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出境医 / 临床实验 / 口服CREA胶囊对成年参与者的胰腺胰腺功能不全的影响，不是由于囊性纤维化，慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌的影响
口服CREA胶囊对成年参与者的胰腺胰腺功能不全的影响，不是由于囊性纤维化，慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌的影响
研究描述
简要摘要：
外分泌胰腺功能不全（EPI）是胰腺没有足够的胰酶分解食物的条件。 EPI的某些症状经常发生气体/腹胀，无法解释的胃痛，频繁的腹泻和臭味，油腻的凳子。这项研究的目的是查看Creon除了囊性纤维化（CF），胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎（CP），胰腺切除术（PY）或胰腺癌（PC）以外的其他原因导致EPI症状的有效性。
Creon（Pancrelipase）是一种经过认可的药物，用于治疗通常无法消化食物的人，因为他们的胰腺未产生足够的酶。由于CF，CP，PY或PC以外的原因，将诊断为EPI诊断的成年参与者。大约有50名参与者将在美国大约20个地点招收。
参与者将每顿饭和小吃从第1天开始27周，将收到口服Creon胶囊。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。参与者将需要将参与者限制为2个单独的6至8天，以测量吸收脂肪吸收的同时（在筛查期间和入学后）。治疗的影响将通过医学评估，血液和粪便测试检查，检查副作用并完成问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外分泌胰腺功能不全（EPI） | 药物：克里昂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项4阶段的开放标签单臂研究，用于评估由于病因，除囊性纤维化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌外的病因外，在EPI受试者中使用了CREON的使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Creon 参与者将每天获得Creon剂量。 | 药物：克里昂 胶囊：口服 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线[时间范围：第1周]从脂肪吸收系数（CFA）变化（CFA）CFA计算为100*[脂肪摄入 - 凳子脂肪]/脂肪摄入。脂肪的摄入量将从在禁闭期内第3至第五天消耗的食物的脂肪含量确定。凳子脂肪将从在约束期间在两个染料标记之间收集的粪便中的脂肪含量确定。
次要结果度量 ：
- 基线的胃肠道（GI）症状的变化[时间范围：第1周]胃肠道症状的变化是通过Abbvie外分泌胰腺功能不全（EPI）症状问卷来衡量的。 EPI症状问卷是一种12个项目的患者报告结果（PRO）仪器，在过去7天中评估EPI症状。
- 基线的粪便频率变化[时间范围：第1周]每24小时的粪便频率将在2个禁闭期间每天记录。限制期1每24小时的平均粪便频率将被视为基线。
- 基线的粪便一致性变化[时间范围：第1周]将使用Bristol凳子量表评估粪便的一致性。布里斯托尔凳子图是一种旨在对粪便进行分类的医疗援助。
- 从基线变化维生素D [时间范围：最多到第27周]将通过临床实验室测试评估维生素D基线D的变化。
- 从基线变化维生素E [时间范围：最多到第27周]将通过临床实验室测试来评估维生素E基线E的变化。
- 从基线变化维生素K [时间范围：27]]将通过临床实验室测试评估维生素K的基线K的变化。
- 从基线变化维生素A [时间范围：最多到第27周]从基线中，维生素A的变化将通过临床实验室测试评估。
- 基线的视黄醇结合蛋白的变化[时间范围：最多27]视黄醇结合蛋白的基线变化将通过临床实验室测试评估。
- 从基线[时间范围：最多到第27周]变化的白蛋白更改]通过临床实验室测试将评估白蛋白的基线变化。
- 从基线开始更改prealbumin [时间范围：最多到第27周]将通过临床实验室测试评估前预蛋白基线的变化。
- 转运蛋白从基线变化[时间范围：最多到第27周]从转铁蛋白中的基线变化将通过临床实验室测试评估。
- 重量从基线变化[时间范围：最多到第27周]将计算基线的平均重量变化。
- 从基线[时间范围：最多到第27周]的体重指数（BMI）变化BMI是基于体重与高度相关的体内脂肪的量度。
- 从基线更改臀部周长[时间范围：最多到第27周]通过将尺寸胶带放在臀部的最大圆周上，可以测量臀部周长。
- 腰围从基线变化[时间范围：最多到第27周]腰围是通过在臀部骨头顶部放置胶带并将胶带包裹在腰部上来测量的。
- 胃肠道质量指数（GIQLI）的变化从基线[时间范围：27]Giqli是一名36个项目的患者报告的结果（PRO）仪器，用于评估GI疾病参与者的胃肠道特异性生活质量，响应评分范围为0到4（0始终为“始终”，而4个从不”。 ）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学-Archer /ID＃221433 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 杰克逊维尔临床研究中心 /ID＃221724 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
| 南佛罗里达研究PH I-IV /ID＃221320 | |
| 佛罗里达州迈阿密斯普林斯，美国，33166-7225 | |
| 迈阿密大学，米勒医学院 /ID＃221440 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 佛罗里达州Premier Research Institute，LLC /ID＃223877 | |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32789-4681 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 /ID＃218362 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Scintipharma Inc. /ID＃223051 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504-3152 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约科学 /ID＃222805 | |
| 布鲁克林，纽约，美国，11235 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 /ID＃216890 | |
| 纽约，纽约，美国，10032-3729 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 /ID＃216891 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239-3011 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心 /ID＃224273 | |
| 德克萨斯州休斯顿，美国77030-1501 | |
| 贝勒医学院 /ID＃217492 | |
| 德克萨斯州休斯顿，美国，77030-3411 | |
| University Hospital-UT医学 /ID＃221439 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229-3931 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 /ID＃216105 | |
| 威斯康星州密尔沃基，美国，53226-3522 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线[时间范围：第1周]从脂肪吸收系数（CFA）变化（CFA） CFA计算为100*[脂肪摄入 - 凳子脂肪]/脂肪摄入。脂肪的摄入量将从在禁闭期内第3至第五天消耗的食物的脂肪含量确定。凳子脂肪将从在约束期间在两个染料标记之间收集的粪便中的脂肪含量确定。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服CREA胶囊对成年参与者的胰腺胰腺功能不全的影响，不是由于囊性纤维化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项4阶段的开放标签单臂研究，用于评估由于病因，除囊性纤维化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌外的病因外，在EPI受试者中使用了CREON的使用。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 外分泌胰腺功能不全（EPI）是胰腺没有足够的胰酶分解食物的条件。 EPI的某些症状经常发生气体/腹胀，无法解释的胃痛，频繁的腹泻和臭味，油腻的凳子。这项研究的目的是查看Creon除了囊性纤维化（CF），胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎（CP），胰腺切除术（PY）或胰腺癌（PC）以外的其他原因导致EPI症状的有效性。 Creon（Pancrelipase）是一种经过认可的药物，用于治疗通常无法消化食物的人，因为他们的胰腺未产生足够的酶。由于CF，CP，PY或PC以外的原因，将诊断为EPI诊断的成年参与者。大约有50名参与者将在美国大约20个地点招收。 参与者将每顿饭和小吃从第1天开始27周，将收到口服Creon胶囊。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。参与者将需要将参与者限制为2个单独的6至8天，以测量吸收脂肪吸收的同时（在筛查期间和入学后）。治疗的影响将通过医学评估，血液和粪便测试检查，检查副作用并完成问卷。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 外分泌胰腺功能不全（EPI） | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：克里昂 胶囊：口服 其他名称：
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Creon 参与者将每天获得Creon剂量。 干预：药物：Creon | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315311 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M16-112 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
外分泌胰腺功能不全（EPI）是胰腺没有足够的胰酶分解食物的条件。 EPI的某些症状经常发生气体/腹胀，无法解释的胃痛，频繁的腹泻和臭味，油腻的凳子。这项研究的目的是查看Creon除了囊性纤维化（CF），胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎（CP），胰腺切除术（PY）或胰腺癌（PC）以外的其他原因导致EPI症状的有效性。
Creon（Pancrelipase）是一种经过认可的药物，用于治疗通常无法消化食物的人，因为他们的胰腺未产生足够的酶。由于CF，CP，PY或PC以外的原因，将诊断为EPI诊断的成年参与者。大约有50名参与者将在美国大约20个地点招收。
参与者将每顿饭和小吃从第1天开始27周，将收到口服Creon胶囊。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。参与者将需要将参与者限制为2个单独的6至8天，以测量吸收脂肪吸收的同时（在筛查期间和入学后）。治疗的影响将通过医学评估，血液和粪便测试检查，检查副作用并完成问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外分泌胰腺功能不全（EPI） | 药物：克里昂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项4阶段的开放标签单臂研究，用于评估由于病因，除囊性纤维化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌外的病因外，在EPI受试者中使用了CREON的使用。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线[时间范围：第1周]从脂肪吸收系数（CFA）变化（CFA）CFA计算为100*[脂肪摄入 - 凳子脂肪]/脂肪摄入。脂肪的摄入量将从在禁闭期内第3至第五天消耗的食物的脂肪含量确定。凳子脂肪将从在约束期间在两个染料标记之间收集的粪便中的脂肪含量确定。
次要结果度量 ：
- 基线的胃肠道（GI）症状的变化[时间范围：第1周]胃肠道症状的变化是通过Abbvie外分泌胰腺功能不全（EPI）症状问卷来衡量的。 EPI症状问卷是一种12个项目的患者报告结果（PRO）仪器，在过去7天中评估EPI症状。
- 基线的粪便频率变化[时间范围：第1周]每24小时的粪便频率将在2个禁闭期间每天记录。限制期1每24小时的平均粪便频率将被视为基线。
- 基线的粪便一致性变化[时间范围：第1周]将使用Bristol凳子量表评估粪便的一致性。布里斯托尔凳子图是一种旨在对粪便进行分类的医疗援助。
- 从基线变化维生素D [时间范围：最多到第27周]将通过临床实验室测试评估维生素D基线D的变化。
- 从基线变化维生素E [时间范围：最多到第27周]将通过临床实验室测试来评估维生素E基线E的变化。
- 从基线变化维生素K [时间范围：27]]将通过临床实验室测试评估维生素K的基线K的变化。
- 从基线变化维生素A [时间范围：最多到第27周]从基线中，维生素A的变化将通过临床实验室测试评估。
- 基线的视黄醇结合蛋白的变化[时间范围：最多27]视黄醇结合蛋白的基线变化将通过临床实验室测试评估。
- 从基线[时间范围：最多到第27周]变化的白蛋白更改]通过临床实验室测试将评估白蛋白的基线变化。
- 从基线开始更改prealbumin [时间范围：最多到第27周]将通过临床实验室测试评估前预蛋白基线的变化。
- 转运蛋白从基线变化[时间范围：最多到第27周]从转铁蛋白中的基线变化将通过临床实验室测试评估。
- 重量从基线变化[时间范围：最多到第27周]将计算基线的平均重量变化。
- 从基线[时间范围：最多到第27周]的体重指数（BMI）变化BMI是基于体重与高度相关的体内脂肪的量度。
- 从基线更改臀部周长[时间范围：最多到第27周]通过将尺寸胶带放在臀部的最大圆周上，可以测量臀部周长。
- 腰围从基线变化[时间范围：最多到第27周]腰围是通过在臀部骨头顶部放置胶带并将胶带包裹在腰部上来测量的。
- 胃肠道质量指数（GIQLI）的变化从基线[时间范围：27]Giqli是一名36个项目的患者报告的结果（PRO）仪器，用于评估GI疾病参与者的胃肠道特异性生活质量，响应评分范围为0到4（0始终为“始终”，而4个从不”。 ）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学-Archer /ID＃221433 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 杰克逊维尔临床研究中心 /ID＃221724 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国32216 | |
| 南佛罗里达研究PH I-IV /ID＃221320 | |
| 佛罗里达州迈阿密斯普林斯，美国，33166-7225 | |
| 迈阿密大学，米勒医学院 /ID＃221440 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 佛罗里达州Premier Research Institute，LLC /ID＃223877 | |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32789-4681 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 /ID＃218362 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Scintipharma Inc. /ID＃223051 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504-3152 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约科学 /ID＃222805 | |
| 布鲁克林，纽约，美国，11235 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 /ID＃216890 | |
| 纽约，纽约，美国，10032-3729 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 /ID＃216891 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239-3011 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学健康科学中心 /ID＃224273 | |
| 德克萨斯州休斯顿，美国77030-1501 | |
| 贝勒医学院 /ID＃217492 | |
| 德克萨斯州休斯顿，美国，77030-3411 | |
| University Hospital-UT医学 /ID＃221439 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229-3931 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 /ID＃216105 | |
| 威斯康星州密尔沃基，美国，53226-3522 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线[时间范围：第1周]从脂肪吸收系数（CFA）变化（CFA） CFA计算为100*[脂肪摄入 - 凳子脂肪]/脂肪摄入。脂肪的摄入量将从在禁闭期内第3至第五天消耗的食物的脂肪含量确定。凳子脂肪将从在约束期间在两个染料标记之间收集的粪便中的脂肪含量确定。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服CREA胶囊对成年参与者的胰腺胰腺功能不全的影响，不是由于囊性纤维化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项4阶段的开放标签单臂研究，用于评估由于病因，除囊性纤维化，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，胰腺切除术或胰腺癌外的病因外，在EPI受试者中使用了CREON的使用。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 外分泌胰腺功能不全（EPI）是胰腺没有足够的胰酶分解食物的条件。 EPI的某些症状经常发生气体/腹胀，无法解释的胃痛，频繁的腹泻和臭味，油腻的凳子。这项研究的目的是查看Creon除了囊性纤维化（CF），胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎（CP），胰腺切除术（PY）或胰腺癌（PC）以外的其他原因导致EPI症状的有效性。 Creon（Pancrelipase）是一种经过认可的药物，用于治疗通常无法消化食物的人，因为他们的胰腺未产生足够的酶。由于CF，CP，PY或PC以外的原因，将诊断为EPI诊断的成年参与者。大约有50名参与者将在美国大约20个地点招收。 参与者将每顿饭和小吃从第1天开始27周，将收到口服Creon胶囊。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在医院或诊所进行研究期间定期访问。参与者将需要将参与者限制为2个单独的6至8天，以测量吸收脂肪吸收的同时（在筛查期间和入学后）。治疗的影响将通过医学评估，血液和粪便测试检查，检查副作用并完成问卷。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 外分泌胰腺功能不全（EPI） | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：克里昂 胶囊：口服 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：Creon 参与者将每天获得Creon剂量。 干预：药物：Creon | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315311 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M16-112 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
