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出境医 / 临床实验 / 双边全膝关节置换术后的阿片类药物比较方案与基于阿片类药物的方案进行比较
双边全膝关节置换术后的阿片类药物比较方案与基于阿片类药物的方案进行比较
研究描述
简要摘要：
近几十年来，对总膝关节置换术的阿片类药物使用的关注继续增加。从历史上看，术后膝关节置换术在术后消耗了高剂量的阿片类药物。与基于阿片类药物的患者控制镇痛（PCA）相比，阿片类药物的规程可能具有减少阿片类药物使用和阿片类药物相关并发症的关注的好处，并为控制疼痛提供了同等的功效。该试验的目的是提供一种新型的阿片类药物避免方案（OSP），以评估疼痛控制和减少术后术后阿片类药物的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖替换术后疼痛阿片类药物使用 | 药物：消除阿片类药物的方案药物：基于阿片类药物的患者控制镇痛 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿片类药物的规定用于术后疼痛管理，与基于阿片类药物的患者控制镇痛作用，同时双边全膝关节置换术：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类药物保留方案 先发制人（切口前）：核氧化钠40 mg术后：托毒素40 mg每12小时静脉注射40毫克，另外4剂。 | 药物：阿片类药物的规程 进行一般麻醉手术后，一名经验丰富的麻醉师在两个膝盖上进行了超声引导的加入器管块手术。在阿片类药物的分类组中，切口前通过静脉途径通过静脉途径给药40毫克。手术后，每12小时静脉注射40毫克寄生虫钠剂量为4剂。在伤口闭合之前，进行了周围注射（每侧10 mL的0.25％布比卡因）。总剂量将记录在设备中。所有患者每天接受口服扑热息痛500mg，每天接受口服Celecoxib 200毫克，每天两次。 其他名称：OSP协议 |
| 主动比较器：基于阿片类药物的患者控制镇痛 先发制人（切口前）和术后：初始设置为0.01mg/kg*小时，患者控制的剂量2 mg，锁定5分钟，每4小时限制40mg；由PCA工作人员进行调整 | 药物：基于阿片类药物的患者控制镇痛 进行一般麻醉手术后，一名经验丰富的麻醉师在两个膝盖上进行了超声引导的加入器管块手术。该患者被告知，如果疼痛无法忍受，则每4小时可用拯救吗啡（4mg）的静脉注射大注。在PCA组中，在切口之前使用该设备，初始设置为0.01mg/kg*小时，患者控制的剂量为2 mg，锁定5分钟，每4小时限制40mg。手术后，PCA组的工作人员将探访患者并调整剂量。手术72小时后，将PCA删除。在伤口闭合之前，进行了周围注射（每侧10 mL的0.25％布比卡因）。总剂量将记录在设备中。所有患者每天接受口服扑热息痛500mg，每天接受口服Celecoxib 200毫克，每天两次。 其他名称：PCA协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数值评分量表（VAS，0至10）在休息时间[术后：手术后6小时术后]术后6小时
- 使用数值评分量表（VAS，0至10）在休息时间[术后：手术后12小时术后]术后12小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在休息时[术语：手术后24小时术后]疼痛评分术后24小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在休息时间[术后：手术后48小时术后]术后48小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在休息时[术后：手术后72小时术后]疼痛评分术后72小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在运动时[时间范围：手术后24小时术后]疼痛评分术后24小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在运动时[时间范围：手术后48小时术后48小时]的疼痛评分。术后48小时
- 在运动时使用数值评分量表（VAS，0到10）的疼痛评分[时间范围：手术后72小时术后72小时]术后72小时
次要结果度量 ：
- 耐受性（度）的最大连续被动运动（CPM）[时间范围：手术后0-72小时]在术后24小时48小时零72小时记录
- 累积吗啡消耗（MG）[时间范围：手术后0-72小时]在术后24小时48小时零72小时记录
- 与药物有关（阿片类药物）不良事件[时间范围：手术后0-72小时]
- 满意度量表（0-100点）[时间范围：手术后2周术后]对疼痛管理方案的疗效和安全性的满意度。
- 住院时间（LOS）（天）[时间范围：手术后直至出院（手术后3-5天）]从入院到出院的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 双侧晚期膝关节骨关节炎患者同时进行双侧全膝关节置换术手术
- 愿意参与这项研究，并随机分配给阿片类药物的协议或PCA方案。
排除标准：
- 拒绝参加或过敏的患者
- 慢性疼痛障碍（招募时每天超过50 mg口服吗啡等效性）
- 药物滥用（例如酒精中毒）
- 严重的肾功能障碍。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hsuan-Hsiao MA，医学博士 | 02-28717557 | tyc20192@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| dep。台北退伍军人综合医院骨科和创伤学 | 招募 |
| 台北，台湾台北，112 | |
| 联系人：Shang-wen Tsai，博士 +886-2-28717557 SWTSAI.VGHTPE@GMAIL.com | |
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士方泰·泰 | 台北退伍军人综合医院骨科和创伤学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双边全膝关节置换术后的阿片类药物比较方案与基于阿片类药物的方案进行比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物的规定用于术后疼痛管理，与基于阿片类药物的患者控制镇痛作用，同时双边全膝关节置换术：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 近几十年来，对总膝关节置换术的阿片类药物使用的关注继续增加。从历史上看，术后膝关节置换术在术后消耗了高剂量的阿片类药物。与基于阿片类药物的患者控制镇痛（PCA）相比，阿片类药物的规程可能具有减少阿片类药物使用和阿片类药物相关并发症的关注的好处，并为控制疼痛提供了同等的功效。该试验的目的是提供一种新型的阿片类药物避免方案（OSP），以评估疼痛控制和减少术后术后阿片类药物的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314505 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02-008C | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
近几十年来，对总膝关节置换术的阿片类药物使用的关注继续增加。从历史上看，术后膝关节置换术在术后消耗了高剂量的阿片类药物。与基于阿片类药物的患者控制镇痛（PCA）相比，阿片类药物的规程可能具有减少阿片类药物使用和阿片类药物相关并发症的关注的好处，并为控制疼痛提供了同等的功效。该试验的目的是提供一种新型的阿片类药物避免方案（OSP），以评估疼痛控制和减少术后术后阿片类药物的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖替换术后疼痛阿片类药物使用 | 药物：消除阿片类药物的方案药物：基于阿片类药物的患者控制镇痛 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿片类药物的规定用于术后疼痛管理，与基于阿片类药物的患者控制镇痛作用，同时双边全膝关节置换术：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类药物保留方案 先发制人（切口前）：核氧化钠40 mg术后：托毒素40 mg每12小时静脉注射40毫克，另外4剂。 | 药物：阿片类药物的规程 进行一般麻醉手术后，一名经验丰富的麻醉师在两个膝盖上进行了超声引导的加入器管块手术。在阿片类药物的分类组中，切口前通过静脉途径通过静脉途径给药40毫克。手术后，每12小时静脉注射40毫克寄生虫钠剂量为4剂。在伤口闭合之前，进行了周围注射（每侧10 mL的0.25％布比卡因）。总剂量将记录在设备中。所有患者每天接受口服扑热息痛500mg，每天接受口服Celecoxib 200毫克，每天两次。 其他名称：OSP协议 |
| 主动比较器：基于阿片类药物的患者控制镇痛 先发制人（切口前）和术后：初始设置为0.01mg/kg*小时，患者控制的剂量2 mg，锁定5分钟，每4小时限制40mg；由PCA工作人员进行调整 | 药物：基于阿片类药物的患者控制镇痛 进行一般麻醉手术后，一名经验丰富的麻醉师在两个膝盖上进行了超声引导的加入器管块手术。该患者被告知，如果疼痛无法忍受，则每4小时可用拯救吗啡（4mg）的静脉注射大注。在PCA组中，在切口之前使用该设备，初始设置为0.01mg/kg*小时，患者控制的剂量为2 mg，锁定5分钟，每4小时限制40mg。手术后，PCA组的工作人员将探访患者并调整剂量。手术72小时后，将PCA删除。在伤口闭合之前，进行了周围注射（每侧10 mL的0.25％布比卡因）。总剂量将记录在设备中。所有患者每天接受口服扑热息痛500mg，每天接受口服Celecoxib 200毫克，每天两次。 其他名称：PCA协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数值评分量表（VAS，0至10）在休息时间[术后：手术后6小时术后]术后6小时
- 使用数值评分量表（VAS，0至10）在休息时间[术后：手术后12小时术后]术后12小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在休息时[术语：手术后24小时术后]疼痛评分术后24小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在休息时间[术后：手术后48小时术后]术后48小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在休息时[术后：手术后72小时术后]疼痛评分术后72小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在运动时[时间范围：手术后24小时术后]疼痛评分术后24小时
- 使用数值评分量表（VAS，0到10）在运动时[时间范围：手术后48小时术后48小时]的疼痛评分。术后48小时
- 在运动时使用数值评分量表（VAS，0到10）的疼痛评分[时间范围：手术后72小时术后72小时]术后72小时
次要结果度量 ：
- 耐受性（度）的最大连续被动运动（CPM）[时间范围：手术后0-72小时]在术后24小时48小时零72小时记录
- 累积吗啡消耗（MG）[时间范围：手术后0-72小时]在术后24小时48小时零72小时记录
- 与药物有关（阿片类药物）不良事件[时间范围：手术后0-72小时]
- 满意度量表（0-100点）[时间范围：手术后2周术后]对疼痛管理方案的疗效和安全性的满意度。
- 住院时间（LOS）（天）[时间范围：手术后直至出院（手术后3-5天）]从入院到出院的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 双边全膝关节置换术后的阿片类药物比较方案与基于阿片类药物的方案进行比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物的规定用于术后疼痛管理，与基于阿片类药物的患者控制镇痛作用，同时双边全膝关节置换术：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 近几十年来，对总膝关节置换术的阿片类药物使用的关注继续增加。从历史上看，术后膝关节置换术在术后消耗了高剂量的阿片类药物。与基于阿片类药物的患者控制镇痛（PCA）相比，阿片类药物的规程可能具有减少阿片类药物使用和阿片类药物相关并发症的关注的好处，并为控制疼痛提供了同等的功效。该试验的目的是提供一种新型的阿片类药物避免方案（OSP），以评估疼痛控制和减少术后术后阿片类药物的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314505 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02-008C | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
