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出境医 / 临床实验 / 比较不同PELS程序对LSS的治疗作用。

比较不同PELS程序对LSS的治疗作用。

研究描述
简要摘要：
经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术（PELD）的不同程序是在腰椎脊柱狭窄上对硬脑膜囊的腹侧解压缩仍然不吻。 。引入了一种新开发的修改后的苔丝手术“ U”路线PELD PELD结合腹侧和背侧解压缩。然而，苔丝和“ U”路线在治疗LSS方面的上级仍然未知。这项研究是为了招募接受苔丝的退化性腰椎狭窄患者，他们从2014年1月至2017年12月招募了Tessys或“ U” Rout Peld。这些患者将进行2年的跟踪，并评估了最低硬脑膜横切区域（MDCSA（MDCSA） ）通过MRI，视觉模拟量表（VAS）和OSWESTRY残疾指数（ODI）在操作前和手术后。使用术后修改的MACNAB标准评估了全球临床结果。因此，全面评估了两个PELS程序对LSS治疗的安全性和治疗作用。

病情或疾病 干预/治疗
退化椎间盘腰椎狭窄其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 140名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：对腰椎脊柱狭窄治疗的透经性内窥镜腰椎椎间盘切除术的苔丝和“ U”路线程序的比较
实际学习开始日期 ： 2014年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2017年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
T组
退化性腰椎狭窄患者接受了苔丝手术的PELD。
其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术
切除肥厚的刻面关节，骨植物的形成和韧带黄素（LF）肥大，有或没有椎间盘突出的脊髓狭窄。

U组
退化性腰椎狭窄患者接受了U路线程序接受PELD。
其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术
切除肥厚的刻面关节，骨植物的形成和韧带黄素（LF）肥大，有或没有椎间盘突出的脊髓狭窄。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过视觉模拟量表评估的疼痛[时间范围：术后与术后2年。这是给出的
    视觉模拟量表（VAS 0至10）

  2. OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：术后2年的术前。这是给出的
    ODI的残疾（0至100）


次要结果度量 ：
  1. Dural Sac横截面区域（MDCSA）[时间范围：基线和术后1个月]
    通过Infinitt图片归档和通信系统（PACS）（Infinitt Healthcare Co.，seoul韩国）测量了三次，在最狭窄的腰椎腰椎脊柱脊柱水平上，MDCSA测量了三次。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
从2014年1月至2017年12月招募的tessys或“ U” Rout Peld的退化性腰椎狭窄患者。
标准

纳入标准：

  • （1）在单段或双节段上诊断出退化性腰椎脊柱狭窄（LSS）（LSS）（中央狭窄）的患者（中央狭窄），具有磁共振图像（MRI）和计算机断层扫描（CT）的成像证据； （2）患者表现出腰痛，li行和坐骨神经痛，并且已经接受了3个月以上的保守治疗，但症状缓解失败； （3）患者同意接受其他脊柱手术的苔丝或“ U”路线手术； （4）患者在运作前和手术后在我们医院检查了腰椎MRI成像。

排除标准：

  • （1）脊柱不稳定性的患者，包括动态不稳定性或超过II级脊椎滑脱的患者； （2）患者患有脊柱手术病史； （3）周围神经疾病，系统感染，出血临床或无法忍受手术的高风险的患者； （4）精神疾病的患者，不合作； （5）患者失去了随访。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期2014年1月1日
实际的初级完成日期2017年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月18日）
  • 通过视觉模拟量表评估的疼痛[时间范围：术后与术后2年。这是给出的
    视觉模拟量表（VAS 0至10）
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：术后2年的术前。这是给出的
    ODI的残疾（0至100）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月18日）		 Dural Sac横截面区域（MDCSA）[时间范围：基线和术后1个月]
通过Infinitt图片归档和通信系统（PACS）（Infinitt Healthcare Co.，seoul韩国）测量了三次，在最狭窄的腰椎腰椎脊柱脊柱水平上，MDCSA测量了三次。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较不同PELS程序对LSS的治疗作用。
官方头衔对腰椎脊柱狭窄治疗的透经性内窥镜腰椎椎间盘切除术的苔丝和“ U”路线程序的比较
简要摘要经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术（PELD）的不同程序是在腰椎脊柱狭窄上对硬脑膜囊的腹侧解压缩仍然不吻。 。引入了一种新开发的修改后的苔丝手术“ U”路线PELD PELD结合腹侧和背侧解压缩。然而，苔丝和“ U”路线在治疗LSS方面的上级仍然未知。这项研究是为了招募接受苔丝的退化性腰椎狭窄患者，他们从2014年1月至2017年12月招募了Tessys或“ U” Rout Peld。这些患者将进行2年的跟踪，并评估了最低硬脑膜横切区域（MDCSA（MDCSA） ）通过MRI，视觉模拟量表（VAS）和OSWESTRY残疾指数（ODI）在操作前和手术后。使用术后修改的MACNAB标准评估了全球临床结果。因此，全面评估了两个PELS程序对LSS治疗的安全性和治疗作用。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从2014年1月至2017年12月招募的tessys或“ U” Rout Peld的退化性腰椎狭窄患者。
健康）状况
干涉其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术
切除肥厚的刻面关节，骨植物的形成和韧带黄素（LF）肥大，有或没有椎间盘突出的脊髓狭窄。
研究组/队列
  • T组
    退化性腰椎狭窄患者接受了苔丝手术的PELD。
    干预：其他：经皮内窥镜腰椎切除术
  • U组
    退化性腰椎狭窄患者接受了U路线程序接受PELD。
    干预：其他：经皮内窥镜腰椎切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年3月18日）		 140
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月31日
实际的初级完成日期2017年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • （1）在单段或双节段上诊断出退化性腰椎脊柱狭窄（LSS）（LSS）（中央狭窄）的患者（中央狭窄），具有磁共振图像（MRI）和计算机断层扫描（CT）的成像证据； （2）患者表现出腰痛，li行和坐骨神经痛，并且已经接受了3个月以上的保守治疗，但症状缓解失败； （3）患者同意接受其他脊柱手术的苔丝或“ U”路线手术； （4）患者在运作前和手术后在我们医院检查了腰椎MRI成像。

排除标准：

  • （1）脊柱不稳定性的患者，包括动态不稳定性或超过II级脊椎滑脱的患者； （2）患者患有脊柱手术病史； （3）周围神经疾病，系统感染，出血临床或无法忍受手术的高风险的患者； （4）精神疾病的患者，不合作； （5）患者失去了随访。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04314453
其他研究ID编号Sahowmu-Cr2020-14-206
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方温纽医科大学第二会员医院Binbin Wu
研究赞助商温州医科大学第二会员医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户温州医科大学第二会员医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要：
经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术（PELD）的不同程序是在腰椎脊柱狭窄上对硬脑膜囊的腹侧解压缩仍然不吻。 。引入了一种新开发的修改后的苔丝手术“ U”路线PELD PELD结合腹侧和背侧解压缩。然而，苔丝和“ U”路线在治疗LSS方面的上级仍然未知。这项研究是为了招募接受苔丝的退化性腰椎狭窄患者，他们从2014年1月至2017年12月招募了Tessys或“ U” Rout Peld。这些患者将进行2年的跟踪，并评估了最低硬脑膜横切区域（MDCSA（MDCSA） ）通过MRI，视觉模拟量表（VAS）和OSWESTRY残疾指数（ODI）在操作前和手术后。使用术后修改的MACNAB标准评估了全球临床结果。因此，全面评估了两个PELS程序对LSS治疗的安全性和治疗作用。

病情或疾病 干预/治疗
退化椎间盘腰椎狭窄其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 140名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：对腰椎脊柱狭窄治疗的透经性内窥镜腰椎椎间盘切除术的苔丝和“ U”路线程序的比较
实际学习开始日期 ： 2014年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年7月31日
实际 学习完成日期 ： 2017年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
T组
退化性腰椎狭窄患者接受了苔丝手术的PELD。
其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术
切除肥厚的刻面关节，骨植物的形成和韧带黄素（LF）肥大，有或没有椎间盘突出的脊髓狭窄。

U组
退化性腰椎狭窄患者接受了U路线程序接受PELD。
其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术
切除肥厚的刻面关节，骨植物的形成和韧带黄素（LF）肥大，有或没有椎间盘突出的脊髓狭窄。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过视觉模拟量表评估的疼痛[时间范围：术后与术后2年。这是给出的
    视觉模拟量表（VAS 0至10）

  2. OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：术后2年的术前。这是给出的
    ODI的残疾（0至100）


次要结果度量 ：
  1. Dural Sac横截面区域（MDCSA）[时间范围：基线和术后1个月]
    通过Infinitt图片归档和通信系统（PACS）（Infinitt Healthcare Co.，seoul韩国）测量了三次，在最狭窄的腰椎腰椎脊柱脊柱水平上，MDCSA测量了三次。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
从2014年1月至2017年12月招募的tessys或“ U” Rout Peld的退化性腰椎狭窄患者。
标准

纳入标准：

  • （1）在单段或双节段上诊断出退化性腰椎脊柱狭窄（LSS）（LSS）（中央狭窄）的患者（中央狭窄），具有磁共振图像（MRI）和计算机断层扫描（CT）的成像证据； （2）患者表现出腰痛，li行和坐骨神经痛，并且已经接受了3个月以上的保守治疗，但症状缓解失败； （3）患者同意接受其他脊柱手术的苔丝或“ U”路线手术； （4）患者在运作前和手术后在我们医院检查了腰椎MRI成像。

排除标准：

  • （1）脊柱不稳定性的患者，包括动态不稳定性或超过II级脊椎滑脱的患者； （2）患者患有脊柱手术病史； （3）周围神经疾病，系统感染，出血临床或无法忍受手术的高风险的患者； （4）精神疾病的患者，不合作； （5）患者失去了随访。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年3月17日
第一个发布日期2020年3月19日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期2014年1月1日
实际的初级完成日期2017年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月18日）
  • 通过视觉模拟量表评估的疼痛[时间范围：术后与术后2年。这是给出的
    视觉模拟量表（VAS 0至10）
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：术后2年的术前。这是给出的
    ODI的残疾（0至100）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月18日）		 Dural Sac横截面区域（MDCSA）[时间范围：基线和术后1个月]
通过Infinitt图片归档和通信系统（PACS）（Infinitt Healthcare Co.，seoul韩国）测量了三次，在最狭窄的腰椎腰椎脊柱脊柱水平上，MDCSA测量了三次。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较不同PELS程序对LSS的治疗作用。
官方头衔对腰椎脊柱狭窄治疗的透经性内窥镜腰椎椎间盘切除术的苔丝和“ U”路线程序的比较
简要摘要经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术（PELD）的不同程序是在腰椎脊柱狭窄上对硬脑膜囊的腹侧解压缩仍然不吻。 。引入了一种新开发的修改后的苔丝手术“ U”路线PELD PELD结合腹侧和背侧解压缩。然而，苔丝和“ U”路线在治疗LSS方面的上级仍然未知。这项研究是为了招募接受苔丝的退化性腰椎狭窄患者，他们从2014年1月至2017年12月招募了Tessys或“ U” Rout Peld。这些患者将进行2年的跟踪，并评估了最低硬脑膜横切区域（MDCSA（MDCSA） ）通过MRI，视觉模拟量表（VAS）和OSWESTRY残疾指数（ODI）在操作前和手术后。使用术后修改的MACNAB标准评估了全球临床结果。因此，全面评估了两个PELS程序对LSS治疗的安全性和治疗作用。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从2014年1月至2017年12月招募的tessys或“ U” Rout Peld的退化性腰椎狭窄患者。
健康）状况
干涉其他：经皮内窥镜腰椎椎间盘切除术
切除肥厚的刻面关节，骨植物的形成和韧带黄素（LF）肥大，有或没有椎间盘突出的脊髓狭窄。
研究组/队列
  • T组
    退化性腰椎狭窄患者接受了苔丝手术的PELD。
    干预：其他：经皮内窥镜腰椎切除术
  • U组
    退化性腰椎狭窄患者接受了U路线程序接受PELD。
    干预：其他：经皮内窥镜腰椎切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年3月18日）		 140
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月31日
实际的初级完成日期2017年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • （1）在单段或双节段上诊断出退化性腰椎脊柱狭窄（LSS）（LSS）（中央狭窄）的患者（中央狭窄），具有磁共振图像（MRI）和计算机断层扫描（CT）的成像证据； （2）患者表现出腰痛，li行和坐骨神经痛，并且已经接受了3个月以上的保守治疗，但症状缓解失败； （3）患者同意接受其他脊柱手术的苔丝或“ U”路线手术； （4）患者在运作前和手术后在我们医院检查了腰椎MRI成像。

排除标准：

  • （1）脊柱不稳定性的患者，包括动态不稳定性或超过II级脊椎滑脱的患者； （2）患者患有脊柱手术病史； （3）周围神经疾病，系统感染，出血临床或无法忍受手术的高风险的患者； （4）精神疾病的患者，不合作； （5）患者失去了随访。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04314453
其他研究ID编号Sahowmu-Cr2020-14-206
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方温纽医科大学第二会员医院Binbin Wu
研究赞助商温州医科大学第二会员医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户温州医科大学第二会员医院
验证日期2020年3月

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