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出境医 / 临床实验 / HCV和HIV的教练
HCV和HIV的教练
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定同伴恢复教练（PRC）干预措施的可行性和可接受性，以提高与丙型肝炎（HCV）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）护理，治疗启动以及HIV Pre-hiv Pre-hiv Pre-hiv评估的联系。在患有阿片类药物使用障碍史的患者中，可预防的暴露预防（PREP）（PREP）使用了使用低栏 - 访问（LBA）步入式诊所。
研究参与者将对基线，三个月和六个月的参与者进行深入的访谈（40个参与者）。调查人员还将对PER Recovery Coach进行跟进，并管理调查，以评估同伴恢复教练干预方面的可行性，以改善HCV/HIV与护理和管理相关的联系。将访问和审查患者病历和同伴恢复教练月度报告，以确定对研究方案的保真度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎HIV感染阿片类药物使用障碍 | 其他：中国简短的动机面试干预其他：电话联系 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 同行恢复教练，以促进全面的HCV，HIV和阿片类药物使用障碍治疗：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组的参与者除了在波士顿医疗中心（BMC）的艾滋病毒，HCV和阿片类药物使用障碍的护理标准外，还将获得同伴恢复教练（PRC）的半录制简短动机访谈。 | 其他：中国简短的动机面试干预 干预措施将涉及以下要素：建立融洽的关系，要求允许讨论毒品，讨论与吸毒相关的利弊，发现当前和期望的生活质量之间的差距以及确定变革的准备就绪。干预措施将持续大约20分钟，并在临床访问时进行，而参与者正在等待临床医生看到或正在等待实验室测试。 其他：电话联系 中国将与每个参与者通过电话至少每周保持联系。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预的可接受性[时间范围：12个月]作为调查员开发的调查的一部分，将询问一个5点李克特量表问题，即干预/护理是如何接受的，其中1是不可接受的，而5个是可以接受的。
次要结果度量 ：
- 参与者与艾滋病毒护理的联系[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者将接受采访，并询问调查人员对与艾滋病毒护理联系的问题提出了问题
- 参与者与HCV护理的联系[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者将接受采访，并询问调查人员与HCV护理联系起来的问题
- 参与者与护理阿片类药物使用的联系[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者将接受采访，并询问调查员提出了有关护理阿片类药物使用的联系的问题
- 接受预防前预防的参与者人数（PREP）[时间范围：12个月]参与者是否接受了PREP治疗，将从其电子病历（EMR）系统中抽象。
- 接受HCV护理的参与者人数[时间范围：12个月]参与者是否接受了HCV护理，将从其电子病历（EMR）系统中抽象出来。
- 接受阿片类药物使用治疗的参与者数量[时间范围：12个月]参与者是否接受过阿片类药物治疗将从其电子病历（EMR）系统中抽象。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有阿片类药物使用障碍，非反应性HIV抗体测试和反应性HCV抗体测试的个体在BMC LBA步入式诊所
- 能够说英语
- 提供两个家庭成员或朋友的联系信息
- 个人签署病历发布表
排除标准：
- 已经与药物护理链接的个人
- 与HIV和HCV共同感染并从事护理的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina AA Nagle，MD MPH | （617）414-5282 | sassoumo@bu.edu | |
| 联系人：Carlos R Sian，MPH | （617）414-5282 | csian@bu.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 - 低墨人访问（LBA）步入式诊所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Sabrina AA Nagle，MD MPH 617-414-2896 sassoumo@bu.edu | |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
BU临床和转化科学研究所（CTSI）
调查人员
| 首席研究员： | Sabrina AA Nagle，MD MPH | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预的可接受性[时间范围：12个月] 作为调查员开发的调查的一部分，将询问一个5点李克特量表问题，即干预/护理是如何接受的，其中1是不可接受的，而5个是可以接受的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HCV和HIV的教练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同行恢复教练，以促进全面的HCV，HIV和阿片类药物使用障碍治疗：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定同伴恢复教练（PRC）干预措施的可行性和可接受性，以提高与丙型肝炎（HCV）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）护理，治疗启动以及HIV Pre-hiv Pre-hiv Pre-hiv评估的联系。在患有阿片类药物使用障碍史的患者中，可预防的暴露预防（PREP）（PREP）使用了使用低栏 - 访问（LBA）步入式诊所。 研究参与者将对基线，三个月和六个月的参与者进行深入的访谈（40个参与者）。调查人员还将对PER Recovery Coach进行跟进，并管理调查，以评估同伴恢复教练干预方面的可行性，以改善HCV/HIV与护理和管理相关的联系。将访问和审查患者病历和同伴恢复教练月度报告，以确定对研究方案的保真度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 干预小组的参与者除了在波士顿医疗中心（BMC）的艾滋病毒，HCV和阿片类药物使用障碍的护理标准外，还将获得同伴恢复教练（PRC）的半录制简短动机访谈。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314414 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-39712 1ul1tr001430（美国NIH赠款/合同） 5P30AI042853（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定同伴恢复教练（PRC）干预措施的可行性和可接受性，以提高与丙型肝炎（HCV）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）护理，治疗启动以及HIV Pre-hiv Pre-hiv Pre-hiv评估的联系。在患有阿片类药物使用障碍史的患者中，可预防的暴露预防（PREP）（PREP）使用了使用低栏 - 访问（LBA）步入式诊所。
研究参与者将对基线，三个月和六个月的参与者进行深入的访谈（40个参与者）。调查人员还将对PER Recovery Coach进行跟进，并管理调查，以评估同伴恢复教练干预方面的可行性，以改善HCV/HIV与护理和管理相关的联系。将访问和审查患者病历和同伴恢复教练月度报告，以确定对研究方案的保真度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙型肝炎HIV感染阿片类药物使用障碍 | 其他：中国简短的动机面试干预其他：电话联系 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 同行恢复教练，以促进全面的HCV，HIV和阿片类药物使用障碍治疗：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组的参与者除了在波士顿医疗中心（BMC）的艾滋病毒，HCV和阿片类药物使用障碍的护理标准外，还将获得同伴恢复教练（PRC）的半录制简短动机访谈。 | 其他：中国简短的动机面试干预 干预措施将涉及以下要素：建立融洽的关系，要求允许讨论毒品，讨论与吸毒相关的利弊，发现当前和期望的生活质量之间的差距以及确定变革的准备就绪。干预措施将持续大约20分钟，并在临床访问时进行，而参与者正在等待临床医生看到或正在等待实验室测试。 其他：电话联系 中国将与每个参与者通过电话至少每周保持联系。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预的可接受性[时间范围：12个月]作为调查员开发的调查的一部分，将询问一个5点李克特量表问题，即干预/护理是如何接受的，其中1是不可接受的，而5个是可以接受的。
次要结果度量 ：
- 参与者与艾滋病毒护理的联系[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者将接受采访，并询问调查人员对与艾滋病毒护理联系的问题提出了问题
- 参与者与HCV护理的联系[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者将接受采访，并询问调查人员与HCV护理联系起来的问题
- 参与者与护理阿片类药物使用的联系[时间范围：基线，3个月，6个月]参与者将接受采访，并询问调查员提出了有关护理阿片类药物使用的联系的问题
- 接受预防前预防的参与者人数（PREP）[时间范围：12个月]参与者是否接受了PREP治疗，将从其电子病历（EMR）系统中抽象。
- 接受HCV护理的参与者人数[时间范围：12个月]参与者是否接受了HCV护理，将从其电子病历（EMR）系统中抽象出来。
- 接受阿片类药物使用治疗的参与者数量[时间范围：12个月]参与者是否接受过阿片类药物治疗将从其电子病历（EMR）系统中抽象。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有阿片类药物使用障碍，非反应性HIV抗体测试和反应性HCV抗体测试的个体在BMC LBA步入式诊所
- 能够说英语
- 提供两个家庭成员或朋友的联系信息
- 个人签署病历发布表
排除标准：
- 已经与药物护理链接的个人
- 与HIV和HCV共同感染并从事护理的个人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina AA Nagle，MD MPH | （617）414-5282 | sassoumo@bu.edu | |
| 联系人：Carlos R Sian，MPH | （617）414-5282 | csian@bu.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 - 低墨人访问（LBA）步入式诊所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Sabrina AA Nagle，MD MPH 617-414-2896 sassoumo@bu.edu | |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
BU临床和转化科学研究所（CTSI）
调查人员
| 首席研究员： | Sabrina AA Nagle，MD MPH | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预的可接受性[时间范围：12个月] 作为调查员开发的调查的一部分，将询问一个5点李克特量表问题，即干预/护理是如何接受的，其中1是不可接受的，而5个是可以接受的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HCV和HIV的教练 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同行恢复教练，以促进全面的HCV，HIV和阿片类药物使用障碍治疗：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定同伴恢复教练（PRC）干预措施的可行性和可接受性，以提高与丙型肝炎（HCV）和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）护理，治疗启动以及HIV Pre-hiv Pre-hiv Pre-hiv评估的联系。在患有阿片类药物使用障碍史的患者中，可预防的暴露预防（PREP）（PREP）使用了使用低栏 - 访问（LBA）步入式诊所。 研究参与者将对基线，三个月和六个月的参与者进行深入的访谈（40个参与者）。调查人员还将对PER Recovery Coach进行跟进，并管理调查，以评估同伴恢复教练干预方面的可行性，以改善HCV/HIV与护理和管理相关的联系。将访问和审查患者病历和同伴恢复教练月度报告，以确定对研究方案的保真度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 干预小组的参与者除了在波士顿医疗中心（BMC）的艾滋病毒，HCV和阿片类药物使用障碍的护理标准外，还将获得同伴恢复教练（PRC）的半录制简短动机访谈。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04314414 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-39712 1ul1tr001430（美国NIH赠款/合同） 5P30AI042853（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||