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出境医 / 临床实验 / 健康患者的熏制大麻的安全性和药代动力学

健康患者的熏制大麻的安全性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
没有用于吸入的医用大麻的药代动力学，代谢，安全性，药效学，药物学，药效学或疗效参数的实际数据。这项研究旨在研究烟熏/吸入临床治疗时的烟雾/吸入时这种组合的无效性和耐受性水平以及该组合的药代动力学特征（即神经性疼痛患者）。连续给药（在7天内）应允许测试慢性给药的耐受性。此外，THC/大麻二醇药理活性对认知活性的影响，在整个治疗之前和整个治疗过程中将进行认知测试，并将单次和多种剂量后的THC/大麻二酚的血浆水平进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者组合产品：PPP001组合产品：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲阶段研究，以评估单一和多种每日升级剂量的大麻（Delta-9-四氢可纳比尼醇/大麻醇）的单一和多种每日升级剂量的耐受性，药物动力学和药代动力学。
实际学习开始日期 ： 2017年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年11月8日
实际 学习完成日期 ： 2017年11月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：烟熏大麻（PPP001）
280毫克干大麻颗粒 - （每颗颗粒9％THC / 2％CBD）
组合产品：PPP001
用钛管（280毫克干大麻颗粒-9％THC / 2％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次
其他名称：钛管

安慰剂比较器：免费安慰剂
280毫克干燥的大麻颗粒（0％THC / 0.6％CBD每颗粒）
组合产品：安慰剂
每天用钛管（280毫克干大麻颗粒-0％THC / 0.6％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次。
其他名称：钛管

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：在7天试验中]
    将测量烟熏PPP001套件的安全性和耐受性


次要结果度量 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在7天试验中]
  2. 血浆浓度峰值的时间，[时间范围：在7天试验中]
  3. 血浆药物浓度与时间曲线下的面积，[时间范围：在7天试验中]
  4. 明显的终端消除率常数，[时间范围：在7天试验中]
  5. 明显的终端消除半衰期，[时间范围：在7天试验中]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 成年男性和女性患者至少18岁
  • 根据MDA和MinicogSubject的正常认知状况同意遵循该协议
  • 正常肝功能（定义为天冬氨酸氨基转移酶10-40 U/L和丙氨酸氨基转移酶7-56 U/L）
  • 正常肾功能（定义为血清肌酐水平<133μmol/L，估计的肾小球滤过率（EGFR）大于或等于60）
  • 患者能够进行深度吸入并保持呼吸至少5到10秒。如果先前诊断出任何肺部疾病（阻塞性和/或限制性病理），则患者必须能够用激励螺旋体测量至少12-15 mL/kg的最大吸入，然后进行正常呼气
  • 能够阅读和回答法语或英语的问题。
  • 女性志愿者必须符合以下标准之一：

如果有生育潜力 - 同意使用一种接受的避孕措施之一，从第一个药物管理局之前的28天，在研究期间以及最后一次剂量后至少60天使用。可接受的避孕方法包括以下一种：

  • 异性恋交往的禁欲
  • 系统性避孕药（避孕药，注射/植入物/可插入的荷尔蒙节育产品，透皮贴剂）
  • 宫内装置（有或没有激素）

  • 如果非伴糖剂或避孕套，则与腔内施用的精子剂如果非儿童胎剂 - 应在手术上是无菌的（IE已进行了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或管状结扎术）或在绝经状态（至少没有月经）（至少一年）

    • 与怀孕，可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须符合以下标准：
  • 参与者无法繁殖，被定义为手术无菌（即在过去6个月内进行了输精管切除术）
  • 参与者同意使用从第一个药物管理局到最后一次药物后3个月的公认避孕方案之一。可接受的避孕方法包括以下一种：

A.屈服于异性恋交往。 B.用杀虫剂或避孕套与腔内施用的杀虫剂的避孕套

排除标准：

  • 以前的严重不良事件或对大麻或大麻素的超敏反应
  • 无法理解并遵守研究的指示
  • 研究人员认为，存在明显的心脏病（不稳定的缺血性心脏病病史，心力衰竭，严重和不受控制的高血压），这将使患者处于临床上意义心律失常或心肌梗塞的风险
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册第五版（DSM 5），目前的药物使用障碍
  • 根据DSM 5
  • DSM的终身历史5精神分裂症，双相情感障碍或先前的精神病患者或对大麻素不耐受
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS），FDA在2012年批准的自杀严重程度评级量表（C-SSR）的当前或历史
  • 怀孕，母乳喂养或具有育儿潜力的女性患者和伴侣具有育儿潜力的男性患者，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的避孕药设备，在研究期间和此后三个月（但是，不应与女性避孕套一起使用雄性避孕套，因为这可能不会证明有效）
  • 肝损伤（天冬氨酸氨基转移酶正常三倍）或肾功能障碍（血清肌酐水平>133μmol/ L，估计的肾小球过滤率（EGFR）<60）
  • 根据MDA和Minicog的认知障碍
  • 癫痫
  • 该患者目前正在研究入学后的30天内使用或使用基于大麻素的药物，并且不愿意弃权。
  • 大麻素和其他潜在滥用物质（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺，致幻剂，未经许可阿片类药物和氯胺酮等）的阳性尿液药物筛查（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺等）
  • 参加我们的试验后30天内参加了另一项临床试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，魁北克
算法制药。
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2L 3K9
赞助商和合作者
tetra Bio-pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月1日
实际的初级完成日期2017年11月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		治疗急性不良事件的发生率[时间范围：在7天试验中]
将测量烟熏PPP001套件的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆浓度峰值的时间，[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆药物浓度与时间曲线下的面积，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除率常数，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除半衰期，[时间范围：在7天试验中]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆浓度峰值的时间，[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆药物浓度与时间曲线下的面积，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除率常数，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除半衰期，[时间范围：在7天试验中]
  • 选择反应时间（RTI）将进行评估[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估配对的助理学习（PAL）[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估空间工作记忆（SWM）[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估快速视觉信息测试（RVP）[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估全球认知功能的CANTAB综合评分[时间范围：在7天试验中]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康患者的熏制大麻的安全性和药代动力学
官方标题ICMJE一项双盲阶段研究，以评估单一和多种每日升级剂量的大麻（Delta-9-四氢可纳比尼醇/大麻醇）的单一和多种每日升级剂量的耐受性，药物动力学和药代动力学。
简要摘要没有用于吸入的医用大麻的药代动力学，代谢，安全性，药效学，药物学，药效学或疗效参数的实际数据。这项研究旨在研究烟熏/吸入临床治疗时的烟雾/吸入时这种组合的无效性和耐受性水平以及该组合的药代动力学特征（即神经性疼痛患者）。连续给药（在7天内）应允许测试慢性给药的耐受性。此外，THC/大麻二醇药理活性对认知活性的影响，在整个治疗之前和整个治疗过程中将进行认知测试，并将单次和多种剂量后的THC/大麻二酚的血浆水平进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 组合产品：PPP001
    用钛管（280毫克干大麻颗粒-9％THC / 2％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次
    其他名称：钛管
  • 组合产品：安慰剂
    每天用钛管（280毫克干大麻颗粒-0％THC / 0.6％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次。
    其他名称：钛管
研究臂ICMJE
  • 实验：烟熏大麻（PPP001）
    280毫克干大麻颗粒 - （每颗颗粒9％THC / 2％CBD）
    干预：组合产品：PPP001
  • 安慰剂比较器：免费安慰剂
    280毫克干燥的大麻颗粒（0％THC / 0.6％CBD每颗粒）
    干预：组合产品：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年11月16日
实际的初级完成日期2017年11月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 成年男性和女性患者至少18岁
  • 根据MDA和MinicogSubject的正常认知状况同意遵循该协议
  • 正常肝功能（定义为天冬氨酸氨基转移酶10-40 U/L和丙氨酸氨基转移酶7-56 U/L）
  • 正常肾功能（定义为血清肌酐水平<133μmol/L，估计的肾小球滤过率（EGFR）大于或等于60）
  • 患者能够进行深度吸入并保持呼吸至少5到10秒。如果先前诊断出任何肺部疾病（阻塞性和/或限制性病理），则患者必须能够用激励螺旋体测量至少12-15 mL/kg的最大吸入，然后进行正常呼气
  • 能够阅读和回答法语或英语的问题。
  • 女性志愿者必须符合以下标准之一：

如果有生育潜力 - 同意使用一种接受的避孕措施之一，从第一个药物管理局之前的28天，在研究期间以及最后一次剂量后至少60天使用。可接受的避孕方法包括以下一种：

  • 异性恋交往的禁欲
  • 系统性避孕药（避孕药，注射/植入物/可插入的荷尔蒙节育产品，透皮贴剂）
  • 宫内装置（有或没有激素）

  • 如果非伴糖剂或避孕套，则与腔内施用的精子剂如果非儿童胎剂 - 应在手术上是无菌的（IE已进行了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或管状结扎术）或在绝经状态（至少没有月经）（至少一年）

    • 与怀孕，可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须符合以下标准：
  • 参与者无法繁殖，被定义为手术无菌（即在过去6个月内进行了输精管切除术）
  • 参与者同意使用从第一个药物管理局到最后一次药物后3个月的公认避孕方案之一。可接受的避孕方法包括以下一种：

A.屈服于异性恋交往。 B.用杀虫剂或避孕套与腔内施用的杀虫剂的避孕套

排除标准：

  • 以前的严重不良事件或对大麻或大麻素的超敏反应
  • 无法理解并遵守研究的指示
  • 研究人员认为，存在明显的心脏病（不稳定的缺血性心脏病病史，心力衰竭，严重和不受控制的高血压），这将使患者处于临床上意义心律失常或心肌梗塞的风险
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册第五版（DSM 5），目前的药物使用障碍
  • 根据DSM 5
  • DSM的终身历史5精神分裂症，双相情感障碍或先前的精神病患者或对大麻素不耐受
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS），FDA在2012年批准的自杀严重程度评级量表（C-SSR）的当前或历史
  • 怀孕，母乳喂养或具有育儿潜力的女性患者和伴侣具有育儿潜力的男性患者，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的避孕药设备，在研究期间和此后三个月（但是，不应与女性避孕套一起使用雄性避孕套，因为这可能不会证明有效）
  • 肝损伤（天冬氨酸氨基转移酶正常三倍）或肾功能障碍（血清肌酐水平>133μmol/ L，估计的肾小球过滤率（EGFR）<60）
  • 根据MDA和Minicog的认知障碍
  • 癫痫
  • 该患者目前正在研究入学后的30天内使用或使用基于大麻素的药物，并且不愿意弃权。
  • 大麻素和其他潜在滥用物质（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺，致幻剂，未经许可阿片类药物和氯胺酮等）的阳性尿液药物筛查（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺等）
  • 参加我们的试验后30天内参加了另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314804
其他研究ID编号ICMJE PPP001-PH1-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方tetra Bio-pharma
研究赞助商ICMJE tetra Bio-pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户tetra Bio-pharma
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
没有用于吸入的医用大麻的药代动力学，代谢，安全性，药效学，药物学，药效学或疗效参数的实际数据。这项研究旨在研究烟熏/吸入临床治疗时的烟雾/吸入时这种组合的无效性和耐受性水平以及该组合的药代动力学特征（即神经性疼痛患者）。连续给药（在7天内）应允许测试慢性给药的耐受性。此外，THC/大麻二醇药理活性对认知活性的影响，在整个治疗之前和整个治疗过程中将进行认知测试，并将单次和多种剂量后的THC/大麻二酚的血浆水平进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者组合产品：PPP001组合产品：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲阶段研究，以评估单一和多种每日升级剂量的大麻（Delta-9-四氢可纳比尼醇/大麻醇）的单一和多种每日升级剂量的耐受性，药物动力学和药代动力学。
实际学习开始日期 ： 2017年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年11月8日
实际 学习完成日期 ： 2017年11月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：烟熏大麻（PPP001）
280毫克干大麻颗粒 - （每颗颗粒9％THC / 2％CBD）
组合产品：PPP001
用钛管（280毫克干大麻颗粒-9％THC / 2％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次
其他名称：钛管

安慰剂比较器：免费安慰剂
280毫克干燥的大麻颗粒（0％THC / 0.6％CBD每颗粒）
组合产品：安慰剂
每天用钛管（280毫克干大麻颗粒-0％THC / 0.6％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次。
其他名称：钛管

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：在7天试验中]
    将测量烟熏PPP001套件的安全性和耐受性


次要结果度量 ：
  1. 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在7天试验中]
  2. 血浆浓度峰值的时间，[时间范围：在7天试验中]
  3. 血浆药物浓度与时间曲线下的面积，[时间范围：在7天试验中]
  4. 明显的终端消除率常数，[时间范围：在7天试验中]
  5. 明显的终端消除半衰期，[时间范围：在7天试验中]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 成年男性和女性患者至少18岁
  • 根据MDA和MinicogSubject的正常认知状况同意遵循该协议
  • 正常肝功能（定义为天冬氨酸氨基转移酶10-40 U/L和丙氨酸氨基转移酶7-56 U/L）
  • 正常肾功能（定义为血清肌酐水平<133μmol/L，估计的肾小球滤过率（EGFR）大于或等于60）
  • 患者能够进行深度吸入并保持呼吸至少5到10秒。如果先前诊断出任何肺部疾病（阻塞性和/或限制性病理），则患者必须能够用激励螺旋体测量至少12-15 mL/kg的最大吸入，然后进行正常呼气
  • 能够阅读和回答法语或英语的问题。
  • 女性志愿者必须符合以下标准之一：

如果有生育潜力 - 同意使用一种接受的避孕措施之一，从第一个药物管理局之前的28天，在研究期间以及最后一次剂量后至少60天使用。可接受的避孕方法包括以下一种：

  • 异性恋交往的禁欲
  • 系统性避孕药（避孕药，注射/植入物/可插入的荷尔蒙节育产品，透皮贴剂）
  • 宫内装置（有或没有激素）

  • 如果非伴糖剂或避孕套，则与腔内施用的精子剂如果非儿童胎剂 - 应在手术上是无菌的（IE已进行了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或管状结扎术）或在绝经状态（至少没有月经）（至少一年）

    • 与怀孕，可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须符合以下标准：
  • 参与者无法繁殖，被定义为手术无菌（即在过去6个月内进行了输精管切除术）
  • 参与者同意使用从第一个药物管理局到最后一次药物后3个月的公认避孕方案之一。可接受的避孕方法包括以下一种：

A.屈服于异性恋交往。 B.用杀虫剂或避孕套与腔内施用的杀虫剂的避孕套

排除标准：

  • 以前的严重不良事件或对大麻或大麻素的超敏反应
  • 无法理解并遵守研究的指示
  • 研究人员认为，存在明显的心脏病（不稳定的缺血性心脏病病史，心力衰竭，严重和不受控制的高血压），这将使患者处于临床上意义心律失常或心肌梗塞的风险
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册第五版（DSM 5），目前的药物使用障碍
  • 根据DSM 5
  • DSM的终身历史5精神分裂症，双相情感障碍或先前的精神病患者或对大麻素不耐受
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS），FDA在2012年批准的自杀严重程度评级量表（C-SSR）的当前或历史
  • 怀孕，母乳喂养或具有育儿潜力的女性患者和伴侣具有育儿潜力的男性患者，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的避孕药设备，在研究期间和此后三个月（但是，不应与女性避孕套一起使用雄性避孕套，因为这可能不会证明有效）
  • 肝损伤（天冬氨酸氨基转移酶正常三倍）或肾功能障碍（血清肌酐水平>133μmol/ L，估计的肾小球过滤率（EGFR）<60）
  • 根据MDA和Minicog的认知障碍
  • 癫痫
  • 该患者目前正在研究入学后的30天内使用或使用基于大麻素的药物，并且不愿意弃权。
  • 大麻素和其他潜在滥用物质（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺，致幻剂，未经许可阿片类药物和氯胺酮等）的阳性尿液药物筛查（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺等）
  • 参加我们的试验后30天内参加了另一项临床试验
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，魁北克
算法制药。
蒙特利尔，加拿大魁北克，H2L 3K9
赞助商和合作者
tetra Bio-pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月9日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月1日
实际的初级完成日期2017年11月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）		治疗急性不良事件的发生率[时间范围：在7天试验中]
将测量烟熏PPP001套件的安全性和耐受性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆浓度峰值的时间，[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆药物浓度与时间曲线下的面积，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除率常数，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除半衰期，[时间范围：在7天试验中]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆浓度峰值的时间，[时间范围：在7天试验中]
  • 血浆药物浓度与时间曲线下的面积，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除率常数，[时间范围：在7天试验中]
  • 明显的终端消除半衰期，[时间范围：在7天试验中]
  • 选择反应时间（RTI）将进行评估[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估配对的助理学习（PAL）[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估空间工作记忆（SWM）[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估快速视觉信息测试（RVP）[时间范围：在7天试验中]
  • 将评估全球认知功能的CANTAB综合评分[时间范围：在7天试验中]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康患者的熏制大麻的安全性和药代动力学
官方标题ICMJE一项双盲阶段研究，以评估单一和多种每日升级剂量的大麻（Delta-9-四氢可纳比尼醇/大麻醇）的单一和多种每日升级剂量的耐受性，药物动力学和药代动力学。
简要摘要没有用于吸入的医用大麻的药代动力学，代谢，安全性，药效学，药物学，药效学或疗效参数的实际数据。这项研究旨在研究烟熏/吸入临床治疗时的烟雾/吸入时这种组合的无效性和耐受性水平以及该组合的药代动力学特征（即神经性疼痛患者）。连续给药（在7天内）应允许测试慢性给药的耐受性。此外，THC/大麻二醇药理活性对认知活性的影响，在整个治疗之前和整个治疗过程中将进行认知测试，并将单次和多种剂量后的THC/大麻二酚的血浆水平进行比较。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 组合产品：PPP001
    用钛管（280毫克干大麻颗粒-9％THC / 2％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次
    其他名称：钛管
  • 组合产品：安慰剂
    每天用钛管（280毫克干大麻颗粒-0％THC / 0.6％CBD）每天熏制1颗颗粒每天熏制3次。
    其他名称：钛管
研究臂ICMJE
  • 实验：烟熏大麻（PPP001）
    280毫克干大麻颗粒 - （每颗颗粒9％THC / 2％CBD）
    干预：组合产品：PPP001
  • 安慰剂比较器：免费安慰剂
    280毫克干燥的大麻颗粒（0％THC / 0.6％CBD每颗粒）
    干预：组合产品：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月16日）		 48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年11月16日
实际的初级完成日期2017年11月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 成年男性和女性患者至少18岁
  • 根据MDA和MinicogSubject的正常认知状况同意遵循该协议
  • 正常肝功能（定义为天冬氨酸氨基转移酶10-40 U/L和丙氨酸氨基转移酶7-56 U/L）
  • 正常肾功能（定义为血清肌酐水平<133μmol/L，估计的肾小球滤过率（EGFR）大于或等于60）
  • 患者能够进行深度吸入并保持呼吸至少5到10秒。如果先前诊断出任何肺部疾病（阻塞性和/或限制性病理），则患者必须能够用激励螺旋体测量至少12-15 mL/kg的最大吸入，然后进行正常呼气
  • 能够阅读和回答法语或英语的问题。
  • 女性志愿者必须符合以下标准之一：

如果有生育潜力 - 同意使用一种接受的避孕措施之一，从第一个药物管理局之前的28天，在研究期间以及最后一次剂量后至少60天使用。可接受的避孕方法包括以下一种：

  • 异性恋交往的禁欲
  • 系统性避孕药（避孕药，注射/植入物/可插入的荷尔蒙节育产品，透皮贴剂）
  • 宫内装置（有或没有激素）

  • 如果非伴糖剂或避孕套，则与腔内施用的精子剂如果非儿童胎剂 - 应在手术上是无菌的（IE已进行了完整的子宫切除术，双侧卵巢切除术或管状结扎术）或在绝经状态（至少没有月经）（至少一年）

    • 与怀孕，可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性志愿者必须符合以下标准：
  • 参与者无法繁殖，被定义为手术无菌（即在过去6个月内进行了输精管切除术）
  • 参与者同意使用从第一个药物管理局到最后一次药物后3个月的公认避孕方案之一。可接受的避孕方法包括以下一种：

A.屈服于异性恋交往。 B.用杀虫剂或避孕套与腔内施用的杀虫剂的避孕套

排除标准：

  • 以前的严重不良事件或对大麻或大麻素的超敏反应
  • 无法理解并遵守研究的指示
  • 研究人员认为，存在明显的心脏病（不稳定的缺血性心脏病病史，心力衰竭，严重和不受控制的高血压），这将使患者处于临床上意义心律失常或心肌梗塞的风险
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册第五版（DSM 5），目前的药物使用障碍
  • 根据DSM 5
  • DSM的终身历史5精神分裂症，双相情感障碍或先前的精神病患者或对大麻素不耐受
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS），FDA在2012年批准的自杀严重程度评级量表（C-SSR）的当前或历史
  • 怀孕，母乳喂养或具有育儿潜力的女性患者和伴侣具有育儿潜力的男性患者，除非愿意确保他们或他们的伴侣使用有效的避孕药设备，在研究期间和此后三个月（但是，不应与女性避孕套一起使用雄性避孕套，因为这可能不会证明有效）
  • 肝损伤（天冬氨酸氨基转移酶正常三倍）或肾功能障碍（血清肌酐水平>133μmol/ L，估计的肾小球过滤率（EGFR）<60）
  • 根据MDA和Minicog的认知障碍
  • 癫痫
  • 该患者目前正在研究入学后的30天内使用或使用基于大麻素的药物，并且不愿意弃权。
  • 大麻素和其他潜在滥用物质（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺，致幻剂，未经许可阿片类药物和氯胺酮等）的阳性尿液药物筛查（例如酒精，可卡因，苯丙胺和甲基苯丙胺等）
  • 参加我们的试验后30天内参加了另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314804
其他研究ID编号ICMJE PPP001-PH1-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方tetra Bio-pharma
研究赞助商ICMJE tetra Bio-pharma
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户tetra Bio-pharma
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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