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出境医 / 临床实验 / 来自活供体的子宫移植程序
来自活供体的子宫移植程序
研究描述
简要摘要：
绝对子宫因子（意味着不存在子宫）代表了不育的原因，而无可能治疗。子宫因子会影响数百万妇女，可能是由于先天性问题，例如穆勒异常（Mayer Rockitansky综合征），或者先前的子宫切除术或宫内粘附（Asherman综合征）获得的。子宫移植将代表具有绝对子宫因子的患者获得遗传和妊娠产妇的唯一可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Rokitansky Kuster Hauser综合症，女性 | 步骤：子宫移植 | 不适用 |
详细说明：
为了通过腹腔镜获得可行的子宫以从活体供体移植是可行的。腹腔镜程序提高了安全性，并为腹腔切开术描述的移植技术提供了微创手术的好处。本研究的目的是在生物捐助者的移植中制定试点计划。我们包括5对子宫供体移植者，由于Mayer Rokitansky综合征，由绝对子宫因子指示的无菌性。患者将接受该移植的手术，并在6个月后具有正确的移植功能，将转移胚胎以实现怀孕。剖腹产将进行交付。两种妊娠的尝试（如果有足够的冷冻保存胚胎以进行第二次妊娠）并撤回移植物（子宫切除术），因此同意免疫抑制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从活体供体的子宫移植程序的可行性研究通过腹腔镜获得移植物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受者 绝对子宫因子的患者将接受子宫移植。 | 步骤：子宫移植 患者将接受手术以移植移植物（子宫）。之后，为了检测早期拒绝的随访。 6个月后，胚胎转移将得到完善。劳动路线将是剖腹产。同意两次妊娠，第二个怀孕后，将进行子宫切除术以去除移植物。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过腹腔镜获得的移植数量[时间范围：2年]通过腹腔镜获得移植是可行的
次要结果度量 ：
- 健康新生儿的数量[时间范围：5年]剖腹产后健康的新生儿
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是一个子宫移植计划，仅包括女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准收件人：
- 具有绝对子宫因子的不育患者（畸形或先前的良性过程手术）。
- 年龄<40岁。
- 缺乏避免复杂的手术过程，免疫抑制或妊娠的病理学。
- 手术前IVF周期的阳性结果，获得质量胚胎。
- 接受参与签署知情同意的研究的接受。
排除标准收件人：
- 禁忌复杂的骨盆手术程序的医学或外科病理。
- 禁忌症，可能加剧或使免疫抑制剂治疗加剧或复杂化，例如肿瘤或核疾病，慢性传染病，自身免疫性疾病，肾脏或肝衰竭。
- 禁忌怀孕的医学或外科病理学。
- 可能困难的血管吻合术的解剖学改变或血管病理：严重的子宫内膜异位症，骨盆肾脏，严重依从性综合征或其他人。
- 不受控制的心理病理学。
纳入标准供体：
排除标准捐赠者：
- 潜在的未来怀孕欲望。
- 治疗性别认同障碍的手术。
- 感染：HIV或危险组，HBV-DNA和 /或HBSAG阳性，阳性HCV，活性细菌败血症，具有多耐药细菌的感染，活性结核病或对这种相同的Chagas疾病的不完整治疗，未经治疗的未经治疗的活性病毒感染。
- 除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，任何位置的活性恶性癌。没有目前的疾病证据治疗癌症，但随访时间不到5年。
- 良性骨盆病理学：子宫肌瘤，子宫畸形，严重子宫内膜异位症，严重依从性综合征。
- 血管病理学：畸形，动脉瘤病，高血压或糖尿病血管病，结缔组织疾病，血管受累。
- 前骨盆病理学：侵入性宫颈和/或阴道，子宫内膜增生。
- BRCA突变载体或与林奇综合征有关的基因。
- 植入失败的历史或未知原因的多次流产。
- 通过腹腔镜检查捐赠的手术程序的禁忌症：糖尿病，肝病，肾病，心脏病，性质病，病态肥胖或高危心血管因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mariona Rius | 932275400 EXT 5436 | marius@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员：弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona），博士 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona） | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过腹腔镜获得的移植数量[时间范围：2年] 通过腹腔镜获得移植是可行的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 移植物的腹腔镜获得[时间范围：2年] 通过腹腔镜获得移植是可行的 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 健康新生儿的数量[时间范围：5年] 剖腹产后健康的新生儿 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 获得健康的新生儿[时间范围：5年] 剖腹产后健康的新生儿 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 来自活供体的子宫移植程序 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 从活体供体的子宫移植程序的可行性研究通过腹腔镜获得移植物 | ||||||
| 简要摘要 | 绝对子宫因子（意味着不存在子宫）代表了不育的原因，而无可能治疗。子宫因子会影响数百万妇女，可能是由于先天性问题，例如穆勒异常（Mayer Rockitansky综合征），或者先前的子宫切除术或宫内粘附（Asherman综合征）获得的。子宫移植将代表具有绝对子宫因子的患者获得遗传和妊娠产妇的唯一可能性。 | ||||||
| 详细说明 | 为了通过腹腔镜获得可行的子宫以从活体供体移植是可行的。腹腔镜程序提高了安全性，并为腹腔切开术描述的移植技术提供了微创手术的好处。本研究的目的是在生物捐助者的移植中制定试点计划。我们包括5对子宫供体移植者，由于Mayer Rokitansky综合征，由绝对子宫因子指示的无菌性。患者将接受该移植的手术，并在6个月后具有正确的移植功能，将转移胚胎以实现怀孕。剖腹产将进行交付。两种妊娠的尝试（如果有足够的冷冻保存胚胎以进行第二次妊娠）并撤回移植物（子宫切除术），因此同意免疫抑制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 步骤：子宫移植 患者将接受手术以移植移植物（子宫）。之后，为了检测早期拒绝的随访。 6个月后，胚胎转移将得到完善。劳动路线将是剖腹产。同意两次妊娠，第二个怀孕后，将进行子宫切除术以去除移植物。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受者 绝对子宫因子的患者将接受子宫移植。 干预：程序：子宫移植 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准收件人：
排除标准收件人：
纳入标准供体： 排除标准捐赠者：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314869 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tux2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
绝对子宫因子（意味着不存在子宫）代表了不育的原因，而无可能治疗。子宫因子会影响数百万妇女，可能是由于先天性问题，例如穆勒异常（Mayer Rockitansky综合征），或者先前的子宫切除术或宫内粘附（Asherman综合征）获得的。子宫移植将代表具有绝对子宫因子的患者获得遗传和妊娠产妇的唯一可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Rokitansky Kuster Hauser综合症，女性 | 步骤：子宫移植 | 不适用 |
详细说明：
为了通过腹腔镜获得可行的子宫以从活体供体移植是可行的。腹腔镜程序提高了安全性，并为腹腔切开术描述的移植技术提供了微创手术的好处。本研究的目的是在生物捐助者的移植中制定试点计划。我们包括5对子宫供体移植者，由于Mayer Rokitansky综合征，由绝对子宫因子指示的无菌性。患者将接受该移植的手术，并在6个月后具有正确的移植功能，将转移胚胎以实现怀孕。剖腹产将进行交付。两种妊娠的尝试（如果有足够的冷冻保存胚胎以进行第二次妊娠）并撤回移植物（子宫切除术），因此同意免疫抑制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从活体供体的子宫移植程序的可行性研究通过腹腔镜获得移植物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受者 绝对子宫因子的患者将接受子宫移植。 | 步骤：子宫移植 患者将接受手术以移植移植物（子宫）。之后，为了检测早期拒绝的随访。 6个月后，胚胎转移将得到完善。劳动路线将是剖腹产。同意两次妊娠，第二个怀孕后，将进行子宫切除术以去除移植物。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过腹腔镜获得的移植数量[时间范围：2年]通过腹腔镜获得移植是可行的
次要结果度量 ：
- 健康新生儿的数量[时间范围：5年]剖腹产后健康的新生儿
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是一个子宫移植计划，仅包括女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准收件人：
- 具有绝对子宫因子的不育患者（畸形或先前的良性过程手术）。
- 年龄<40岁。
- 缺乏避免复杂的手术过程，免疫抑制或妊娠的病理学。
- 手术前IVF周期的阳性结果，获得质量胚胎。
- 接受参与签署知情同意的研究的接受。
排除标准收件人：
- 禁忌复杂的骨盆手术程序的医学或外科病理。
- 禁忌症，可能加剧或使免疫抑制剂治疗加剧或复杂化，例如肿瘤或核疾病，慢性传染病，自身免疫性疾病，肾脏或肝衰竭。
- 禁忌怀孕的医学或外科病理学。
- 可能困难的血管吻合术的解剖学改变或血管病理：严重的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，骨盆肾脏，严重依从性综合征或其他人。
- 不受控制的心理病理学。
纳入标准供体：
- 年龄<65岁。
- 一级或二级亲戚。
- 完成了生殖欲望。
- 先前怀孕和出生的历史。
- 缺乏相关的病理学，禁忌延长和复杂的腹腔镜外科手术（心脏病，心脏病，病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症，…）。
- 接受参加签署知情同意的研究
排除标准捐赠者：
- 潜在的未来怀孕欲望。
- 治疗性别认同障碍的手术。
- 感染：HIV或危险组，HBV-DNA和 /或HBSAG阳性，阳性HCV，活性细菌败血症，具有多耐药细菌的感染，活性结核病或对这种相同的Chagas疾病的不完整治疗，未经治疗的未经治疗的活性病毒感染。
- 除基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，任何位置的活性恶性癌。没有目前的疾病证据治疗癌症，但随访时间不到5年。
- 良性骨盆病理学：子宫肌瘤，子宫畸形，严重子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，严重依从性综合征。
- 血管病理学：畸形，动脉瘤病，高血压或糖尿病血管病，结缔组织疾病，血管受累。
- 前骨盆病理学：侵入性宫颈和/或阴道，子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生。
- BRCA突变载体或与林奇综合征有关的基因。
- 植入失败的历史或未知原因的多次流产。
- 通过腹腔镜检查捐赠的手术程序的禁忌症：糖尿病，肝病，肾病，心脏病，性质病，病态肥胖或高危心血管因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mariona Rius | 932275400 EXT 5436 | marius@clinic.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员：弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona），博士 | |
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona） | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过腹腔镜获得的移植数量[时间范围：2年] 通过腹腔镜获得移植是可行的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 移植物的腹腔镜获得[时间范围：2年] 通过腹腔镜获得移植是可行的 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 健康新生儿的数量[时间范围：5年] 剖腹产后健康的新生儿 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 获得健康的新生儿[时间范围：5年] 剖腹产后健康的新生儿 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 来自活供体的子宫移植程序 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 从活体供体的子宫移植程序的可行性研究通过腹腔镜获得移植物 | ||||||
| 简要摘要 | 绝对子宫因子（意味着不存在子宫）代表了不育的原因，而无可能治疗。子宫因子会影响数百万妇女，可能是由于先天性问题，例如穆勒异常（Mayer Rockitansky综合征），或者先前的子宫切除术或宫内粘附（Asherman综合征）获得的。子宫移植将代表具有绝对子宫因子的患者获得遗传和妊娠产妇的唯一可能性。 | ||||||
| 详细说明 | 为了通过腹腔镜获得可行的子宫以从活体供体移植是可行的。腹腔镜程序提高了安全性，并为腹腔切开术描述的移植技术提供了微创手术的好处。本研究的目的是在生物捐助者的移植中制定试点计划。我们包括5对子宫供体移植者，由于Mayer Rokitansky综合征，由绝对子宫因子指示的无菌性。患者将接受该移植的手术，并在6个月后具有正确的移植功能，将转移胚胎以实现怀孕。剖腹产将进行交付。两种妊娠的尝试（如果有足够的冷冻保存胚胎以进行第二次妊娠）并撤回移植物（子宫切除术），因此同意免疫抑制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：子宫移植 患者将接受手术以移植移植物（子宫）。之后，为了检测早期拒绝的随访。 6个月后，胚胎转移将得到完善。劳动路线将是剖腹产。同意两次妊娠，第二个怀孕后，将进行子宫切除术以去除移植物。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受者 绝对子宫因子的患者将接受子宫移植。 干预：程序：子宫移植 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准收件人：
排除标准收件人：
纳入标准供体：
排除标准捐赠者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314869 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tux2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那医院诊所弗朗西斯科·卡莫纳（Francisco Carmona） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
