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出境医 / 临床实验 / 与安慰剂相比，在活跃的银屑病I的受试者中，Tildrakizumab的功效和安全性（Inspire 1）

与安慰剂相比，在活跃的银屑病I的受试者中，Tildrakizumab的功效和安全性（Inspire 1）

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以证明tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的疗效和安全性（INSPIRE 1）

病情或疾病 干预/治疗阶段
活跃的银屑病关节炎药物：TILD药物：匹配的安慰剂注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 472名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照的研究，以证明Tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的功效和安全性（INSPIRE 1）
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A药物：tild
1毫升研究药物注入

安慰剂比较器：臂B药物：匹配的安慰剂注射
1毫升安慰剂注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 实现美国风湿病学院的学科的比例[ACR20] [时间范围：第24周]
    在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例


次要结果度量 ：
  1. 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例

  2. 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例

  3. 在基线时身体表面积≥3％的受试者之间达到牛皮癣面积和严重性指数的受试者的比例[时间范围：24周时]
  4. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第24周]
  5. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第16周]
  6. 美国风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎的评估（评估关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平

  7. 从基线中的基线变化在浴场上性脊柱炎疾病活性指数[时间范围：在第24周]
  8. 利兹肠炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  9. 利兹乳腺炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  10. 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24周]
  11. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第24周]
  12. 范德海德（Van der Heijde）变化的受试者比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：在第24周。]
  13. 在第24周，健康评估调查表残疾指数的基线变化。活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24周]
    与：牛皮癣区域和严重程度指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100

  14. 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的基线变化[时间范围：在第24周]
    医师全球评估 - 肺病和指甲牛皮癣严重程度指数

  15. 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR20，ACR50和ACR70] [时间范围：在第52周]
    在响应标准下，从基线减少20/50/70％的受试者的比例

  16. 美国风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎的评估（评估关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平

  17. 从浴场上的基线脊柱炎活性指数的变化[时间范围：第52周]
  18. 从基线[时间范围：第52周]的变化
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，健康评估问卷调查指数指数评分

  19. 获得疾病活动评分的受试者的比例（28 [关节] -c反应蛋白）<3.2 [时间范围：第52周]
  20. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：第52周]
  21. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第52周]
  22. 受试者随范德海德（Van der Heijde）的变化的比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：第52周]
  23. 在活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，受试者的比例[时间范围：在第52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100

  24. 在活跃的牛皮癣和身体表面积≥3％的牛皮癣关节炎的受试者中，在指甲牛皮癣严重程度指数中的基线变化[时间范围：第52周]
  25. 在活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，医师全球评估 - psoriasis的基线变化[时间范围：第52周]

其他结果措施：
  1. 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR20] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例

  2. 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例

  3. 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例

  4. 美国风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24和52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎的评估（评估关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平和红细胞沉积速率水平

  5. 基线的变化[时间范围：第24周和第52周]
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，浴场脊柱炎疾病活动指数和健康评估问卷调查表分数

  6. 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
  7. 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100

  8. 在短形式-36健康调查版本2（SF-36V2），急性组件[时间范围：24和52]中的基线变化。
    身体功能领域，角色形态领域，角色情感领域，身体疼痛领域，心理健康领域，一般健康领域，生命力域，社交功能域，物理成分摘要得分，心理成分摘要得分

  9. 慢性疾病疗法功能评估的基线变化 - 疲劳评分[时间范围：第24周]
  10. “代谢生物标志物”水平的基线变化[时间范围：在第24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 主题已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时受试者≥18岁。
  3. RF和抗CCP AB负。
  4. 受试者必须事先暴露于抗TNF药物治疗PSO或PSA。

排除标准：

  1. 受试者在基线与第24周评估之间进行了计划的手术干预。

  2. 受试者具有积极的感染或感染病史，如下所示：

    • 在首次imp剂量前28天内使用全身性抗感染的任何活性感染，最后剂量在筛查后的7天内接受了
    • 严重的感染，定义为在第一次小剂量之前的8周内需要住院或静脉注射抗感染，最后一次剂量在筛查后的7天内接受了
    • 复发性或慢性感染，例如，肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，慢性骨髓炎，支气管扩张或其他活跃感染，这些感染可能会导致该研究对该受试者有害。
  3. 受试者具有丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染的已知史。
  4. 受试者在第一次IMP剂量之前的过去6个月内具有心肌梗塞，不稳定的心绞痛或缺血性中风。
  5. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基底或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  6. 从筛查后的5年内，受试者具有恶性病史，除了治疗并被认为是治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  7. 在过去的两年中，有酗酒或吸毒病史的受试者。
  8. 不同意戒除异性恋活动或实践双重避孕方法的女性受生育潜力的女性受试者，例如，以下组合：（1）口服避孕药，depo孕酮或宫内装置； （2）屏障方法（避孕套或隔膜）。如上所述，不使用育儿的女性伴侣的男性受生育潜力的受试者必须使用避孕障碍方法（例如，避孕套），如果不是手术无菌的话（即，输精管切除术）。进入研究后，必须采用避孕方法，以及在最后一剂剂量后的16周内进行避孕方法。如果主题过早中断，则必须在IMP进行最终管理后进行避孕方法16周。应进行FSH测试，以确认那些没有月经少于1年的女性的更年期。
  9. 自从结束另一项研究设备/程序或药物研究以来研究代理。
  10. 以前已在本研究中招募（随机）受试者。
  11. 受试者认为，研究人员认为，可能会损害受试者给予书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序的能力。
  12. 在给药前8周内捐赠或损失400 mL或更多的血液。
  13. 已根据官方或司法命令被安置在机构中的受试者。
  14. 与研究者，赞助商或研究地点有关的受试者可能会出现利益冲突。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床开发头部91 2266455645 clinical.trials@sparcmail.com

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
Sun Pharma Global FZE
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		实现美国风湿病学院的学科的比例[ACR20] [时间范围：第24周]
在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例
  • 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例
  • 在基线时身体表面积≥3％的受试者之间达到牛皮癣面积和严重性指数的受试者的比例[时间范围：24周时]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第24周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第16周]
  • 美国风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎的评估（评估关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平
  • 从基线中的基线变化在浴场上性脊柱炎疾病活性指数[时间范围：在第24周]
  • 利兹肠炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  • 利兹乳腺炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  • 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第24周]
  • 范德海德（Van der Heijde）变化的受试者比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：在第24周。]
  • 在第24周，健康评估调查表残疾指数的基线变化。活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24周]
    与：牛皮癣区域和严重程度指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100
  • 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的基线变化[时间范围：在第24周]
    医师全球评估 - 肺病和指甲牛皮癣严重程度指数
  • 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR20，ACR50和ACR70] [时间范围：在第52周]
    在响应标准下，从基线减少20/50/70％的受试者的比例
  • 美国风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎的评估（评估关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平
  • 从浴场上的基线脊柱炎活性指数的变化[时间范围：第52周]
  • 从基线[时间范围：第52周]的变化
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，健康评估问卷调查指数指数评分
  • 获得疾病活动评分的受试者的比例（28 [关节] -c反应蛋白）<3.2 [时间范围：第52周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：第52周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第52周]
  • 受试者随范德海德（Van der Heijde）的变化的比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：第52周]
  • 在活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，受试者的比例[时间范围：在第52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100
  • 在活跃的牛皮癣和身体表面积≥3％的牛皮癣关节炎的受试者中，在指甲牛皮癣严重程度指数中的基线变化[时间范围：第52周]
  • 在活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，医师全球评估 - psoriasis的基线变化[时间范围：第52周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR20] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例
  • 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例
  • 获得美国风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例
  • 美国风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24和52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎的评估（评估关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平和红细胞沉积速率水平
  • 基线的变化[时间范围：第24周和第52周]
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，浴场脊柱炎疾病活动指数和健康评估问卷调查表分数
  • 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
  • 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100
  • 在短形式-36健康调查版本2（SF-36V2），急性组件[时间范围：24和52]中的基线变化。
    身体功能领域，角色形态领域，角色情感领域，身体疼痛领域，心理健康领域，一般健康领域，生命力域，社交功能域，物理成分摘要得分，心理成分摘要得分
  • 慢性疾病疗法功能评估的基线变化 - 疲劳评分[时间范围：第24周]
  • “代谢生物标志物”水平的基线变化[时间范围：在第24周]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比，在活跃的银屑病I的受试者中，Tildrakizumab的功效和安全性（Inspire 1）
官方标题ICMJE一项III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照的研究，以证明Tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的功效和安全性（INSPIRE 1）
简要摘要这是一项多中心III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以证明tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的疗效和安全性（INSPIRE 1）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE活跃的银屑病关节炎
干预ICMJE
  • 药物：tild
    1毫升研究药物注入
  • 药物：匹配的安慰剂注射
    1毫升安慰剂注入
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    干预：药物：tild
  • 安慰剂比较器：臂B
    干预：药物：匹配的安慰剂注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 472
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 200
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 主题已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时受试者≥18岁。
  3. RF和抗CCP AB负。
  4. 受试者必须事先暴露于抗TNF药物治疗PSO或PSA。

排除标准：

  1. 受试者在基线与第24周评估之间进行了计划的手术干预。

  2. 受试者具有积极的感染或感染病史，如下所示：

    • 在首次imp剂量前28天内使用全身性抗感染的任何活性感染，最后剂量在筛查后的7天内接受了
    • 严重的感染，定义为在第一次小剂量之前的8周内需要住院或静脉注射抗感染，最后一次剂量在筛查后的7天内接受了
    • 复发性或慢性感染，例如，肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，慢性骨髓炎，支气管扩张或其他活跃感染，这些感染可能会导致该研究对该受试者有害。
  3. 受试者具有丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染的已知史。
  4. 受试者在第一次IMP剂量之前的过去6个月内具有心肌梗塞，不稳定的心绞痛或缺血性中风。
  5. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基底或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  6. 从筛查后的5年内，受试者具有恶性病史，除了治疗并被认为是治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  7. 在过去的两年中，有酗酒或吸毒病史的受试者。
  8. 不同意戒除异性恋活动或实践双重避孕方法的女性受生育潜力的女性受试者，例如，以下组合：（1）口服避孕药，depo孕酮或宫内装置； （2）屏障方法（避孕套或隔膜）。如上所述，不使用育儿的女性伴侣的男性受生育潜力的受试者必须使用避孕障碍方法（例如，避孕套），如果不是手术无菌的话（即，输精管切除术）。进入研究后，必须采用避孕方法，以及在最后一剂剂量后的16周内进行避孕方法。如果主题过早中断，则必须在IMP进行最终管理后进行避孕方法16周。应进行FSH测试，以确认那些没有月经少于1年的女性的更年期。
  9. 自从结束另一项研究设备/程序或药物研究以来研究代理。
  10. 以前已在本研究中招募（随机）受试者。
  11. 受试者认为，研究人员认为，可能会损害受试者给予书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序的能力。
  12. 在给药前8周内捐赠或损失400 mL或更多的血液。
  13. 已根据官方或司法命令被安置在机构中的受试者。
  14. 与研究者，赞助商或研究地点有关的受试者可能会出现利益冲突。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床开发头部91 2266455645 clinical.trials@sparcmail.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314544
其他研究ID编号ICMJE TILD-19-07
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sun Pharma Global FZE
研究赞助商ICMJE Sun Pharma Global FZE
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sun Pharma Global FZE
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以证明tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的疗效和安全性（INSPIRE 1）

病情或疾病 干预/治疗阶段
活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎药物：TILD药物：匹配的安慰剂注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 472名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照的研究，以证明Tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的功效和安全性（INSPIRE 1）
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A药物：tild
1毫升研究药物注入

安慰剂比较器：臂B药物：匹配的安慰剂注射
1毫升安慰剂注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 实现美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科的比例[ACR20] [时间范围：第24周]
    在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例


次要结果度量 ：
  1. 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例

  2. 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例

  3. 在基线时身体表面积≥3％的受试者之间达到牛皮癣面积和严重性指数的受试者的比例[时间范围：24周时]
  4. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第24周]
  5. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第16周]
  6. 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎' target='_blank'>关节炎的评估（评估关节炎' target='_blank'>关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平

  7. 从基线中的基线变化在浴场上性脊柱炎疾病活性指数[时间范围：在第24周]
  8. 利兹肠炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  9. 利兹乳腺炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  10. 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24周]
  11. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第24周]
  12. 范德海德（Van der Heijde）变化的受试者比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：在第24周。]
  13. 在第24周，健康评估调查表残疾指数的基线变化。活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24周]
    与：牛皮癣区域和严重程度指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100

  14. 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的基线变化[时间范围：在第24周]
    医师全球评估 - 肺病和指甲牛皮癣严重程度指数

  15. 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR20，ACR50和ACR70] [时间范围：在第52周]
    在响应标准下，从基线减少20/50/70％的受试者的比例

  16. 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎' target='_blank'>关节炎的评估（评估关节炎' target='_blank'>关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平

  17. 从浴场上的基线脊柱炎活性指数的变化[时间范围：第52周]
  18. 从基线[时间范围：第52周]的变化
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，健康评估问卷调查指数指数评分

  19. 获得疾病活动评分的受试者的比例（28 [关节] -c反应蛋白）<3.2 [时间范围：第52周]
  20. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：第52周]
  21. 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第52周]
  22. 受试者随范德海德（Van der Heijde）的变化的比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：第52周]
  23. 在活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，受试者的比例[时间范围：在第52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100

  24. 在活跃的牛皮癣和身体表面积≥3％的牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者中，在指甲牛皮癣严重程度指数中的基线变化[时间范围：第52周]
  25. 在活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，医师全球评估 - psoriasis的基线变化[时间范围：第52周]

其他结果措施：
  1. 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR20] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例

  2. 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例

  3. 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例

  4. 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24和52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎' target='_blank'>关节炎的评估（评估关节炎' target='_blank'>关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平和红细胞沉积速率水平

  5. 基线的变化[时间范围：第24周和第52周]
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，浴场脊柱炎疾病活动指数和健康评估问卷调查表分数

  6. 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
  7. 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100

  8. 在短形式-36健康调查版本2（SF-36V2），急性组件[时间范围：24和52]中的基线变化。
    身体功能领域，角色形态领域，角色情感领域，身体疼痛领域，心理健康领域，一般健康领域，生命力域，社交功能域，物理成分摘要得分，心理成分摘要得分

  9. 慢性疾病疗法功能评估的基线变化 - 疲劳评分[时间范围：第24周]
  10. “代谢生物标志物”水平的基线变化[时间范围：在第24周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 主题已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时受试者≥18岁。
  3. RF和抗CCP AB负。
  4. 受试者必须事先暴露于抗TNF药物治疗PSO或PSA。

排除标准：

  1. 受试者在基线与第24周评估之间进行了计划的手术干预。

  2. 受试者具有积极的感染或感染病史，如下所示：

    • 在首次imp剂量前28天内使用全身性抗感染的任何活性感染，最后剂量在筛查后的7天内接受了
    • 严重的感染，定义为在第一次小剂量之前的8周内需要住院或静脉注射抗感染，最后一次剂量在筛查后的7天内接受了
    • 复发性或慢性感染，例如，肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，慢性骨髓炎，支气管扩张或其他活跃感染，这些感染可能会导致该研究对该受试者有害。
  3. 受试者具有丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染的已知史。
  4. 受试者在第一次IMP剂量之前的过去6个月内具有心肌梗塞，不稳定的心绞痛或缺血性中风。
  5. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基底或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  6. 从筛查后的5年内，受试者具有恶性病史，除了治疗并被认为是治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  7. 在过去的两年中，有酗酒或吸毒病史的受试者。
  8. 不同意戒除异性恋活动或实践双重避孕方法的女性受生育潜力的女性受试者，例如，以下组合：（1）口服避孕药，depo孕酮或宫内装置； （2）屏障方法（避孕套或隔膜）。如上所述，不使用育儿的女性伴侣的男性受生育潜力的受试者必须使用避孕障碍方法（例如，避孕套），如果不是手术无菌的话（即，输精管切除术）。进入研究后，必须采用避孕方法，以及在最后一剂剂量后的16周内进行避孕方法。如果主题过早中断，则必须在IMP进行最终管理后进行避孕方法16周。应进行FSH测试，以确认那些没有月经少于1年的女性的更年期。
  9. 自从结束另一项研究设备/程序或药物研究以来研究代理。
  10. 以前已在本研究中招募（随机）受试者。
  11. 受试者认为，研究人员认为，可能会损害受试者给予书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序的能力。
  12. 在给药前8周内捐赠或损失400 mL或更多的血液。
  13. 已根据官方或司法命令被安置在机构中的受试者。
  14. 与研究者，赞助商或研究地点有关的受试者可能会出现利益冲突。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床开发头部91 2266455645 clinical.trials@sparcmail.com

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
Sun Pharma Global FZE
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）		实现美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科的比例[ACR20] [时间范围：第24周]
在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月17日）
  • 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例
  • 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：在第24周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例
  • 在基线时身体表面积≥3％的受试者之间达到牛皮癣面积和严重性指数的受试者的比例[时间范围：24周时]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第24周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：在第16周]
  • 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎' target='_blank'>关节炎的评估（评估关节炎' target='_blank'>关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平
  • 从基线中的基线变化在浴场上性脊柱炎疾病活性指数[时间范围：在第24周]
  • 利兹肠炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  • 利兹乳腺炎指数的基线变化[时间范围：在第24周]
  • 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第24周]
  • 范德海德（Van der Heijde）变化的受试者比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：在第24周。]
  • 在第24周，健康评估调查表残疾指数的基线变化。活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24周]
    与：牛皮癣区域和严重程度指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100
  • 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的基线变化[时间范围：在第24周]
    医师全球评估 - 肺病和指甲牛皮癣严重程度指数
  • 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR20，ACR50和ACR70] [时间范围：在第52周]
    在响应标准下，从基线减少20/50/70％的受试者的比例
  • 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎' target='_blank'>关节炎的评估（评估关节炎' target='_blank'>关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平，红细胞沉降率水平
  • 从浴场上的基线脊柱炎活性指数的变化[时间范围：第52周]
  • 从基线[时间范围：第52周]的变化
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，健康评估问卷调查指数指数评分
  • 获得疾病活动评分的受试者的比例（28 [关节] -c反应蛋白）<3.2 [时间范围：第52周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了总尖锐得分[时间范围：第52周]
  • 范德海伊德（Van der Heijde）的基线变化修改了尖锐的子得分（侵蚀得分和关节空间狭窄得分）[时间范围：第52周]
  • 受试者随范德海德（Van der Heijde）的变化的比例修改了总尖锐得分<0 [时间范围：第52周]
  • 在活跃牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，受试者的比例[时间范围：在第52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100
  • 在活跃的牛皮癣和身体表面积≥3％的牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者中，在指甲牛皮癣严重程度指数中的基线变化[时间范围：第52周]
  • 在活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者中，医师全球评估 - psoriasis的基线变化[时间范围：第52周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月17日）
  • 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR20] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少20％的受试者的比例
  • 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR50] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少50％的受试者的比例
  • 获得美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科比例[ACR70] [时间范围：第24和52周]
    在响应标准中，从基线减少70％的受试者的比例
  • 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院响应标准组件得分的变化[时间范围：第24和52周]
    招标关节计数（68），关节肿胀（66），医师的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（视觉模拟量表，1-100），患者的全球关节炎' target='_blank'>关节炎评估（Visual Analog Scale，1-100），患者对关节炎' target='_blank'>关节炎的评估（评估关节炎' target='_blank'>关节炎（视觉模拟量表，1-100），C反应蛋白水平和红细胞沉积速率水平
  • 基线的变化[时间范围：第24周和第52周]
    利兹肠炎指数，利兹乳腺炎指数，浴场脊柱炎疾病活动指数和健康评估问卷调查表分数
  • 获得疾病活动得分-C反应蛋白<3.2的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
  • 活性牛皮癣和身体表面积≥3％的受试者的比例[时间范围：第24和52周]
    牛皮癣地区和严重性指数75，牛皮癣区域和严重性指数90和牛皮癣区域以及严重性指数100
  • 在短形式-36健康调查版本2（SF-36V2），急性组件[时间范围：24和52]中的基线变化。
    身体功能领域，角色形态领域，角色情感领域，身体疼痛领域，心理健康领域，一般健康领域，生命力域，社交功能域，物理成分摘要得分，心理成分摘要得分
  • 慢性疾病疗法功能评估的基线变化 - 疲劳评分[时间范围：第24周]
  • “代谢生物标志物”水平的基线变化[时间范围：在第24周]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂相比，在活跃的银屑病I的受试者中，Tildrakizumab的功效和安全性（Inspire 1）
官方标题ICMJE一项III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照的研究，以证明Tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的功效和安全性（INSPIRE 1）
简要摘要这是一项多中心III期，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照研究，以证明tildrakizumab在活跃的银屑病I的受试者中的疗效和安全性（INSPIRE 1）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物：tild
    1毫升研究药物注入
  • 药物：匹配的安慰剂注射
    1毫升安慰剂注入
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    干预：药物：tild
  • 安慰剂比较器：臂B
    干预：药物：匹配的安慰剂注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月2日）		 472
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月17日）		 200
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 主题已提供书面知情同意书。
  2. 筛查时受试者≥18岁。
  3. RF和抗CCP AB负。
  4. 受试者必须事先暴露于抗TNF药物治疗PSO或PSA。

排除标准：

  1. 受试者在基线与第24周评估之间进行了计划的手术干预。

  2. 受试者具有积极的感染或感染病史，如下所示：

    • 在首次imp剂量前28天内使用全身性抗感染的任何活性感染，最后剂量在筛查后的7天内接受了
    • 严重的感染，定义为在第一次小剂量之前的8周内需要住院或静脉注射抗感染，最后一次剂量在筛查后的7天内接受了
    • 复发性或慢性感染，例如，肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎，慢性骨髓炎，支气管扩张或其他活跃感染，这些感染可能会导致该研究对该受试者有害。
  3. 受试者具有丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染的已知史。
  4. 受试者在第一次IMP剂量之前的过去6个月内具有心肌梗塞，不稳定的心绞痛或缺血性中风。
  5. 受试者具有任何活跃的恶性肿瘤，包括皮肤基底或鳞状细胞癌或黑色素瘤的证据。
  6. 从筛查后的5年内，受试者具有恶性病史，除了治疗并被认为是治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌，原位宫颈癌或原位乳腺导管癌。
  7. 在过去的两年中，有酗酒或吸毒病史的受试者。
  8. 不同意戒除异性恋活动或实践双重避孕方法的女性受生育潜力的女性受试者，例如，以下组合：（1）口服避孕药，depo孕酮或宫内装置； （2）屏障方法（避孕套或隔膜）。如上所述，不使用育儿的女性伴侣的男性受生育潜力的受试者必须使用避孕障碍方法（例如，避孕套），如果不是手术无菌的话（即，输精管切除术）。进入研究后，必须采用避孕方法，以及在最后一剂剂量后的16周内进行避孕方法。如果主题过早中断，则必须在IMP进行最终管理后进行避孕方法16周。应进行FSH测试，以确认那些没有月经少于1年的女性的更年期。
  9. 自从结束另一项研究设备/程序或药物研究以来研究代理。
  10. 以前已在本研究中招募（随机）受试者。
  11. 受试者认为，研究人员认为，可能会损害受试者给予书面知情同意和/或遵守所有必需的研究程序的能力。
  12. 在给药前8周内捐赠或损失400 mL或更多的血液。
  13. 已根据官方或司法命令被安置在机构中的受试者。
  14. 与研究者，赞助商或研究地点有关的受试者可能会出现利益冲突。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床开发头部91 2266455645 clinical.trials@sparcmail.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314544
其他研究ID编号ICMJE TILD-19-07
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sun Pharma Global FZE
研究赞助商ICMJE Sun Pharma Global FZE
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sun Pharma Global FZE
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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