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出境医 / 临床实验 / Loperamide药代动力学对烟丁酸酸酯的效果的药物相互作用试验

Loperamide药代动力学对烟丁酸酸酯的效果的药物相互作用试验

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估重复口服loperamide对单一剂量酸鼠酸会的药代动力学特征的影响。

该研究的次要目标是评估单独给出的烟丁酸菌群的安全性,而与氟化物与loperamide共同采用的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物:烟丁酸乳腺癌药物:洛哌丁胺阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,开放和固定序列
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:单个中心,单臂,开放和固定序列研究,以研究洛哌丁胺对健康受试者中吡替尼maleate的药代动力学作用
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:进行
接受单一口服烟丁酸酸酸酯的受试者并洗净6天,然后从第7天到第13天接受洛哌丁胺4 mg竞标,并在第10天进行单次口服烟丁酸乳腺癌
药物:烟曲替尼maleate
第1和第10天的单一口服烟熏剂量。

药物:Loperamide
从第7天到第13天,洛泊酰胺4毫克竞标

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:瓜托比的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:AUC烟丁[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积


次要结果度量
  1. 药代动力学参数:瓜诺比TMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间

  2. 药代动力学参数:拟南芥的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间

  3. 药代动力学参数:瓜诺比的Cl/f [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    硫替尼尼的血管外施用(Cl/F)的全身清除率

  4. 药代动力学参数:瓜托替尼的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    烟丁的分布量(Vz/f)

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1)在试验前签署知情同意书,并充分了解试验内容,过程和可能的不利反应; 2)能够根据协议要求完成研究; 3)签署知情同意书的年龄为18至45岁(包括两端); 4)禁食重量不少于50kg(雄性)和45kg(雌性),并且体重指数(BMI)在19 kg/m2至26 kg/m2的范围内(包括两端);

排除标准:

  • 1)在筛查前的3个月内参与血液捐赠,并捐赠血量≥400ml或失血≥400ml或接受输血; 2)过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对硫替尼/ loperamide胶囊或其赋形剂过敏的历史; 3)使用毒品和/或酒精滥用史,或酗酒和药物筛查的阳性,或在过去五年中滥用毒品,或者在试验前3个月使用毒品; 4)习惯不良的患者(例如每周喝14个酒精:1个单位= 285毫升啤酒,25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒),吸烟成瘾(每天≥5种香烟);无法禁止吸烟和吸烟和在试验期间酒精; 5)男性的QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒; 6)超声心动图左心室射血分数(LVEF)<50%; 7)其他重要的器官疾病,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,具有清晰病史的代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等),使研究人员认为不合适参加研究; 8)在筛查的前6个月内接受过任何手术的任何人; 9)在筛查的前6个月内服用任何肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平等); 10)那些在3个月内服用任何临床试验药物的人; 11)服用任何影响肝脏代谢的药物在服用研究药物之前的4周内; 12)在服用研究药物之前2周内服用任何处方或非处方药,维生素产品或草药; 13)临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现表明,包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神或心血管疾病; 14)在怀孕期间,泌乳和无法戒除或服用有效的非药物避孕药的受试者,至少在上一次研究药物管理后3个月(对于女性受试者需要戒酒或有效的非毒品)避孕剂在学习前两周); 15)与其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)结合或与梅毒感染结合; 16)任何摄入含有咖啡因,黄氨酸或酒精的食品或饮料的葡萄柚或饮料的人;剧烈运动或其他影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的因素; 17)任何由急性溃疡性结肠炎或广谱抗生素引起的假肺结肠炎的人,或者需要避免抑制肠运动的人,尤其是肠胃伸展或便秘的患者,或患有腹泻,腹泻,干性,干性,胃肠道症状,例如腹胀,食欲不振,胃肠道痉挛,恶心,呕吐,便秘和头晕,头痛和疲劳; 18)任何对饮食有特殊要求的人,无法遵守测试提供的饮食和相应法规; 19)有头晕针和血液晕的人,他们难以收集血液或无法忍受静脉穿刺术; 20)调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 药代动力学参数:瓜托比的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:AUC烟丁[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 药代动力学参数:瓜诺比TMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间
  • 药代动力学参数:拟南芥的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间
  • 药代动力学参数:瓜诺比的Cl/f [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    硫替尼尼的血管外施用(Cl/F)的全身清除率
  • 药代动力学参数:瓜托替尼的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    烟丁的分布量(Vz/f)
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Loperamide药代动力学对烟丁酸酸酯的效果的药物相互作用试验
官方标题ICMJE单个中心,单臂,开放和固定序列研究,以研究洛哌丁胺对健康受试者中吡替尼maleate的药代动力学作用
简要摘要

该研究的主要目的是评估重复口服loperamide对单一剂量酸鼠酸会的药代动力学特征的影响。

该研究的次要目标是评估单独给出的烟丁酸菌群的安全性,而与氟化物与loperamide共同采用的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂,开放和固定序列
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物:烟曲替尼maleate
    第1和第10天的单一口服烟熏剂量。
  • 药物:Loperamide
    从第7天到第13天,洛泊酰胺4毫克竞标
研究臂ICMJE实验:进行
接受单一口服烟丁酸酸酸酯的受试者并洗净6天,然后从第7天到第13天接受洛哌丁胺4 mg竞标,并在第10天进行单次口服烟丁酸乳腺癌
干预措施:
  • 药物:烟曲替尼maleate
  • 药物:Loperamide
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1)在试验前签署知情同意书,并充分了解试验内容,过程和可能的不利反应; 2)能够根据协议要求完成研究; 3)签署知情同意书的年龄为18至45岁(包括两端); 4)禁食重量不少于50kg(雄性)和45kg(雌性),并且体重指数(BMI)在19 kg/m2至26 kg/m2的范围内(包括两端);

排除标准:

  • 1)在筛查前的3个月内参与血液捐赠,并捐赠血量≥400ml或失血≥400ml或接受输血; 2)过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对硫替尼/ loperamide胶囊或其赋形剂过敏的历史; 3)使用毒品和/或酒精滥用史,或酗酒和药物筛查的阳性,或在过去五年中滥用毒品,或者在试验前3个月使用毒品; 4)习惯不良的患者(例如每周喝14个酒精:1个单位= 285毫升啤酒,25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒),吸烟成瘾(每天≥5种香烟);无法禁止吸烟和吸烟和在试验期间酒精; 5)男性的QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒; 6)超声心动图左心室射血分数(LVEF)<50%; 7)其他重要的器官疾病,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,具有清晰病史的代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等),使研究人员认为不合适参加研究; 8)在筛查的前6个月内接受过任何手术的任何人; 9)在筛查的前6个月内服用任何肝毒性药物(例如Dapsone,红霉素,氟康唑,酮康唑,利福平等); 10)那些在3个月内服用任何临床试验药物的人; 11)服用任何影响肝脏代谢的药物在服用研究药物之前的4周内; 12)在服用研究药物之前2周内服用任何处方或非处方药,维生素产品或草药; 13)临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现表明,包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神或心血管疾病; 14)在怀孕期间,泌乳和无法戒除或服用有效的非药物避孕药的受试者,至少在上一次研究药物管理后3个月(对于女性受试者需要戒酒或有效的非毒品)避孕剂在学习前两周); 15)与其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)结合或与梅毒感染结合; 16)任何摄入含有咖啡因,黄氨酸或酒精的食品或饮料的葡萄柚或饮料的人;剧烈运动或其他影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的因素; 17)任何由急性溃疡性结肠炎或广谱抗生素引起的假肺结肠炎的人,或者需要避免抑制肠运动的人,尤其是肠胃伸展或便秘的患者,或患有腹泻,腹泻,干性,干性,胃肠道症状,例如腹胀,食欲不振,胃肠道痉挛,恶心,呕吐,便秘和头晕,头痛和疲劳; 18)任何对饮食有特殊要求的人,无法遵守测试提供的饮食和相应法规; 19)有头晕针和血液晕的人,他们难以收集血液或无法忍受静脉穿刺术; 20)调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315116
其他研究ID编号ICMJE HR-BLTN-DDI-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估重复口服loperamide对单一剂量酸鼠酸会的药代动力学特征的影响。

该研究的次要目标是评估单独给出的烟丁酸菌群的安全性,而与氟化物与loperamide共同采用的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物:烟丁酸乳腺癌药物:洛哌丁胺阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂,开放和固定序列
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:单个中心,单臂,开放和固定序列研究,以研究洛哌丁胺对健康受试者中吡替尼maleate的药代动力学作用
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:进行
接受单一口服烟丁酸酸酸酯的受试者并洗净6天,然后从第7天到第13天接受洛哌丁胺4 mg竞标,并在第10天进行单次口服烟丁酸乳腺癌
药物:烟曲替尼maleate
第1和第10天的单一口服烟熏剂量。

药物:Loperamide
从第7天到第13天,洛泊酰胺4毫克竞标

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:瓜托比的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:AUC烟丁[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积


次要结果度量
  1. 药代动力学参数:瓜诺比TMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间

  2. 药代动力学参数:拟南芥的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间

  3. 药代动力学参数:瓜诺比的Cl/f [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    硫替尼尼的血管外施用(Cl/F)的全身清除率

  4. 药代动力学参数:瓜托替尼的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    烟丁的分布量(Vz/f)

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1)在试验前签署知情同意书,并充分了解试验内容,过程和可能的不利反应; 2)能够根据协议要求完成研究; 3)签署知情同意书的年龄为18至45岁(包括两端); 4)禁食重量不少于50kg(雄性)和45kg(雌性),并且体重指数(BMI)在19 kg/m2至26 kg/m2的范围内(包括两端);

排除标准:

  • 1)在筛查前的3个月内参与血液捐赠,并捐赠血量≥400ml或失血≥400ml或接受输血; 2)过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对硫替尼/ loperamide胶囊或其赋形剂过敏的历史; 3)使用毒品和/或酒精滥用史,或酗酒和药物筛查的阳性,或在过去五年中滥用毒品,或者在试验前3个月使用毒品; 4)习惯不良的患者(例如每周喝14个酒精:1个单位= 285毫升啤酒,25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒),吸烟成瘾(每天≥5种香烟);无法禁止吸烟和吸烟和在试验期间酒精; 5)男性的QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒; 6)超声心动图左心室射血分数(LVEF)<50%; 7)其他重要的器官疾病,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,具有清晰病史的代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等),使研究人员认为不合适参加研究; 8)在筛查的前6个月内接受过任何手术的任何人; 9)在筛查的前6个月内服用任何肝毒性药物(例如Dapsone红霉素氟康唑酮康唑利福平等); 10)那些在3个月内服用任何临床试验药物的人; 11)服用任何影响肝脏代谢的药物在服用研究药物之前的4周内; 12)在服用研究药物之前2周内服用任何处方或非处方药,维生素产品或草药; 13)临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现表明,包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神或心血管疾病; 14)在怀孕期间,泌乳和无法戒除或服用有效的非药物避孕药的受试者,至少在上一次研究药物管理后3个月(对于女性受试者需要戒酒或有效的非毒品)避孕剂在学习前两周); 15)与其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)结合或与梅毒感染结合; 16)任何摄入含有咖啡因,黄氨酸或酒精的食品或饮料的葡萄柚或饮料的人;剧烈运动或其他影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的因素; 17)任何由急性溃疡性结肠炎或广谱抗生素引起的假肺结肠炎的人,或者需要避免抑制肠运动的人,尤其是肠胃伸展或便秘的患者,或患有腹泻,腹泻,干性,干性,胃肠道症状,例如腹胀,食欲不振,胃肠道痉挛,恶心,呕吐,便秘和头晕,头痛和疲劳; 18)任何对饮食有特殊要求的人,无法遵守测试提供的饮食和相应法规; 19)有头晕针和血液晕的人,他们难以收集血液或无法忍受静脉穿刺术; 20)调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 药代动力学参数:瓜托比的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:AUC烟丁[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    等离子体浓度与时间曲线(AUC)的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月18日)
  • 药代动力学参数:瓜诺比TMAX [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间
  • 药代动力学参数:拟南芥的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    最大观察浓度(Tmax)的时间的时间
  • 药代动力学参数:瓜诺比的Cl/f [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    硫替尼尼的血管外施用(Cl/F)的全身清除率
  • 药代动力学参数:瓜托替尼的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均20天]
    烟丁的分布量(Vz/f)
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均20天]
    不良事件是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Loperamide药代动力学对烟丁酸酸酯的效果的药物相互作用试验
官方标题ICMJE单个中心,单臂,开放和固定序列研究,以研究洛哌丁胺对健康受试者中吡替尼maleate的药代动力学作用
简要摘要

该研究的主要目的是评估重复口服loperamide对单一剂量酸鼠酸会的药代动力学特征的影响。

该研究的次要目标是评估单独给出的烟丁酸菌群的安全性,而与氟化物与loperamide共同采用的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂,开放和固定序列
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物:烟曲替尼maleate
    第1和第10天的单一口服烟熏剂量。
  • 药物:Loperamide
    从第7天到第13天,洛泊酰胺4毫克竞标
研究臂ICMJE实验:进行
接受单一口服烟丁酸酸酸酯的受试者并洗净6天,然后从第7天到第13天接受洛哌丁胺4 mg竞标,并在第10天进行单次口服烟丁酸乳腺癌
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月18日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1)在试验前签署知情同意书,并充分了解试验内容,过程和可能的不利反应; 2)能够根据协议要求完成研究; 3)签署知情同意书的年龄为18至45岁(包括两端); 4)禁食重量不少于50kg(雄性)和45kg(雌性),并且体重指数(BMI)在19 kg/m2至26 kg/m2的范围内(包括两端);

排除标准:

  • 1)在筛查前的3个月内参与血液捐赠,并捐赠血量≥400ml或失血≥400ml或接受输血; 2)过敏性宪法,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对硫替尼/ loperamide胶囊或其赋形剂过敏的历史; 3)使用毒品和/或酒精滥用史,或酗酒和药物筛查的阳性,或在过去五年中滥用毒品,或者在试验前3个月使用毒品; 4)习惯不良的患者(例如每周喝14个酒精:1个单位= 285毫升啤酒,25毫升的烈酒或100毫升葡萄酒),吸烟成瘾(每天≥5种香烟);无法禁止吸烟和吸烟和在试验期间酒精; 5)男性的QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒; 6)超声心动图左心室射血分数(LVEF)<50%; 7)其他重要的器官疾病,例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,具有清晰病史的代谢和肌肉骨骼系统(例如不受控制的糖尿病,高血压等),使研究人员认为不合适参加研究; 8)在筛查的前6个月内接受过任何手术的任何人; 9)在筛查的前6个月内服用任何肝毒性药物(例如Dapsone红霉素氟康唑酮康唑利福平等); 10)那些在3个月内服用任何临床试验药物的人; 11)服用任何影响肝脏代谢的药物在服用研究药物之前的4周内; 12)在服用研究药物之前2周内服用任何处方或非处方药,维生素产品或草药; 13)临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现表明,包括但不限于胃肠道,肾脏,肝脏,神经,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神或心血管疾病; 14)在怀孕期间,泌乳和无法戒除或服用有效的非药物避孕药的受试者,至少在上一次研究药物管理后3个月(对于女性受试者需要戒酒或有效的非毒品)避孕剂在学习前两周); 15)与其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)结合或与梅毒感染结合; 16)任何摄入含有咖啡因,黄氨酸或酒精的食品或饮料的葡萄柚或饮料的人;剧烈运动或其他影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的因素; 17)任何由急性溃疡性结肠炎或广谱抗生素引起的假肺结肠炎的人,或者需要避免抑制肠运动的人,尤其是肠胃伸展或便秘的患者,或患有腹泻,腹泻,干性,干性,胃肠道症状,例如腹胀,食欲不振,胃肠道痉挛,恶心,呕吐,便秘和头晕,头痛和疲劳; 18)任何对饮食有特殊要求的人,无法遵守测试提供的饮食和相应法规; 19)有头晕针和血液晕的人,他们难以收集血液或无法忍受静脉穿刺术; 20)调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04315116
其他研究ID编号ICMJE HR-BLTN-DDI-04
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院