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出境医 / 临床实验 / 纳米酸肺内注射中肺癌的试验
纳米酸肺内注射中肺癌的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了将纳米猫直接注射到肺癌肺中的肿瘤中的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌，非小细胞肺癌肺癌，肺的小细胞肿瘤 | 药物：用于悬浮液 | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
详细说明：
Nanopac是化学疗法药物紫杉醇的非常小的（亚微米）颗粒，该药物在多种类型的癌症中静脉内给药。这些亚微米颗粒被直接注入实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，而全身暴露率要比静脉内给药的化学疗法较少。在这项研究中，亚微米颗粒紫杉醇将直接注射到小细胞或非小细胞肺癌患者肺的肿瘤中。这项研究中的所有受试者都将接受纳米猫，并将进行评估，以查看纳米猫是否安全，并对肺内的肿瘤产生影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段试验评估Nanopac®对肺癌受试者标准护理疗法的肿瘤内注射的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳米猫 肿瘤内注射纳米糖15 mg/ml的纳米糖量高达总计肿瘤总数的20％，淋巴结量（不超过40 ml），最多三次相隔4周。 | 药物：用于悬浮液 Nanopac是使用带压缩抗溶液（PCA）技术的沉淀物生产的，该技术采用超临界二氧化碳和丙酮在良好的颗粒大小分布中生成紫杉醇纳米颗粒。在PCA之后，纳米猫被填充成清晰的60毫升1型，USP，透明玻璃小瓶（306 mg/瓶），作为纳米核酸紫杉醇的粉末填充，用Bromobutyl橡胶塞和铝压接头封闭，并通过γ辐射灭菌。在医院/诊所给药之前，Nanopac将与1％的多晶岩80，NF重构为0.9％的氯化钠以进行注射，USP，以形成悬浮液。悬浮液将用0.9％氯化钠进一步稀释，以进行USP，以实现最终的临床配方。 其他名称：紫杉醇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第1天到第24周（6个月）]
次要结果度量 ：
- 注射后全身循环中紫杉醇的浓度[时间范围：第1天，第1、2、4、5、6、8、9、9、10、12、18和24]
- 无进展生存期[时间范围：第1天和第24周和52周]使用RECIST v1.1评估，无进展生存率
- 总体生存[时间范围：第1和第52周]由第一次注射纳米酸后的生存时间确定
- 肿瘤维度的变化[时间范围：第1天和第12、24、38和52周]通过CT扫描成像确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 年龄≥18岁，能够耐受EBUS-TBNI程序；
- 组织学/细胞学上证实的肺癌。符合条件的受试者可能包括：例如：原发性或复发性不可切除的疾病，局部晚期阶段II和III，具有淋巴结疾病，IV期晚期疾病；
- 至少有一个通过成像记录的病变（在筛查后的4周内）可以使用Ebus-TBNI访问；
- 受试者不是手术的候选人；
- 接受了SOC化学疗法；必须根据该机构的SOC确认足够的血液恢复；
- 绩效状态（ECOG）0-2在研究条目中；
- 预期寿命至少6个月；
在研究进入时，足够的骨髓，肝脏和肾功能；
- ANC≥1.5x 109/l;
- 血红蛋白≥9.0克/DL;
- 血小板≥75x 109/l;
- 总胆红素≤1.5倍机构紫外线；
- AST/ALT≤2.5倍机构Uln;
- 肌酐≤1.5倍机构ULN;
- 适当的步骤来最大程度地减少或避免对育儿潜力受试者的怀孕潜力。*
排除标准：
- 恶性气道阻塞；
- 对研究药物的已知超敏反应；
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shelagh Verco，博士 | 805-595-1300 | nanopac-2020-01@usbiotest.com | |
| 联系人：Kim Ferguson，MSC，CCRA | 416-693-5561 | kim.ferguson@usbiotest.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学健康 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：Erin Silverman 352-273-5870 Erin.silverman@medicine.ufl.edu | |
| 首席研究员：医学博士Hiren Mehta | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 公园研究所 | 招募 |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46845 | |
| 联系人：Jon Lehrman 260-266-6633 Jon.lehrman@parkview.com | |
| 首席研究员：医学博士Abhishek Biswas | |
赞助商和合作者
纳米学有限责任公司
美国Biotest，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Shelagh Verco，博士 | 美国Biotest，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第1天到第24周（6个月）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纳米酸肺内注射中肺癌的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段试验评估Nanopac®对肺癌受试者标准护理疗法的肿瘤内注射的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了将纳米猫直接注射到肺癌肺中的肿瘤中的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | Nanopac是化学疗法药物紫杉醇的非常小的（亚微米）颗粒，该药物在多种类型的癌症中静脉内给药。这些亚微米颗粒被直接注入实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，而全身暴露率要比静脉内给药的化学疗法较少。在这项研究中，亚微米颗粒紫杉醇将直接注射到小细胞或非小细胞肺癌患者肺的肿瘤中。这项研究中的所有受试者都将接受纳米猫，并将进行评估，以查看纳米猫是否安全，并对肺内的肿瘤产生影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：用于悬浮液 Nanopac是使用带压缩抗溶液（PCA）技术的沉淀物生产的，该技术采用超临界二氧化碳和丙酮在良好的颗粒大小分布中生成紫杉醇纳米颗粒。在PCA之后，纳米猫被填充成清晰的60毫升1型，USP，透明玻璃小瓶（306 mg/瓶），作为纳米核酸紫杉醇的粉末填充，用Bromobutyl橡胶塞和铝压接头封闭，并通过γ辐射灭菌。在医院/诊所给药之前，Nanopac将与1％的多晶岩80，NF重构为0.9％的氯化钠以进行注射，USP，以形成悬浮液。悬浮液将用0.9％氯化钠进一步稀释，以进行USP，以实现最终的临床配方。 其他名称：紫杉醇 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：纳米猫 肿瘤内注射纳米糖15 mg/ml的纳米糖量高达总计肿瘤总数的20％，淋巴结量（不超过40 ml），最多三次相隔4周。 干预措施：药物：纳米酸（无菌纳米杆菌紫杉醇）粉末 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nanopac-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纳米学有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳米学有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纳米学有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了将纳米猫直接注射到肺癌肺中的肿瘤中的使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌，非小细胞肺癌肺癌，肺的小细胞肿瘤 | 药物：用于悬浮液 | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段试验评估Nanopac®对肺癌受试者标准护理疗法的肿瘤内注射的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳米猫 肿瘤内注射纳米糖15 mg/ml的纳米糖量高达总计肿瘤总数的20％，淋巴结量（不超过40 ml），最多三次相隔4周。 | 药物：用于悬浮液 Nanopac是使用带压缩抗溶液（PCA）技术的沉淀物生产的，该技术采用超临界二氧化碳和丙酮在良好的颗粒大小分布中生成紫杉醇纳米颗粒。在PCA之后，纳米猫被填充成清晰的60毫升1型，USP，透明玻璃小瓶（306 mg/瓶），作为纳米核酸紫杉醇的粉末填充，用Bromobutyl橡胶塞和铝压接头封闭，并通过γ辐射灭菌。在医院/诊所给药之前，Nanopac将与1％的多晶岩80，NF重构为0.9％的氯化钠以进行注射，USP，以形成悬浮液。悬浮液将用0.9％氯化钠进一步稀释，以进行USP，以实现最终的临床配方。 其他名称：紫杉醇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第1天到第24周（6个月）]
次要结果度量 ：
- 注射后全身循环中紫杉醇的浓度[时间范围：第1天，第1、2、4、5、6、8、9、9、10、12、18和24]
- 无进展生存期[时间范围：第1天和第24周和52周]使用RECIST v1.1评估，无进展生存率
- 总体生存[时间范围：第1和第52周]由第一次注射纳米酸后的生存时间确定
- 肿瘤维度的变化[时间范围：第1天和第12、24、38和52周]通过CT扫描成像确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 年龄≥18岁，能够耐受EBUS-TBNI程序；
- 组织学/细胞学上证实的肺癌。符合条件的受试者可能包括：例如：原发性或复发性不可切除的疾病，局部晚期阶段II和III，具有淋巴结疾病，IV期晚期疾病；
- 至少有一个通过成像记录的病变（在筛查后的4周内）可以使用Ebus-TBNI访问；
- 受试者不是手术的候选人；
- 接受了SOC化学疗法；必须根据该机构的SOC确认足够的血液恢复；
- 绩效状态（ECOG）0-2在研究条目中；
- 预期寿命至少6个月；
在研究进入时，足够的骨髓，肝脏和肾功能；
- ANC≥1.5x 109/l;
- 血红蛋白≥9.0克/DL;
- 血小板≥75x 109/l;
- 总胆红素≤1.5倍机构紫外线；
- AST/ALT≤2.5倍机构Uln;
- 肌酐≤1.5倍机构ULN;
- 适当的步骤来最大程度地减少或避免对育儿潜力受试者的怀孕潜力。*
排除标准：
- 恶性气道阻塞；
- 对研究药物的已知超敏反应；
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第1天到第24周（6个月）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 纳米酸肺内注射中肺癌的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段试验评估Nanopac®对肺癌受试者标准护理疗法的肿瘤内注射的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了将纳米猫直接注射到肺癌肺中的肿瘤中的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | Nanopac是化学疗法药物紫杉醇的非常小的（亚微米）颗粒，该药物在多种类型的癌症中静脉内给药。这些亚微米颗粒被直接注入实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，而全身暴露率要比静脉内给药的化学疗法较少。在这项研究中，亚微米颗粒紫杉醇将直接注射到小细胞或非小细胞肺癌患者肺的肿瘤中。这项研究中的所有受试者都将接受纳米猫，并将进行评估，以查看纳米猫是否安全，并对肺内的肿瘤产生影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：用于悬浮液 Nanopac是使用带压缩抗溶液（PCA）技术的沉淀物生产的，该技术采用超临界二氧化碳和丙酮在良好的颗粒大小分布中生成紫杉醇纳米颗粒。在PCA之后，纳米猫被填充成清晰的60毫升1型，USP，透明玻璃小瓶（306 mg/瓶），作为纳米核酸紫杉醇的粉末填充，用Bromobutyl橡胶塞和铝压接头封闭，并通过γ辐射灭菌。在医院/诊所给药之前，Nanopac将与1％的多晶岩80，NF重构为0.9％的氯化钠以进行注射，USP，以形成悬浮液。悬浮液将用0.9％氯化钠进一步稀释，以进行USP，以实现最终的临床配方。 其他名称：紫杉醇 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：纳米猫 肿瘤内注射纳米糖15 mg/ml的纳米糖量高达总计肿瘤总数的20％，淋巴结量（不超过40 ml），最多三次相隔4周。 干预措施：药物：纳米酸（无菌纳米杆菌紫杉醇）粉末 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nanopac-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纳米学有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳米学有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国Biotest，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纳米学有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
