| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活跃的银屑病关节炎 | 药物:TILD药物:匹配的安慰剂注射 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 292名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项III期,随机,双盲,安慰剂对照研究,以证明Tildrakizumab在具有主动银屑病性关节炎II的抗TNF的抗TNF受试者中的功效和安全性(INSPIRE 2) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂A | 药物:tild 1毫升研究药物注入 |
| 安慰剂比较器:臂B | 药物:匹配的安慰剂注射 1毫升安慰剂注入 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
受试者具有积极的感染或感染病史,如下所示:
| 联系人:临床开发头部 | 91 2266455645 | clinical.trials@sparcmail.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| Sunpharma网站12 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州科维纳,美国91722 | |
| 联系人:Samy Metyas,MD 626-860-5730 drmetyas@gmail.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Sunpharma网站04 | 招募 |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 | |
| 联系人:Carlos A Sesin,MD 305-456-9062 c.sesin@sweethoperesearch.com | |
| Sunpharma网站02 | 招募 |
| 新港口里奇,佛罗里达州,美国,34668 | |
| 联系人:Farrukh Zaidi,MD 727-849-4131 fzaidi@suncoastclinicalresearch.com | |
| Sunpharma网站07 | 活跃,不招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| Sunpharma网站13 | 尚未招募 |
| 迪凯特,佐治亚州,美国,30033 | |
| 联系人:Jefrey Lieberman,MD 770-667-0220 jlieberman@csi-Research.com | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Sunpharma网站14 | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州查尔斯湖,美国70605 | |
| 联系人:Enrique Mendez,MD 337-312-8619 emendezmd@accurateclinicalresearch.com | |
| 美国,密苏里州 | |
| Sunpharma网站05 | 活跃,不招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Sunpharma网站10 | 尚未招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市,美国68516 | |
| 联系人:Melvin Churchill,MD 402-420-3433 Melvin.churchill@nebraskaarthritis.com | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| Sunpharma网站11 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29601 | |
| 联系人:Jeff Lawson,MD 864-527-2307 Lawson@piedmontarthritis.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Sunpharma网站09 | 尚未招募 |
| 德克萨斯州拉伯克,美国,79410 | |
| 联系人:Jitendra Vasandani,MD 806-993-1040 Jitendra.vasandani@yahoo.com | |
| Sunpharma网站03 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 联系人:Pendleton B Wickersham,MD 210-477-2626 drwickersham@cttexas.com | |
| Sunpharma网站01 | 招募 |
| 德克萨斯州汤伯,美国77375 | |
| 联系人:Shaikh Arif Ali,MD 281-517-0550 drali@dmclinicalresearch.com | |
| 华盛顿美国 | |
| Sunpharma网站06 | 活跃,不招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎,美国99204 | |
| 澳大利亚,塔斯马尼亚 | |
| Sunpharma网站08 | 尚未招募 |
| 霍巴特,塔斯马尼亚州,澳大利亚,7000 | |
| 联系人:Jane Zochling,Mmed,FRACP 61 3 6223 8802 jzochling@southernclinicalresearch.com.au | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实现美国风湿病学院的学科的比例[ACR20] [时间范围:第24周] 在响应标准中,从基线减少20%的受试者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比,在具有活性银屑病的抗TNF受试者中,tildrakizumab的疗效和安全性(INSPIRE 2) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期,随机,双盲,安慰剂对照研究,以证明Tildrakizumab在具有主动银屑病性关节炎II的抗TNF的抗TNF受试者中的功效和安全性(INSPIRE 2) | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的3阶段研究,可评估tildrakizumab与安慰剂在具有活性PSA的抗TNF幼稚受试者中的效果和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 活跃的银屑病关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314531 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tild-19-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sun Pharma Global FZE | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Pharma Global FZE | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物:TILD药物:匹配的安慰剂注射 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 292名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项III期,随机,双盲,安慰剂对照研究,以证明Tildrakizumab在具有主动银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎II的抗TNF的抗TNF受试者中的功效和安全性(INSPIRE 2) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂A | 药物:tild 1毫升研究药物注入 |
| 安慰剂比较器:臂B | 药物:匹配的安慰剂注射 1毫升安慰剂注入 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
受试者具有积极的感染或感染病史,如下所示:
| 美国,加利福尼亚 | |
| Sunpharma网站12 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州科维纳,美国91722 | |
| 联系人:Samy Metyas,MD 626-860-5730 drmetyas@gmail.com | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Sunpharma网站04 | 招募 |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 | |
| 联系人:Carlos A Sesin,MD 305-456-9062 c.sesin@sweethoperesearch.com | |
| Sunpharma网站02 | 招募 |
| 新港口里奇,佛罗里达州,美国,34668 | |
| 联系人:Farrukh Zaidi,MD 727-849-4131 fzaidi@suncoastclinicalresearch.com | |
| Sunpharma网站07 | 活跃,不招募 |
| 佛罗里达州塔玛拉克,美国,33321 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| Sunpharma网站13 | 尚未招募 |
| 迪凯特,佐治亚州,美国,30033 | |
| 联系人:Jefrey Lieberman,MD 770-667-0220 jlieberman@csi-Research.com | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Sunpharma网站14 | 尚未招募 |
| 美国路易斯安那州查尔斯湖,美国70605 | |
| 联系人:Enrique Mendez,MD 337-312-8619 emendezmd@accurateclinicalresearch.com | |
| 美国,密苏里州 | |
| Sunpharma网站05 | 活跃,不招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| Sunpharma网站10 | 尚未招募 |
| 美国内布拉斯加州林肯市,美国68516 | |
| 联系人:Melvin Churchill,MD 402-420-3433 Melvin.churchill@nebraskaarthritis.com | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| Sunpharma网站11 | 尚未招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29601 | |
| 联系人:Jeff Lawson,MD 864-527-2307 Lawson@piedmontarthritis.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Sunpharma网站09 | 尚未招募 |
| 德克萨斯州拉伯克,美国,79410 | |
| 联系人:Jitendra Vasandani,MD 806-993-1040 Jitendra.vasandani@yahoo.com | |
| Sunpharma网站03 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 联系人:Pendleton B Wickersham,MD 210-477-2626 drwickersham@cttexas.com | |
| Sunpharma网站01 | 招募 |
| 德克萨斯州汤伯,美国77375 | |
| 联系人:Shaikh Arif Ali,MD 281-517-0550 drali@dmclinicalresearch.com | |
| 华盛顿美国 | |
| Sunpharma网站06 | 活跃,不招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎,美国99204 | |
| 澳大利亚,塔斯马尼亚 | |
| Sunpharma网站08 | 尚未招募 |
| 霍巴特,塔斯马尼亚州,澳大利亚,7000 | |
| 联系人:Jane Zochling,Mmed,FRACP 61 3 6223 8802 jzochling@southernclinicalresearch.com.au | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实现美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的学科的比例[ACR20] [时间范围:第24周] 在响应标准中,从基线减少20%的受试者的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与安慰剂相比,在具有活性银屑病的抗TNF受试者中,tildrakizumab的疗效和安全性(INSPIRE 2) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期,随机,双盲,安慰剂对照研究,以证明Tildrakizumab在具有主动银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎II的抗TNF的抗TNF受试者中的功效和安全性(INSPIRE 2) | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的3阶段研究,可评估tildrakizumab与安慰剂在具有活性PSA的抗TNF幼稚受试者中的效果和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 活跃的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 292 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314531 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tild-19-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sun Pharma Global FZE | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sun Pharma Global FZE | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sun Pharma Global FZE | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||