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出境医 / 临床实验 / 一项评估肌肉内给药的研究
一项评估肌肉内给药的研究
研究描述
简要摘要：
为了表征通过肌内注射（IM）注射给药的升剂量降水三水合物（Scopolamine HBT）的上升剂量的安全性和耐受性。并表征由IM注射施用的Scopolamine HBT升剂的药代动力学（PK）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨pol碱在治疗中造成不良影响 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项双盲，随机，安慰剂对照的，临界后的，第1阶段，单剂量，IM，顺序剂量降低研究，在18-55岁的健康成年人中。健康的志愿者将分配给5个scopolamine HBT剂量组中的1个：0.005、0.007、0.011、0.014或0.021 mg/kg，或将接收由IM注射给前大腿前部的安慰剂。在每个队列中，有6至9名受试者将接受活性药物，2至3名受试者将接受安慰剂。每个队列在剂量组的前8名受试者中至少有3名男性和3名女性受试者，以确保每个剂量组中至少有1名男性受试者和1名女性受试者接受活性药物。如果在任何一群人中都观察到非剂量限制性毒性，则可以将4个其他受试者（3个活性和1个安慰剂）添加到每个队列中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲，随机，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估肌肉poly骨液压剂三水合物的肌肉内给药的安全性，耐受性和药代动力学，注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：Scopolamine HBT 0.005 mg/kg scopolamine剂量0.005mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：Scopolamine HBT 0.007 mg/kg scopolamine剂量0.007mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：Scopolamine HBT 0.011 mg/kg scopolamine剂量0.011mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：Scopolamine HBT 0.014 mg/kg scopolamine剂量0.014mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：Scopolamine HBT 0.021 mg/kg scopolamine剂量0.021mg/kg经文安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 没有干预：安慰剂 安慰剂控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定受试者经历的不良事件的程度和数量。 [时间范围：30天（+7）]为了表征由肌内注射（IM）注射施用的西侧盐水三水合物（Scopolamine HBT）上升剂量的安全性和耐受性。
次要结果度量 ：
- 确定人体在IM给药后对药物在Scopolamine HBT体内的运动的作用。 [时间范围：30天（+7）]这项临床研究的目的是测量IM给药后每个参与者中剩余的Scopolamine HBT免疫力。基于有限的非临床研究，预测的有效CMAX为16-18 ng/ml。在每个队列的末尾，PI，DSMB和赞助商将评估与该组的Scopolamine HBT剂量相关的安全结果和PK数据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至55岁，包括药物管理时（包括）
- 在筛查时或药物给药之前没有临床上显着的身体检查异常
- 通常健康，如病史审查，体格检查和筛查时的实验室测试确定
- 必须具有≥19.0和≤30.0的BMI（体重指数），筛查或药物给药之前的重量范围为55.0至85.0 kg
- 必须具有足够的静脉通路和足够的上腿肌肉组织进行药物给药
- 如果女性，该受试者必须不怀孕和非胸腔喂养，并且在筛查时和药物给药之前具有阴性血清妊娠试验
- 如果育种潜力的女性，该受试者必须在药物给药前至少3个月使用足够的避孕（第5.3.1.5节），并且必须同意在药物管理后至少使用适当的避孕方法
- 非童子势的女性也有资格，被定义为绝经后（连续闭经24个月）或外科手术无菌的受试者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或全滞后切除术）
- 在药物给药后至少30天，具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用避孕障碍方法（定义为避孕套）至少30天
- 如果男性，则不得诊断为良性前列腺肥大或尿路阻塞，并且不得在筛查病史/审查系统症状的筛查/审查暗示尿路阻塞的系统症状（例如，尿液犹豫，紧急，频率或夜尿）
- 不吸烟者/烟草/尼古丁产品（包括电子烟）在首次给药后的3个月内，必须总终生曝光少于15张烟熏年份
- 没有证据表明，基于筛查和药物之前的简短精神病学评分量表（BPR）的明显神经精神疾病，这定义为在任何一项中的全球评分≤25，没有任何一项分数高于2的分数，除此之外分数（即，不存在）的分数，幻觉，幻觉行为和可疑性（即，偏执狂）
- 在筛查和药物管理之前，没有自杀念头或行为的证据，该证据被定义为在哥伦比亚自由主义者的严重程度等级（C-SSRS）上的全球得分为0
- 能够阅读，说话和理解英语的能力，并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 药物管理前30天内收到了其他任何研究药物
- 已知对研究药物的任何成分，其他贝拉多纳生物碱或恢复药物（Physostigmine，Atropine或Benzodiazepines [Diazepam或Lorazepam]）的已知过敏
- 偏头痛或癫痫发作的历史
- 精神病或精神病的历史
- 研究人员在筛查或药物管理之前确定的临床相关的异常身体发现（包括生命体征）可能会干扰研究的目标或受试者的安全性
- 持续滥用药物滥用/依赖（包括酒精），近期治疗酒精或药物滥用治疗的历史，或当前的阳性酒精呼吸分析仪检测或当前对滥用药物的尿液测试（如第11.1节所定义.9.5）在筛查或药物管理之前
- 在给药前7天内，已经食用了塞维利亚橙（苦橙），葡萄柚，葡萄柚汁，其他含葡萄柚的产品或星际果酱
- 给药之前的7天内，已经食用了咖啡因或其他含黄黄氨酸的产品
- 在药物给药前30天内，研究人员在正常范围内具有任何指定的实验室值（例如血液学，血清化学和尿液分析），并被研究者视为临床意义。
- 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎，梅毒，HIV-1或HIV-2具有阳性（反应性）测试结果
- 在两只眼睛中具有窄角青光眼或高眼内压力
- 有幽门阻塞或膀胱颈部障碍物
- 肝脏或肾功能受损
- 临床相关的心电图（ECG）异常在筛查时或给药之前获得的任何12个铅ECG
- 筛查时或给药之前，具有PR间隔≥200毫秒的ECG
- QRS持续时间> 120毫秒筛查时或给药之前的ECG
- ECG RR间隔> 1500毫秒筛查或给药之前
- 在筛选或给药之前，具有男性QTC间隔> 450毫秒> 450毫秒或女性的470毫秒（QT间隔[QTCF]）
- 收缩压> 140 mm Hg和/或舒张压> 90 mm Hg筛查时或给药之前
- 收缩压<90 mm Hg和/或舒张压<50 mm Hg筛查时或给药前
- 目前服用或服用了其他抗毒性药物，例如苯噻嗪，三环抗抑郁药，抗组胺药（包括麦芽苷），甲米丁或其他抗胆碱药，它们具有弱抗毒素活性或引起droptimessions或引起嗜睡的抗毒素，包括抗抑郁药，替代剂，替代性，酒精，酒精，酒精，替代性，替代性， ，止痛药，焦虑药和肌肉放松剂在给药之前的72小时内
- 除非PI/SubInvestigator与医疗监测仪协商，否则在计划剂量的14天内服用任何处方药或非处方药（包括家庭疗法，草药补充剂或营养补充剂），提供了一份声明，可以证明服用的药物不会是合理的影响这项研究的结果（除非服用处方药的极少数例外，将是排除的理由）
- 通过DSM-5的结构化临床访谈确定的DSM-5轴I或II障碍的主要病史或该疾病的证据，定制临床试验版（SCID-5-CT）确定
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Paolo Depetrillo | 410-706-8760 | paolo.depetrillo@pharmaron-us.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| Pharmaron | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Paolo Depetrillo，MD 410-706-8760 Paolo.depetrillo@pharmaron-us.com | |
赞助商和合作者
美国陆军医学研发司令部
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定受试者经历的不良事件的程度和数量。 [时间范围：30天（+7）] 为了表征由肌内注射（IM）注射施用的西侧盐水三水合物（Scopolamine HBT）上升剂量的安全性和耐受性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定人体在IM给药后对药物在Scopolamine HBT体内的运动的作用。 [时间范围：30天（+7）] 这项临床研究的目的是测量IM给药后每个参与者中剩余的Scopolamine HBT免疫力。基于有限的非临床研究，预测的有效CMAX为16-18 ng/ml。在每个队列的末尾，PI，DSMB和赞助商将评估与该组的Scopolamine HBT剂量相关的安全结果和PK数据。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肌肉内给药的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估肌肉poly骨液压剂三水合物的肌肉内给药的安全性，耐受性和药代动力学，注射 | ||||
| 简要摘要 | 为了表征通过肌内注射（IM）注射给药的升剂量降水三水合物（Scopolamine HBT）的上升剂量的安全性和耐受性。并表征由IM注射施用的Scopolamine HBT升剂的药代动力学（PK） | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，随机，安慰剂对照的，临界后的，第1阶段，单剂量，IM，顺序剂量降低研究，在18-55岁的健康成年人中。健康的志愿者将分配给5个scopolamine HBT剂量组中的1个：0.005、0.007、0.011、0.014或0.021 mg/kg，或将接收由IM注射给前大腿前部的安慰剂。在每个队列中，有6至9名受试者将接受活性药物，2至3名受试者将接受安慰剂。每个队列在剂量组的前8名受试者中至少有3名男性和3名女性受试者，以确保每个剂量组中至少有1名男性受试者和1名女性受试者接受活性药物。如果在任何一群人中都观察到非剂量限制性毒性，则可以将4个其他受试者（3个活性和1个安慰剂）添加到每个队列中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲，随机，安慰剂对照 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 骨pol碱在治疗中造成不良影响 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314713 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-16-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了表征通过肌内注射（IM）注射给药的升剂量降水三水合物（mine' target='_blank'>Scopolamine HBT）的上升剂量的安全性和耐受性。并表征由IM注射施用的mine' target='_blank'>Scopolamine HBT升剂的药代动力学（PK）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨pol碱在治疗中造成不良影响 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项双盲，随机，安慰剂对照的，临界后的，第1阶段，单剂量，IM，顺序剂量降低研究，在18-55岁的健康成年人中。健康的志愿者将分配给5个scopolamine HBT剂量组中的1个：0.005、0.007、0.011、0.014或0.021 mg/kg，或将接收由IM注射给前大腿前部的安慰剂。在每个队列中，有6至9名受试者将接受活性药物，2至3名受试者将接受安慰剂。每个队列在剂量组的前8名受试者中至少有3名男性和3名女性受试者，以确保每个剂量组中至少有1名男性受试者和1名女性受试者接受活性药物。如果在任何一群人中都观察到非剂量限制性毒性，则可以将4个其他受试者（3个活性和1个安慰剂）添加到每个队列中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲，随机，安慰剂对照 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估肌肉poly骨液压剂三水合物的肌肉内给药的安全性，耐受性和药代动力学，注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：mine' target='_blank'>Scopolamine HBT 0.005 mg/kg scopolamine剂量0.005mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：mine' target='_blank'>Scopolamine HBT 0.007 mg/kg scopolamine剂量0.007mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：mine' target='_blank'>Scopolamine HBT 0.011 mg/kg scopolamine剂量0.011mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：mine' target='_blank'>Scopolamine HBT 0.014 mg/kg scopolamine剂量0.014mg/kg verses安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 安慰剂比较器：mine' target='_blank'>Scopolamine HBT 0.021 mg/kg scopolamine剂量0.021mg/kg经文安慰剂 | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 |
| 没有干预：安慰剂 安慰剂控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定受试者经历的不良事件的程度和数量。 [时间范围：30天（+7）]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，18至55岁，包括药物管理时（包括）
- 在筛查时或药物给药之前没有临床上显着的身体检查异常
- 通常健康，如病史审查，体格检查和筛查时的实验室测试确定
- 必须具有≥19.0和≤30.0的BMI（体重指数），筛查或药物给药之前的重量范围为55.0至85.0 kg
- 必须具有足够的静脉通路和足够的上腿肌肉组织进行药物给药
- 如果女性，该受试者必须不怀孕和非胸腔喂养，并且在筛查时和药物给药之前具有阴性血清妊娠试验
- 如果育种潜力的女性，该受试者必须在药物给药前至少3个月使用足够的避孕（第5.3.1.5节），并且必须同意在药物管理后至少使用适当的避孕方法
- 非童子势的女性也有资格，被定义为绝经后（连续闭经24个月）或外科手术无菌的受试者（双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或全滞后切除术）
- 在药物给药后至少30天，具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用避孕障碍方法（定义为避孕套）至少30天
- 如果男性，则不得诊断为良性前列腺肥大或尿路阻塞，并且不得在筛查病史/审查系统症状的筛查/审查暗示尿路阻塞的系统症状（例如，尿液犹豫，紧急，频率或夜尿）
- 不吸烟者/烟草/尼古丁产品（包括电子烟）在首次给药后的3个月内，必须总终生曝光少于15张烟熏年份
- 没有证据表明，基于筛查和药物之前的简短精神病学评分量表（BPR）的明显神经精神疾病，这定义为在任何一项中的全球评分≤25，没有任何一项分数高于2的分数，除此之外分数（即，不存在）的分数，幻觉，幻觉行为和可疑性（即，偏执狂）
- 在筛查和药物管理之前，没有自杀念头或行为的证据，该证据被定义为在哥伦比亚自由主义者的严重程度等级（C-SSRS）上的全球得分为0
- 能够阅读，说话和理解英语的能力，并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 药物管理前30天内收到了其他任何研究药物
- 已知对研究药物的任何成分，其他贝拉多纳生物碱或恢复药物（Physostigmine，Atropine或Benzodiazepines [Diazepam或Lorazepam]）的已知过敏
- 偏头痛或癫痫发作的历史
- 精神病或精神病的历史
- 研究人员在筛查或药物管理之前确定的临床相关的异常身体发现（包括生命体征）可能会干扰研究的目标或受试者的安全性
- 持续滥用药物滥用/依赖（包括酒精），近期治疗酒精或药物滥用治疗的历史，或当前的阳性酒精呼吸分析仪检测或当前对滥用药物的尿液测试（如第11.1节所定义.9.5）在筛查或药物管理之前
- 在给药前7天内，已经食用了塞维利亚橙（苦橙），葡萄柚，葡萄柚汁，其他含葡萄柚的产品或星际果酱
- 给药之前的7天内，已经食用了咖啡因或其他含黄黄氨酸的产品
- 在药物给药前30天内，研究人员在正常范围内具有任何指定的实验室值（例如血液学，血清化学和尿液分析），并被研究者视为临床意义。
- 乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎，梅毒，HIV-1或HIV-2具有阳性（反应性）测试结果
- 在两只眼睛中具有窄角青光眼或高眼内压力
- 有幽门阻塞或膀胱颈部障碍物
- 肝脏或肾功能受损
- 临床相关的心电图（ECG）异常在筛查时或给药之前获得的任何12个铅ECG
- 筛查时或给药之前，具有PR间隔≥200毫秒的ECG
- QRS持续时间> 120毫秒筛查时或给药之前的ECG
- ECG RR间隔> 1500毫秒筛查或给药之前
- 在筛选或给药之前，具有男性QTC间隔> 450毫秒> 450毫秒或女性的470毫秒（QT间隔[QTCF]）
- 收缩压> 140 mm Hg和/或舒张压> 90 mm Hg筛查时或给药之前
- 收缩压<90 mm Hg和/或舒张压<50 mm Hg筛查时或给药前
- 目前服用或服用了其他抗毒性药物，例如苯噻嗪，三环抗抑郁药，抗组胺药（包括麦芽苷），甲米丁或其他抗胆碱药，它们具有弱抗毒素活性或引起droptimessions或引起嗜睡的抗毒素，包括抗抑郁药，替代剂，替代性，酒精，酒精，酒精，替代性，替代性， ，止痛药，焦虑药和肌肉放松剂在给药之前的72小时内
- 除非PI/SubInvestigator与医疗监测仪协商，否则在计划剂量的14天内服用任何处方药或非处方药（包括家庭疗法，草药补充剂或营养补充剂），提供了一份声明，可以证明服用的药物不会是合理的影响这项研究的结果（除非服用处方药的极少数例外，将是排除的理由）
- 通过DSM-5的结构化临床访谈确定的DSM-5轴I或II障碍的主要病史或该疾病的证据，定制临床试验版（SCID-5-CT）确定
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定受试者经历的不良事件的程度和数量。 [时间范围：30天（+7）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 确定人体在IM给药后对药物在mine' target='_blank'>Scopolamine HBT体内的运动的作用。 [时间范围：30天（+7）] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估肌肉内给药的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照，剂量降低研究，以评估肌肉poly骨液压剂三水合物的肌肉内给药的安全性，耐受性和药代动力学，注射 | ||||
| 简要摘要 | 为了表征通过肌内注射（IM）注射给药的升剂量降水三水合物（mine' target='_blank'>Scopolamine HBT）的上升剂量的安全性和耐受性。并表征由IM注射施用的mine' target='_blank'>Scopolamine HBT升剂的药代动力学（PK） | ||||
| 详细说明 | 这是一项双盲，随机，安慰剂对照的，临界后的，第1阶段，单剂量，IM，顺序剂量降低研究，在18-55岁的健康成年人中。健康的志愿者将分配给5个scopolamine HBT剂量组中的1个：0.005、0.007、0.011、0.014或0.021 mg/kg，或将接收由IM注射给前大腿前部的安慰剂。在每个队列中，有6至9名受试者将接受活性药物，2至3名受试者将接受安慰剂。每个队列在剂量组的前8名受试者中至少有3名男性和3名女性受试者，以确保每个剂量组中至少有1名男性受试者和1名女性受试者接受活性药物。如果在任何一群人中都观察到非剂量限制性毒性，则可以将4个其他受试者（3个活性和1个安慰剂）添加到每个队列中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲，随机，安慰剂对照 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 骨pol碱在治疗中造成不良影响 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：海pol醇氢无油三水合物 西侧氢无授予三水合物肌内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314713 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-16-14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
