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出境医 / 临床实验 / 与针对冠状病毒疾病的治疗有关的不良事件（Covidtox）
与针对冠状病毒疾病的治疗有关的不良事件（Covidtox）
研究描述
简要摘要：
Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告，包括但不限于蛋白酶抑制剂（lopinavir/ritononavir），氯喹，阿奇霉素，雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织（WHO）全球个体案例安全报告（ICSR）数据库（VIGIBase）治疗的国际疾病ICD-10分类。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病急性肾脏损伤，人类 | 药物：用于治疗Covid-19的任何药物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受了Covid-19的患者 | 药物：用于治疗Covid-19的任何药物 Lopinavir/Ritonavir，Remdesivir，Interferon beta-1a，氯喹和/或阿奇霉素。该列表可以在另外日期进行修订。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾衰竭[时间范围：世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
次要结果度量 ：
- 心力衰竭[时间范围：在世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- EKG干扰[时间范围：世界卫生组织报告的案例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 肝故障[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）个人安全案例报告数据库的案例：17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 贫血[时间范围：在世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的案例：17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 白细胞减少[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 血管疾病[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- Toxidermia [时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 骨不利事件[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 死亡[时间范围：世界卫生组织（WHO）个人安全案件报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 肺栓塞或肺动脉高压[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全病例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
用药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告，并具有合理的指示。
标准
纳入标准：
- 所有接受过Covid-19的患者
排除标准：
- 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lee S Nguyen，医学博士，PHDC | 0033158414143 | nguyen.lee@icloud.com |
位置
| 法国 | |
| AP-HP援助Publique hopitaux de Paris | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Lee S Nguyen，医学博士，PHDC | |
赞助商和合作者
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
CMC AmbroiseParé
调查人员
| 研究主任： | Joe-Elie Salem，医学博士，博士 | 临床调查中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 肾衰竭[时间范围：世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例] 由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 不良事件[时间范围：在世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020] 由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019 | ||||||
| 官方头衔 | 与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019 | ||||||
| 简要摘要 | Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告，包括但不限于蛋白酶抑制剂（lopinavir/ritononavir），氯喹，阿奇霉素，雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织（WHO）全球个体案例安全报告（ICSR）数据库（VIGIBase）治疗的国际疾病ICD-10分类。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告，并具有合理的指示。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：用于治疗Covid-19的任何药物 Lopinavir/Ritonavir，Remdesivir，Interferon beta-1a，氯喹和/或阿奇霉素。该列表可以在另外日期进行修订。 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受了Covid-19的患者 干预：药物：用于治疗Covid-19的任何药物 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04314817 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CIC1421-20-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Lee S Nguyen，Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 研究赞助商 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 合作者 | CMC AmbroiseParé | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告，包括但不限于蛋白酶抑制剂（lopinavir/ritononavir），氯喹，阿奇霉素，雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织（WHO）全球个体案例安全报告（ICSR）数据库（VIGIBase）治疗的国际疾病ICD-10分类。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病急性肾脏损伤，人类 | 药物：用于治疗Covid-19的任何药物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受了Covid-19的患者 | 药物：用于治疗Covid-19的任何药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾衰竭[时间范围：世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
次要结果度量 ：
- 心力衰竭[时间范围：在世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- EKG干扰[时间范围：世界卫生组织报告的案例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 肝故障[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）个人安全案例报告数据库的案例：17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 贫血[时间范围：在世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的案例：17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 白细胞减少[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 血管疾病[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- Toxidermia [时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 骨不利事件[时间范围：世界卫生组织报告（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 死亡[时间范围：世界卫生组织（WHO）个人安全案件报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全案例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
- 肺栓塞或肺动脉高压[时间范围：世界卫生组织报告的病例（WHO）个人安全病例报告数据库至17/03/2020]由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
用药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告，并具有合理的指示。
标准
纳入标准：
- 所有接受过Covid-19的患者
排除标准：
- 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 肾衰竭[时间范围：世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例] 由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 不良事件[时间范围：在世界卫生组织（WHO）个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020] 由监管活动的医学词典定义（MEDRA）条款 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019 | ||||||
| 官方头衔 | 与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019 | ||||||
| 简要摘要 | Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告，包括但不限于蛋白酶抑制剂（lopinavir/ritononavir），氯喹，阿奇霉素，雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织（WHO）全球个体案例安全报告（ICSR）数据库（VIGIBase）治疗的国际疾病ICD-10分类。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 用药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告，并具有合理的指示。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：用于治疗Covid-19的任何药物 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受了Covid-19的患者 干预：药物：用于治疗Covid-19的任何药物 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04314817 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CIC1421-20-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Lee S Nguyen，Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 研究赞助商 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 合作者 | CMC AmbroiseParé | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
