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出境医 / 临床实验 / 婴儿和儿童II(gaminii)的肠道和阿奇霉素机制

婴儿和儿童II(gaminii)的肠道和阿奇霉素机制

研究描述
简要摘要:

童年死亡率在全球范围内降低。但是,许多撒哈拉以下国家仍然有5岁以下死亡率的儿童。尼日尔,坦桑尼亚和马拉维的Mordor试验显示,在1-59个月的儿童中,两年一度的阿奇霉素后,全因儿童死亡率下降了近14%。布基纳的当前试验旨在通过大量阿奇霉素治疗复制莫尔多研究的结果。

研究人员在伯基纳法索(Burkina Faso)进行了一项单独的安慰剂对照试验,称为肠道和阿奇霉素机制,在婴儿和新生儿试验(Gamin:NCT03676751)中,以评估阿奇霉素(20 mg/kg)单一剂量的替代剂量的影响。阿奇霉素对全因死亡率的影响并评估肠道微生物组纵向的变化(结果待处理)。在这里,调查人员建议对原始Gamin试验进行扩展。在Gamin II中,调查人员将在6个月内纵向评估450个1-59个月大的儿童,重点是粪便收集和疟疾状况。

目标:

1.确定单一剂量的阿奇霉素对疟疾8天至59个月的儿童的影响。研究人员假设单一剂量的阿奇霉素将在治疗组中与安慰剂组相比,在8天至59个月的儿童内与安慰剂组相比,治疗组的疟疾状况降低。

这项研究将在布基纳法索西北部的Nouna镇进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疟疾药物:阿奇霉素药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

研究人员以前的Mordor I研究表明,双年半年肿块阿奇霉素分布后,全因儿童死亡率显着降低。在三个撒哈拉以南非洲国家(包括尼日尔,坦桑尼亚和马拉维),两年内质量阿奇霉素治疗的儿童死亡率降低了14%。此外,仅在尼日尔就避免了5-6例中有1人死亡1。在先前的埃塞俄比亚沙丘瘤对照的研究中也证明了类似的发现,其质量阿奇霉素分布。这项在埃塞俄比亚农村的研究指出,全因儿童死亡率下降了近50%。但是,这些研究都没有评估阿奇霉素对肠道微生物组的纵向影响。布基纳FASO的Mordor II试验将进一步评估双年霉素治疗的功效。布基纳法索(Brkina Faso)5岁以下的儿童死亡率约为每1000名活产110个。该地区儿童死亡率的主要原因主要是由于疟疾,腹泻和上呼吸道感染引起的。此外,营养不良也有助于该地区的儿童死亡率和发病率负担。通过治疗潜在的疾病,常规抗生素治疗的使用可以减少各种健康结果,从而导致发病率和死亡率。调查小组建议在Nouna镇的Mordor II审判以及大多数童年死亡归因于感染原因和营养不良的情况下进行这项研究。

世界卫生组织正在考虑采用假定使用阿奇霉素和其他抗生素作为降低感染性疾病负担高的地区的儿童死亡率的建议。在儿童发病率和死亡率高的地区使用质量抗生素治疗方面,许多问题仍未得到解答。这项研究将增加我们以前的Mordor I研究中质量阿奇霉素分布的当前知识。研究人员建议评估阿奇霉素将如何影响儿童时期的生长,并评估单剂量的阿奇霉素治疗后肠道微生物组中发生的变化。目的是贡献更多的科学文献,以帮助未来有关抗生素使用的准则。

抗生素在肠道菌群中的作用尚不清楚。已经建议进行纵向研究,以进一步研究抗生素在微生物组上的作用。研究人员提出了一项纵向研究,旨在提高我们对单剂量抗生素的过程中肠道微生物组变化的了解,而儿童死亡率高和发病率很高。更具体地说,调查人员建议在8天大至59个月大的6个月之间关注450名儿童。这个年龄段的儿童受感染原因的死亡率最高,此外,他们的营养不良风险最高。这群孩子将从这项干预中获得最大的收益。在抗生素过程后,微生物组的因果变化在肠道微生物组的变化方面被大大研究。此外,这项研究将在治疗后2周内提供有关阿奇霉素对疟疾状态的影响的宝贵数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:阿奇霉素与安慰剂的单独随机安慰剂对照试验,以建立阿奇霉素的功效和安全性。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:四倍:(参与者,护理提供者,调查员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:婴儿和儿童II的肠道和阿奇霉素机制
实际学习开始日期 2020年8月21日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:阿奇霉素
将对8天到59个月大的儿童进行单一剂量的阿奇霉素。
药物:阿奇霉素
Zithromax®口服悬浮液提供在含有阿奇霉素脱水粉末的瓶中,相当于每瓶1200毫克和以下不活跃成分:蔗糖;部落无水磷酸钠;羟丙基纤维素;黄原胶; FD&C红色#40;和调味料,包括喷涂干燥的人造樱桃,奶油奶油和香蕉。宪法后,5ML悬浮液含有200mg的阿奇霉素。
其他名称:Zithromax

安慰剂比较器:安慰剂
将对8天到59个月大的儿童进行一剂安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 疟疾状态[时间范围:2周]
    将对所有儿童进行快速诊断测试,以确定疟疾状态


次要结果度量
  1. 临床疟疾[时间范围:2周]
    临床疟疾将通过阳性快速诊断测试和发烧来定义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多59个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在8天到59个月之间
  • 研究地点集水区域内的主要居住地
  • 可用于完整的6个月学习
  • 对大环内酯类/硫化盐尚无过敏
  • 至少一位父母或监护人的适当书面知情同意
  • 能够口服

排除标准:

  • <8天或> 59个月
  • 研究地点集水区外的主要居住地
  • 不进行全6个月的学习
  • 已知对大环内酯类/二唑的过敏
  • 没有至少一位父母或监护人的书面知情同意
  • 无法口头喂养
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
布基纳法索
中心De Recherche ensantédeNouna
Nouna,Boucle du Mouhoun,布基纳法索
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
布基纳法索市的De Recherche En Sante de Nouna
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Catie Oldenburg,SCD加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月21日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
疟疾状态[时间范围:2周]
将对所有儿童进行快速诊断测试,以确定疟疾状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
临床疟疾[时间范围:2周]
临床疟疾将通过阳性快速诊断测试和发烧来定义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿和儿童II的肠道和阿奇霉素机制
官方标题ICMJE婴儿和儿童II的肠道和阿奇霉素机制
简要摘要

童年死亡率在全球范围内降低。但是,许多撒哈拉以下国家仍然有5岁以下死亡率的儿童。尼日尔,坦桑尼亚和马拉维的Mordor试验显示,在1-59个月的儿童中,两年一度的阿奇霉素后,全因儿童死亡率下降了近14%。布基纳的当前试验旨在通过大量阿奇霉素治疗复制莫尔多研究的结果。

研究人员在伯基纳法索(Burkina Faso)进行了一项单独的安慰剂对照试验,称为肠道和阿奇霉素机制,在婴儿和新生儿试验(Gamin:NCT03676751)中,以评估阿奇霉素(20 mg/kg)单一剂量的替代剂量的影响。阿奇霉素对全因死亡率的影响并评估肠道微生物组纵向的变化(结果待处理)。在这里,调查人员建议对原始Gamin试验进行扩展。在Gamin II中,调查人员将在6个月内纵向评估450个1-59个月大的儿童,重点是粪便收集和疟疾状况。

目标:

1.确定单一剂量的阿奇霉素对疟疾8天至59个月的儿童的影响。研究人员假设单一剂量的阿奇霉素将在治疗组中与安慰剂组相比,在8天至59个月的儿童内与安慰剂组相比,治疗组的疟疾状况降低。

这项研究将在布基纳法索西北部的Nouna镇进行。

详细说明

研究人员以前的Mordor I研究表明,双年半年肿块阿奇霉素分布后,全因儿童死亡率显着降低。在三个撒哈拉以南非洲国家(包括尼日尔,坦桑尼亚和马拉维),两年内质量阿奇霉素治疗的儿童死亡率降低了14%。此外,仅在尼日尔就避免了5-6例中有1人死亡1。在先前的埃塞俄比亚沙丘瘤对照的研究中也证明了类似的发现,其质量阿奇霉素分布。这项在埃塞俄比亚农村的研究指出,全因儿童死亡率下降了近50%。但是,这些研究都没有评估阿奇霉素对肠道微生物组的纵向影响。布基纳FASO的Mordor II试验将进一步评估双年霉素治疗的功效。布基纳法索(Brkina Faso)5岁以下的儿童死亡率约为每1000名活产110个。该地区儿童死亡率的主要原因主要是由于疟疾,腹泻和上呼吸道感染引起的。此外,营养不良也有助于该地区的儿童死亡率和发病率负担。通过治疗潜在的疾病,常规抗生素治疗的使用可以减少各种健康结果,从而导致发病率和死亡率。调查小组建议在Nouna镇的Mordor II审判以及大多数童年死亡归因于感染原因和营养不良的情况下进行这项研究。

世界卫生组织正在考虑采用假定使用阿奇霉素和其他抗生素作为降低感染性疾病负担高的地区的儿童死亡率的建议。在儿童发病率和死亡率高的地区使用质量抗生素治疗方面,许多问题仍未得到解答。这项研究将增加我们以前的Mordor I研究中质量阿奇霉素分布的当前知识。研究人员建议评估阿奇霉素将如何影响儿童时期的生长,并评估单剂量的阿奇霉素治疗后肠道微生物组中发生的变化。目的是贡献更多的科学文献,以帮助未来有关抗生素使用的准则。

抗生素在肠道菌群中的作用尚不清楚。已经建议进行纵向研究,以进一步研究抗生素在微生物组上的作用。研究人员提出了一项纵向研究,旨在提高我们对单剂量抗生素的过程中肠道微生物组变化的了解,而儿童死亡率高和发病率很高。更具体地说,调查人员建议在8天大至59个月大的6个月之间关注450名儿童。这个年龄段的儿童受感染原因的死亡率最高,此外,他们的营养不良风险最高。这群孩子将从这项干预中获得最大的收益。在抗生素过程后,微生物组的因果变化在肠道微生物组的变化方面被大大研究。此外,这项研究将在治疗后2周内提供有关阿奇霉素对疟疾状态的影响的宝贵数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
阿奇霉素与安慰剂的单独随机安慰剂对照试验,以建立阿奇霉素的功效和安全性。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
四倍:(参与者,护理提供者,调查员,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE疟疾
干预ICMJE
  • 药物:阿奇霉素
    Zithromax®口服悬浮液提供在含有阿奇霉素脱水粉末的瓶中,相当于每瓶1200毫克和以下不活跃成分:蔗糖;部落无水磷酸钠;羟丙基纤维素;黄原胶; FD&C红色#40;和调味料,包括喷涂干燥的人造樱桃,奶油奶油和香蕉。宪法后,5ML悬浮液含有200mg的阿奇霉素。
    其他名称:Zithromax
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:阿奇霉素
    将对8天到59个月大的儿童进行单一剂量的阿奇霉素。
    干预:药物:阿奇霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    将对8天到59个月大的儿童进行一剂安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在8天到59个月之间
  • 研究地点集水区域内的主要居住地
  • 可用于完整的6个月学习
  • 对大环内酯类/硫化盐尚无过敏
  • 至少一位父母或监护人的适当书面知情同意
  • 能够口服

排除标准:

  • <8天或> 59个月
  • 研究地点集水区外的主要居住地
  • 不进行全6个月的学习
  • 已知对大环内酯类/二唑的过敏
  • 没有至少一位父母或监护人的书面知情同意
  • 无法口头喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多59个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE布基纳法索
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315272
其他研究ID编号ICMJE OPP1187628-D
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE布基纳法索市的De Recherche En Sante de Nouna
研究人员ICMJE
首席研究员: Catie Oldenburg,SCD加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

童年死亡率在全球范围内降低。但是,许多撒哈拉以下国家仍然有5岁以下死亡率的儿童。尼日尔,坦桑尼亚和马拉维的Mordor试验显示,在1-59个月的儿童中,两年一度的阿奇霉素后,全因儿童死亡率下降了近14%。布基纳的当前试验旨在通过大量阿奇霉素治疗复制莫尔多研究的结果。

研究人员在伯基纳法索(Burkina Faso)进行了一项单独的安慰剂对照试验,称为肠道和阿奇霉素机制,在婴儿和新生儿试验(Gamin:NCT03676751)中,以评估阿奇霉素(20 mg/kg)单一剂量的替代剂量的影响。阿奇霉素对全因死亡率的影响并评估肠道微生物组纵向的变化(结果待处理)。在这里,调查人员建议对原始Gamin试验进行扩展。在Gamin II中,调查人员将在6个月内纵向评估450个1-59个月大的儿童,重点是粪便收集和疟疾状况。

目标:

1.确定单一剂量的阿奇霉素对疟疾8天至59个月的儿童的影响。研究人员假设单一剂量的阿奇霉素将在治疗组中与安慰剂组相比,在8天至59个月的儿童内与安慰剂组相比,治疗组的疟疾状况降低。

这项研究将在布基纳法索西北部的Nouna镇进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疟疾药物:阿奇霉素药物:安慰剂第4阶段

详细说明:

研究人员以前的Mordor I研究表明,双年半年肿块阿奇霉素分布后,全因儿童死亡率显着降低。在三个撒哈拉以南非洲国家(包括尼日尔,坦桑尼亚和马拉维),两年内质量阿奇霉素治疗的儿童死亡率降低了14%。此外,仅在尼日尔就避免了5-6例中有1人死亡1。在先前的埃塞俄比亚沙丘瘤对照的研究中也证明了类似的发现,其质量阿奇霉素分布。这项在埃塞俄比亚农村的研究指出,全因儿童死亡率下降了近50%。但是,这些研究都没有评估阿奇霉素对肠道微生物组的纵向影响。布基纳FASO的Mordor II试验将进一步评估双年霉素治疗的功效。布基纳法索(Brkina Faso)5岁以下的儿童死亡率约为每1000名活产110个。该地区儿童死亡率的主要原因主要是由于疟疾,腹泻和上呼吸道感染引起的。此外,营养不良也有助于该地区的儿童死亡率和发病率负担。通过治疗潜在的疾病,常规抗生素治疗的使用可以减少各种健康结果,从而导致发病率和死亡率。调查小组建议在Nouna镇的Mordor II审判以及大多数童年死亡归因于感染原因和营养不良的情况下进行这项研究。

世界卫生组织正在考虑采用假定使用阿奇霉素和其他抗生素作为降低感染性疾病负担高的地区的儿童死亡率的建议。在儿童发病率和死亡率高的地区使用质量抗生素治疗方面,许多问题仍未得到解答。这项研究将增加我们以前的Mordor I研究中质量阿奇霉素分布的当前知识。研究人员建议评估阿奇霉素将如何影响儿童时期的生长,并评估单剂量的阿奇霉素治疗后肠道微生物组中发生的变化。目的是贡献更多的科学文献,以帮助未来有关抗生素使用的准则。

抗生素在肠道菌群中的作用尚不清楚。已经建议进行纵向研究,以进一步研究抗生素在微生物组上的作用。研究人员提出了一项纵向研究,旨在提高我们对单剂量抗生素的过程中肠道微生物组变化的了解,而儿童死亡率高和发病率很高。更具体地说,调查人员建议在8天大至59个月大的6个月之间关注450名儿童。这个年龄段的儿童受感染原因的死亡率最高,此外,他们的营养不良风险最高。这群孩子将从这项干预中获得最大的收益。在抗生素过程后,微生物组的因果变化在肠道微生物组的变化方面被大大研究。此外,这项研究将在治疗后2周内提供有关阿奇霉素对疟疾状态的影响的宝贵数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:阿奇霉素与安慰剂的单独随机安慰剂对照试验,以建立阿奇霉素的功效和安全性。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:四倍:(参与者,护理提供者,调查员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:婴儿和儿童II的肠道和阿奇霉素机制
实际学习开始日期 2020年8月21日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:阿奇霉素
将对8天到59个月大的儿童进行单一剂量的阿奇霉素
药物:阿奇霉素
Zithromax®口服悬浮液提供在含有阿奇霉素脱水粉末的瓶中,相当于每瓶1200毫克和以下不活跃成分:蔗糖;部落无水磷酸钠羟丙基纤维素;黄原胶; FD&C红色#40;和调味料,包括喷涂干燥的人造樱桃,奶油奶油和香蕉。宪法后,5ML悬浮液含有200mg的阿奇霉素
其他名称:Zithromax

安慰剂比较器:安慰剂
将对8天到59个月大的儿童进行一剂安慰剂。
药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 疟疾状态[时间范围:2周]
    将对所有儿童进行快速诊断测试,以确定疟疾状态


次要结果度量
  1. 临床疟疾[时间范围:2周]
    临床疟疾将通过阳性快速诊断测试和发烧来定义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多59个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在8天到59个月之间
  • 研究地点集水区域内的主要居住地
  • 可用于完整的6个月学习
  • 对大环内酯类/硫化盐尚无过敏
  • 至少一位父母或监护人的适当书面知情同意
  • 能够口服

排除标准:

  • <8天或> 59个月
  • 研究地点集水区外的主要居住地
  • 不进行全6个月的学习
  • 已知对大环内酯类/二唑的过敏
  • 没有至少一位父母或监护人的书面知情同意
  • 无法口头喂养
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
布基纳法索
中心De Recherche ensantédeNouna
Nouna,Boucle du Mouhoun,布基纳法索
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
布基纳法索市的De Recherche En Sante de Nouna
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Catie Oldenburg,SCD加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月21日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
疟疾状态[时间范围:2周]
将对所有儿童进行快速诊断测试,以确定疟疾状态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
临床疟疾[时间范围:2周]
临床疟疾将通过阳性快速诊断测试和发烧来定义。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿和儿童II的肠道和阿奇霉素机制
官方标题ICMJE婴儿和儿童II的肠道和阿奇霉素机制
简要摘要

童年死亡率在全球范围内降低。但是,许多撒哈拉以下国家仍然有5岁以下死亡率的儿童。尼日尔,坦桑尼亚和马拉维的Mordor试验显示,在1-59个月的儿童中,两年一度的阿奇霉素后,全因儿童死亡率下降了近14%。布基纳的当前试验旨在通过大量阿奇霉素治疗复制莫尔多研究的结果。

研究人员在伯基纳法索(Burkina Faso)进行了一项单独的安慰剂对照试验,称为肠道和阿奇霉素机制,在婴儿和新生儿试验(Gamin:NCT03676751)中,以评估阿奇霉素(20 mg/kg)单一剂量的替代剂量的影响。阿奇霉素对全因死亡率的影响并评估肠道微生物组纵向的变化(结果待处理)。在这里,调查人员建议对原始Gamin试验进行扩展。在Gamin II中,调查人员将在6个月内纵向评估450个1-59个月大的儿童,重点是粪便收集和疟疾状况。

目标:

1.确定单一剂量的阿奇霉素对疟疾8天至59个月的儿童的影响。研究人员假设单一剂量的阿奇霉素将在治疗组中与安慰剂组相比,在8天至59个月的儿童内与安慰剂组相比,治疗组的疟疾状况降低。

这项研究将在布基纳法索西北部的Nouna镇进行。

详细说明

研究人员以前的Mordor I研究表明,双年半年肿块阿奇霉素分布后,全因儿童死亡率显着降低。在三个撒哈拉以南非洲国家(包括尼日尔,坦桑尼亚和马拉维),两年内质量阿奇霉素治疗的儿童死亡率降低了14%。此外,仅在尼日尔就避免了5-6例中有1人死亡1。在先前的埃塞俄比亚沙丘瘤对照的研究中也证明了类似的发现,其质量阿奇霉素分布。这项在埃塞俄比亚农村的研究指出,全因儿童死亡率下降了近50%。但是,这些研究都没有评估阿奇霉素对肠道微生物组的纵向影响。布基纳FASO的Mordor II试验将进一步评估双年霉素治疗的功效。布基纳法索(Brkina Faso)5岁以下的儿童死亡率约为每1000名活产110个。该地区儿童死亡率的主要原因主要是由于疟疾,腹泻和上呼吸道感染引起的。此外,营养不良也有助于该地区的儿童死亡率和发病率负担。通过治疗潜在的疾病,常规抗生素治疗的使用可以减少各种健康结果,从而导致发病率和死亡率。调查小组建议在Nouna镇的Mordor II审判以及大多数童年死亡归因于感染原因和营养不良的情况下进行这项研究。

世界卫生组织正在考虑采用假定使用阿奇霉素和其他抗生素作为降低感染性疾病负担高的地区的儿童死亡率的建议。在儿童发病率和死亡率高的地区使用质量抗生素治疗方面,许多问题仍未得到解答。这项研究将增加我们以前的Mordor I研究中质量阿奇霉素分布的当前知识。研究人员建议评估阿奇霉素将如何影响儿童时期的生长,并评估单剂量的阿奇霉素治疗后肠道微生物组中发生的变化。目的是贡献更多的科学文献,以帮助未来有关抗生素使用的准则。

抗生素在肠道菌群中的作用尚不清楚。已经建议进行纵向研究,以进一步研究抗生素在微生物组上的作用。研究人员提出了一项纵向研究,旨在提高我们对单剂量抗生素的过程中肠道微生物组变化的了解,而儿童死亡率高和发病率很高。更具体地说,调查人员建议在8天大至59个月大的6个月之间关注450名儿童。这个年龄段的儿童受感染原因的死亡率最高,此外,他们的营养不良风险最高。这群孩子将从这项干预中获得最大的收益。在抗生素过程后,微生物组的因果变化在肠道微生物组的变化方面被大大研究。此外,这项研究将在治疗后2周内提供有关阿奇霉素对疟疾状态的影响的宝贵数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
阿奇霉素与安慰剂的单独随机安慰剂对照试验,以建立阿奇霉素的功效和安全性。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
四倍:(参与者,护理提供者,调查员,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE疟疾
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:阿奇霉素
    将对8天到59个月大的儿童进行单一剂量的阿奇霉素
    干预:药物:阿奇霉素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    将对8天到59个月大的儿童进行一剂安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在8天到59个月之间
  • 研究地点集水区域内的主要居住地
  • 可用于完整的6个月学习
  • 对大环内酯类/硫化盐尚无过敏
  • 至少一位父母或监护人的适当书面知情同意
  • 能够口服

排除标准:

  • <8天或> 59个月
  • 研究地点集水区外的主要居住地
  • 不进行全6个月的学习
  • 已知对大环内酯类/二唑的过敏
  • 没有至少一位父母或监护人的书面知情同意
  • 无法口头喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多59个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE布基纳法索
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315272
其他研究ID编号ICMJE OPP1187628-D
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学旧金山
合作者ICMJE布基纳法索市的De Recherche En Sante de Nouna
研究人员ICMJE
首席研究员: Catie Oldenburg,SCD加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素