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出境医 / 临床实验 / 中国2型糖尿病患者的supaglutide的研究
中国2型糖尿病患者的supaglutide的研究
研究描述
简要摘要：
对2型糖尿病患者的Supaglutide剂量和每两周每两周剂量的Supaglutide剂量的安全性，功效，药代动力学和药效学的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：Supaglutide药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于Supaglutide的随机，双盲，安慰剂对照研究，对2型糖尿病患者的安全性，药代动力学和药效学以及功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：supaglutide（A部分） T2DM患者每周（或每两周）和皮下（SC）服用四种研究剂量的supaglutide。 | 药物：supaglutide 管理SC 其他名称：Diabegone |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分） T2DM患者每周（或每两周）和SC进行安慰剂。 | 药物：安慰剂 管理SC |
| 实验：Supaglutide（B部分） T2DM患者每周（或每两周）和SC进行两次研究剂量的supaglutide。 | 药物：supaglutide 管理SC 其他名称：Diabegone |
| 安慰剂比较器：安慰剂（B部分） T2DM患者每周（或每两周）和SC进行安慰剂。 | 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C [时间范围：基线，7周，17周]从血红蛋白A1C（HBA1C）中的基线变化
- 不良事件[时间范围：基线，直到A部分12周；基线，到B部分17周]不良事件的数量
- 生命体征[时间范围：基线，直到A部分12周；基线，到B部分17周]生命体征评估
- 实验室测试[时间范围：基线，直到A部分12周；基线，到B部分17周]评估实验室测试
- 12铅ECG [时间范围：基线，直到A部分12周；基线，到B部分17周]评估12铅ECG
- 免疫原性测试[时间范围：基线，直到A部分12周；基线，到B部分17周]评估免疫原性测试
次要结果度量 ：
- HBA1C <7％[时间范围：基线，7周，17周]实现HBA1C目标的参与者的百分比<7.0％
- 糖基化白蛋白[时间范围：基线，7周，17周]糖基化白蛋白的基线变化
- 空腹血糖[时间范围：基线，7周，17周]空腹血糖的基线变化
- 空腹血液胰岛素[时间范围：基线，7周，17周]禁食胰岛素的基线变化
- 空腹血液C肽[时间范围：基线，7周，17周]禁食血管中的基线变化
- 血脂[时间范围：基线，7周，17周]血脂中的基线变化
- 体重[时间范围：基线，7周，17周]体重基线的变化
- 药代动力学（PK）：曲线下的面积[时间范围：Day1，Day8，Day36和Day43：Predose，3，6，6，12，24，48，72，72，72，96，168和336小时剂量后剂量后（部分A部分）血浆药物浓度时间曲线从零到无穷大（AUC0-∞）下的面积（AUC0-∞）
- 药代动力学（PK）：supaglutide的T½[时间范围：Day1，Day8，Day36和Day43：Predose，3，6，6，6，12，24，48，72，72，72，96，168和336小时剂量后剂量后（A部分A）]终端消除血浆中的半衰期（T½）
- PK：Supaglutide的Tmax [时间范围：Day1，Day8，Day36和Day43：Predose，3、6、12、24、48、72、96、168和336小时剂量后剂量（部分A部分）]最大血浆浓度（TMAX）的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学前已诊断出患有2型糖尿病至少3个月。
- 仅进行饮食和运动干预（对于A部分和B部分）或用稳定剂量的二甲双胍治疗至少3个月（仅对于B部分）
- 中央实验室评估的HBA1C≥7.0％和≤10.0％。
- 体重指数（BMI）为20-40公斤/平方米（kg/m^2）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiurui Wang | +862158817202 | qiurui.wang@innogenpharm.com | |
| 联系人：王王 | +862158817202 EXT 803 | gongping.wang@innogenpharm.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 东南大学附属的宗达医院 | 招募 |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
| 联系人：Li Ling，医生 | |
赞助商和合作者
上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
上海第六人医院
调查人员
| 首席研究员： | Weiping Jia，医生 | 上海第六人医院内分泌与新陈代谢系 | |
| 首席研究员： | Yuqian Bao，医生 | 上海第六人医院内分泌与新陈代谢系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国2型糖尿病患者的supaglutide的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于Supaglutide的随机，双盲，安慰剂对照研究，对2型糖尿病患者的安全性，药代动力学和药效学以及功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对2型糖尿病患者的Supaglutide剂量和每两周每两周剂量的Supaglutide剂量的安全性，功效，药代动力学和药效学的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YN011b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海第六人医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对2型糖尿病患者的Supaglutide剂量和每两周每两周剂量的Supaglutide剂量的安全性，功效，药代动力学和药效学的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：Supaglutide药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于Supaglutide的随机，双盲，安慰剂对照研究，对2型糖尿病患者的安全性，药代动力学和药效学以及功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：supaglutide（A部分） T2DM患者每周（或每两周）和皮下（SC）服用四种研究剂量的supaglutide。 | 药物：supaglutide 管理SC 其他名称：Diabegone |
| 安慰剂比较器：安慰剂（A部分） T2DM患者每周（或每两周）和SC进行安慰剂。 | 药物：安慰剂 管理SC |
| 实验：Supaglutide（B部分） T2DM患者每周（或每两周）和SC进行两次研究剂量的supaglutide。 | 药物：supaglutide 管理SC 其他名称：Diabegone |
| 安慰剂比较器：安慰剂（B部分） T2DM患者每周（或每两周）和SC进行安慰剂。 | 药物：安慰剂 管理SC |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- HBA1C <7％[时间范围：基线，7周，17周]实现HBA1C目标的参与者的百分比<7.0％
- 糖基化白蛋白[时间范围：基线，7周，17周]糖基化白蛋白的基线变化
- 空腹血糖[时间范围：基线，7周，17周]空腹血糖的基线变化
- 空腹血液胰岛素[时间范围：基线，7周，17周]禁食胰岛素的基线变化
- 空腹血液C肽[时间范围：基线，7周，17周]禁食血管中的基线变化
- 血脂[时间范围：基线，7周，17周]血脂中的基线变化
- 体重[时间范围：基线，7周，17周]体重基线的变化
- 药代动力学（PK）：曲线下的面积[时间范围：Day1，Day8，Day36和Day43：Predose，3，6，6，12，24，48，72，72，72，96，168和336小时剂量后剂量后（部分A部分）血浆药物浓度时间曲线从零到无穷大（AUC0-∞）下的面积（AUC0-∞）
- 药代动力学（PK）：supaglutide的T½[时间范围：Day1，Day8，Day36和Day43：Predose，3，6，6，6，12，24，48，72，72，72，96，168和336小时剂量后剂量后（A部分A）]终端消除血浆中的半衰期（T½）
- PK：Supaglutide的Tmax [时间范围：Day1，Day8，Day36和Day43：Predose，3、6、12、24、48、72、96、168和336小时剂量后剂量（部分A部分）]最大血浆浓度（TMAX）的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiurui Wang | +862158817202 | qiurui.wang@innogenpharm.com | |
| 联系人：王王 | +862158817202 EXT 803 | gongping.wang@innogenpharm.com |
位置
| 中国，江苏 | |
| 东南大学附属的宗达医院 | 招募 |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
| 联系人：Li Ling，医生 | |
赞助商和合作者
上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
上海第六人医院
调查人员
| 首席研究员： | Weiping Jia，医生 | 上海第六人医院内分泌与新陈代谢系 | |
| 首席研究员： | Yuqian Bao，医生 | 上海第六人医院内分泌与新陈代谢系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国2型糖尿病患者的supaglutide的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于Supaglutide的随机，双盲，安慰剂对照研究，对2型糖尿病患者的安全性，药代动力学和药效学以及功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 对2型糖尿病患者的Supaglutide剂量和每两周每两周剂量的Supaglutide剂量的安全性，功效，药代动力学和药效学的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314622 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YN011b | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 上海第六人医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
