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出境医 / 临床实验 / 成年人的阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术
成年人的阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术
研究描述
简要摘要：
由扁桃体肥大引起的成年人的睡眠呼吸暂停，并通过共缩成胸部扁桃体切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体肥大睡眠呼吸暂停，阻塞性 | 程序：扁桃体切除术 | 不适用 |
详细说明：
研究人员的目的是研究是否可以通过囊内扁桃体切除术并共振成圆形，同时监测安全性，效率和成本效益。在成人扁桃体手术中，芬兰的当前实践通常是囊外扁桃体切除术，具有单极电外科手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：囊内扁桃体切除术与共振作 （总的）囊内扁桃体切除术（ICTE）与共覆盖 | 程序：扁桃体切除术 与共生的扁桃体内切除（> 90％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸暂停指数[时间范围：6个月]与术前值相比，术后呼吸暂停指数减少了50％。
次要结果度量 ：
- 格拉斯哥衡量的生活质量益处库存[时间范围：6个月]一般生活质量问卷。 18个问题，在每个问题中得分为1-5，更高。
- 北欧扁桃体手术登记登记问卷测量的生活质量[时间范围：6个月 - 最多5年]关于术后并发症和180天后症状缓解的问题。是/否问题和开放问题，没有分数。
- Epworth嗜睡量表测量的生活质量[时间范围：6个月 - 最多5年]有关嗜睡的问题。得分为0-24，较低。
- 术后恢复[时间范围：21天]恢复速度定义为分数3或以下；或不使用常规镇痛药的5个或更少，使用的调查表：简短的疼痛清单。
- 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的总恢复[时间范围：6个月零24个月]由呼吸暂停指数<5在术后术中定义。
- 扁桃体组织的再生[时间范围：术前至6个月]通过摄影测量，弗里德曼量表（0-4，较小）。
- 呼吸暂停[时间范围：6个月零24个月]与术前值相比，术后呼吸呼吸呼吸器指数降低了50％。
- 打呼时间[时间范围：6个月零24个月]术前术前术中的打noring时间减少，与后术后值相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：HenrikM.Sjöblom，医学博士 | 023130000 EXT +358 | hmsjob@utu.fi | |
| 联系人：Jaakko Piitulainen，医学博士，博士 | 023130000 EXT +358 | jaakko.piitulainen@tyks.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰，20521年 | |
| 联系人：Jaakko piitulainen，医学博士，博士02 313 0000 jaakko.piitulainen@tyks.fi | |
赞助商和合作者
图尔库大学医院
调查人员
| 研究主任： | Jussi Jero，教授 | 图尔库大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸暂停指数[时间范围：6个月] 与术前值相比，术后呼吸暂停指数减少了50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 呼吸暂停指数[时间范围：6个月] 与术前值相比，术后呼吸暂停指数减少了50％。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成年人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 由扁桃体肥大引起的成年人的睡眠呼吸暂停，并通过共缩成胸部扁桃体切除术 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的目的是研究是否可以通过囊内扁桃体切除术并共振成圆形，同时监测安全性，效率和成本效益。在成人扁桃体手术中，芬兰的当前实践通常是囊外扁桃体切除术，具有单极电外科手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：扁桃体切除术 与共生的扁桃体内切除（> 90％） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：囊内扁桃体切除术与共振作 （总的）囊内扁桃体切除术（ICTE）与共覆盖 干预：程序：扁桃体切除术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T62/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Turku大学医院Jaakko Piitulainen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
由扁桃体肥大引起的成年人的睡眠呼吸暂停，并通过共缩成胸部扁桃体切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扁桃体肥大睡眠呼吸暂停，阻塞性 | 程序：扁桃体切除术 | 不适用 |
详细说明：
研究人员的目的是研究是否可以通过囊内扁桃体切除术并共振成圆形，同时监测安全性，效率和成本效益。在成人扁桃体手术中，芬兰的当前实践通常是囊外扁桃体切除术，具有单极电外科手术。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：囊内扁桃体切除术与共振作 （总的）囊内扁桃体切除术（ICTE）与共覆盖 | 程序：扁桃体切除术 与共生的扁桃体内切除（> 90％） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸暂停指数[时间范围：6个月]与术前值相比，术后呼吸暂停指数减少了50％。
次要结果度量 ：
- 格拉斯哥衡量的生活质量益处库存[时间范围：6个月]一般生活质量问卷。 18个问题，在每个问题中得分为1-5，更高。
- 北欧扁桃体手术登记登记问卷测量的生活质量[时间范围：6个月 - 最多5年]关于术后并发症和180天后症状缓解的问题。是/否问题和开放问题，没有分数。
- Epworth嗜睡量表测量的生活质量[时间范围：6个月 - 最多5年]有关嗜睡的问题。得分为0-24，较低。
- 术后恢复[时间范围：21天]恢复速度定义为分数3或以下；或不使用常规镇痛药的5个或更少，使用的调查表：简短的疼痛清单。
- 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的总恢复[时间范围：6个月零24个月]由呼吸暂停指数<5在术后术中定义。
- 扁桃体组织的再生[时间范围：术前至6个月]通过摄影测量，弗里德曼量表（0-4，较小）。
- 呼吸暂停[时间范围：6个月零24个月]与术前值相比，术后呼吸呼吸呼吸器指数降低了50％。
- 打呼时间[时间范围：6个月零24个月]术前术前术中的打noring时间减少，与后术后值相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：HenrikM.Sjöblom，医学博士 | 023130000 EXT +358 | hmsjob@utu.fi | |
| 联系人：Jaakko Piitulainen，医学博士，博士 | 023130000 EXT +358 | jaakko.piitulainen@tyks.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| Turku，Varsinais-Suomi，芬兰，20521年 | |
| 联系人：Jaakko piitulainen，医学博士，博士02 313 0000 jaakko.piitulainen@tyks.fi | |
赞助商和合作者
图尔库大学医院
调查人员
| 研究主任： | Jussi Jero，教授 | 图尔库大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸暂停指数[时间范围：6个月] 与术前值相比，术后呼吸暂停指数减少了50％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 呼吸暂停指数[时间范围：6个月] 与术前值相比，术后呼吸暂停指数减少了50％。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成年人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年人的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的囊内扁桃体切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 由扁桃体肥大引起的成年人的睡眠呼吸暂停，并通过共缩成胸部扁桃体切除术 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员的目的是研究是否可以通过囊内扁桃体切除术并共振成圆形，同时监测安全性，效率和成本效益。在成人扁桃体手术中，芬兰的当前实践通常是囊外扁桃体切除术，具有单极电外科手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：扁桃体切除术 与共生的扁桃体内切除（> 90％） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：囊内扁桃体切除术与共振作 （总的）囊内扁桃体切除术（ICTE）与共覆盖 干预：程序：扁桃体切除术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T62/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Turku大学医院Jaakko Piitulainen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
