

  3. 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:1天后培训(立即)]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。

  4. 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:培训后1个月]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。

  5. 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:1天后培训(立即)]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。

  6. 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:训练后1个月]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。

  7. 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:1天后培训(立即)]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。

  8. 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:培训后1个月]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。


次要结果度量
  1. 虚拟现实培训可接受性[时间范围:1天训练]
    询问参与者关于虚拟培训对日常生活的负担以及在日常生活中采用虚拟培训的可能性的开放性问题。

  2. 虚拟现实培训可用性[时间范围:训练后1天]
    系统可用性量表包括10个(非常不同意)-5(非常同意)点量表的10个项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于培训的可用性(1 =最差的7 =最佳想象能够想象的最差)的单个形容词评级问题,以促进解释。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包容/排除标准:

  1. 65岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 有知情的线人记者的可用性;
  4. 除阿尔茨海默氏病以外,没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病(例如,癫痫,脑肿瘤,大周头创伤)的终生病史;
  5. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  6. 目前没有重大抑郁症或中度抑郁症状;
  7. 目前没有中度 - 严重的,不受控制的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;
  8. 没有严重的感觉缺陷会排除研究中使用的常见日常对象或无法聆听任务方向的视觉检测或识别(例如,失明,总听力损失);
  9. 没有严重的运动弱点会排除日常物体的使用或VR训练计算机触摸屏(例如,严重的畸形或两个上肢的麻痹);
  10. 完整估计的一般智力功能(即,没有智力残疾史);
  11. 可以在VR培训后参加一个月的随访(即,未安排在下个月举行的手术,旅行等);
  12. 在过去的一年中诊断为轻度至中度阿尔茨海默氏病,包括确认在迷你心理状况检查中轻度至中度痴呆症(大约25或更低),举报人报告报告的重大功能困难以及人口统计学调整的认知障碍(年龄,教育,教育, ,性别和种族)在基线时的认知测试得分。

也将为每个参与者患有痴呆症参与者(n = 40)(n = 40)。线人是对参与者非常了解并每天与参与者互动的人。将要求线人报告参与者的日常功能以及参与者负担线人负担的程度。还将要求线人在研究期间报告医疗或精神状况的变化。线人资格标准如下:

  1. 18岁或以上
  2. 流利的英语
  3. 可用并愿意亲自或通过电话填写学习问卷
  4. 每天与参与者接触
  5. 报告说他/她了解参与者的日常工作
联系人和位置

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联系人:Tania Giovannetti,博士215-204-4296 tgio@temple.edu

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美国,宾夕法尼亚州
坦普尔大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19121年
联系人:Tania Giovannetti博士215-204-4296 tgio@temple.edu
赞助商和合作者
坦普尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 真正训练的任务绩效成就[时间范围:1天后培训(立即)]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)
  • 真正训练的任务绩效成就[时间范围:训练后1个月]
    在16个可能的步骤中完成的任务步骤数量;也可以报告为省略任务步骤的数量(遗漏错误)
  • 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:1天后培训(立即)]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 明显的佣金错误[时间范围:培训后1个月]
    总委员会的总数总数;可以将其特征为原始总数或错误率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制已完成的步骤数量的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:1天后培训(立即)]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 微纠正[时间范围:训练后1个月]
    编码的总数微妙错误;可以将其特征为原始总数或微纠正率度量(通过除以完成的步骤总数)来控制所完成的步骤数的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:1天后培训(立即)]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。
  • 真正训练的任务绩效 - 完成时间[时间范围:培训后1个月]
    完成任务所需的总时间(以秒为单位);可以将其特征为原始时间或完成率(通过将总时间除以完成的步骤数)来控制已完成的步骤数的可变性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 虚拟现实培训可接受性[时间范围:1天训练]
    询问参与者关于虚拟培训对日常生活的负担以及在日常生活中采用虚拟培训的可能性的开放性问题。
  • 虚拟现实培训可用性[时间范围:训练后1天]
    系统可用性量表包括10个(非常不同意)-5(非常同意)点量表的10个项目。校正后(奇数项目为-1,均匀得分的项目为-5),总数乘以2.5,得分从0(可用性差)到100(极好的可用性)。研究人员还添加了一个关于培训的可用性(1 =最差的7 =最佳想象能够想象的最差)的单个形容词评级问题,以促进解释。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。
官方标题ICMJE通过在虚拟现实中重复实践来改善日常任务绩效。
简要摘要在阿尔茨海默氏病(AD)和相关痴呆症患者中,很少有有效的干预措施促进功能独立性。这个R21项目是长期目标的第一步,即开发有效,愉快,便携式和廉价的非免疫性虚拟现实(VR)培训干预措施,以改善日常任务的绩效。研究人员的VR培训方法建立在过去的研究结果上,该研究表明1)当有AD的人反复练习日常任务时,他们随后会更全面地执行它们; 2)健康的人能够将在VR-Contexts中学到的技能转移到现实世界中的任务。这项R21研究将获取初步数据,通过三个目的为未来的随机临床试验告知:目标1)测试一个假设,即在不摄像中,反复练习任务后,具有轻度 - 中度广告的个体将在日常任务上显示出改善的绩效。 VR设置;目标2)探索VR培训的可用性和可接受性,以及个体差异变量(例如,认知能力,人口统计)和培训效果之间的关联。为了测试目标1,将招募40名轻度至中度广告的参与者完成一周的每日VR培训课程。 VR培训将包括在非弱点VR-Context(VR早餐或VR午餐;在参与者中平衡的)中重复进行单个日常任务的练习。主要结果度量是训练有素的任务的真实版本的性能,该任务将在训练之前和两个时间点收集,与未经训练的,可比较难度的控制任务相比培训任务/条件。为了评估AIM 2,所有参与者和线人将完成访谈,问卷和参与者将完成认知能力的测试。将评估VR培训的可用性和可接受性,并将探讨参与者变量与VR培训结果之间的关联。如果支持提出的假设并结果表明培训效应在研究样本中从虚拟任务中推广到实际任务,那么将在未来的随机,对照临床试验中对自定义和个性化任务进行VR培训,以维持和提高人们的功能能力带有轻度至中度的广告。
详细说明

功能障碍,在餐食准备等日常任务中失去独立性,是临床痴呆症/阿尔茨海默氏病(AD)的核心诊断标准(AD),并导致该疾病的高昂成本和看护人负担。目前尚无AD治疗方法,可用的干预措施在减少功能障碍方面取得了有限的成功。认知培训可通过反复实践的特定任务进行可靠的改进,但是转移到未经训练的功能任务的情况下是有限的。由于在AD中的转移和僵化(程序性)学习既有有限的,因此对痴呆症的新型干预措施专注于重复实践,并具有限制和个性化的词汇,以维持功能性交流。重复的日常任务练习(还证明利用完整的程序记忆可以提高AD患者训练有素的任务的性能,但不是可行的干预措施,因为设置任务,监控绩效并提供反馈/监督所需的努力远远不足比让护理人员简单地完成对患者的任务要大。但是,如果重复进行特定日常任务的练习可以以更具成本效益,有效的方式实施,那么这种直接的干预策略可以减少功能残疾和相关的护理成本和相关的成本照顾者负担。

该R21提案将调查低成本和便携式计算机培训计划的疗效,该计划使用非剥离虚拟现实(VR),使有AD的参与者能够独立练习有意义的日常活动(例如,膳食准备)。这项R21研究的目的是评估虚拟环境中培训将在多大程度上推广到现实生活任务。如果培训效果从虚拟到实际环境中概括,则将在未来的随机,对照临床试验中研究自定义任务以维持和提高AD老年人功能能力的培训。

该提案是通过认知激活模型告知的,该模型将日常活动表示为模式层次结构。模式层次结构内的激活可能会自动从高级模式(例如,做午餐)到较低级别的模式(例如,散布花生酱),以及可能“触发”相关模式的物体或环境(例如,咖啡杯5月,激活咖啡制作模式)。故意的认知控制对于调节激活,使模式子任务之间的平滑过渡和抑制环境中对象的不当激活至关重要。没有控制机制,竞争架构或环境中的对象的干扰可能会使性能脱轨,并导致任务步骤的效率低下和混乱(即,诸如误解,不正确的对象选择等委员会错误等)。性能困难的另一种机制涉及架构激活或降低任务架构/知识(即遗漏错误)的过早衰减。在此模型上,重复的实践有助于加强模式层次结构内以及在环境中的任务架构和目标对象之间的关联,从而减少了控制机制的负担和过早衰减的可能性。

为了评估VR培训的功效,调查人员将招募40名参与者进行广告,以完成每日培训课程一周。 VR培训将包括使用带有触摸屏接口界面的笔记本电脑在非放入性VR上下文(例如VR早餐)中重复进行单个日常任务的练习。在VR培训后两个时间点之前和两个时间点,训练有素的任务的真实版本(例如,真正的早餐)以及匹配的,未经训练的任务(例如,真正的午餐)的表现将作为主要结果指标。所有程序旨在实现以下目标:

目的1:测试一个假设,即在反度中度广告中的个体在反复练习VR任务后,对日常任务的表现会提高。当有广告的人反复练习现实生活中的任务时,他们会表现出改善的这些任务的性能。从VR培训到现实生活成果的转移尚未在AD中进行系统地研究,但是健康的成年人,一份有关中等广告的妇女的案例报告,以及研究人员实验室支持从VR到实际任务转移的试验数据。因此,调查人员预测,从基准到实际训练的任务与实际未经训练的任务,参与者将显示出更高的任务成就,更少的错误和更快的完成时间。

AIM 2(探索性):探索VR培训的可用性和可接受性以及个体差异变量(例如,认知能力)和培训效果之间的关联。这些分析将阐明机制,并确定最有可能受益于VR培训的人。

结果将证明VR培训的功效和可行性,并确定与现实生活任务培训益处最密切相关的患者特征。数据将用于使用针对参与者日常工作进行定制的VR任务来告知未来的随机临床试验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 轻度痴呆
  • 轻度认知障碍
  • 失智
  • 痴呆,血管
  • 阿尔茨海默氏痴呆症
  • 痴呆,温和
  • 痴呆,混合
  • 阿尔茨海默氏症类型的痴呆症
干预ICMJE行为:虚拟厨房培训
VR培训将包括在一周内使用带有触摸屏接口界面的笔记本电脑使用笔记本电脑进行四天的笔记本电脑,在非放入性VR上下文(例如VR早餐)中重复进行单一的日常任务。
其他名称:虚拟培训
研究臂ICMJE实验:虚拟训练臂
这是一项参与的研究。所有参与者都会通过一个目标任务接受虚拟培训,并且在目标任务和控制任务上进行了测试(一天和一个月后)。
干预:行为:虚拟厨房培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容/排除标准:

  1. 65岁以上;
  2. 流利的英语;
  3. 有知情的线人记者的可用性;
  4. 除阿尔茨海默氏病以外,没有严重精神疾病(例如,精神分裂症,躁郁症),神经系统感染或疾病(例如,癫痫,脑肿瘤,大周头创伤)的终生病史;
  5. 没有当前的代谢或全身性疾病(例如B12缺乏症,肾衰竭,癌症);
  6. 目前没有重大抑郁症或中度抑郁症状;
  7. 目前没有中度 - 严重的,不受控制的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状;
  8. 没有严重的感觉缺陷会排除研究中使用的常见日常对象或无法聆听任务方向的视觉检测或识别(例如,失明,总听力损失);
  9. 没有严重的运动弱点会排除日常物体的使用或VR训练计算机触摸屏(例如,严重的畸形或两个上肢的麻痹);
  10. 完整估计的一般智力功能(即,没有智力残疾史);
  11. 可以在VR培训后参加一个月的随访(即,未安排在下个月举行的手术,旅行等);
  12. 在过去的一年中诊断为轻度至中度阿尔茨海默氏病,包括确认在迷你心理状况检查中轻度至中度痴呆症(大约25或更低),举报人报告报告的重大功能困难以及人口统计学调整的认知障碍(年龄,教育,教育, ,性别和种族)在基线时的认知测试得分。

也将为每个参与者患有痴呆症参与者(n = 40)(n = 40)。线人是对参与者非常了解并每天与参与者互动的人。将要求线人报告参与者的日常功能以及参与者负担线人负担的程度。还将要求线人在研究期间报告医疗或精神状况的变化。线人资格标准如下:

  1. 18岁或以上
  2. 流利的英语
  3. 可用并愿意亲自或通过电话填写学习问卷
  4. 每天与参与者接触
  5. 报告说他/她了解参与者的日常工作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tania Giovannetti,博士215-204-4296 tgio@temple.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315337
其他研究ID编号ICMJE AG066771
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究人员将在研究中心,临床环境和高级中心的科学会议和讲座上介绍初步和最终数据。研究结果将发布。有兴趣使用该提案的科学家可以免费使用该提案中培训的虚拟厨房。目前,调查人员只需要与研究团队的成员联系即可完成该计划。在程序完全手动后,调查人员将使可在网站上下载的虚拟厨房的最终培训版本。在完成数据收集并发布了目标结果之后,研究人员打算按照开放科学中心提供的准则,使整个识别数据集可用。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在发表研究结果之后;无限期。
责任方坦普尔大学
研究赞助商ICMJE坦普尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦普尔大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素