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出境医 / 临床实验 / 妊娠糖尿病新北欧饮食的随机对照多中心研究（靛蓝）
妊娠糖尿病新北欧饮食的随机对照多中心研究（靛蓝）
研究描述
简要摘要：
该研究评估了与常规护理相比，新的北欧饮食是否会减少妇女和新生儿的并发症，在怀孕期间患妊娠糖尿病的妇女中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠糖尿病 | 行为：新北欧饮食其他：控制 | 不适用 |
详细说明：
妊娠糖尿病（GDM）与母亲和新生儿的严重不良后果有关。最近引入了有关GDM诊断的瑞典指南至少将诊断妇女的患病率翻了一番。 GDM中的第一道治疗是饮食和运动治疗。即便如此，关于哪种饮食治疗是最佳的知识差距也有一个公认的知识差距。在当今的常规护理中，助产士提供的诊断女性与2型糖尿病患者相同的饮食咨询提供，这些建议是广泛且笼统的。营养师提供的饮食建议很少。在营养研究中，在地中海饮食中已经证明了大多数饮食健康益处的证据。此外，最近开发了新的北欧饮食（NND）来模仿地中海饮食，但基于北欧气候下种植的食物。有趣的是，挪威母亲中与NND一致的饮食摄入量与妊娠过度体重增加过度的风险较低有关。此外，在心血管疾病，肥胖，炎症风险标志物，血清脂质，大肠癌和总死亡率之间的NND和较低风险之间已经显示了关联。因此，对GDM患有GDM的女性的饮食治疗似乎优于常规护理，但这似乎从未得到调查。计划研究的主要目的是调查GDM女性，如果根据NND的怀孕期间的饮食干预，与常规护理相比，将减少女性和新生儿的并发症。主要结果是妊娠37周的妊娠糖基化血红蛋白A（HBA1C）。 HBA1C捕获了最近的平均血糖水平，最后30天占该值的50％。怀孕期间高血糖水平涉及母亲和新生儿的严重健康风险。假设是，与在常规护理中接受治疗的妇女相比，在NND接受合格咨询的妇女对自己和新生儿的不利健康成果少。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果是妊娠第37周的HBA1C，实验室人员被掩盖进行治疗分配。到达调查人员的初始数据不会破坏代码。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 妊娠糖尿病中新北欧饮食的随机对照多中心研究：靛蓝 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2037年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 根据新的北欧饮食和一种认知行为方法，妇女随机分配给新的北欧饮食会与研究营养师进行1.5小时的个人饮食治疗。饮食建议包括一天中均匀分布的餐点，脂肪含量低，富含纤维，每天500克水果和蔬菜，每周2-3次鱼类和钥匙孔食品。 | 行为：新北欧饮食 新的北欧饮食符合北欧营养建议，并结合了环境可持续性和行星健康。它包括菜籽油，全谷物面包，野生鱼类，海鲜和游戏，土豆，根蔬菜，卷心菜，北欧水果和浆果。注册营养师将向妇女提供有关这种饮食的建议。每隔第二周，都会通过短信与妇女联系，以发送血糖值并接收反馈（所有瑞典妇女患妊娠糖尿病的妇女在通常的护理中都会接受血糖监测。） |
| 主动比较器：控制 对照妇女根据通常的护理获得饮食建议。 | 其他：控制 对照妇女根据通常的护理获得饮食建议，这可能是与常规助产士的短暂会议或与营养师的短暂会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 妊娠37周的HBA1C [时间范围：怀孕第37周]糖基化血红蛋白A（HBA1C）
次要结果度量 ：
- 送货时的HBA1C/1-3 d产后[时间范围：交货时]糖基化血红蛋白A（HBA1C）
- 怀孕体重增加[时间范围：孕前的体重延长至交付]怀孕期间从自我报告的怀孕前体重到交付的体重增加
- 怀孕引起的高血压的发病率[时间范围：直至分娩]诊断怀孕引起的高血压
- ex宾氏症前的发病率[时间范围：直至交货]诊断前启示识别的诊断
- 胰岛素/二甲双胍治疗的使用率[时间范围：直至输送]决定将女性服用妊娠糖尿病的药物，例如二甲双胍或胰岛素
- 早产的发生率[时间范围：最多37个完成的几周]37个完成的几周之前的交货
- 剖腹产的发病率[时间范围：直至交货]剖腹产
- 与健康相关的生活质量[时间范围：最多1年产后1年]与健康相关的生活质量，根据rand 36的问卷信息计算
- 医疗保健费用[时间范围：产后1年]医疗保健费用，根据rand 36的问卷信息计算
- LGA的发病率[时间范围：交货时]大胎龄出生的婴儿
- 肩部位移的发生率[时间范围：交货时]新生婴儿的肩膀流离失所
- Apgar得分测量[时间范围：交货时]分娩后1、5和10分钟测得的Apgar得分
- 2型糖尿病的发病率[时间范围：交货后1年]从国家糖尿病登记册分娩后1年，母亲的糖尿病诊断为2型糖尿病
- 2型糖尿病的发病率[时间范围：交货后5年]从国家糖尿病登记册分娩后5年，母亲的糖尿病诊断为2型糖尿病
- 2型糖尿病[时间范围：分娩后10年]从国家糖尿病登记册分娩10年后，母亲的糖尿病诊断为2型糖尿病
- 2型糖尿病的发病率[时间范围：交货后15年]从国家糖尿病登记册分娩后15年，母亲的糖尿病诊断为2型糖尿病
- 大粒病的发病率[时间范围：交货时]诊断出新生婴儿的大粒细胞症
- 营养状况[时间范围：怀孕期间]母亲在怀孕期间的营养状况（维生素和矿物质）
- 饮食质量测量[时间范围：交货]怀孕期间母亲的饮食摄入质量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：最多1年产后1年]与健康相关的生活质量，根据EQ-5D-5L的问卷信息计算
- 医疗保健费用[时间范围：产后1年]医疗保健费用，根据EQ-5D-5L的问卷信息计算出来
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀孕妊娠糖尿病诊断为孕妇24-28岁。
排除标准：
- 多次怀孕
- 不了解/能够阅读瑞典语
- 不愿遵循饮食干预
- 明显的糖尿病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna Winkvist，博士 | 46-31-7863728 | anna.winkvist@nutrition.gu.se | |
| 联系人：Therese Karlsson，博士 | 46-31-7863281 | therese.karlsson@gu.se |
赞助商和合作者
哥特堡大学
瑞典工作生活和社会研究理事会
调查人员
| 首席研究员： | Anna Winkvist，博士 | 哥特堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 妊娠37周的HBA1C [时间范围：怀孕第37周] 糖基化血红蛋白A（HBA1C） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妊娠糖尿病中新北欧饮食的随机对照多中心研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 妊娠糖尿病中新北欧饮食的随机对照多中心研究：靛蓝 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究评估了与常规护理相比，新的北欧饮食是否会减少妇女和新生儿的并发症，在怀孕期间患妊娠糖尿病的妇女中。 | ||||||||
| 详细说明 | 妊娠糖尿病（GDM）与母亲和新生儿的严重不良后果有关。最近引入了有关GDM诊断的瑞典指南至少将诊断妇女的患病率翻了一番。 GDM中的第一道治疗是饮食和运动治疗。即便如此，关于哪种饮食治疗是最佳的知识差距也有一个公认的知识差距。在当今的常规护理中，助产士提供的诊断女性与2型糖尿病患者相同的饮食咨询提供，这些建议是广泛且笼统的。营养师提供的饮食建议很少。在营养研究中，在地中海饮食中已经证明了大多数饮食健康益处的证据。此外，最近开发了新的北欧饮食（NND）来模仿地中海饮食，但基于北欧气候下种植的食物。有趣的是，挪威母亲中与NND一致的饮食摄入量与妊娠过度体重增加过度的风险较低有关。此外，在心血管疾病，肥胖，炎症风险标志物，血清脂质，大肠癌和总死亡率之间的NND和较低风险之间已经显示了关联。因此，对GDM患有GDM的女性的饮食治疗似乎优于常规护理，但这似乎从未得到调查。计划研究的主要目的是调查GDM女性，如果根据NND的怀孕期间的饮食干预，与常规护理相比，将减少女性和新生儿的并发症。主要结果是妊娠37周的妊娠糖基化血红蛋白A（HBA1C）。 HBA1C捕获了最近的平均血糖水平，最后30天占该值的50％。怀孕期间高血糖水平涉及母亲和新生儿的严重健康风险。假设是，与在常规护理中接受治疗的妇女相比，在NND接受合格咨询的妇女对自己和新生儿的不利健康成果少。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 结果是妊娠第37周的HBA1C，实验室人员被掩盖进行治疗分配。到达调查人员的初始数据不会破坏代码。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 妊娠糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2037年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169243 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Indigo2018-00483 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥特堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞典工作生活和社会研究理事会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥特堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
