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用于颅内动脉瘤治疗的Fred和Fred JR设备
研究描述
简要摘要：
法国，多中心，前瞻性，观察性，“现实世界”评估Fred和Fred JR设备在治疗颅内动脉瘤方面的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：Fred和Fred JR |
详细说明：
市场后临床随访。多中心观察性研究。根据护理标准，治疗和随访至少12个月。
样本量：138名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 评估FRED和FRED JR设备对颅内动脉瘤治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：1年]神经死亡的患者百分比
- 发病率[时间范围：1年]患有主要同侧中风的患者百分比
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于颅内动脉瘤治疗的Fred和Fred JR设备 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估FRED和FRED JR设备对颅内动脉瘤治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 法国，多中心，前瞻性，观察性，“现实世界”评估Fred和Fred JR设备在治疗颅内动脉瘤方面的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 市场后临床随访。多中心观察性研究。根据护理标准，治疗和随访至少12个月。 样本量：138名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 用FRED或FRED JR装置治疗的颅内动脉瘤患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Fred和Fred JR 颅内动脉瘤治疗 其他名称：流动重新指向内部设备 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 138 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04315168 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 弗雷德·欧 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
法国，多中心，前瞻性，观察性，“现实世界”评估Fred和Fred JR设备在治疗颅内动脉瘤方面的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 颅内动脉瘤 | 设备：Fred和Fred JR |
详细说明：
市场后临床随访。多中心观察性研究。根据护理标准，治疗和随访至少12个月。
样本量：138名患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 评估FRED和FRED JR设备对颅内动脉瘤治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：1年]神经死亡的患者百分比
- 发病率[时间范围：1年]患有主要同侧中风的患者百分比
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用于颅内动脉瘤治疗的Fred和Fred JR设备 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估FRED和FRED JR设备对颅内动脉瘤治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 法国，多中心，前瞻性，观察性，“现实世界”评估Fred和Fred JR设备在治疗颅内动脉瘤方面的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 市场后临床随访。多中心观察性研究。根据护理标准，治疗和随访至少12个月。 样本量：138名患者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 用FRED或FRED JR装置治疗的颅内动脉瘤患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 颅内动脉瘤 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Fred和Fred JR 颅内动脉瘤治疗 其他名称：流动重新指向内部设备 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 138 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04315168 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 弗雷德·欧 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
