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出境医 / 临床实验 / 与针对冠状病毒疾病的治疗有关的不良事件(Covidtox)

与针对冠状病毒疾病的治疗有关的不良事件(Covidtox)

研究描述
简要摘要:
Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告,包括但不限于蛋白酶抑制剂(lopinavir/ritononavir),氯喹,阿奇霉素,雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织(WHO)全球个体案例安全报告(ICSR)数据库(VIGIBase)治疗的国际疾病ICD-10分类。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉疾病急性肾脏损伤,人类药物:用于治疗Covid-19的任何药物

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019
实际学习开始日期 2020年3月17日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
接受了Covid-19的患者药物:用于治疗Covid-19的任何药物
Lopinavir/Ritonavir,Remdesivir,Interferon beta-1a,氯喹和/或阿奇霉素。该列表可以在另外日期进行修订。

结果措施
主要结果指标
  1. 肾衰竭[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款


次要结果度量
  1. 心力衰竭[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  2. EKG干扰[时间范围:世界卫生组织报告的案例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  3. 肝故障[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  4. 贫血[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  5. 白细胞减少[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  6. 血管疾病[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  7. Toxidermia [时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  8. 骨不利事件[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  9. 死亡[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案件报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  10. 急性呼吸窘迫综合征[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  11. 肺栓塞肺动脉高压[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全病例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
用药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告,并具有合理的指示。
标准

纳入标准:

  • 所有接受过Covid-19的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lee S Nguyen,医学博士,PHDC 0033158414143 nguyen.lee@icloud.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
AP-HP援助Publique hopitaux de Paris招募
法国巴黎
联系人:Lee S Nguyen,医学博士,PHDC
赞助商和合作者
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
CMC AmbroiseParé
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Joe-Elie Salem,医学博士,博士临床调查中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年3月17日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月18日)
肾衰竭[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例]
由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
原始主要结果指标
(提交:2020年3月17日)
不良事件[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月18日)
  • 心力衰竭[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • EKG干扰[时间范围:世界卫生组织报告的案例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 肝故障[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 贫血[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 白细胞减少[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 血管疾病[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • Toxidermia [时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 骨不利事件[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 死亡[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案件报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 肺栓塞肺动脉高压[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全病例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019
官方头衔与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019
简要摘要Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告,包括但不限于蛋白酶抑制剂(lopinavir/ritononavir),氯喹,阿奇霉素,雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织(WHO)全球个体案例安全报告(ICSR)数据库(VIGIBase)治疗的国际疾病ICD-10分类。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群用药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告,并具有合理的指示。
健康)状况
  • 新冠病毒
  • 医源性疾病
  • 急性肾脏受伤
  • ards,人类
干涉药物:用于治疗Covid-19的任何药物
Lopinavir/Ritonavir,Remdesivir,Interferon beta-1a,氯喹和/或阿奇霉素。该列表可以在另外日期进行修订。
研究组/队列接受了Covid-19的患者
干预:药物:用于治疗Covid-19的任何药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月17日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有接受过Covid-19的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lee S Nguyen,医学博士,PHDC 0033158414143 nguyen.lee@icloud.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04314817
其他研究ID编号CIC1421-20-04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:本身没有单独的数据。它们需要从世界卫生组织中检索。
责任方Lee S Nguyen,Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究赞助商Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
合作者CMC AmbroiseParé
调查人员
研究主任: Joe-Elie Salem,医学博士,博士临床调查中心
PRS帐户Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告,包括但不限于蛋白酶抑制剂(lopinavir/ritononavir),氯喹,阿奇霉素,雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织(WHO)全球个体案例安全报告(ICSR)数据库(VIGIBase)治疗的国际疾病ICD-10分类。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉疾病急性肾脏损伤,人类药物:用于治疗Covid-19的任何药物

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019
实际学习开始日期 2020年3月17日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
接受了Covid-19的患者药物:用于治疗Covid-19的任何药物
Lopinavir/RitonavirRemdesivirInterferon beta-1a,氯喹和/或阿奇霉素。该列表可以在另外日期进行修订。

结果措施
主要结果指标
  1. 肾衰竭[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款


次要结果度量
  1. 心力衰竭[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  2. EKG干扰[时间范围:世界卫生组织报告的案例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  3. 肝故障[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  4. 贫血[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  5. 白细胞减少[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  6. 血管疾病[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  7. Toxidermia [时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  8. 骨不利事件[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  9. 死亡[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案件报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  10. 急性呼吸窘迫综合征[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款

  11. 肺栓塞肺动脉高压[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全病例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告,并具有合理的指示。
标准

纳入标准:

  • 所有接受过Covid-19的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lee S Nguyen,医学博士,PHDC 0033158414143 nguyen.lee@icloud.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
AP-HP援助Publique hopitaux de Paris招募
法国巴黎
联系人:Lee S Nguyen,医学博士,PHDC
赞助商和合作者
Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
CMC AmbroiseParé
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Joe-Elie Salem,医学博士,博士临床调查中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2020年3月17日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月18日)
肾衰竭[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告至17/03/2020的案例]
由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
原始主要结果指标
(提交:2020年3月17日)
不良事件[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月18日)
  • 心力衰竭[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • EKG干扰[时间范围:世界卫生组织报告的案例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 肝故障[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 贫血[时间范围:在世界卫生组织(WHO)个人安全案例报告数据库中报告的案例:17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 白细胞减少[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 血管疾病[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • Toxidermia [时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 骨不利事件[时间范围:世界卫生组织报告(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 死亡[时间范围:世界卫生组织(WHO)个人安全案件报告数据库中报告的病例报告至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全案例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
  • 肺栓塞肺动脉高压[时间范围:世界卫生组织报告的病例(WHO)个人安全病例报告数据库至17/03/2020]
    由监管活动的医学词典定义(MEDRA)条款
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019
官方头衔与针对冠状病毒疾病使用的治疗有关的不良事件2019
简要摘要Covid-19的爆发在2020年的头几个月开始了世界各地的几项临床试验和治疗实验。本研究调查了与使用过分子有关的不良事件的报告,包括但不限于蛋白酶抑制剂(lopinavir/ritononavir),氯喹,阿奇霉素,雷德西维尔和干扰素β-1A。报告的分析还包括世界卫生组织(WHO)全球个体案例安全报告(ICSR)数据库(VIGIBase)治疗的国际疾病ICD-10分类。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群药物治疗的患者可以在WHO的药物保护数据库中报告,并具有合理的指示。
健康)状况
  • 新冠病毒
  • 医源性疾病
  • 急性肾脏受伤
  • ards,人类
干涉药物:用于治疗Covid-19的任何药物
Lopinavir/RitonavirRemdesivirInterferon beta-1a,氯喹和/或阿奇霉素。该列表可以在另外日期进行修订。
研究组/队列接受了Covid-19的患者
干预:药物:用于治疗Covid-19的任何药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月17日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有接受过Covid-19的患者

排除标准:

  • 药物与毒性之间不兼容的年代学
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lee S Nguyen,医学博士,PHDC 0033158414143 nguyen.lee@icloud.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04314817
其他研究ID编号CIC1421-20-04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:本身没有单独的数据。它们需要从世界卫生组织中检索。
责任方Lee S Nguyen,Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
研究赞助商Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
合作者CMC AmbroiseParé
调查人员
研究主任: Joe-Elie Salem,医学博士,博士临床调查中心
PRS帐户Groupe Hosidentier Pitie-Salpetriere
验证日期2021年4月