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出境医 / 临床实验 / 在儿童和成人的第四个心室中输注Panobinostat（MTX110）的复发性髓母细胞瘤
在儿童和成人的第四个心室中输注Panobinostat（MTX110）的复发性髓母细胞瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在复发性髓母细胞瘤的患者中确定全苯甲酸杆菌（MTX110）对大脑或肿瘤切除腔的第四个心室或肿瘤切除腔的安全性，并评估Panobinostat（MTX110）同时输注的抗肿瘤活性基于MRI扫描和腰椎脑脊液（CSF）细胞学的复发性髓母细胞瘤患者的脑室或切除腔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髓母细胞瘤 | 药物：用MTX110治疗 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童和成人的第四个心室或肿瘤切除腔中输注Panobinostat（MTX110），具有复发性髓母细胞瘤：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用MTX110处理 | 药物：用MTX110治疗 患者将通过同时将心室接入装置（VAD）同时放置在第四个心室或后窝肿瘤切除腔中进行手术，以进行最大的安全肿瘤切除术。心室储层侧入口，18 mm。如果患者已经有一个心室进入装置，不需要其他肿瘤切除，那么患者可以在研究入学后进行脑室室内化学疗法输注。如果患者在大脑中患有转移性疾病，并且/或脊柱在后窝中没有可切除的肿瘤，然后仅执行导管和心室进入装置的放置。注入panobinostat的注射患者每周将接受4个输液（MTX110; 0.5 mL的300μm=52.4μg），均注入每个星期四共连续6周共24个输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过MRI测量的疾病进展的变化[时间范围：首次输注之前；最后输注后（最后输注大约是第一次输注后6周）]通过MRI测量的疾病进展变化
- 通过腰CSF细胞学测量的疾病进展的变化[时间范围：在第一次输注之前；最后输注后（最后输注大约是第一次输注后6周）]通过腰CSF细胞学测量，疾病进展的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断：组织学验证的髓母细胞瘤患者复发或进展，涉及大脑和/或脊柱的任何地方。
- 患者必须具有大脑MRI和总脊柱评估的可测量或可评估肿瘤
- 植入的导管在心室进入装置或同意的第四个心室或后窝肿瘤腔中放置。
- 在最后剂量的全身化疗和/或放射疗法和第一次输注化学疗法之间至少7天
- 首席调查员认为，预期寿命至少为12周
- 如果≤16岁，兰斯基评分为50或更高，或者Karnofsky得分为50岁或更高的情况
- 在研究入学之前，现有的神经系统缺陷必须稳定至少1周
- 患者必须从所有先前抗癌化疗的急性毒性作用中恢复过来
- 由外周绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/µl，血小板计数≥50,000/µl（独立输血）和血红蛋白≥9.0gm/dL（可能接收红细胞（RBC）转移，血小板计数≥50,000/µl）和血小板计数≥50,000/µl（RBC）≥500,000≥500,000/µl（无独立）（RBC转移）
- 患者或患者的法律代表，父母或能够提供书面知情同意的监护人。
- 筛查心电图延长QT间隔的患者将需要心脏病学咨询
- 具有异常肝功能测试的患者（ALT，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素）将需要胃肠病学咨询
排除标准：
- 参加另一种治疗方案
- 在脑室内化疗前7天内，已接受了另一种研究或化学疗法或放射治疗
- 未经治疗感染的证据
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：大卫·伊安·桑德伯格（David Iian Sandberg），医学博士 | （713）500-7370 | david.i.sandberg@uth.tmc.edu | |
| 联系人：bangning yu | （713）500-7363 | bangning.yu@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：David Sandberg，MD 713-500-7370 David.i.sandberg@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Bangning Yu（713）500-7363 bangning.yu@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
Midatech Pharma plc
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·伊安·桑德伯格（David Iian Sandberg），医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与研究药物相关的3年级至5年级的参与者数量[时间范围：干预后4个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与研究药物相关的3年级至5年级的参与者数量[时间范围：干预后4个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在儿童和成人的第四个心室中输注Panobinostat（MTX110）的复发性髓母细胞瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童和成人的第四个心室或肿瘤切除腔中输注Panobinostat（MTX110），具有复发性髓母细胞瘤：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在复发性髓母细胞瘤的患者中确定全苯甲酸杆菌（MTX110）对大脑或肿瘤切除腔的第四个心室或肿瘤切除腔的安全性，并评估Panobinostat（MTX110）同时输注的抗肿瘤活性基于MRI扫描和腰椎脑脊液（CSF）细胞学的复发性髓母细胞瘤患者的脑室或切除腔。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 髓母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：用MTX110治疗 患者将通过同时将心室接入装置（VAD）同时放置在第四个心室或后窝肿瘤切除腔中进行手术，以进行最大的安全肿瘤切除术。心室储层侧入口，18 mm。如果患者已经有一个心室进入装置，不需要其他肿瘤切除，那么患者可以在研究入学后进行脑室室内化学疗法输注。如果患者在大脑中患有转移性疾病，并且/或脊柱在后窝中没有可切除的肿瘤，然后仅执行导管和心室进入装置的放置。注入panobinostat的注射患者每周将接受4个输液（MTX110; 0.5 mL的300μm=52.4μg），均注入每个星期四共连续6周共24个输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用MTX110处理 干预：药物：MTX110治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0939 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学健康科学中心，大卫·伊兰·桑德伯格（David Ilan Sandberg） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Midatech Pharma plc | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在复发性髓母细胞瘤的患者中确定全苯甲酸杆菌（MTX110）对大脑或肿瘤切除腔的第四个心室或肿瘤切除腔的安全性，并评估Panobinostat（MTX110）同时输注的抗肿瘤活性基于MRI扫描和腰椎脑脊液（CSF）细胞学的复发性髓母细胞瘤患者的脑室或切除腔。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髓母细胞瘤 | 药物：用MTX110治疗 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童和成人的第四个心室或肿瘤切除腔中输注Panobinostat（MTX110），具有复发性髓母细胞瘤：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用MTX110处理 | 药物：用MTX110治疗 患者将通过同时将心室接入装置（VAD）同时放置在第四个心室或后窝肿瘤切除腔中进行手术，以进行最大的安全肿瘤切除术。心室储层侧入口，18 mm。如果患者已经有一个心室进入装置，不需要其他肿瘤切除，那么患者可以在研究入学后进行脑室室内化学疗法输注。如果患者在大脑中患有转移性疾病，并且/或脊柱在后窝中没有可切除的肿瘤，然后仅执行导管和心室进入装置的放置。注入panobinostat的注射患者每周将接受4个输液（MTX110; 0.5 mL的300μm=52.4μg），均注入每个星期四共连续6周共24个输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过MRI测量的疾病进展的变化[时间范围：首次输注之前；最后输注后（最后输注大约是第一次输注后6周）]通过MRI测量的疾病进展变化
- 通过腰CSF细胞学测量的疾病进展的变化[时间范围：在第一次输注之前；最后输注后（最后输注大约是第一次输注后6周）]通过腰CSF细胞学测量，疾病进展的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断：组织学验证的髓母细胞瘤患者复发或进展，涉及大脑和/或脊柱的任何地方。
- 患者必须具有大脑MRI和总脊柱评估的可测量或可评估肿瘤
- 植入的导管在心室进入装置或同意的第四个心室或后窝肿瘤腔中放置。
- 在最后剂量的全身化疗和/或放射疗法和第一次输注化学疗法之间至少7天
- 首席调查员认为，预期寿命至少为12周
- 如果≤16岁，兰斯基评分为50或更高，或者Karnofsky得分为50岁或更高的情况
- 在研究入学之前，现有的神经系统缺陷必须稳定至少1周
- 患者必须从所有先前抗癌化疗的急性毒性作用中恢复过来
- 由外周绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/µl，血小板计数≥50,000/µl（独立输血）和血红蛋白≥9.0gm/dL（可能接收红细胞（RBC）转移，血小板计数≥50,000/µl）和血小板计数≥50,000/µl（RBC）≥500,000≥500,000/µl（无独立）（RBC转移）
- 患者或患者的法律代表，父母或能够提供书面知情同意的监护人。
- 筛查心电图延长QT间隔的患者将需要心脏病学咨询
- 具有异常肝功能测试的患者（ALT，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素）将需要胃肠病学咨询
排除标准：
- 参加另一种治疗方案
- 在脑室内化疗前7天内，已接受了另一种研究或化学疗法或放射治疗
- 未经治疗感染的证据
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：大卫·伊安·桑德伯格（David Iian Sandberg），医学博士 | （713）500-7370 | david.i.sandberg@uth.tmc.edu | |
| 联系人：bangning yu | （713）500-7363 | bangning.yu@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：David Sandberg，MD 713-500-7370 David.i.sandberg@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Bangning Yu（713）500-7363 bangning.yu@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
Midatech Pharma plc
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·伊安·桑德伯格（David Iian Sandberg），医学博士 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与研究药物相关的3年级至5年级的参与者数量[时间范围：干预后4个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与研究药物相关的3年级至5年级的参与者数量[时间范围：干预后4个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在儿童和成人的第四个心室中输注Panobinostat（MTX110）的复发性髓母细胞瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童和成人的第四个心室或肿瘤切除腔中输注Panobinostat（MTX110），具有复发性髓母细胞瘤：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在复发性髓母细胞瘤的患者中确定全苯甲酸杆菌（MTX110）对大脑或肿瘤切除腔的第四个心室或肿瘤切除腔的安全性，并评估Panobinostat（MTX110）同时输注的抗肿瘤活性基于MRI扫描和腰椎脑脊液（CSF）细胞学的复发性髓母细胞瘤患者的脑室或切除腔。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 髓母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：用MTX110治疗 患者将通过同时将心室接入装置（VAD）同时放置在第四个心室或后窝肿瘤切除腔中进行手术，以进行最大的安全肿瘤切除术。心室储层侧入口，18 mm。如果患者已经有一个心室进入装置，不需要其他肿瘤切除，那么患者可以在研究入学后进行脑室室内化学疗法输注。如果患者在大脑中患有转移性疾病，并且/或脊柱在后窝中没有可切除的肿瘤，然后仅执行导管和心室进入装置的放置。注入panobinostat的注射患者每周将接受4个输液（MTX110; 0.5 mL的300μm=52.4μg），均注入每个星期四共连续6周共24个输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用MTX110处理 干预：药物：MTX110治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0939 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学健康科学中心，大卫·伊兰·桑德伯格（David Ilan Sandberg） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Midatech Pharma plc | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
