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出境医 / 临床实验 / 2b/3期研究Anavex2-73-AD-004(注意AD)

2b/3期研究Anavex2-73-AD-004(注意AD)

研究描述
简要摘要:
这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:Anavex2-73第2阶段3

详细说明:
这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:参加研究的早期阿尔茨海默氏病(AD)患者的开放标签扩展研究ANAVEX2-73-AD-004
实际学习开始日期 2019年10月10日
估计的初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
Anavex2-73
药物:Anavex2-73
口腔胶囊
其他名称:Blarcamesine

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:96周]
    继续评估Anavex2-73的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表认知)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG),从基线到96周的认知变化

  2. ADCS-ADL(日常生活活动)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病合作的日常生活研究活性(ADCS-ADL),从基线到第96周进行日常活动的能力(ADCS-ADL)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 先前完成参与ANAVEX2-73-AD-004双盲研究。
  • 参与者可以是门诊病人,也可以是辅助生活设施的居民。
  • 参与者必须有一个指定的学习伙伴,他们每周至少要与参与者一起度过10个小时,以便评估,例如Carer Burden工具,并真正了解参与者。
  • 在过去的3个月中,哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)中没有自杀的构想(即主动自杀思想),但没有特定的计划,或者没有特定的计划,或没有计划的自杀思想(S)在过去的两年中的意图)或自杀行为(即实际尝试,中断尝试,中断尝试或准备行为或行为)。
  • 参与者的确认,如果生育潜力未通过尿液妊娠测试怀孕。

排除标准:

  • 尚未解决,中等或严重的上一项研究(ANAVEX2-73-AD-004)的不良事件(AES)(ANAVEX2-73-AD-004),被认为可能与研究药物有关或与研究药物有关,并被研究者认为是延伸的禁忌症研究参与
  • 在调查人员的判断中,任何情况或实验室异常都不适合研究
  • 在知情同意书之前的最后两年中,毒品成瘾的重要历史(除尼古丁的依赖性)或滥用(包括饮酒,如DSM-V或研究人员认为),或者在知情同意书之前的阳性尿液药物筛查筛查时,可卡因,阿片类药物,苯克林(PCP),苯丙胺或大麻。除了三环抗抑郁药(例如氨基替林,阿莫斯帕素,脱氨酰胺,(Norpramin)doxepin,ipipramine(tofranil),Nortriptyline,Nortriptyline(pamelor)(pamelor),protriptyline(protriptyline(vivactil),trimipramine(surmontipramine(surmontiltil)),处方药筛查的处方药是可以接受的。
  • 研究药物制剂中包含的任何赋形剂的任何已知过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习主管844-689-3939 alz@anavex.com

位置
展示显示51个研究地点
赞助商和合作者
Anavex Life Sciences Corp.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex德国GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:96周]
继续评估Anavex2-73的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表认知)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG),从基线到96周的认知变化
  • ADCS-ADL(日常生活活动)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病合作的日常生活研究活性(ADCS-ADL),从基线到第96周进行日常活动的能力(ADCS-ADL)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2b/3阶段研究Anavex2-73-AD-004
官方标题ICMJE参加研究的早期阿尔茨海默氏病(AD)患者的开放标签扩展研究ANAVEX2-73-AD-004
简要摘要这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。
详细说明这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:Anavex2-73
口腔胶囊
其他名称:Blarcamesine
研究臂ICMJE实验:活动
Anavex2-73
干预:药物:Anavex2-73
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 先前完成参与ANAVEX2-73-AD-004双盲研究。
  • 参与者可以是门诊病人,也可以是辅助生活设施的居民。
  • 参与者必须有一个指定的学习伙伴,他们每周至少要与参与者一起度过10个小时,以便评估,例如Carer Burden工具,并真正了解参与者。
  • 在过去的3个月中,哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)中没有自杀的构想(即主动自杀思想),但没有特定的计划,或者没有特定的计划,或没有计划的自杀思想(S)在过去的两年中的意图)或自杀行为(即实际尝试,中断尝试,中断尝试或准备行为或行为)。
  • 参与者的确认,如果生育潜力未通过尿液妊娠测试怀孕。

排除标准:

  • 尚未解决,中等或严重的上一项研究(ANAVEX2-73-AD-004)的不良事件(AES)(ANAVEX2-73-AD-004),被认为可能与研究药物有关或与研究药物有关,并被研究者认为是延伸的禁忌症研究参与
  • 在调查人员的判断中,任何情况或实验室异常都不适合研究
  • 在知情同意书之前的最后两年中,毒品成瘾的重要历史(除尼古丁的依赖性)或滥用(包括饮酒,如DSM-V或研究人员认为),或者在知情同意书之前的阳性尿液药物筛查筛查时,可卡因,阿片类药物,苯克林(PCP),苯丙胺或大麻。除了三环抗抑郁药(例如氨基替林,阿莫斯帕素,脱氨酰胺,(Norpramin)doxepin,ipipramine(tofranil),Nortriptyline,Nortriptyline(pamelor)(pamelor),protriptyline(protriptyline(vivactil),trimipramine(surmontipramine(surmontiltil)),处方药筛查的处方药是可以接受的。
  • 研究药物制剂中包含的任何赋形剂的任何已知过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习主管844-689-3939 alz@anavex.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,德国,荷兰,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314934
其他研究ID编号ICMJE ANAVEX2-73-AD-EP-004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anavex Life Sciences Corp.
研究赞助商ICMJE Anavex Life Sciences Corp.
合作者ICMJE
  • Anavex Australia Pty Ltd.
  • Anavex德国GmbH
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anavex Life Sciences Corp.
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:Anavex2-73第2阶段3

详细说明:
这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:参加研究的早期阿尔茨海默氏病(AD)患者的开放标签扩展研究ANAVEX2-73-AD-004
实际学习开始日期 2019年10月10日
估计的初级完成日期 2024年5月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:活动
Anavex2-73
药物:Anavex2-73
口腔胶囊
其他名称:Blarcamesine

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:96周]
    继续评估Anavex2-73的安全性和耐受性


次要结果度量
  1. ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表认知)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG),从基线到96周的认知变化

  2. ADCS-ADL(日常生活活动)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病合作的日常生活研究活性(ADCS-ADL),从基线到第96周进行日常活动的能力(ADCS-ADL)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 先前完成参与ANAVEX2-73-AD-004双盲研究。
  • 参与者可以是门诊病人,也可以是辅助生活设施的居民。
  • 参与者必须有一个指定的学习伙伴,他们每周至少要与参与者一起度过10个小时,以便评估,例如Carer Burden工具,并真正了解参与者。
  • 在过去的3个月中,哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)中没有自杀的构想(即主动自杀思想),但没有特定的计划,或者没有特定的计划,或没有计划的自杀思想(S)在过去的两年中的意图)或自杀行为(即实际尝试,中断尝试,中断尝试或准备行为或行为)。
  • 参与者的确认,如果生育潜力未通过尿液妊娠测试怀孕。

排除标准:

  • 尚未解决,中等或严重的上一项研究(ANAVEX2-73-AD-004)的不良事件(AES)(ANAVEX2-73-AD-004),被认为可能与研究药物有关或与研究药物有关,并被研究者认为是延伸的禁忌症研究参与
  • 在调查人员的判断中,任何情况或实验室异常都不适合研究
  • 在知情同意书之前的最后两年中,毒品成瘾的重要历史(除尼古丁的依赖性)或滥用(包括饮酒,如DSM-V或研究人员认为),或者在知情同意书之前的阳性尿液药物筛查筛查时,可卡因,阿片类药物,苯克林(PCP),苯丙胺或大麻。除了三环抗抑郁药(例如氨基替林,阿莫斯帕素,脱氨酰胺,(Norpramin)doxepin,ipipramine(tofranil),Nortriptyline,Nortriptyline(pamelor)(pamelor),protriptyline(protriptyline(vivactil),trimipramine(surmontipramine(surmontiltil)),处方药筛查的处方药是可以接受的。
  • 研究药物制剂中包含的任何赋形剂的任何已知过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习主管844-689-3939 alz@anavex.com

位置
展示显示51个研究地点
赞助商和合作者
Anavex Life Sciences Corp.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex德国GmbH
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:96周]
继续评估Anavex2-73的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月17日)
  • ADAS-COG(阿尔茨海默氏病评估量表认知)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病评估量表认知(ADAS-COG),从基线到96周的认知变化
  • ADCS-ADL(日常生活活动)[时间范围:96周]
    根据阿尔茨海默氏病合作的日常生活研究活性(ADCS-ADL),从基线到第96周进行日常活动的能力(ADCS-ADL)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2b/3阶段研究Anavex2-73-AD-004
官方标题ICMJE参加研究的早期阿尔茨海默氏病(AD)患者的开放标签扩展研究ANAVEX2-73-AD-004
简要摘要这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。
详细说明这是一项2B/3期开放标签扩展研究,可评估Anavex2-73对日常治疗的安全性和衰退的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:Anavex2-73
口腔胶囊
其他名称:Blarcamesine
研究臂ICMJE实验:活动
Anavex2-73
干预:药物:Anavex2-73
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2024年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 先前完成参与ANAVEX2-73-AD-004双盲研究。
  • 参与者可以是门诊病人,也可以是辅助生活设施的居民。
  • 参与者必须有一个指定的学习伙伴,他们每周至少要与参与者一起度过10个小时,以便评估,例如Carer Burden工具,并真正了解参与者。
  • 在过去的3个月中,哥伦比亚自杀严重程度评级量表(C-SSR)中没有自杀的构想(即主动自杀思想),但没有特定的计划,或者没有特定的计划,或没有计划的自杀思想(S)在过去的两年中的意图)或自杀行为(即实际尝试,中断尝试,中断尝试或准备行为或行为)。
  • 参与者的确认,如果生育潜力未通过尿液妊娠测试怀孕。

排除标准:

  • 尚未解决,中等或严重的上一项研究(ANAVEX2-73-AD-004)的不良事件(AES)(ANAVEX2-73-AD-004),被认为可能与研究药物有关或与研究药物有关,并被研究者认为是延伸的禁忌症研究参与
  • 在调查人员的判断中,任何情况或实验室异常都不适合研究
  • 在知情同意书之前的最后两年中,毒品成瘾的重要历史(除尼古丁的依赖性)或滥用(包括饮酒,如DSM-V或研究人员认为),或者在知情同意书之前的阳性尿液药物筛查筛查时,可卡因,阿片类药物,苯克林(PCP),苯丙胺或大麻。除了三环抗抑郁药(例如氨基替林,阿莫斯帕素,脱氨酰胺,(Norpramin)doxepin,ipipramine(tofranil),Nortriptyline,Nortriptyline(pamelor)(pamelor),protriptyline(protriptyline(vivactil),trimipramine(surmontipramine(surmontiltil)),处方药筛查的处方药是可以接受的。
  • 研究药物制剂中包含的任何赋形剂的任何已知过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习主管844-689-3939 alz@anavex.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,德国,荷兰,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314934
其他研究ID编号ICMJE ANAVEX2-73-AD-EP-004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anavex Life Sciences Corp.
研究赞助商ICMJE Anavex Life Sciences Corp.
合作者ICMJE
  • Anavex Australia Pty Ltd.
  • Anavex德国GmbH
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anavex Life Sciences Corp.
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素