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出境医 / 临床实验 / 高渗盐水和甘露醇在临界肿瘤切除过程中脑放松的比较

高渗盐水和甘露醇在临界肿瘤切除过程中脑放松的比较

研究描述
简要摘要：
高渗剂用于降低颅内压。该研究的目的是比较连续3％高渗盐水（HS），推注HS和20％甘露醇对术中术中术中术中脑内压力升高的脑部压力的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤 - 转移性脑肿瘤，成人：胶质母细胞瘤药物：％3 HS推注药物：％3 HS输注20 ml/h药物：20％甘露醇不适用

详细说明：

在获得伦理委员会的批准并获得了知情同意后，有90名年龄在18-70岁的患者有意识（GCS> 13）和美国麻醉师学会（ASA）I-III学会（ASA）I-III，颅内移位> 0.5 cm或胶质母细胞瘤多形或转移性肿瘤，并计划在选修条件下进行闭塞质量切除，将包括在目前的前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照研究中。心力衰竭，肾功能不全，糖尿病脂肪，电解质失衡以及无意识的患者将被排除在研究之外。

患者将随机分为3组：

第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1在头部固定后，所有患者均应用HS或HS管理甘露醇（超过20分钟）。动脉血气（ABG）分析（COBAS B 221血气分析仪，Roche®，巴塞尔，瑞士）将在30分钟，2,4,6,8进行。小时。每次时间间隔都会记录血液钠，钾，氯，碱过量，乳酸水平和血液渗透性。大脑放松量表将在硬脑膜开放时记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：所有患者，将评估术后颅骨CT的麻醉医生将视而不见
主要意图：治疗
官方标题：比较3％高渗盐水的连续输注，3％高渗盐水的推注和甘露醇在上部肿瘤切除期间的脑放松：一项前瞻性，随机，临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：％3 HS推注3 ml.kg-1
头部固定后3 mL.kg-1％3高渗盐水将在20分钟内静脉注射。
药物：％3 hs料
头部固定后％3 hs料3 ml/kg将被施用
其他名称：第1组

主动比较器：％3 HS输注20 mL/h
在手术过程中，将在20 mL/h输注速率下以20 mL/h的速度进行高渗盐水后进行3％的高渗盐水
药物：％3 HS输注20 mL/h
头部固定后％3 HS 20 mL/h输注
其他名称：第2组

主动比较器：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
头部固定％20甘露醇0,6 gr.kg-1将在20分钟内静脉内给药。
药物：20％甘露醇
头部固定％20甘露醇0.6 mL/kg将被施用
其他名称：第3组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑放松评分[时间范围：1。硬脑膜闭合之前的最小值]
    大脑放松评分1：大脑在硬脑膜下，2：大脑处于硬脑膜水平，3：大脑在硬脑膜上方，4：大脑中没有脉动


次要结果度量 ：
  1. 钠水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钠水平

  2. 钾水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钾水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 选修后肿瘤切除
  • 胶质母细胞瘤多形
  • 转移性肿瘤
  • 颅内移位> 0.5厘米
  • GCS> 13

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eren f akcil 00905327992399 erenfat@yahoo.com

赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yusuf Tunali教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		大脑放松评分[时间范围：1。硬脑膜闭合之前的最小值]
大脑放松评分1：大脑在硬脑膜下，2：大脑处于硬脑膜水平，3：大脑在硬脑膜上方，4：大脑中没有脉动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 钠水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钠水平
  • 钾水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钾水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高渗盐水和甘露醇在临界肿瘤切除过程中脑放松的比较
官方标题ICMJE比较3％高渗盐水的连续输注，3％高渗盐水的推注和甘露醇在上部肿瘤切除期间的脑放松：一项前瞻性，随机，临床研究
简要摘要高渗剂用于降低颅内压。该研究的目的是比较连续3％高渗盐水（HS），推注HS和20％甘露醇对术中术中术中术中脑内压力升高的脑部压力的影响。
详细说明

在获得伦理委员会的批准并获得了知情同意后，有90名年龄在18-70岁的患者有意识（GCS> 13）和美国麻醉师学会（ASA）I-III学会（ASA）I-III，颅内移位> 0.5 cm或胶质母细胞瘤多形或转移性肿瘤，并计划在选修条件下进行闭塞质量切除，将包括在目前的前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照研究中。心力衰竭，肾功能不全，糖尿病脂肪，电解质失衡以及无意识的患者将被排除在研究之外。

患者将随机分为3组：

第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1在头部固定后，所有患者均应用HS或HS管理甘露醇（超过20分钟）。动脉血气（ABG）分析（COBAS B 221血气分析仪，Roche®，巴塞尔，瑞士）将在30分钟，2,4,6,8进行。小时。每次时间间隔都会记录血液钠，钾，氯，碱过量，乳酸水平和血液渗透性。大脑放松量表将在硬脑膜开放时记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
所有患者，将评估术后颅骨CT的麻醉医生将视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：％3 hs料
    头部固定后％3 hs料3 ml/kg将被施用
    其他名称：第1组
  • 药物：％3 HS输注20 mL/h
    头部固定后％3 HS 20 mL/h输注
    其他名称：第2组
  • 药物：20％甘露醇
    头部固定％20甘露醇0.6 mL/kg将被施用
    其他名称：第3组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：％3 HS推注3 ml.kg-1
    头部固定后3 mL.kg-1％3高渗盐水将在20分钟内静脉注射。
    干预：药物：％3 HS料
  • 主动比较器：％3 HS输注20 mL/h
    在手术过程中，将在20 mL/h输注速率下以20 mL/h的速度进行高渗盐水后进行3％的高渗盐水
    干预：药物：％3 HS输注20 mL/h
  • 主动比较器：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
    头部固定％20甘露醇0,6 gr.kg-1将在20分钟内静脉内给药。
    干预：药物：20％甘露醇
出版物 *
  • Quentin C，Charbonneau S，Moumdjian R，Lallo A，Bouthilier A，Fournier-Gosselin MP，Bojanowski M，Ruel M，Sylvestre MP，Girard F。审判。 Anesth肛门。 2013年4月； 116（4）：862-8。 doi：10.1213/ane.0B013E318282DC70。 Epub 2013年1月25日。
  • Dostal P，Dostalova V，Schreiberova J，Tyll T，Habalova J，Cerny V，Rehak S，Cesak T. e象的比较，催眠盐水和MANNITOL的等效性溶液和MANNITOL的脑含量溶液和脑含量的脑液化，用于经过脑内肿瘤外科手术的患者：审判。 J Neurosurg麻醉。 2015年1月； 27（1）：51-6。 doi：10.1097/ana.0000000000000091。
  • Hernández-PalazónJ，Fuentes-GarcíaD，Doménech-Asensi P，Piqueras-PérezC，Falcón-ArañaL，Burguillos-LópezS。对等效性，含量摩尔盐和甘露醇的等效性溶液的比较Br J Neurosurg。 2016; 30（1）：70-5。 doi：10.3109/02688697.2015.1109061。 Epub 2015 11月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 选修后肿瘤切除
  • 胶质母细胞瘤多形
  • 转移性肿瘤
  • 颅内移位> 0.5厘米
  • GCS> 13

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Eren f akcil 00905327992399 erenfat@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314674
其他研究ID编号ICMJE神经麻醉Cerrahpasa
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Eren Fatma Akcil，伊斯坦布尔大学
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yusuf Tunali教授
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
高渗剂用于降低颅内压。该研究的目的是比较连续3％高渗盐水（HS），推注HS和20％甘露醇对术中术中术中术中脑内压力升高的脑部压力的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤 - 转移性脑肿瘤，成人：胶质母细胞瘤药物：％3 HS推注药物：％3 HS输注20 ml/h药物：20％甘露醇不适用

详细说明：

在获得伦理委员会的批准并获得了知情同意后，有90名年龄在18-70岁的患者有意识（GCS> 13）和美国麻醉师学会（ASA）I-III学会（ASA）I-III，颅内移位> 0.5 cm或胶质母细胞瘤多形或转移性肿瘤，并计划在选修条件下进行闭塞质量切除，将包括在目前的前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照研究中。心力衰竭，肾功能不全，糖尿病脂肪，电解质失衡以及无意识的患者将被排除在研究之外。

患者将随机分为3组：

第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1在头部固定后，所有患者均应用HS或HS管理甘露醇（超过20分钟）。动脉血气（ABG）分析（COBAS B 221血气分析仪，Roche®，巴塞尔，瑞士）将在30分钟，2,4,6,8进行。小时。每次时间间隔都会记录血液钠，钾，氯，碱过量，乳酸水平和血液渗透性。大脑放松量表将在硬脑膜开放时记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：所有患者，将评估术后颅骨CT的麻醉医生将视而不见
主要意图：治疗
官方标题：比较3％高渗盐水的连续输注，3％高渗盐水的推注和甘露醇在上部肿瘤切除期间的脑放松：一项前瞻性，随机，临床研究
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：％3 HS推注3 ml.kg-1
头部固定后3 mL.kg-1％3高渗盐水将在20分钟内静脉注射。
药物：％3 hs料
头部固定后％3 hs料3 ml/kg将被施用
其他名称：第1组

主动比较器：％3 HS输注20 mL/h
在手术过程中，将在20 mL/h输注速率下以20 mL/h的速度进行高渗盐水后进行3％的高渗盐水
药物：％3 HS输注20 mL/h
头部固定后％3 HS 20 mL/h输注
其他名称：第2组

主动比较器：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
头部固定％20甘露醇0,6 gr.kg-1将在20分钟内静脉内给药。
药物：20％甘露醇
头部固定％20甘露醇0.6 mL/kg将被施用
其他名称：第3组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大脑放松评分[时间范围：1。硬脑膜闭合之前的最小值]
    大脑放松评分1：大脑在硬脑膜下，2：大脑处于硬脑膜水平，3：大脑在硬脑膜上方，4：大脑中没有脉动


次要结果度量 ：
  1. 钠水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钠水平

  2. 钾水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钾水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 选修后肿瘤切除
  • 胶质母细胞瘤多形
  • 转移性肿瘤
  • 颅内移位> 0.5厘米
  • GCS> 13

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eren f akcil 00905327992399 erenfat@yahoo.com

赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Yusuf Tunali教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月15日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		大脑放松评分[时间范围：1。硬脑膜闭合之前的最小值]
大脑放松评分1：大脑在硬脑膜下，2：大脑处于硬脑膜水平，3：大脑在硬脑膜上方，4：大脑中没有脉动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 钠水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钠水平
  • 钾水平[时间范围：基线和药物管理后30.最小值，2,4,6,8。小时 ]
    从动脉血液分析获得的血液钾水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高渗盐水和甘露醇在临界肿瘤切除过程中脑放松的比较
官方标题ICMJE比较3％高渗盐水的连续输注，3％高渗盐水的推注和甘露醇在上部肿瘤切除期间的脑放松：一项前瞻性，随机，临床研究
简要摘要高渗剂用于降低颅内压。该研究的目的是比较连续3％高渗盐水（HS），推注HS和20％甘露醇对术中术中术中术中脑内压力升高的脑部压力的影响。
详细说明

在获得伦理委员会的批准并获得了知情同意后，有90名年龄在18-70岁的患者有意识（GCS> 13）和美国麻醉师学会（ASA）I-III学会（ASA）I-III，颅内移位> 0.5 cm或胶质母细胞瘤多形或转移性肿瘤，并计划在选修条件下进行闭塞质量切除，将包括在目前的前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照研究中。心力衰竭，肾功能不全，糖尿病脂肪，电解质失衡以及无意识的患者将被排除在研究之外。

患者将随机分为3组：

第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1在头部固定后，所有患者均应用HS或HS管理甘露醇（超过20分钟）。动脉血气（ABG）分析（COBAS B 221血气分析仪，Roche®，巴塞尔，瑞士）将在30分钟，2,4,6,8进行。小时。每次时间间隔都会记录血液钠，钾，氯，碱过量，乳酸水平和血液渗透性。大脑放松量表将在硬脑膜开放时记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第1组：％3 HS料3 ml.kg-1组2：％3 HS输注20 ml/h组3：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
所有患者，将评估术后颅骨CT的麻醉医生将视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：％3 hs料
    头部固定后％3 hs料3 ml/kg将被施用
    其他名称：第1组
  • 药物：％3 HS输注20 mL/h
    头部固定后％3 HS 20 mL/h输注
    其他名称：第2组
  • 药物：20％甘露醇
    头部固定％20甘露醇0.6 mL/kg将被施用
    其他名称：第3组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：％3 HS推注3 ml.kg-1
    头部固定后3 mL.kg-1％3高渗盐水将在20分钟内静脉注射。
    干预：药物：％3 HS料
  • 主动比较器：％3 HS输注20 mL/h
    在手术过程中，将在20 mL/h输注速率下以20 mL/h的速度进行高渗盐水后进行3％的高渗盐水
    干预：药物：％3 HS输注20 mL/h
  • 主动比较器：％20甘露醇0,6 gr.kg-1
    头部固定％20甘露醇0,6 gr.kg-1将在20分钟内静脉内给药。
    干预：药物：20％甘露醇
出版物 *
  • Quentin C，Charbonneau S，Moumdjian R，Lallo A，Bouthilier A，Fournier-Gosselin MP，Bojanowski M，Ruel M，Sylvestre MP，Girard F。审判。 Anesth肛门。 2013年4月； 116（4）：862-8。 doi：10.1213/ane.0B013E318282DC70。 Epub 2013年1月25日。
  • Dostal P，Dostalova V，Schreiberova J，Tyll T，Habalova J，Cerny V，Rehak S，Cesak T. e象的比较，催眠盐水和MANNITOL的等效性溶液和MANNITOL的脑含量溶液和脑含量的脑液化，用于经过脑内肿瘤外科手术的患者：审判。 J Neurosurg麻醉。 2015年1月； 27（1）：51-6。 doi：10.1097/ana.0000000000000091。
  • Hernández-PalazónJ，Fuentes-GarcíaD，Doménech-Asensi P，Piqueras-PérezC，Falcón-ArañaL，Burguillos-LópezS。对等效性，含量摩尔盐和甘露醇的等效性溶液的比较Br J Neurosurg。 2016; 30（1）：70-5。 doi：10.3109/02688697.2015.1109061。 Epub 2015 11月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 选修后肿瘤切除
  • 胶质母细胞瘤多形
  • 转移性肿瘤
  • 颅内移位> 0.5厘米
  • GCS> 13

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Eren f akcil 00905327992399 erenfat@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314674
其他研究ID编号ICMJE神经麻醉Cerrahpasa
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Eren Fatma Akcil，伊斯坦布尔大学
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Yusuf Tunali教授
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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