| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| digitial Tinea Pedis | 药物:队列1 J. lividum其他:安慰剂凝胶 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | DBI-001凝胶对dbi-001凝胶的安全性和有效性的双盲,随机,安慰剂对照试验对dipitialtigital T. Pedis患者。测试文章将每天在睡前每天一次应用四(4)周。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 观察者蒙蔽了双眼 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 临床试验方案DBI-204双盲,随机,安慰剂对照试验DBI-001凝胶对二物tinea Pedis患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂凝胶 安慰剂凝胶每日应用4周 | 其他:安慰剂凝胶 每天都在每只脚上涂抹安慰剂凝胶,覆盖所有网络空间,足底和侧面,脚趾和脚趾甲。 |
| 主动比较器:队列1 DBI-001凝胶每日应用4周 | 药物:队列1 J. lividum 在每只脚上涂抹DBI-001凝胶,覆盖所有网络空间,足底和侧面,脚趾和脚趾甲 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能包括在研究中:
目标网络空间应具有足够数量的前沿量表,以为KOH,真菌培养和分子诊断提供足够的量表。
排除标准:
这项研究将排除具有以下功能的受试者:
| 多明尼加共和国 | |
| Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel | |
| 多米尼加共和国圣多明哥 | |
| 研究主任: | 医学博士Daisy Blanco | Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从文化积极到文化负面[时间范围:基线(第1天)到第28天] 抗菌作用。效果将通过从常规真菌学培养确定的从皮肤植物的培养呈阳性变为阴性的培养阳性来衡量效果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试文章在dipitial T. Pedis患者中的安全性/功效试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验方案DBI-204双盲,随机,安慰剂对照试验DBI-001凝胶对二物tinea Pedis患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | DBI-001的安全性和功效的安慰剂对照试验对digi骨间tinea Pedis(T. Pedis)的患者 | ||||
| 详细说明 | 双盲,随机,安慰剂对照试验DBI-001凝胶对di症tinea Pedis(T. Pedis)患者的安全性和功效。主要目的是观察DBI-001GEL每天应用4周在dip t. pedis患者中的抗菌作用,该抗菌作用是基于从培养物中的培养物变化到常规真菌学培养确定的培养物呈阴性的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: DBI-001凝胶对dbi-001凝胶的安全性和有效性的双盲,随机,安慰剂对照试验对dipitialtigital T. Pedis患者。测试文章将每天在睡前每天一次应用四(4)周。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 观察者蒙蔽了双眼 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | digitial Tinea Pedis | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 多明尼加共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBI-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dermbiont,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dermbiont,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Dermbiont,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| digitial Tinea Pedis | 药物:队列1 J. lividum其他:安慰剂凝胶 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | DBI-001凝胶对dbi-001凝胶的安全性和有效性的双盲,随机,安慰剂对照试验对dipitialtigital T. Pedis患者。测试文章将每天在睡前每天一次应用四(4)周。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 观察者蒙蔽了双眼 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 临床试验方案DBI-204双盲,随机,安慰剂对照试验DBI-001凝胶对二物tinea Pedis患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂凝胶 安慰剂凝胶每日应用4周 | 其他:安慰剂凝胶 每天都在每只脚上涂抹安慰剂凝胶,覆盖所有网络空间,足底和侧面,脚趾和脚趾甲。 |
| 主动比较器:队列1 DBI-001凝胶每日应用4周 | 药物:队列1 J. lividum 在每只脚上涂抹DBI-001凝胶,覆盖所有网络空间,足底和侧面,脚趾和脚趾甲 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者必须符合以下所有标准才能包括在研究中:
目标网络空间应具有足够数量的前沿量表,以为KOH,真菌培养和分子诊断提供足够的量表。
排除标准:
这项研究将排除具有以下功能的受试者:
| 多明尼加共和国 | |
| Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel | |
| 多米尼加共和国圣多明哥 | |
| 研究主任: | 医学博士Daisy Blanco | Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从文化积极到文化负面[时间范围:基线(第1天)到第28天] 抗菌作用。效果将通过从常规真菌学培养确定的从皮肤植物的培养呈阳性变为阴性的培养阳性来衡量效果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试文章在dipitial T. Pedis患者中的安全性/功效试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验方案DBI-204双盲,随机,安慰剂对照试验DBI-001凝胶对二物tinea Pedis患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | DBI-001的安全性和功效的安慰剂对照试验对digi骨间tinea Pedis(T. Pedis)的患者 | ||||
| 详细说明 | 双盲,随机,安慰剂对照试验DBI-001凝胶对di症tinea Pedis(T. Pedis)患者的安全性和功效。主要目的是观察DBI-001GEL每天应用4周在dip t. pedis患者中的抗菌作用,该抗菌作用是基于从培养物中的培养物变化到常规真菌学培养确定的培养物呈阴性的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: DBI-001凝胶对dbi-001凝胶的安全性和有效性的双盲,随机,安慰剂对照试验对dipitialtigital T. Pedis患者。测试文章将每天在睡前每天一次应用四(4)周。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 观察者蒙蔽了双眼 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | digitial Tinea Pedis | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 多明尼加共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04315051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBI-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dermbiont,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dermbiont,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dermbiont,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||