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在肺癌工作中打破潜在的坏消息：电话与面对面的最终诊断中断
对患者，亲戚和医疗保健提供者披露坏消息是具有挑战性的。当前的打破坏消息的协议假设一次是一次面对面的人会议，以打破坏消息，但是癌症的工作不是一个事件，而是一个连续的过程，患者与医师之间有多次联系。此外，越来越多的患者通过电话接受癌症诊断。
调查人员想检查通过电话进行肺癌检查结果是否会导致心理社会后果更糟糕。两组在每个患者 - 医学家接触中都会收到有关癌症可能性的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌诊断疾病社会心理压力源 | 行为：电话行为：面对面会议 | 不适用 |
肺癌是全球癌症死亡的最常见原因。在个性化医学时代，必须对患者友好的肺癌工作结果提供。使用电话提供医疗保健的可能性已得到各种医学互动的认可，例如遗传咨询，筛查结果，戒烟计划，姑息治疗措施以及乳腺癌工作的披露结果。但是，回顾性观察研究已经确定，当癌症诊断是由具有较高沟通技巧的医生，以个人而不是人格化的方式，而不是通过电话传达的，当患者有机会感知机会时，患者的满意度得分较高。提出问题，以及何时持续10分钟以上，并包括讨论治疗选择。
所有当前打破坏消息的模型（尖峰，凯斯的10个继模，paciente，break）都集中在一次患者 - 医学家遭遇上，这与当代癌症的组织相反，这与当代癌症的组织相反相遇。
该研究旨在检查对每次患者接受有关每位患者 - 物理学遇到的可能的恶性肿瘤的信息时，通过电话而不是人工遇到的肺，pleura或medrestinum对可疑癌症进行最终诊断的对心理心理后果的影响。
假设：
这项研究的主要假设是，通过电话（干预组）提供的癌症检查的最终诊断与社会心理后果相比，与亲自交付时（对照组）相比。更具体地说，假设是：
1）接受癌症检查的结果导致疾病特异性问卷的评分降低：肺癌（COS-LC）与接受成绩的患者相比。
潜在的主持人和调解员：
在研究期间，将研究潜在的介导和调节因素，例如，将研究包括社会人口统计学，合并症和疾病特异性因素。最重要的是，对确认癌症患者的结果将分别探索，并且在没有最终诊断恶性肿瘤的患者数据的情况下进行了数据。
方法：
学习规划：
该研究是一项非药理学两臂随机对照试验，干预组，通过电话组（电话组）和主动对照组接受癌症工作结果（“金标准”；亲自的人群）。 ）。否则，这两个组将以相同的方式接收相同的信息，因此，无论群体如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都可能发生恶性肿瘤。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（1：1），对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要终点是患者报告的结果。在进行所有统计分析之前，统计学家对干预视而不见 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过电话或面对面接收肺癌检查结果的社会心理后果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年4月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面对面访问 在门诊部与患者的面对面会议。该患者可以自由地将多达四个*亲戚或自己选择的其他人带到面对面的会议上。 （*由于空间限制引起的限制）。 | 行为：面对面会议 所有患者均可在入侵工作后提供书面和口头约会日期5工作日，如果1）在会议时没有结果，并且/或2）如果结果需要紧急行动（此类）作为小细胞肺癌）。 在面对面的会议上，患者可以自由邀请家庭和亲戚（最多4人，由于可用的空间限制）。 无论组如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都有恶性肿瘤的可能性。 |
| 实验：电话 与病人打电话。病人可以自由打开扬声器，以在电话交谈中包括亲戚或其他人，或者要求医生打电话并通知一个亲戚或其他人。 | 行为：电话 所有患者都被告知，他们将在工作日上午08点至下午5点之间接到电话，一旦有侵入性工作的结果。这是侵入性检查后3到5天的预计。在电话中，患者可以随意要求以后的电话，召唤亲戚，打开大声的扬声器和/或要求医生致电一位亲戚选择分享信息。 无论组如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都有恶性肿瘤的可能性。 |
- 社会心理后果的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机进行]
问卷COS-LC（筛查的后果 - 肺癌）第1部分。COS-LC第1部分由9个社会心理量表（四个核心和五个肺癌特定尺度）组成。每个量表都是由单个项目数构建的（请参见下文），每个项目都有在连续体上排序的四个响应类别：“完全不”，“有点”，“有点”和“很多”：每个项目的最低分数为0，最大分数为3。量表得分越高，心理心理后果的负数越大，四个核心量表测量“焦虑”（7个项目；量表得分0-21），“行为”（7个项目;比例分数0-21），“沮丧”（6个项目；比例尺分数0-18）和“睡眠”（4个项目；比例评分0-12）。
五个肺癌特定尺度的量表“自我塑造”（5个项目；比例尺分数0-15），“关注气道症状”（2项；尺度得分0-6），“污名化”（4个项目;比例尺分数0-12），“内向”（4个项目；比例尺分数0-12）和“吸烟危害”（2个项目；比例评分0-6）。
- 随访时患者感知的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机化]COS-LC第2部分涵盖了六个量表（24个项目），重点是随访时（最终筛选结果后4周），与基线相比：“平静/放松”（2个项目），“社交”关系”（3个项目），“存在价值”（6个项目），“冲动性”（6个项目），“同理心”（3个项目）和“遗憾仍在吸烟”（4个项目）。 COS-LC第2部分中的所有项目都有五个响应类别的横向逆转：“少” 2，“少” 1，与之前的“ 0”，更多“ 1”和“更多” 2：第2部分：设计和验证以衡量正面和负面和高分的变化表示更多的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（所有都是强制性的）
- CT或PET-CT的肺，胸壁或纵隔的怀疑病变
- 临床医生决定对可疑或可能的恶性肿瘤进行侵入性检查。
- 预期生存超过5周（根据当地研究者的判断）。
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 需要住院护理
- 需要紧急护理的疾病表现（例如脊髓压缩，上腔静脉上级综合征）和
- 无法提供口头和书面知情同意 -
| 丹麦 | |
| 呼吸系统 | |
| Naestved，丹麦，DK-4700 | |
| 首席研究员： | Uffe Bodtger，博士 | dep。呼吸医学； Naestved医院 | |
| 学习主席： | 约翰·布罗德森（John Brodersen），博士 | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 社会心理后果的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机进行] 问卷COS-LC（筛查的后果 - 肺癌）第1部分。COS-LC第1部分由9个社会心理量表（四个核心和五个肺癌特定尺度）组成。每个量表都是由单个项目数构建的（请参见下文），每个项目都有在连续体上排序的四个响应类别：“完全不”，“有点”，“有点”和“很多”：每个项目的最低分数为0，最大分数为3。量表得分越高，心理心理后果的负数越大，四个核心量表测量“焦虑”（7个项目；量表得分0-21），“行为”（7个项目;比例分数0-21），“沮丧”（6个项目；比例尺分数0-18）和“睡眠”（4个项目；比例评分0-12）。五个肺癌特定尺度的量表“自我塑造”（5个项目；比例尺分数0-15），“关注气道症状”（2项；尺度得分0-6），“污名化”（4个项目;比例尺分数0-12），“内向”（4个项目；比例尺分数0-12）和“吸烟危害”（2个项目；比例评分0-6）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 社会心理后果的变化[时间范围：随机分组后五个星期] 问卷COS -LC（筛查的后果 - 肺癌） | ||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04315207 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 随访时患者感知的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机化] COS-LC第2部分涵盖了六个量表（24个项目），重点是随访时（最终筛选结果后4周），与基线相比：“平静/放松”（2个项目），“社交”关系”（3个项目），“存在价值”（6个项目），“冲动性”（6个项目），“同理心”（3个项目）和“遗憾仍在吸烟”（4个项目）。 COS-LC第2部分中的所有项目都有五个响应类别的横向逆转：“少” 2，“少” 1，与之前的“ 0”，更多“ 1”和“更多” 2：第2部分：设计和验证以衡量正面和负面和高分的变化表示更多的变化 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肺癌工作中打破潜在的坏消息：电话与面对面的最终诊断中断 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过电话或面对面接收肺癌检查结果的社会心理后果 | ||||||
| 简要摘要 | 对患者，亲戚和医疗保健提供者披露坏消息是具有挑战性的。当前的打破坏消息的协议假设一次是一次面对面的人会议，以打破坏消息，但是癌症的工作不是一个事件，而是一个连续的过程，患者与医师之间有多次联系。此外，越来越多的患者通过电话接受癌症诊断。 调查人员想检查通过电话进行肺癌检查结果是否会导致心理社会后果更糟糕。两组在每个患者 - 医学家接触中都会收到有关癌症可能性的信息。 | ||||||
| 详细说明 | 肺癌是全球癌症死亡的最常见原因。在个性化医学时代，必须对患者友好的肺癌工作结果提供。使用电话提供医疗保健的可能性已得到各种医学互动的认可，例如遗传咨询，筛查结果，戒烟计划，姑息治疗措施以及乳腺癌工作的披露结果。但是，回顾性观察研究已经确定，当癌症诊断是由具有较高沟通技巧的医生，以个人而不是人格化的方式，而不是通过电话传达的，当患者有机会感知机会时，患者的满意度得分较高。提出问题，以及何时持续10分钟以上，并包括讨论治疗选择。 所有当前打破坏消息的模型（尖峰，凯斯的10个继模，paciente，break）都集中在一次患者 - 医学家遭遇上，这与当代癌症的组织相反，这与当代癌症的组织相反相遇。 该研究旨在检查对每次患者接受有关每位患者 - 物理学遇到的可能的恶性肿瘤的信息时，通过电话而不是人工遇到的肺，pleura或medrestinum对可疑癌症进行最终诊断的对心理心理后果的影响。 假设： 这项研究的主要假设是，通过电话（干预组）提供的癌症检查的最终诊断与社会心理后果相比，与亲自交付时（对照组）相比。更具体地说，假设是： 1）接受癌症检查的结果导致疾病特异性问卷的评分降低：肺癌（COS-LC）与接受成绩的患者相比。 潜在的主持人和调解员： 在研究期间，将研究潜在的介导和调节因素，例如，将研究包括社会人口统计学，合并症和疾病特异性因素。最重要的是，对确认癌症患者的结果将分别探索，并且在没有最终诊断恶性肿瘤的患者数据的情况下进行了数据。 方法： 学习规划： 该研究是一项非药理学两臂随机对照试验，干预组，通过电话组（电话组）和主动对照组接受癌症工作结果（“金标准”；亲自的人群）。 ）。否则，这两个组将以相同的方式接收相同的信息，因此，无论群体如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都可能发生恶性肿瘤。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（1：1），对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 主要终点是患者报告的结果。在进行所有统计分析之前，统计学家对干预视而不见 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 225 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （所有都是强制性的）
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12-000660 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Naestved医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Naestved医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Naestved医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
对患者，亲戚和医疗保健提供者披露坏消息是具有挑战性的。当前的打破坏消息的协议假设一次是一次面对面的人会议，以打破坏消息，但是癌症的工作不是一个事件，而是一个连续的过程，患者与医师之间有多次联系。此外，越来越多的患者通过电话接受癌症诊断。
调查人员想检查通过电话进行肺癌检查结果是否会导致心理社会后果更糟糕。两组在每个患者 - 医学家接触中都会收到有关癌症可能性的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌诊断疾病社会心理压力源 | 行为：电话行为：面对面会议 | 不适用 |
肺癌是全球癌症死亡的最常见原因。在个性化医学时代，必须对患者友好的肺癌工作结果提供。使用电话提供医疗保健的可能性已得到各种医学互动的认可，例如遗传咨询，筛查结果，戒烟计划，姑息治疗措施以及乳腺癌工作的披露结果。但是，回顾性观察研究已经确定，当癌症诊断是由具有较高沟通技巧的医生，以个人而不是人格化的方式，而不是通过电话传达的，当患者有机会感知机会时，患者的满意度得分较高。提出问题，以及何时持续10分钟以上，并包括讨论治疗选择。
所有当前打破坏消息的模型（尖峰，凯斯的10个继模，paciente，break）都集中在一次患者 - 医学家遭遇上，这与当代癌症的组织相反，这与当代癌症的组织相反相遇。
该研究旨在检查对每次患者接受有关每位患者 - 物理学遇到的可能的恶性肿瘤的信息时，通过电话而不是人工遇到的肺，pleura或medrestinum对可疑癌症进行最终诊断的对心理心理后果的影响。
假设：
这项研究的主要假设是，通过电话（干预组）提供的癌症检查的最终诊断与社会心理后果相比，与亲自交付时（对照组）相比。更具体地说，假设是：
1）接受癌症检查的结果导致疾病特异性问卷的评分降低：肺癌（COS-LC）与接受成绩的患者相比。
潜在的主持人和调解员：
在研究期间，将研究潜在的介导和调节因素，例如，将研究包括社会人口统计学，合并症和疾病特异性因素。最重要的是，对确认癌症患者的结果将分别探索，并且在没有最终诊断恶性肿瘤的患者数据的情况下进行了数据。
方法：
学习规划：
该研究是一项非药理学两臂随机对照试验，干预组，通过电话组（电话组）和主动对照组接受癌症工作结果（“金标准”；亲自的人群）。 ）。否则，这两个组将以相同的方式接收相同的信息，因此，无论群体如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都可能发生恶性肿瘤。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（1：1），对照试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 主要终点是患者报告的结果。在进行所有统计分析之前，统计学家对干预视而不见 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 通过电话或面对面接收肺癌检查结果的社会心理后果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年4月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：面对面访问 在门诊部与患者的面对面会议。该患者可以自由地将多达四个*亲戚或自己选择的其他人带到面对面的会议上。 （*由于空间限制引起的限制）。 | 行为：面对面会议 所有患者均可在入侵工作后提供书面和口头约会日期5工作日，如果1）在会议时没有结果，并且/或2）如果结果需要紧急行动（此类）作为小细胞肺癌）。 在面对面的会议上，患者可以自由邀请家庭和亲戚（最多4人，由于可用的空间限制）。 无论组如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都有恶性肿瘤的可能性。 |
| 实验：电话 与病人打电话。病人可以自由打开扬声器，以在电话交谈中包括亲戚或其他人，或者要求医生打电话并通知一个亲戚或其他人。 | 行为：电话 所有患者都被告知，他们将在工作日上午08点至下午5点之间接到电话，一旦有侵入性工作的结果。这是侵入性检查后3到5天的预计。在电话中，患者可以随意要求以后的电话，召唤亲戚，打开大声的扬声器和/或要求医生致电一位亲戚选择分享信息。 无论组如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都有恶性肿瘤的可能性。 |
- 社会心理后果的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机进行]
问卷COS-LC（筛查的后果 - 肺癌）第1部分。COS-LC第1部分由9个社会心理量表（四个核心和五个肺癌特定尺度）组成。每个量表都是由单个项目数构建的（请参见下文），每个项目都有在连续体上排序的四个响应类别：“完全不”，“有点”，“有点”和“很多”：每个项目的最低分数为0，最大分数为3。量表得分越高，心理心理后果的负数越大，四个核心量表测量“焦虑”（7个项目；量表得分0-21），“行为”（7个项目;比例分数0-21），“沮丧”（6个项目；比例尺分数0-18）和“睡眠”（4个项目；比例评分0-12）。
五个肺癌特定尺度的量表“自我塑造”（5个项目；比例尺分数0-15），“关注气道症状”（2项；尺度得分0-6），“污名化”（4个项目;比例尺分数0-12），“内向”（4个项目；比例尺分数0-12）和“吸烟危害”（2个项目；比例评分0-6）。
- 随访时患者感知的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机化]COS-LC第2部分涵盖了六个量表（24个项目），重点是随访时（最终筛选结果后4周），与基线相比：“平静/放松”（2个项目），“社交”关系”（3个项目），“存在价值”（6个项目），“冲动性”（6个项目），“同理心”（3个项目）和“遗憾仍在吸烟”（4个项目）。 COS-LC第2部分中的所有项目都有五个响应类别的横向逆转：“少” 2，“少” 1，与之前的“ 0”，更多“ 1”和“更多” 2：第2部分：设计和验证以衡量正面和负面和高分的变化表示更多的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（所有都是强制性的）
- CT或PET-CT的肺，胸壁或纵隔的怀疑病变
- 临床医生决定对可疑或可能的恶性肿瘤进行侵入性检查。
- 预期生存超过5周（根据当地研究者的判断）。
排除标准：
- 年龄小于18岁
- 需要住院护理
- 需要紧急护理的疾病表现（例如脊髓压缩，上腔静脉上级综合征）和
- 无法提供口头和书面知情同意 -
| 丹麦 | |
| 呼吸系统 | |
| Naestved，丹麦，DK-4700 | |
| 首席研究员： | Uffe Bodtger，博士 | dep。呼吸医学； Naestved医院 | |
| 学习主席： | 约翰·布罗德森（John Brodersen），博士 | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年10月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 社会心理后果的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机进行] 问卷COS-LC（筛查的后果 - 肺癌）第1部分。COS-LC第1部分由9个社会心理量表（四个核心和五个肺癌特定尺度）组成。每个量表都是由单个项目数构建的（请参见下文），每个项目都有在连续体上排序的四个响应类别：“完全不”，“有点”，“有点”和“很多”：每个项目的最低分数为0，最大分数为3。量表得分越高，心理心理后果的负数越大，四个核心量表测量“焦虑”（7个项目；量表得分0-21），“行为”（7个项目;比例分数0-21），“沮丧”（6个项目；比例尺分数0-18）和“睡眠”（4个项目；比例评分0-12）。五个肺癌特定尺度的量表“自我塑造”（5个项目；比例尺分数0-15），“关注气道症状”（2项；尺度得分0-6），“污名化”（4个项目;比例尺分数0-12），“内向”（4个项目；比例尺分数0-12）和“吸烟危害”（2个项目；比例评分0-6）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 社会心理后果的变化[时间范围：随机分组后五个星期] 问卷COS -LC（筛查的后果 - 肺癌） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 随访时患者感知的变化[时间范围：接受最终诊断后四周，大约5周随机化] COS-LC第2部分涵盖了六个量表（24个项目），重点是随访时（最终筛选结果后4周），与基线相比：“平静/放松”（2个项目），“社交”关系”（3个项目），“存在价值”（6个项目），“冲动性”（6个项目），“同理心”（3个项目）和“遗憾仍在吸烟”（4个项目）。 COS-LC第2部分中的所有项目都有五个响应类别的横向逆转：“少” 2，“少” 1，与之前的“ 0”，更多“ 1”和“更多” 2：第2部分：设计和验证以衡量正面和负面和高分的变化表示更多的变化 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在肺癌工作中打破潜在的坏消息：电话与面对面的最终诊断中断 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过电话或面对面接收肺癌检查结果的社会心理后果 | ||||||
| 简要摘要 | 对患者，亲戚和医疗保健提供者披露坏消息是具有挑战性的。当前的打破坏消息的协议假设一次是一次面对面的人会议，以打破坏消息，但是癌症的工作不是一个事件，而是一个连续的过程，患者与医师之间有多次联系。此外，越来越多的患者通过电话接受癌症诊断。 调查人员想检查通过电话进行肺癌检查结果是否会导致心理社会后果更糟糕。两组在每个患者 - 医学家接触中都会收到有关癌症可能性的信息。 | ||||||
| 详细说明 | 肺癌是全球癌症死亡的最常见原因。在个性化医学时代，必须对患者友好的肺癌工作结果提供。使用电话提供医疗保健的可能性已得到各种医学互动的认可，例如遗传咨询，筛查结果，戒烟计划，姑息治疗措施以及乳腺癌工作的披露结果。但是，回顾性观察研究已经确定，当癌症诊断是由具有较高沟通技巧的医生，以个人而不是人格化的方式，而不是通过电话传达的，当患者有机会感知机会时，患者的满意度得分较高。提出问题，以及何时持续10分钟以上，并包括讨论治疗选择。 所有当前打破坏消息的模型（尖峰，凯斯的10个继模，paciente，break）都集中在一次患者 - 医学家遭遇上，这与当代癌症的组织相反，这与当代癌症的组织相反相遇。 该研究旨在检查对每次患者接受有关每位患者 - 物理学遇到的可能的恶性肿瘤的信息时，通过电话而不是人工遇到的肺，pleura或medrestinum对可疑癌症进行最终诊断的对心理心理后果的影响。 假设： 这项研究的主要假设是，通过电话（干预组）提供的癌症检查的最终诊断与社会心理后果相比，与亲自交付时（对照组）相比。更具体地说，假设是： 1）接受癌症检查的结果导致疾病特异性问卷的评分降低：肺癌（COS-LC）与接受成绩的患者相比。 潜在的主持人和调解员： 在研究期间，将研究潜在的介导和调节因素，例如，将研究包括社会人口统计学，合并症和疾病特异性因素。最重要的是，对确认癌症患者的结果将分别探索，并且在没有最终诊断恶性肿瘤的患者数据的情况下进行了数据。 方法： 学习规划： 该研究是一项非药理学两臂随机对照试验，干预组，通过电话组（电话组）和主动对照组接受癌症工作结果（“金标准”；亲自的人群）。 ）。否则，这两个组将以相同的方式接收相同的信息，因此，无论群体如何，所有患者都会在每位患者 - 医学家遭遇中都可能发生恶性肿瘤。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（1：1），对照试验 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 主要终点是患者报告的结果。在进行所有统计分析之前，统计学家对干预视而不见 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 225 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年4月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （所有都是强制性的）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12-000660 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Naestved医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Naestved医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Naestved医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
