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出境医 / 临床实验 / Lenzilumab和Axabtagene Cileleucel的研究中，具有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的参与者（Zuma-19）
Lenzilumab和Axabtagene Cileleucel的研究中，具有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的参与者（Zuma-19）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是：
第1阶段：评估lenzilumab和a toxabtagene cileoleucel在具有复发或难治性的大B细胞淋巴瘤的参与者中的测序治疗的安全性，并确定最合适的Lenzilumab for Phase 2。
第2阶段：在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的参与者中，在建议的2阶段2剂量（RP2D）下进行测序治疗的神经系统事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 | 药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨生物学：Lenzilumab生物学：axibabtagene cileleucel | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中，Lenzilumab和Axibabtagene Cileleucel的1/2阶段开放标记，多中心研究（Zuma-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenzilumab和Axibabtagene Ciololeucel 阶段1：参与者将在第0天接受环磷有磷酰胺和氟达拉滨淋巴结化的化疗，然后接受Lenzilumab和Axicabtagene Cileleucel的测序治疗，以确定Lenzilumab的建议的2期2剂量（RP2D）。 第2阶段：参与者将在RP2D处接受环磷酰胺和氟达拉滨淋巴结化的化疗，然后在RP2D上对Lenzilumab进行测序，并在第0天接受axicabtagene cileleucel。 | 药物：环磷酰胺 根据包装插件管理 药物：氟达拉滨 根据包装插件管理 生物学：Lenzilumab 作为静脉输注（IV）输注 其他名称：HumaneEred®抗人GM-CSF单克隆抗体 生物学：a toxabtagene cileoleucel 单次输注嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞静脉内给药。 其他名称：Yescarta® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对于第1阶段：经历不良事件的参与者的百分比定义为与Lenzilumab和Axicabtagene测序治疗有关的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]剂量限制的毒性定义为方案定义的测序治疗相关事件，在Lenzilumab和Axicabtagene Ciololeucel输注后的前28天内发作。
- 对于第2阶段：在a toxabtagene Ciololeucel给药的28天内经历2年级或更高神经系统事件的参与者的百分比[时间范围：最多28天]
次要结果度量 ：
- 对于第1阶段和第2阶段：经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多12个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：经历严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：长达24个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：经历细胞因子释放综合征的参与者的百分比[时间范围：最多24个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：经历神经系统事件的参与者的百分比[时间范围：长达24个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR被定义为根据研究研究者确定的国际工作组（IWG）Lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
- 对于第1阶段和第2阶段：完全响应（CR）速率[时间范围：最多2年]CR率定义为研究研究者确定的CR的发病率
- 对于第1阶段和第2阶段：经历客观响应的参与者的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]在经历客观反应的参与者中，DOR被定义为参与者对疾病进展的首次客观反应，根据研究研究人员或任何原因的死亡确定的IWG Lugano分类。
- 对于第1阶段和第2阶段：无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从Axibabtagene Cileleucel输注的时间到由研究研究者确定的IWG Lugano分类或任何原因的死亡确定的疾病进展日期。
- 对于第1阶段和第2阶段：总生存率（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从Axipabtagene Cileleucel输注到死亡日期的时间。
- 对于第1阶段和第2阶段：药效学：血液中细胞因子的水平[时间范围：最多3个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：axibtagene cileoleucel药代动力学：血液中抗CD19 CAR T细胞的水平[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患有大B细胞淋巴瘤的个体，包括未指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），高级B细胞淋巴瘤（HGBL）和DLBCL，以及由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL （FL）
个人必须经过2种或更多的全身治疗线或定义为以下的化学危险疾病后复发疾病：
对一线疗法无反应，包括以下内容：
- 进行性疾病（PD）作为对第一疗法的最佳反应
- ≥4个循环一线治疗后稳定疾病（SD）作为最佳反应（例如，利妥昔单抗的4个周期，环磷酰胺，阿霉素，阿霉素，长春新碱，泼尼松（R-CHOP），从SD持续时间不超过6个月剂量的治疗
对≥2条治疗无反应，包括以下内容：
- PD是对最近疗法的最佳反应
- SD作为最后一道治疗≥2个周期后的最佳反应
个人必须接受足够的事先治疗，包括至少：
- 抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤为CD20阴性，并且
- 含蒽环类化疗方案
- 根据国际工作组Lugano分类，至少有1个可测量的病变。只有在放射治疗完成后已经记录了进展的情况下，才可以认为以前已辐照的病变才能被视为可测量。
- 大脑的磁共振成像没有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的证据
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 患有结核病或结核病风险的患者需要通过结核蛋白皮肤测试或干扰素伽马释放测定法进行阴性结核病测试。
足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数≥1000/μl
- 血小板≥75,000/μl
- 绝对淋巴细胞计数≥100/μL
足够的肾脏，肝，心脏和肺功能，如下：
关键排除标准：
- 里奇特转变慢性淋巴细胞性白血病的历史
- 自体干细胞移植（SCT）在计划的Axabtagene Cileleucel输注后6周内
- 同种异体干细胞移植的史
- 先前的CD19靶向治疗或先前的CAR T细胞疗法
- 肺肺泡蛋白质病（PAP）的史
- 严重，直接高敏反应归因于氨基糖苷的病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎（HCV）（抗HCV阳性）感染的已知史。如果每个定量聚合酶链反应（PCR）和/或核酸测试无法检测到丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。
- 患有可检测的脑脊液（CSF）恶性细胞或脑转移的个体，或CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史
- 中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作障碍，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何具有中枢神经系统介入的自身免疫性疾病
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60208 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 哥伦比亚大学医学中心，纽约长老会医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 湖泊癌症中心 | |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
风筝，吉利德公司
Humanigen，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 风筝学习总监 | 风筝，吉利德公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lenzilumab和Axabtagene Cileoleucel的研究中的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中，Lenzilumab和Axibabtagene Cileleucel的1/2阶段开放标记，多中心研究（Zuma-19） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是： 第1阶段：评估lenzilumab和a toxabtagene cileoleucel在具有复发或难治性的大B细胞淋巴瘤的参与者中的测序治疗的安全性，并确定最合适的Lenzilumab for Phase 2。 第2阶段：在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的参与者中，在建议的2阶段2剂量（RP2D）下进行测序治疗的神经系统事件的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lenzilumab和Axibabtagene Ciololeucel 阶段1：参与者将在第0天接受环磷有磷酰胺和氟达拉滨淋巴结化的化疗，然后接受Lenzilumab和Axicabtagene Cileleucel的测序治疗，以确定Lenzilumab的建议的2期2剂量（RP2D）。 第2阶段：参与者将在RP2D处接受环磷酰胺和氟达拉滨淋巴结化的化疗，然后在RP2D上对Lenzilumab进行测序，并在第0天接受axicabtagene cileleucel。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KT-US-471-0119 2019-004568-23（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gilead Sciences（Kite，Gilead Company） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 风筝，吉利德公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Humanigen，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目标是：
第1阶段：评估lenzilumab和a toxabtagene cileoleucel在具有复发或难治性的大B细胞淋巴瘤的参与者中的测序治疗的安全性，并确定最合适的Lenzilumab for Phase 2。
第2阶段：在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的参与者中，在建议的2阶段2剂量（RP2D）下进行测序治疗的神经系统事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 | 药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨生物学：Lenzilumab生物学：axibabtagene cileleucel | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中，Lenzilumab和Axibabtagene Cileleucel的1/2阶段开放标记，多中心研究（Zuma-19） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenzilumab和Axibabtagene Ciololeucel | 药物：环磷酰胺 根据包装插件管理 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 根据包装插件管理 生物学：Lenzilumab 作为静脉输注（IV）输注 其他名称：HumaneEred®抗人GM-CSF单克隆抗体 生物学：a toxabtagene cileoleucel 单次输注嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞静脉内给药。 其他名称：Yescarta® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对于第1阶段：经历不良事件的参与者的百分比定义为与Lenzilumab和Axicabtagene测序治疗有关的剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]剂量限制的毒性定义为方案定义的测序治疗相关事件，在Lenzilumab和Axicabtagene Ciololeucel输注后的前28天内发作。
- 对于第2阶段：在a toxabtagene Ciololeucel给药的28天内经历2年级或更高神经系统事件的参与者的百分比[时间范围：最多28天]
次要结果度量 ：
- 对于第1阶段和第2阶段：经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多12个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：经历严重不良事件的参与者的百分比[时间范围：长达24个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：经历细胞因子释放综合征的参与者的百分比[时间范围：最多24个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：经历神经系统事件的参与者的百分比[时间范围：长达24个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]ORR被定义为根据研究研究者确定的国际工作组（IWG）Lugano分类的完全响应（CR）或部分响应（PR）的发生率。
- 对于第1阶段和第2阶段：完全响应（CR）速率[时间范围：最多2年]CR率定义为研究研究者确定的CR的发病率
- 对于第1阶段和第2阶段：经历客观响应的参与者的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]在经历客观反应的参与者中，DOR被定义为参与者对疾病进展的首次客观反应，根据研究研究人员或任何原因的死亡确定的IWG Lugano分类。
- 对于第1阶段和第2阶段：无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]PFS定义为从Axibabtagene Cileleucel输注的时间到由研究研究者确定的IWG Lugano分类或任何原因的死亡确定的疾病进展日期。
- 对于第1阶段和第2阶段：总生存率（OS）[时间范围：最多2年]OS定义为从Axipabtagene Cileleucel输注到死亡日期的时间。
- 对于第1阶段和第2阶段：药效学：血液中细胞因子的水平[时间范围：最多3个月]
- 对于第1阶段和第2阶段：axibtagene cileoleucel药代动力学：血液中抗CD19 CAR T细胞的水平[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患有大B细胞淋巴瘤的个体，包括未指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL），高级B细胞淋巴瘤（HGBL）和DLBCL，以及由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL （FL）
个人必须经过2种或更多的全身治疗线或定义为以下的化学危险疾病后复发疾病：
个人必须接受足够的事先治疗，包括至少：
- 抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤为CD20阴性，并且
- 含蒽环类化疗方案
- 根据国际工作组Lugano分类，至少有1个可测量的病变。只有在放射治疗完成后已经记录了进展的情况下，才可以认为以前已辐照的病变才能被视为可测量。
- 大脑的磁共振成像没有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的证据
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
- 患有结核病或结核病风险的患者需要通过结核蛋白皮肤测试或干扰素伽马释放测定法进行阴性结核病测试。
足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数≥1000/μl
- 血小板≥75,000/μl
- 绝对淋巴细胞计数≥100/μL
足够的肾脏，肝，心脏和肺功能，如下：
关键排除标准：
- 里奇特转变慢性淋巴细胞性白血病的历史
- 自体干细胞移植（SCT）在计划的Axabtagene Cileleucel输注后6周内
- 同种异体干细胞移植的史
- 先前的CD19靶向治疗或先前的CAR T细胞疗法
- 肺肺泡蛋白质病（PAP）的史
- 严重，直接高敏反应归因于氨基糖苷的病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎（HBSAG阳性）或丙型肝炎（HCV）（抗HCV阳性）感染的已知史。如果每个定量聚合酶链反应（PCR）和/或核酸测试无法检测到丙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。
- 患有可检测的脑脊液（CSF）恶性细胞或脑转移的个体，或CNS淋巴瘤，CSF恶性细胞或脑转移病史
- 中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作障碍，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何具有中枢神经系统介入的自身免疫性疾病
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60208 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 哥伦比亚大学医学中心，纽约长老会医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 湖泊癌症中心 | |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
风筝，吉利德公司
Humanigen，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 风筝学习总监 | 风筝，吉利德公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lenzilumab和Axabtagene Cileoleucel的研究中的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的受试者中，Lenzilumab和Axibabtagene Cileleucel的1/2阶段开放标记，多中心研究（Zuma-19） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是： 第1阶段：评估lenzilumab和a toxabtagene cileoleucel在具有复发或难治性的大B细胞淋巴瘤的参与者中的测序治疗的安全性，并确定最合适的Lenzilumab for Phase 2。 第2阶段：在患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的参与者中，在建议的2阶段2剂量（RP2D）下进行测序治疗的神经系统事件的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lenzilumab和Axibabtagene Ciololeucel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KT-US-471-0119 2019-004568-23（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gilead Sciences（Kite，Gilead Company） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 风筝，吉利德公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Humanigen，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉利德科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
