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出境医 / 临床实验 / 神经源性下尿路功能障碍（BTUNED）神经源性下胫骨神经刺激
神经源性下尿路功能障碍（BTUNED）神经源性下胫骨神经刺激
研究描述
简要摘要：
许多神经疾病患者患有神经源性下尿路功能障碍（NLUTD），由于有或没有尿失禁和失效功能障碍而导致的尿液紧急，通常会严重损害生活质量。此外，由于逼尿肌过度活动过度（DO）引起的高静脉压力（DO）和/或低膀胱依从性，因此上尿路可能会受到危害。
NLUTD的治疗是一个挑战，因为常规的保守疗法通常会失败，并且必须考虑更具侵入性的治疗方法，例如术中的骨架内注射术，膀胱增加和尿液转移。包括胫骨神经刺激（TNS）在内的神经调节疗法可能是替代性的非侵入性治疗选择。
实际上，TNS是对特发性过度活跃膀胱的有效且安全的治疗，在随机对照试验（RCT）中证明了其在神经系统患者中的价值尚不清楚。在最近的系统综述中，研究人员发现了TNS可能成为NLUTD的有前途的治疗选择的证据，但是，迫切需要来自精心设计的RCT的更可靠的数据以得出确定的结论。
但是，这项研究将是第一个对NLUTD评估经皮TNS（TTN）的经过充分采样和动力，随机，虚假的，双盲试验。它将为TTNS对患有NLUTD的患者的功效提供重大见解，如果这种治疗在神经系统中确实有效，研究人员的发现将完全彻底改变NLUTD在日常临床实践中的管理。此外，这项跨学科的临床试验将在NLUTD管理中相关地影响神经系统和泌尿外科方法，从而促进未来的合作项目改善患者的医疗保健，并在瑞士在快速发展和雄心勃勃的神经艺术领域中的开创性作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性膀胱功能障碍 | 设备：实验TTNS设备：假TTNS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胫骨神经刺激（TTNS）用于治疗神经源性下尿路功能障碍：多中心，随机，假手术，双盲临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮胫骨神经刺激（TTNS） | 设备：实验性TTN 在6周的治疗期间，每周2天进行30分钟的TTNS干预 |
| 假比较器：TTNS假刺激 | 设备：假TTN 在6周的治疗期间，每周2天进行30分钟的假干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TTN的成功[时间范围：研究第8周 /研究端]
TTN的成功定义为：
- 每24小时的尿失禁率降低≥50％，神经源过度活跃膀胱（OAB）患者每24小时排尿/导管插入率降低≥50％。
如果膀胱容量
- 如果膀胱容量<100 mL，神经源性失效功能障碍患者的膀胱容量<100 mL，则100 mL，或低于膀胱容量的50％
- 在具有神经源性OAB和神经源性缺失功能障碍的患者中：将选择铅症状/功能障碍的成功标准
次要结果度量 ：
- 尿动力学期间的体积变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]通过尿动力学测量评估，囊肿能力[ML]，首先[ML]，无效的体积[ML]和后剩余[ML]。
- 尿动力学过程中膀胱依从性[ML/CMH2O]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]
- 尿动力学期间的压力变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；学习第1-8周 /研究结束]最大DO压力[CMH2O]，截然器泄漏点压力[CMH2O]，储存阶段期间的最大逼尿应力[CMH2O]，在空隙阶段的最大逆压力[CMH2O]，在最大流量[CMH2O]下的逼尿肌压力[CMH2O]
- 通过尿动力学评估的最大流速[mL/s]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]
- 尿动力学期间摄影及其与临床结果的关系[时间范围：基线；基线；研究第8周 /研究结束]
- 肌肉学（EMG）在尿动力学期间评估的骨盆底活动的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]
- 膀胱存储和空隙参数的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]通过膀胱日记评估
- 肠道日记参数的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]通过排便日记评估
- 通过自我评估目标成就（SAGA）问卷调查评估的目标缩放[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]基线传奇模块要求患者评估9个预先指定（固定的）治疗目标的重要性，这些治疗目标描述了降低以下LUTS：频率（白天和夜间）；压力的感觉；使用浴室的主要感觉；膀胱空隙；开始或维持尿液；咳嗽，笑，锻炼或打喷嚏时尿液流失；尿液泄漏；和紧迫性。除了9个固定目标外，患者还可以列出多达5个额外的（开放）治疗目标。患者使用5分量表从“不是非常重要的目标”到“非常重要的目标”评分每个目标的重要性。在传奇后续模块中，患者的成就对每个个性化目标和总体目标实现的成就进行了5分的量表，从“未达到目标”到“大大超过目标”。
- 国际前列腺症状（IPSS）问卷的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]IPSS（“国际前列腺症状问卷”）得分基于有关尿症状和生活质量（QOL）的问题。它由8个项目组成，涵盖7个相关维度（子量表）和1个评估生活质量的其他项目。每个项目的评分为6分（0 =根本不； 5 =几乎总是）。 IPSS总分中的最低分数为0（无症状）；最高分数为35（有症状）。 QOL指数的评分为7分，0表示“愉悦”，6“可怕”。
- 通过尿症状特征（USP）问卷评估的尿症状变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]USP（“泌尿症状概况”）得分基于有关尿症状及其在男性和女性中的严重程度的问题。它由13个项目组成，涵盖3个维度（子量表），其中有7个过度活跃的膀胱（OAB），3个应力尿失禁（SUI）和3个低流（LS）相关项目。每个项目的评分为4分制。最低分数为0（无症状）；最高分数为3（有症状）。
- 合格问卷分数的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]合格的30评估了尿液问题（SIUP）对生活质量的具体影响。它由30个项目组成，涵盖4个领域，即不便（9个问题），限制（8个问题），恐惧（8个问题）以及对日常生活的影响（5个问题）。每个项目的评分为5分序量表（0 =无症状； 4 =有症状）。 SIUP关于生活质量的索引是四个个人分数的平均值。合法30中最低的总分是0（尿问题对QOL没有特定的影响）；最高分数是30个（尿问题对QOL具有巨大的特殊影响）。
- 女性性功能指数（FSFI）的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]FSFI（“女性性功能指数”）是基于有关女性性功能的问题。它由19个项目组成，涵盖6个领域，即性欲，唤醒（主观和生理学），润滑，性高潮，满意度和痛苦。总FSFI中最低的分数为2（无症状）；最高分数为36（有症状）。
- 国际勃起功能指数（IIF）的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]IIEF（“勃起功能的国际指数”）是基于有关勃起功能障碍的问题。它由15个项目组成，涵盖5个领域，即勃起功能，高潮功能，性欲和性交满意度以及涵盖整体性满意度概念的第五个组成部分。虽然项目1-10以6分李克特型比例从0到5进行额定评分，但项目11-15的评分为5分李克特型量表，从1到5。较高的分数反映出功能障碍较小。域分数是通过求和每个域中各个项目的疮来计算的。
- 南澳大利亚大学尿症状评估问卷（USA2）的可变性和有效性用于治疗随访[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]USA2（“南澳大利亚大学的尿症状评估”）评估了紧迫感的多个维度。 10个项目以6分李克特型量表的评分为0到5。较低的分数反映出较小的紧迫性症状。域分数是通过求和每个域中各个项目的疮来计算的。
- 神经源性肠功能障碍（NBD）问卷的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]NBD（“神经源性肠功能障碍”）得分基于有关便秘和粪便尿失禁的问题，并在脊髓损伤人群中开发和验证。它由10个项目组成。总NBD中最低的分数为0（无症状）；最高分数为47（有症状）。 NBD总分的解释非常小的NBD（0-6），次要NBD（7-9），中度NBD（10-13）和严重的NBD（≥14）。
- 诱发电位（EP）以及神经传导测量的神经生理学测量的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]
- 直肠敏感性测试和Barostat评估期间的体积变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]初始感觉[ML]，排便的急速[ML]，最大耐受体积[ML]，如直肠灵敏度测试评估；直肠容量[ML]通过Barostat评估评估
- 肛门直肠测压和Barostat评估期间的压力变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]基础内部肛门括约肌压力[MMHG]，挤压外部肛门括约肌压力[MMHG]，排便期间的放松内部肛门括约肌[MMHG]，排便期间腹部压力[MMHG]
- 直肠体测量和Barostat评估期间直肠合规性[ML/CMH2O]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；基线；研究第8周 /研究结束]
- 在肛门直肠测压期间确定的缺乏障碍[RAO的分类]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]肛门直肠测量法是对缺陷障碍的优选测试。 Rao的分类描述了通过测量评估确定的四种类型的测量模式（I-IV）。
- AE和SAE的副作用的发生率以及数量和强度/严重性（轻度/中/重度）[时间范围：在完整的学习期间]
类别：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄> 18岁
- 纳入之前的1年内，最后一次尿道周期和膀胱洗细胞学
- 在6个月内进行的最后一次尿动力研究，此后没有改变膀胱药物
由于神经系统疾病而产生的难治性LUTD：
- TTNS刺激的运动响应至少在一条腿上
- 愿意在整个研究期间不改变或开始对LUT进行任何新药物或治疗
排除标准：
- 研究产品的禁忌症
- 已知或怀疑的不遵守性，毒品或酒精滥用
- 无法遵循研究的程序，例如由于语言问题，心理障碍，痴呆症
- 在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物或产品的另一项研究
- 在过去六个月中，神经调节治疗泌尿外科指示或正在进行
- 在过去六个月中，肉毒杆菌毒素注射和/或尿道括约肌中的注射
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中要怀孕的意图
- 特别需要保护的人（根据瑞士医学科学院发表的人类学科的研究[www.samw.ch/en/news/news/news.html]
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·凯斯勒（Thomas M Kessler），教授 | 0041 44 386 39 07 | thomas.kessler@balgrist.ch | |
| 联系人：奥利弗·格罗斯（Oliver Gross），博士 | 0041 44 386 39 07 | oliverheinz.gross@balgrist.ch |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 尚未招募 |
| 比利时Edegem | |
| 联系人：Stefan de Wachter，stefan.dewachter@ua.ac.be教授 | |
| 巴西 | |
| 圣保罗大学医学院 | 尚未招募 |
| 巴西圣保罗 | |
| 联系人：Christiano M Gomes，crismgomes@uol.com.br教授 | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔康复 | 尚未招募 |
| 巴塞尔，瑞士 | |
| 联系人：桑德拉·莫尔（SandraMöhr），s.moehr@rehab.ch博士 | |
| EOC-地区医院贝林佐纳和山谷 | 尚未招募 |
| 瑞士贝林佐纳 | |
| 联系人：朱利安·雷纳德（Julien Renard），医学博士。 julien.renard@eoc.ch | |
| Balgrist大学医院；脊髓损伤中心和研究神经动物学系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8008 | |
| 联系人：Thomas M Kessler，Thomas.kessler@balgrist.ch教授 | |
| 联系人：Oliver Gross，Oliverheinz.gross@balgrist.ch博士 | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TTN的成功[时间范围：研究第8周 /研究端] TTN的成功定义为：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经源性下尿路功能障碍的膀胱和经皮胫骨神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胫骨神经刺激（TTNS）用于治疗神经源性下尿路功能障碍：多中心，随机，假手术，双盲临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多神经疾病患者患有神经源性下尿路功能障碍（NLUTD），由于有或没有尿失禁和失效功能障碍而导致的尿液紧急，通常会严重损害生活质量。此外，由于逼尿肌过度活动过度（DO）引起的高静脉压力（DO）和/或低膀胱依从性，因此上尿路可能会受到危害。 NLUTD的治疗是一个挑战，因为常规的保守疗法通常会失败，并且必须考虑更具侵入性的治疗方法，例如术中的骨架内注射术，膀胱增加和尿液转移。包括胫骨神经刺激（TNS）在内的神经调节疗法可能是替代性的非侵入性治疗选择。 实际上，TNS是对特发性过度活跃膀胱的有效且安全的治疗，在随机对照试验（RCT）中证明了其在神经系统患者中的价值尚不清楚。在最近的系统综述中，研究人员发现了TNS可能成为NLUTD的有前途的治疗选择的证据，但是，迫切需要来自精心设计的RCT的更可靠的数据以得出确定的结论。 但是，这项研究将是第一个对NLUTD评估经皮TNS（TTN）的经过充分采样和动力，随机，虚假的，双盲试验。它将为TTNS对患有NLUTD的患者的功效提供重大见解，如果这种治疗在神经系统中确实有效，研究人员的发现将完全彻底改变NLUTD在日常临床实践中的管理。此外，这项跨学科的临床试验将在NLUTD管理中相关地影响神经系统和泌尿外科方法，从而促进未来的合作项目改善患者的医疗保健，并在瑞士在快速发展和雄心勃勃的神经艺术领域中的开创性作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经源性膀胱功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315142 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | btuned | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
许多神经疾病患者患有神经源性下尿路功能障碍（NLUTD），由于有或没有尿失禁和失效功能障碍而导致的尿液紧急，通常会严重损害生活质量。此外，由于逼尿肌过度活动过度（DO）引起的高静脉压力（DO）和/或低膀胱依从性，因此上尿路可能会受到危害。
NLUTD的治疗是一个挑战，因为常规的保守疗法通常会失败，并且必须考虑更具侵入性的治疗方法，例如术中的骨架内注射术，膀胱增加和尿液转移。包括胫骨神经刺激（TNS）在内的神经调节疗法可能是替代性的非侵入性治疗选择。
实际上，TNS是对特发性过度活跃膀胱的有效且安全的治疗，在随机对照试验（RCT）中证明了其在神经系统患者中的价值尚不清楚。在最近的系统综述中，研究人员发现了TNS可能成为NLUTD的有前途的治疗选择的证据，但是，迫切需要来自精心设计的RCT的更可靠的数据以得出确定的结论。
但是，这项研究将是第一个对NLUTD评估经皮TNS（TTN）的经过充分采样和动力，随机，虚假的，双盲试验。它将为TTNS对患有NLUTD的患者的功效提供重大见解，如果这种治疗在神经系统中确实有效，研究人员的发现将完全彻底改变NLUTD在日常临床实践中的管理。此外，这项跨学科的临床试验将在NLUTD管理中相关地影响神经系统和泌尿外科方法，从而促进未来的合作项目改善患者的医疗保健，并在瑞士在快速发展和雄心勃勃的神经艺术领域中的开创性作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经源性膀胱功能障碍 | 设备：实验TTNS设备：假TTNS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胫骨神经刺激（TTNS）用于治疗神经源性下尿路功能障碍：多中心，随机，假手术，双盲临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经皮胫骨神经刺激（TTNS） | 设备：实验性TTN 在6周的治疗期间，每周2天进行30分钟的TTNS干预 |
| 假比较器：TTNS假刺激 | 设备：假TTN 在6周的治疗期间，每周2天进行30分钟的假干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TTN的成功[时间范围：研究第8周 /研究端]
TTN的成功定义为：
- 每24小时的尿失禁率降低≥50％，神经源过度活跃膀胱（OAB）患者每24小时排尿/导管插入率降低≥50％。
如果膀胱容量
- 如果膀胱容量<100 mL，神经源性失效功能障碍患者的膀胱容量<100 mL，则100 mL，或低于膀胱容量的50％
- 在具有神经源性OAB和神经源性缺失功能障碍的患者中：将选择铅症状/功能障碍的成功标准
次要结果度量 ：
- 尿动力学期间的体积变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]通过尿动力学测量评估，囊肿能力[ML]，首先[ML]，无效的体积[ML]和后剩余[ML]。
- 尿动力学过程中膀胱依从性[ML/CMH2O]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]
- 尿动力学期间的压力变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；学习第1-8周 /研究结束]最大DO压力[CMH2O]，截然器泄漏点压力[CMH2O]，储存阶段期间的最大逼尿应力[CMH2O]，在空隙阶段的最大逆压力[CMH2O]，在最大流量[CMH2O]下的逼尿肌压力[CMH2O]
- 通过尿动力学评估的最大流速[mL/s]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]
- 尿动力学期间摄影及其与临床结果的关系[时间范围：基线；基线；研究第8周 /研究结束]
- 肌肉学（EMG）在尿动力学期间评估的骨盆底活动的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]
- 膀胱存储和空隙参数的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]通过膀胱日记评估
- 肠道日记参数的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]通过排便日记评估
- 通过自我评估目标成就（SAGA）问卷调查评估的目标缩放[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]基线传奇模块要求患者评估9个预先指定（固定的）治疗目标的重要性，这些治疗目标描述了降低以下LUTS：频率（白天和夜间）；压力的感觉；使用浴室的主要感觉；膀胱空隙；开始或维持尿液；咳嗽，笑，锻炼或打喷嚏时尿液流失；尿液泄漏；和紧迫性。除了9个固定目标外，患者还可以列出多达5个额外的（开放）治疗目标。患者使用5分量表从“不是非常重要的目标”到“非常重要的目标”评分每个目标的重要性。在传奇后续模块中，患者的成就对每个个性化目标和总体目标实现的成就进行了5分的量表，从“未达到目标”到“大大超过目标”。
- 国际前列腺症状（IPSS）问卷的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]IPSS（“国际前列腺症状问卷”）得分基于有关尿症状和生活质量（QOL）的问题。它由8个项目组成，涵盖7个相关维度（子量表）和1个评估生活质量的其他项目。每个项目的评分为6分（0 =根本不； 5 =几乎总是）。 IPSS总分中的最低分数为0（无症状）；最高分数为35（有症状）。 QOL指数的评分为7分，0表示“愉悦”，6“可怕”。
- 通过尿症状特征（USP）问卷评估的尿症状变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]USP（“泌尿症状概况”）得分基于有关尿症状及其在男性和女性中的严重程度的问题。它由13个项目组成，涵盖3个维度（子量表），其中有7个过度活跃的膀胱（OAB），3个应力尿失禁（SUI）和3个低流（LS）相关项目。每个项目的评分为4分制。最低分数为0（无症状）；最高分数为3（有症状）。
- 合格问卷分数的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]合格的30评估了尿液问题（SIUP）对生活质量的具体影响。它由30个项目组成，涵盖4个领域，即不便（9个问题），限制（8个问题），恐惧（8个问题）以及对日常生活的影响（5个问题）。每个项目的评分为5分序量表（0 =无症状； 4 =有症状）。 SIUP关于生活质量的索引是四个个人分数的平均值。合法30中最低的总分是0（尿问题对QOL没有特定的影响）；最高分数是30个（尿问题对QOL具有巨大的特殊影响）。
- 女性性功能指数（FSFI）的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]FSFI（“女性性功能指数”）是基于有关女性性功能的问题。它由19个项目组成，涵盖6个领域，即性欲，唤醒（主观和生理学），润滑，性高潮，满意度和痛苦。总FSFI中最低的分数为2（无症状）；最高分数为36（有症状）。
- 国际勃起功能指数（IIF）的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]IIEF（“勃起功能的国际指数”）是基于有关勃起功能障碍的问题。它由15个项目组成，涵盖5个领域，即勃起功能，高潮功能，性欲和性交满意度以及涵盖整体性满意度概念的第五个组成部分。虽然项目1-10以6分李克特型比例从0到5进行额定评分，但项目11-15的评分为5分李克特型量表，从1到5。较高的分数反映出功能障碍较小。域分数是通过求和每个域中各个项目的疮来计算的。
- 南澳大利亚大学尿症状评估问卷（USA2）的可变性和有效性用于治疗随访[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]USA2（“南澳大利亚大学的尿症状评估”）评估了紧迫感的多个维度。 10个项目以6分李克特型量表的评分为0到5。较低的分数反映出较小的紧迫性症状。域分数是通过求和每个域中各个项目的疮来计算的。
- 神经源性肠功能障碍（NBD）问卷的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]NBD（“神经源性肠功能障碍”）得分基于有关便秘和粪便尿失禁的问题，并在脊髓损伤人群中开发和验证。它由10个项目组成。总NBD中最低的分数为0（无症状）；最高分数为47（有症状）。 NBD总分的解释非常小的NBD（0-6），次要NBD（7-9），中度NBD（10-13）和严重的NBD（≥14）。
- 诱发电位（EP）以及神经传导测量的神经生理学测量的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线； TTNS干预期间每周一次；研究第8周 /研究结束]
- 直肠敏感性测试和Barostat评估期间的体积变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]初始感觉[ML]，排便的急速[ML]，最大耐受体积[ML]，如直肠灵敏度测试评估；直肠容量[ML]通过Barostat评估评估
- 肛门直肠测压和Barostat评估期间的压力变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]基础内部肛门括约肌压力[MMHG]，挤压外部肛门括约肌压力[MMHG]，排便期间的放松内部肛门括约肌[MMHG]，排便期间腹部压力[MMHG]
- 直肠体测量和Barostat评估期间直肠合规性[ML/CMH2O]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；基线；研究第8周 /研究结束]
- 在肛门直肠测压期间确定的缺乏障碍[RAO的分类]的变化及其与临床结果的关系[时间范围：基线；研究第8周 /研究结束]肛门直肠测量法是对缺陷障碍的优选测试。 Rao的分类描述了通过测量评估确定的四种类型的测量模式（I-IV）。
- AE和SAE的副作用的发生率以及数量和强度/严重性（轻度/中/重度）[时间范围：在完整的学习期间]
类别：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄> 18岁
- 纳入之前的1年内，最后一次尿道周期和膀胱洗细胞学
- 在6个月内进行的最后一次尿动力研究，此后没有改变膀胱药物
由于神经系统疾病而产生的难治性LUTD：
- TTNS刺激的运动响应至少在一条腿上
- 愿意在整个研究期间不改变或开始对LUT进行任何新药物或治疗
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·凯斯勒（Thomas M Kessler），教授 | 0041 44 386 39 07 | thomas.kessler@balgrist.ch | |
| 联系人：奥利弗·格罗斯（Oliver Gross），博士 | 0041 44 386 39 07 | oliverheinz.gross@balgrist.ch |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 尚未招募 |
| 比利时Edegem | |
| 联系人：Stefan de Wachter，stefan.dewachter@ua.ac.be教授 | |
| 巴西 | |
| 圣保罗大学医学院 | 尚未招募 |
| 巴西圣保罗 | |
| 联系人：Christiano M Gomes，crismgomes@uol.com.br教授 | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔康复 | 尚未招募 |
| 巴塞尔，瑞士 | |
| 联系人：桑德拉·莫尔（SandraMöhr），s.moehr@rehab.ch博士 | |
| EOC-地区医院贝林佐纳和山谷 | 尚未招募 |
| 瑞士贝林佐纳 | |
| 联系人：朱利安·雷纳德（Julien Renard），医学博士。 julien.renard@eoc.ch | |
| Balgrist大学医院；脊髓损伤中心和研究神经动物学系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8008 | |
| 联系人：Thomas M Kessler，Thomas.kessler@balgrist.ch教授 | |
| 联系人：Oliver Gross，Oliverheinz.gross@balgrist.ch博士 | |
赞助商和合作者
苏黎世大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TTN的成功[时间范围：研究第8周 /研究端] TTN的成功定义为：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经源性下尿路功能障碍的膀胱和经皮胫骨神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胫骨神经刺激（TTNS）用于治疗神经源性下尿路功能障碍：多中心，随机，假手术，双盲临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多神经疾病患者患有神经源性下尿路功能障碍（NLUTD），由于有或没有尿失禁和失效功能障碍而导致的尿液紧急，通常会严重损害生活质量。此外，由于逼尿肌过度活动过度（DO）引起的高静脉压力（DO）和/或低膀胱依从性，因此上尿路可能会受到危害。 NLUTD的治疗是一个挑战，因为常规的保守疗法通常会失败，并且必须考虑更具侵入性的治疗方法，例如术中的骨架内注射术，膀胱增加和尿液转移。包括胫骨神经刺激（TNS）在内的神经调节疗法可能是替代性的非侵入性治疗选择。 实际上，TNS是对特发性过度活跃膀胱的有效且安全的治疗，在随机对照试验（RCT）中证明了其在神经系统患者中的价值尚不清楚。在最近的系统综述中，研究人员发现了TNS可能成为NLUTD的有前途的治疗选择的证据，但是，迫切需要来自精心设计的RCT的更可靠的数据以得出确定的结论。 但是，这项研究将是第一个对NLUTD评估经皮TNS（TTN）的经过充分采样和动力，随机，虚假的，双盲试验。它将为TTNS对患有NLUTD的患者的功效提供重大见解，如果这种治疗在神经系统中确实有效，研究人员的发现将完全彻底改变NLUTD在日常临床实践中的管理。此外，这项跨学科的临床试验将在NLUTD管理中相关地影响神经系统和泌尿外科方法，从而促进未来的合作项目改善患者的医疗保健，并在瑞士在快速发展和雄心勃勃的神经艺术领域中的开创性作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经源性膀胱功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，巴西，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315142 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | btuned | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
