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出境医 / 临床实验 / 母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性

母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性

研究描述
简要摘要:

众所周知,如果在受孕之前没有有效暴露于父亲抗原,则先兆子痫(PE)级联和其他妊娠并发症的风险会增加。

可能不会产生对父亲抗原的耐受性的产妇免疫系统,即精确液具有对滋养细胞细胞的足够的免疫耐受性,因此,它们在胎盘期间正在受到更大的攻击。因此,细胞不会经过正常的分化,不要执行正常的伪血脉结构,并且PE级联反应更有可能进行。

母体免疫系统和父亲同生剂在PE的发展中都起作用。尽管特定的病因尚不清楚,并且只能假设。

在这项研究中,研究人员的目的是尝试证明在受孕之前对精液的免疫反应存在差异,并且这些变化与PE和/或其他产科并发症有关。

因此,研究人员的目的是研究对妇女精液的免疫反应,而这些妇女将首次接触罪魁祸首精液,与以前接触过罪魁祸首精液的女性相比评估)。之后,在一项前瞻性队列研究中,研究人员将跟随这些妇女怀孕,并检查不同的妊娠结局。

通过这种方式,研究人员希望创建一个筛查工具,以帮助预测与父亲抗原的母体免疫反应有关的受孕之前的妊娠和胎儿并发症。


病情或疾病
先兆子痫妊娠并发症的授精;并发症免疫耐受性父亲暴露

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕并发症[时间范围:2年(预期)]
    怀孕并发症,包括PE,胎盘爆发,IUGR


次要结果度量
  1. 其他妊娠并发症(临床或超声检查)[时间范围:2年(预期)]
    胎盘功能不全,流产,子宫内胎儿死亡,寡头异常,胎儿异常,早产,早产,膜的早产,递送方式和构思成功率的超声检查指标。


生物测量保留:没有DNA的样品

入学后,将从Sheba医疗中心精子库的精子样本中提取精液样品。

入学后,与人工授精接近,每个妇女将捐赠血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至46岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

在免疫学评估之后(如第3节所述),我们将前瞻性跟踪患者并记录妊娠结局。妇女(来自每个组)将分为两个子组:

  1. PE妊娠和其他怀孕并发症
  2. 最终,我们将在随访开始时两组之间的怀孕与免疫学反应进行比较,并根据免疫学结果查看是否存在统计学意义的差异。

    • 经过人工授精的妇女参加了Sheba医疗中心的常规随访,这将在怀孕后继续进行随访。
    • 招募参加研究的妇女将通过其计算机化医疗文件上出现的“弹出”消息标记。
标准

纳入标准:

  • 年龄18-45岁
  • 每组50名女性。
  • 新伴侣/精子捐赠者(第一组)的原始或首次授精
  • 暴露于精子的妇女(来自同一供体/伴侣≥2次)(第II组)
  • 单例妊娠
  • 获得了口头/书面同意参加学习

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:纳塔夫·亨德(Natav Hendin),医学生0546899506 hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,Obg-Yn医师0528643339 raananmeir@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Sheba医疗中心尚未招募
拉马特·甘,以色列
联系人:Natav Hendin,医疗研究员0546899506 Hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,医生0528643339 raananmeir@gmail.com
TEL HASHOMER医院招募
拉马特·甘,以色列
联系人:Natav Hendin,实习生+972546899506 Hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,医生+972528643339 raanan.meir@sheba.health.gov.il
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳塔夫·亨丁(Natav Hendin),医学生Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期2020年11月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月17日)
怀孕并发症[时间范围:2年(预期)]
怀孕并发症,包括PE,胎盘爆发,IUGR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月17日)
其他妊娠并发症(临床或超声检查)[时间范围:2年(预期)]
胎盘功能不全,流产,子宫内胎儿死亡,寡头异常,胎儿异常,早产,早产,膜的早产,递送方式和构思成功率的超声检查指标。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性
官方头衔母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性
简要摘要

众所周知,如果在受孕之前没有有效暴露于父亲抗原,则先兆子痫(PE)级联和其他妊娠并发症的风险会增加。

可能不会产生对父亲抗原的耐受性的产妇免疫系统,即精确液具有对滋养细胞细胞的足够的免疫耐受性,因此,它们在胎盘期间正在受到更大的攻击。因此,细胞不会经过正常的分化,不要执行正常的伪血脉结构,并且PE级联反应更有可能进行。

母体免疫系统和父亲同生剂在PE的发展中都起作用。尽管特定的病因尚不清楚,并且只能假设。

在这项研究中,研究人员的目的是尝试证明在受孕之前对精液的免疫反应存在差异,并且这些变化与PE和/或其他产科并发症有关。

因此,研究人员的目的是研究对妇女精液的免疫反应,而这些妇女将首次接触罪魁祸首精液,与以前接触过罪魁祸首精液的女性相比评估)。之后,在一项前瞻性队列研究中,研究人员将跟随这些妇女怀孕,并检查不同的妊娠结局。

通过这种方式,研究人员希望创建一个筛查工具,以帮助预测与父亲抗原的母体免疫反应有关的受孕之前的妊娠和胎儿并发症。

详细说明

先兆子痫(PE)的病理生理可能涉及母亲和胎儿/胎盘因素。已经确定,胎盘症/炎症和异常在怀孕期间早期的胎盘脉管发育中氧化应激/炎症和异常可能导致相对胎盘缺血,然后导致抗血管生成因子释放到母体循环中。因此,它改变了母体的全身内皮功能,并引起高血压和其他疾病表现。

螺旋动脉重塑和滋养细胞侵袭的缺陷,两个相关但单独的过程是妊娠和胎儿生长限制的高血压疾病的特征。尽管如此,PE的确切病因仍然难以捉摸。

在正常妊娠中,发育中的胎盘的细胞增生细胞通过DECIDUA和子宫肌层的一部分迁移,以侵入孕产妇螺旋动脉的内皮和高度肌肉的TUNICA培养基。除此之外,它们还改变了其粘附分子的表达,这一过程称为伪血脉结构。

相比之下,在PE中,细胞增多质细胞无法穿透肌层片段,并且无法通过伪血脉结构。

因此,螺旋动脉无法发展为大型曲折的血管通道,导致胎盘灌注不足和缺血。深层胎盘中的这种缺陷与多种不良怀孕结局的发展有关

负责螺旋动脉滋养细胞侵袭缺陷的可能机制之一是滋养细胞的分化。对免疫因素作为异常胎盘发育的可能因素的重点是基于以下观察,即先前暴露于父亲抗原与先兆子痫的风险成反比。例如,无效的妇女,在怀孕之间改变伴侣的妇女,长期存在诊断间隔,使用屏障避孕并通过胞质内精子注射来受孕,所有这些精子注射较少,这些人对父亲抗原的暴露较少以及较高的PE风险。此外,还为PE提供了父亲的贡献,例如新伴侣,有限的精子暴露以及“危险父亲”的概念(父亲年龄> 45岁,肥胖,具有早发心血管疾病高血压的家族史)。最后但并非最不重要的一点是,该领域中最重要的发现之一是供体精子妊娠(人造授精),没有预先暴露于父亲的抗原的供体妊娠(人造授精)更有可能导致PE。

相比之下,发现口交(与父亲的婴儿)可以预防PE,这一发现,从免疫学的角度来看,可以通过颊粘膜对母亲抗原相对更大的暴露于母亲免疫系统来解释。

研究人员一起将这些假定的危险因素完全归因于母亲或父亲方,而是这两者之间的相遇。如果在受孕之前没有有效暴露于父亲抗原,则会发生PE级联和其他妊娠并发症的风险增加。该假设可以帮助解释研究人员已经描述的过程中的差距。可能不会产生对父亲抗原的耐受性的产妇免疫系统,即精确液具有对滋养细胞细胞的足够的免疫耐受性,因此,它们在胎盘期间正在受到更大的攻击。因此,它们不会经历正常的差异,不要执行正常的伪血脉毒素发生,并且PE级联反应更有可能进行。

有几种支持这一假设的免疫机制:

  • NK细胞与某些另一个滋养细胞细胞之间的相互作用:在PE中,据信,母体和父亲基因之间的冲突可通过增加NK细胞活性诱导异常的胎盘植入
  • HLA-G:一个具有很少等位基因的基因,可以在胎盘界面和父亲的精确液中找到,在抑制母体免疫反应对异物(父亲)抗原中具有重要作用。
  • 调节性T细胞(TREG):当前的许多思维似乎涉及Treg在怀孕期间保持免疫耐受性方面的关键作用。有人提出,在进化过程中,胎盘中出现了TREG外室外分化的机制,以实施产妇耐受性。

男性在确保其女性伴侣的免疫系统接受半生殖胎儿方面具有明显的进化兴趣。因此,他试图将女性的免疫系统预先概念“总理”。

总而言之,众所周知,母体免疫系统和父亲同型同生剂都在PE的发展中起作用。尽管特定的病因尚不清楚,并且只能假设。疗法应旨在不抑制孕产妇的免疫耐受性系统,而应增强耐受性。

在这项研究中,研究人员的目的是尝试证明在受孕之前对精液的免疫反应存在差异,并且这些变化与PE和/或其他产科并发症有关。

因此,研究人员的目的是研究对妇女精液的免疫反应,而这些妇女将首次接触罪魁祸首精液,与以前接触过罪魁祸首精液的女性相比评估)。之后,在一项前瞻性队列研究中,研究人员将跟随这些妇女怀孕,并检查不同的妊娠结局。

通过这种方式,研究人员希望创建一个筛查工具,以帮助预测与父亲抗原的母体免疫反应有关的受孕之前的妊娠和胎儿并发症。如果研究人员假设事实证明是正确的,则可能导致全世界的精子库更改其匹配方案并在母体血液样本中测试孕妇样品中的精液,然后再使她通过预后不良的人工授精。

为了最好的是,研究人员对母亲血液中父亲精液液的免疫反应的知识评估从未尝试过。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

入学后,将从Sheba医疗中心精子库的精子样本中提取精液样品。

入学后,与人工授精接近,每个妇女将捐赠血液样本。

采样方法非概率样本
研究人群

在免疫学评估之后(如第3节所述),我们将前瞻性跟踪患者并记录妊娠结局。妇女(来自每个组)将分为两个子组:

  1. PE妊娠和其他怀孕并发症
  2. 最终,我们将在随访开始时两组之间的怀孕与免疫学反应进行比较,并根据免疫学结果查看是否存在统计学意义的差异。

    • 经过人工授精的妇女参加了Sheba医疗中心的常规随访,这将在怀孕后继续进行随访。
    • 招募参加研究的妇女将通过其计算机化医疗文件上出现的“弹出”消息标记。
健康)状况
  • 子痫前期
  • 怀孕并发症
  • 授精;并发症
  • 免疫耐受性
  • 父亲暴露
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18-45岁
  • 每组50名女性。
  • 新伴侣/精子捐赠者(第一组)的原始或首次授精
  • 暴露于精子的妇女(来自同一供体/伴侣≥2次)(第II组)
  • 单例妊娠
  • 获得了口头/书面同意参加学习

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至46岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:纳塔夫·亨德(Natav Hendin),医学生0546899506 hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,Obg-Yn医师0528643339 raananmeir@gmail.com
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04314518
其他研究ID编号SHEBA-19-6226-NH-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Sheba医疗中心
研究赞助商Sheba医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:纳塔夫·亨丁(Natav Hendin),医学生Sheba医疗中心
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

众所周知,如果在受孕之前没有有效暴露于父亲抗原,则先兆子痫(PE)级联和其他妊娠并发症的风险会增加。

可能不会产生对父亲抗原的耐受性的产妇免疫系统,即精确液具有对滋养细胞细胞的足够的免疫耐受性,因此,它们在胎盘期间正在受到更大的攻击。因此,细胞不会经过正常的分化,不要执行正常的伪血脉结构,并且PE级联反应更有可能进行。

母体免疫系统和父亲同生剂在PE的发展中都起作用。尽管特定的病因尚不清楚,并且只能假设。

在这项研究中,研究人员的目的是尝试证明在受孕之前对精液的免疫反应存在差异,并且这些变化与PE和/或其他产科并发症有关。

因此,研究人员的目的是研究对妇女精液的免疫反应,而这些妇女将首次接触罪魁祸首精液,与以前接触过罪魁祸首精液的女性相比评估)。之后,在一项前瞻性队列研究中,研究人员将跟随这些妇女怀孕,并检查不同的妊娠结局。

通过这种方式,研究人员希望创建一个筛查工具,以帮助预测与父亲抗原的母体免疫反应有关的受孕之前的妊娠和胎儿并发症。


病情或疾病
先兆子痫妊娠并发症的授精;并发症免疫耐受性父亲暴露

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕并发症[时间范围:2年(预期)]
    怀孕并发症,包括PE,胎盘爆发,IUGR


次要结果度量
  1. 其他妊娠并发症(临床或超声检查)[时间范围:2年(预期)]
    胎盘功能不全,流产,子宫内胎儿死亡,寡头异常,胎儿异常,早产,早产,膜的早产,递送方式和构思成功率的超声检查指标。


生物测量保留:没有DNA的样品

入学后,将从Sheba医疗中心精子库的精子样本中提取精液样品。

入学后,与人工授精接近,每个妇女将捐赠血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至46岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

在免疫学评估之后(如第3节所述),我们将前瞻性跟踪患者并记录妊娠结局。妇女(来自每个组)将分为两个子组:

  1. PE妊娠和其他怀孕并发症
  2. 最终,我们将在随访开始时两组之间的怀孕与免疫学反应进行比较,并根据免疫学结果查看是否存在统计学意义的差异。

    • 经过人工授精的妇女参加了Sheba医疗中心的常规随访,这将在怀孕后继续进行随访。
    • 招募参加研究的妇女将通过其计算机化医疗文件上出现的“弹出”消息标记。
标准

纳入标准:

  • 年龄18-45岁
  • 每组50名女性。
  • 新伴侣/精子捐赠者(第一组)的原始或首次授精
  • 暴露于精子的妇女(来自同一供体/伴侣≥2次)(第II组)
  • 单例妊娠
  • 获得了口头/书面同意参加学习

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:纳塔夫·亨德(Natav Hendin),医学生0546899506 hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,Obg-Yn医师0528643339 raananmeir@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Sheba医疗中心尚未招募
拉马特·甘,以色列
联系人:Natav Hendin,医疗研究员0546899506 Hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,医生0528643339 raananmeir@gmail.com
TEL HASHOMER医院招募
拉马特·甘,以色列
联系人:Natav Hendin,实习生+972546899506 Hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,医生+972528643339 raanan.meir@sheba.health.gov.il
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳塔夫·亨丁(Natav Hendin),医学生Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期2020年11月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月17日)
怀孕并发症[时间范围:2年(预期)]
怀孕并发症,包括PE,胎盘爆发,IUGR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月17日)
其他妊娠并发症(临床或超声检查)[时间范围:2年(预期)]
胎盘功能不全,流产,子宫内胎儿死亡,寡头异常,胎儿异常,早产,早产,膜的早产,递送方式和构思成功率的超声检查指标。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性
官方头衔母亲血液中精液液的免疫反应与妊娠并发症之间的相关性
简要摘要

众所周知,如果在受孕之前没有有效暴露于父亲抗原,则先兆子痫(PE)级联和其他妊娠并发症的风险会增加。

可能不会产生对父亲抗原的耐受性的产妇免疫系统,即精确液具有对滋养细胞细胞的足够的免疫耐受性,因此,它们在胎盘期间正在受到更大的攻击。因此,细胞不会经过正常的分化,不要执行正常的伪血脉结构,并且PE级联反应更有可能进行。

母体免疫系统和父亲同生剂在PE的发展中都起作用。尽管特定的病因尚不清楚,并且只能假设。

在这项研究中,研究人员的目的是尝试证明在受孕之前对精液的免疫反应存在差异,并且这些变化与PE和/或其他产科并发症有关。

因此,研究人员的目的是研究对妇女精液的免疫反应,而这些妇女将首次接触罪魁祸首精液,与以前接触过罪魁祸首精液的女性相比评估)。之后,在一项前瞻性队列研究中,研究人员将跟随这些妇女怀孕,并检查不同的妊娠结局。

通过这种方式,研究人员希望创建一个筛查工具,以帮助预测与父亲抗原的母体免疫反应有关的受孕之前的妊娠和胎儿并发症。

详细说明

先兆子痫(PE)的病理生理可能涉及母亲和胎儿/胎盘因素。已经确定,胎盘症/炎症和异常在怀孕期间早期的胎盘脉管发育中氧化应激/炎症和异常可能导致相对胎盘缺血,然后导致抗血管生成因子释放到母体循环中。因此,它改变了母体的全身内皮功能,并引起高血压和其他疾病表现。

螺旋动脉重塑和滋养细胞侵袭的缺陷,两个相关但单独的过程是妊娠和胎儿生长限制的高血压疾病的特征。尽管如此,PE的确切病因仍然难以捉摸。

在正常妊娠中,发育中的胎盘的细胞增生细胞通过DECIDUA和子宫肌层的一部分迁移,以侵入孕产妇螺旋动脉的内皮和高度肌肉的TUNICA培养基。除此之外,它们还改变了其粘附分子的表达,这一过程称为伪血脉结构。

相比之下,在PE中,细胞增多质细胞无法穿透肌层片段,并且无法通过伪血脉结构。

因此,螺旋动脉无法发展为大型曲折的血管通道,导致胎盘灌注不足和缺血。深层胎盘中的这种缺陷与多种不良怀孕结局的发展有关

负责螺旋动脉滋养细胞侵袭缺陷的可能机制之一是滋养细胞的分化。对免疫因素作为异常胎盘发育的可能因素的重点是基于以下观察,即先前暴露于父亲抗原与先兆子痫的风险成反比。例如,无效的妇女,在怀孕之间改变伴侣的妇女,长期存在诊断间隔,使用屏障避孕并通过胞质内精子注射来受孕,所有这些精子注射较少,这些人对父亲抗原的暴露较少以及较高的PE风险。此外,还为PE提供了父亲的贡献,例如新伴侣,有限的精子暴露以及“危险父亲”的概念(父亲年龄> 45岁,肥胖,具有早发心血管疾病高血压的家族史)。最后但并非最不重要的一点是,该领域中最重要的发现之一是供体精子妊娠(人造授精),没有预先暴露于父亲的抗原的供体妊娠(人造授精)更有可能导致PE。

相比之下,发现口交(与父亲的婴儿)可以预防PE,这一发现,从免疫学的角度来看,可以通过颊粘膜对母亲抗原相对更大的暴露于母亲免疫系统来解释。

研究人员一起将这些假定的危险因素完全归因于母亲或父亲方,而是这两者之间的相遇。如果在受孕之前没有有效暴露于父亲抗原,则会发生PE级联和其他妊娠并发症的风险增加。该假设可以帮助解释研究人员已经描述的过程中的差距。可能不会产生对父亲抗原的耐受性的产妇免疫系统,即精确液具有对滋养细胞细胞的足够的免疫耐受性,因此,它们在胎盘期间正在受到更大的攻击。因此,它们不会经历正常的差异,不要执行正常的伪血脉毒素发生,并且PE级联反应更有可能进行。

有几种支持这一假设的免疫机制:

  • NK细胞与某些另一个滋养细胞细胞之间的相互作用:在PE中,据信,母体和父亲基因之间的冲突可通过增加NK细胞活性诱导异常的胎盘植入
  • HLA-G:一个具有很少等位基因的基因,可以在胎盘界面和父亲的精确液中找到,在抑制母体免疫反应对异物(父亲)抗原中具有重要作用。
  • 调节性T细胞(TREG):当前的许多思维似乎涉及Treg在怀孕期间保持免疫耐受性方面的关键作用。有人提出,在进化过程中,胎盘中出现了TREG外室外分化的机制,以实施产妇耐受性。

男性在确保其女性伴侣的免疫系统接受半生殖胎儿方面具有明显的进化兴趣。因此,他试图将女性的免疫系统预先概念“总理”。

总而言之,众所周知,母体免疫系统和父亲同型同生剂都在PE的发展中起作用。尽管特定的病因尚不清楚,并且只能假设。疗法应旨在不抑制孕产妇的免疫耐受性系统,而应增强耐受性。

在这项研究中,研究人员的目的是尝试证明在受孕之前对精液的免疫反应存在差异,并且这些变化与PE和/或其他产科并发症有关。

因此,研究人员的目的是研究对妇女精液的免疫反应,而这些妇女将首次接触罪魁祸首精液,与以前接触过罪魁祸首精液的女性相比评估)。之后,在一项前瞻性队列研究中,研究人员将跟随这些妇女怀孕,并检查不同的妊娠结局。

通过这种方式,研究人员希望创建一个筛查工具,以帮助预测与父亲抗原的母体免疫反应有关的受孕之前的妊娠和胎儿并发症。如果研究人员假设事实证明是正确的,则可能导致全世界的精子库更改其匹配方案并在母体血液样本中测试孕妇样品中的精液,然后再使她通过预后不良的人工授精。

为了最好的是,研究人员对母亲血液中父亲精液液的免疫反应的知识评估从未尝试过。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:

入学后,将从Sheba医疗中心精子库的精子样本中提取精液样品。

入学后,与人工授精接近,每个妇女将捐赠血液样本。

采样方法非概率样本
研究人群

在免疫学评估之后(如第3节所述),我们将前瞻性跟踪患者并记录妊娠结局。妇女(来自每个组)将分为两个子组:

  1. PE妊娠和其他怀孕并发症
  2. 最终,我们将在随访开始时两组之间的怀孕与免疫学反应进行比较,并根据免疫学结果查看是否存在统计学意义的差异。

    • 经过人工授精的妇女参加了Sheba医疗中心的常规随访,这将在怀孕后继续进行随访。
    • 招募参加研究的妇女将通过其计算机化医疗文件上出现的“弹出”消息标记。
健康)状况
  • 子痫前期
  • 怀孕并发症
  • 授精;并发症
  • 免疫耐受性
  • 父亲暴露
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18-45岁
  • 每组50名女性。
  • 新伴侣/精子捐赠者(第一组)的原始或首次授精
  • 暴露于精子的妇女(来自同一供体/伴侣≥2次)(第II组)
  • 单例妊娠
  • 获得了口头/书面同意参加学习

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至46岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:纳塔夫·亨德(Natav Hendin),医学生0546899506 hendinatav@gmail.com
联系人:Raanan Meir,Obg-Yn医师0528643339 raananmeir@gmail.com
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04314518
其他研究ID编号SHEBA-19-6226-NH-CTIL
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Sheba医疗中心
研究赞助商Sheba医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:纳塔夫·亨丁(Natav Hendin),医学生Sheba医疗中心
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2020年3月