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出境医 / 临床实验 / 干细胞和脑瘫的条件培养基
干细胞和脑瘫的条件培养基
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较脐带间充质干细胞（UCMSC）和条件培养基（CM）的有效性，仅UCMSCS，并通过标准治疗对照。
假设：与UCMSC和标准治疗相比，UCMSCS + CM治疗，导致认知功能，运动功能和化学因子的更高改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 生物学：脐带间充质干细胞生物学：条件培养基其他：标准治疗 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体脐带间充质干细胞和儿童脑瘫的条件培养基 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCMSC + CM UCMSCS + CM通过鞘内注射施用 | 生物学：脐带间充质干细胞 将脐带从供体中移除，并立即带到细胞培养设施。到达后，进行了预性样品测试，以确保样品没有污染物。培养过程是在实验室进行的，在该实验室保证了高不育和安全性。通过一系列质量控制测试来监测每批细胞，以确保产品的质量。 其他名称：异源间充质干细胞 生物学：条件培养基 培养的脐带间充质干细胞（UC-MSC）收集的条件培养基。通过一系列质量控制测试来监测每批条件培养基，以确保产品的质量。 其他名称：脐带间充质干细胞得出的条件培养基 |
| 实验：UCMSC UCMSC通过鞘内注射施用 | 生物学：脐带间充质干细胞 将脐带从供体中移除，并立即带到细胞培养设施。到达后，进行了预性样品测试，以确保样品没有污染物。培养过程是在实验室进行的，在该实验室保证了高不育和安全性。通过一系列质量控制测试来监测每批细胞，以确保产品的质量。 其他名称：异源间充质干细胞 |
| 主动比较器：标准疗法 理疗 | 其他：标准疗法 用于脑瘫的标准疗法，例如物理疗法 其他名称：物理治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总运动功能[时间范围：干细胞后3个月]总运动功能分类系统（GMFCS）
- 总体运动功能[时间范围：干细胞后6个月]总运动功能分类系统（GMFCS）
- 总运动功能[时间范围：干细胞后3个月]总体运动功能度量（GMFM）
- 总体运动功能[时间范围：干细胞后6个月]总体运动功能度量（GMFM）
- 认知功能[时间范围：干细胞后3个月]贝利婴儿发育量表（BSID）III版
- 认知功能[时间范围：干细胞后6个月]贝利婴儿发育量表（BSID）III版
次要结果度量 ：
- 化学标记[时间范围：干细胞后3个月]胰岛素样生长因子1（IGF-1）；基质衍生因子-1α（SDF-1α）；脑衍生的神经营养因子（BDNF），血管内皮生长因子（VEGF），神经胶质细胞系衍生的中性粒细胞因子（GDNF），成纤维细胞生长因子（FGF），Doublecortin（DCX）（DCX）
- 化学标记[时间范围：干细胞后6个月]胰岛素样生长因子1（IGF-1）；基质衍生因子-1α（SDF-1α）；脑衍生的神经营养因子（BDNF），血管内皮生长因子（VEGF），神经胶质细胞系衍生的中性粒细胞因子（GDNF），成纤维细胞生长因子（FGF），Doublecortin（DCX）（DCX）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hardiono D. Pusponegoro | 088293176579 | hardionodp@gmail.com | |
| 联系人：Cynthia Retna Sartika | c.sartika@gmail.com |
位置
| 印度尼西亚 | |
| 印尼国家大脑中心 | 招募 |
| 雅加达，印度尼西亚 | |
赞助商和合作者
pt。 Prodia干细胞印度尼西亚
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞和脑瘫的条件培养基 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体脐带间充质干细胞和儿童脑瘫的条件培养基 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较脐带间充质干细胞（UCMSC）和条件培养基（CM）的有效性，仅UCMSCS，并通过标准治疗对照。 假设：与UCMSC和标准治疗相比，UCMSCS + CM治疗，导致认知功能，运动功能和化学因子的更高改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至3岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT/CP/02/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较脐带间充质干细胞（UCMSC）和条件培养基（CM）的有效性，仅UCMSCS，并通过标准治疗对照。
假设：与UCMSC和标准治疗相比，UCMSCS + CM治疗，导致认知功能，运动功能和化学因子的更高改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 生物学：脐带间充质干细胞生物学：条件培养基其他：标准治疗 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体脐带间充质干细胞和儿童脑瘫的条件培养基 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：UCMSC + CM UCMSCS + CM通过鞘内注射施用 | 生物学：脐带间充质干细胞 将脐带从供体中移除，并立即带到细胞培养设施。到达后，进行了预性样品测试，以确保样品没有污染物。培养过程是在实验室进行的，在该实验室保证了高不育和安全性。通过一系列质量控制测试来监测每批细胞，以确保产品的质量。 其他名称：异源间充质干细胞 生物学：条件培养基 培养的脐带间充质干细胞（UC-MSC）收集的条件培养基。通过一系列质量控制测试来监测每批条件培养基，以确保产品的质量。 其他名称：脐带间充质干细胞得出的条件培养基 |
| 实验：UCMSC UCMSC通过鞘内注射施用 | 生物学：脐带间充质干细胞 将脐带从供体中移除，并立即带到细胞培养设施。到达后，进行了预性样品测试，以确保样品没有污染物。培养过程是在实验室进行的，在该实验室保证了高不育和安全性。通过一系列质量控制测试来监测每批细胞，以确保产品的质量。 其他名称：异源间充质干细胞 |
| 主动比较器：标准疗法 理疗 | 其他：标准疗法 用于脑瘫的标准疗法，例如物理疗法 其他名称：物理治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总运动功能[时间范围：干细胞后3个月]总运动功能分类系统（GMFCS）
- 总体运动功能[时间范围：干细胞后6个月]总运动功能分类系统（GMFCS）
- 总运动功能[时间范围：干细胞后3个月]总体运动功能度量（GMFM）
- 总体运动功能[时间范围：干细胞后6个月]总体运动功能度量（GMFM）
- 认知功能[时间范围：干细胞后3个月]贝利婴儿发育量表（BSID）III版
- 认知功能[时间范围：干细胞后6个月]贝利婴儿发育量表（BSID）III版
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 干细胞和脑瘫的条件培养基 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体脐带间充质干细胞和儿童脑瘫的条件培养基 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较脐带间充质干细胞（UCMSC）和条件培养基（CM）的有效性，仅UCMSCS，并通过标准治疗对照。 假设：与UCMSC和标准治疗相比，UCMSCS + CM治疗，导致认知功能，运动功能和化学因子的更高改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至3岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT/CP/02/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
