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出境医 / 临床实验 / 验证三摩尔提取后改善较低的第二磨牙牙周愈合方面是否有一些好处
验证三摩尔提取后改善较低的第二磨牙牙周愈合方面是否有一些好处
研究描述
简要摘要：
背景：提取下三层磨牙后的牙周缺陷仍然是一个挑战。文献中已经提出了各种方法，但是没有研究评估amelogenin的有效性。
方法：对5例患者进行了一项单盲裂缝随机对照临床试验（RCT），以验证氨基蛋白素在改善邻近第三摩尔萃取后的下部第二摩尔牙周愈合方面是否有一些好处。与至少5毫米的射线照相骨缺损相关的PPD≥8mm是主要的纳入标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 固定损失，牙周牙齿受到影响 | 药物：氨基蛋白蛋白药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，分裂的，安慰剂控制的单盲临床试验，一项试点研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氨基蛋白在相邻第三摩尔提取后下二摩尔远端表面的牙周缺陷治疗牙周缺陷中的有用性：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氨基蛋白素组 | 药物：氨基蛋白酶 在相邻的第三摩尔提取后，在下二摩尔的远端施加了amelogenin 其他名称：第三磨牙手术 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 安慰剂在相邻的第三摩尔提取后施用在下第二摩尔的远端表面 其他名称：第三磨牙手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CAL（临床依恋水平）前手术[时间框架：基线，手术前]
- CAL（临床依恋水平）手术后[时间范围：手术后7天]
- CAL（临床依恋水平）3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的
- CAL（临床依恋水平）12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的
- PPD（牙周探测部）前手术[时间框架：基线，手术前]
- PPD（牙周探测部）手术[时间范围：手术后7天]
- PPD（牙周探测部）3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的
- PPD（牙周探测部）12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的
- REC（经济衰退）手术前[时间范围：基线，手术前]
- REC（经济衰退）手术室[时间范围：手术后7天]
- REC（衰退）3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的
- REC（衰退）12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的
- 射线照相骨水平前手术[时间范围：内部X射线基线，手术前的X射线]
- 射线照相骨水平术后手术[时间范围：手术后7天进行内科X射线]
- 射线照相骨水平3个月[时间范围：术后3个月内进行内科X射线。这是给出的
- 射线照相骨水平12个月[时间范围：术后12个月内内部X射线。这是给出的
次要结果度量 ：
- 不良事件前手术[时间范围：术前]使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
- 手术后的不良事件[时间范围：手术后7天]使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
- 不良事件3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
- 不良事件12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至27年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
调查人员
| 首席研究员： | Roberto Pippi，MDDS | 罗马萨皮恩扎 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 验证三摩尔提取后改善较低的第二磨牙牙周愈合方面是否有一些好处 | ||||
| 官方标题ICMJE | 氨基蛋白在相邻第三摩尔提取后下二摩尔远端表面的牙周缺陷治疗牙周缺陷中的有用性：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 背景：提取下三层磨牙后的牙周缺陷仍然是一个挑战。文献中已经提出了各种方法，但是没有研究评估amelogenin的有效性。 方法：对5例患者进行了一项单盲裂缝随机对照临床试验（RCT），以验证氨基蛋白素在改善邻近第三摩尔萃取后的下部第二摩尔牙周愈合方面是否有一些好处。与至少5毫米的射线照相骨缺损相关的PPD≥8mm是主要的纳入标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，分裂的，安慰剂控制的单盲临床试验，一项试点研究 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至27年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3522/13.02.2015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Pippi Roberto，Roma La Sapienza大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
背景：提取下三层磨牙后的牙周缺陷仍然是一个挑战。文献中已经提出了各种方法，但是没有研究评估amelogenin的有效性。
方法：对5例患者进行了一项单盲裂缝随机对照临床试验（RCT），以验证氨基蛋白素在改善邻近第三摩尔萃取后的下部第二摩尔牙周愈合方面是否有一些好处。与至少5毫米的射线照相骨缺损相关的PPD≥8mm是主要的纳入标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 固定损失，牙周牙齿受到影响 | 药物：氨基蛋白蛋白药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，分裂的，安慰剂控制的单盲临床试验，一项试点研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氨基蛋白在相邻第三摩尔提取后下二摩尔远端表面的牙周缺陷治疗牙周缺陷中的有用性：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年4月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：氨基蛋白素组 | 药物：氨基蛋白酶 在相邻的第三摩尔提取后，在下二摩尔的远端施加了amelogenin 其他名称：第三磨牙手术 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 安慰剂在相邻的第三摩尔提取后施用在下第二摩尔的远端表面 其他名称：第三磨牙手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CAL（临床依恋水平）前手术[时间框架：基线，手术前]
- CAL（临床依恋水平）手术后[时间范围：手术后7天]
- CAL（临床依恋水平）3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的
- CAL（临床依恋水平）12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的
- PPD（牙周探测部）前手术[时间框架：基线，手术前]
- PPD（牙周探测部）手术[时间范围：手术后7天]
- PPD（牙周探测部）3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的
- PPD（牙周探测部）12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的
- REC（经济衰退）手术前[时间范围：基线，手术前]
- REC（经济衰退）手术室[时间范围：手术后7天]
- REC（衰退）3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的
- REC（衰退）12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的
- 射线照相骨水平前手术[时间范围：内部X射线基线，手术前的X射线]
- 射线照相骨水平术后手术[时间范围：手术后7天进行内科X射线]
- 射线照相骨水平3个月[时间范围：术后3个月内进行内科X射线。这是给出的
- 射线照相骨水平12个月[时间范围：术后12个月内内部X射线。这是给出的
次要结果度量 ：
- 不良事件前手术[时间范围：术前]使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
- 手术后的不良事件[时间范围：手术后7天]使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
- 不良事件3个月[时间范围：手术后3个月。这是给出的使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
- 不良事件12个月[时间范围：手术后12个月。这是给出的使用氨基蛋白酶后发生不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至27年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
调查人员
| 首席研究员： | Roberto Pippi，MDDS | 罗马萨皮恩扎 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 验证三摩尔提取后改善较低的第二磨牙牙周愈合方面是否有一些好处 | ||||
| 官方标题ICMJE | 氨基蛋白在相邻第三摩尔提取后下二摩尔远端表面的牙周缺陷治疗牙周缺陷中的有用性：一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 背景：提取下三层磨牙后的牙周缺陷仍然是一个挑战。文献中已经提出了各种方法，但是没有研究评估amelogenin的有效性。 方法：对5例患者进行了一项单盲裂缝随机对照临床试验（RCT），以验证氨基蛋白素在改善邻近第三摩尔萃取后的下部第二摩尔牙周愈合方面是否有一些好处。与至少5毫米的射线照相骨缺损相关的PPD≥8mm是主要的纳入标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，分裂的，安慰剂控制的单盲临床试验，一项试点研究 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至27年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3522/13.02.2015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pippi Roberto，Roma La Sapienza大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
