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国家癌症研究所“癌症月亮生物库”

研究描述
简要摘要：
该试验从癌症患者那里收集多个组织和血液样本以及医学信息。 “癌症月光生物库”是一项纵向研究。这意味着在整个患者的癌症治疗过程中，它会随着时间的流逝收集和存储样品和信息。通过查看随着时间的流逝，从同一人那里收集的样本和信息，研究人员希望更好地了解癌症如何随着时间和医疗治疗的变化。

病情或疾病 干预/治疗
castration-抗抗性前列腺癌临床III期皮肤黑色素瘤AJCC V8临床IV皮肤黑色素瘤AJCC V8临床IV临床IV胃肠道腺癌腺癌AJCC v8临床临床IVA级别胃胃疾病和clistoperageal interymoplient andymoplient a andencol nynymaper nynymaper nyniclant a andentrant a an jccc v8 andentermapbc v8 - 小细胞癌肺肺癌恶性恶性固体纯质量病理III期皮肤黑色素瘤AJCC v8病理IIIA期皮肤黑色素瘤AJCC V8病理IIIB期皮肤病性黑色素瘤AJCC V8病理学阶段IIic ii iciic ajcc v8 cutanity ajcc v8 cutanity cutanity cutanity cutanity cutanity cutanity cutanity cutan scccane cutan scccane acccane cutan scccane cutan scccane acccane acccane acccace vy8 Melanoma AJCC v8 Pathologic Stage IV Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IVB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Refractory Plasma Cell Myeloma Stage III Lun G癌症AJCC V8阶段IIIA肺癌AJCC V8期IIIB肺癌AJCC V8阶段IIIC肺癌AJCC ajcc v8级IV级IV结直肠癌AJCC V8级IV期IV期肺癌AJCC肺癌ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8阶段AJCC V8阶段IVA前列腺癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVB肺癌AJCC v8阶段IVB IVB前列腺癌AJCC V8阶段IVC IVC IVC CORIVC CORIDECTAL CANCE AJCC V8程序：生物循环收集其他：医疗图表评论

详细说明：

主要目标：

I.通过采购和分布多种纵向生物群的采购和分布，支持当前和未来对耐药性和敏感性以及其他国家癌症研究所（NCI）赞助的癌症研究计划，以及来自各种癌症患者的相关数据NCI社区肿瘤研究计划（NCORP）站点的护理治疗。

次要目标：

I.通过在临床实验室改善法案（CLIA）认证的实验室中对参与者及其医疗提供者提供价值的服务，以研究参与者及其医疗提供者。用于临床管理，包括分析获得的抗药性机制的数据。

ii。为了开发癌症研究人员的患者衍生模型，例如细胞系和异种移植物，通过提供从20％的研究参与者到NCI的患者衍生模型存储库（PDMR），这是调查人员可提供的国家资源。

iii。在患者和提供者参与方面开发和实施强大的方法，以提高对生物群的理解及其与癌症研究的关系，并增加对癌症研究中少数群体和服务不足的研究参与者的代表。

iv。为了发展美国（美国）社区医院和诊所的能力提高，以通过生物群体活动为癌症研究做出贡献。

V.通过在癌症研究数据共享（CRDC），癌症成像档案（TCIA）和基因型和表型数据库（包括临床，放射学和病理学，放射学和病理学）等公共存储库中产生数据，启用从项目产生的二级研究。强调治疗反应和结果数据的数据。

vi。提供剩余的生物测量和相关数据，从项目到癌症研究界。

大纲：

在开始治疗，治疗和疾病进展之前，患者接受组织和血液样本的收集。血液学恶性肿瘤的患者在同一时间点还会收集骨髓和脑脊髓液。还会收集档案血液和组织，以及血液系统恶性肿瘤患者的骨髓。审查了患者病历，并收集了至少10年的数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：癌月亮生物库研究方案
实际学习开始日期 ： 2020年9月17日
估计的初级完成日期 ： 2025年9月16日
估计 学习完成日期 ： 2025年9月16日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
辅助性（Biospecimen Collection，图表评论）
在开始治疗，治疗和疾病进展之前，患者接受组织和血液样本的收集。血液学恶性肿瘤的患者在同一时间点还会收集骨髓和脑脊髓液。还会收集档案血液和组织，以及血液系统恶性肿瘤患者的骨髓。审查了患者病历，并收集了至少10年的数据。
程序：生物循环收集
接受血液，组织，骨髓和脑脊髓液样品的收集

其他：医学图表评论
审查了医疗图表并收集数据
其他名称：图表评论

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 采购，存储和分发纵向生物测量和相关临床数据[时间范围：最多10年]
    将采购，存储和分配纵向生物测量和相关的临床数据，以进行当前和未来的癌症研究，以阐明敏感性以及对标准护理系统治疗（包括免疫疗法）的敏感性以及内在或获得的耐药性。病例将根据患者人口统计，癌症类型和治疗方案进行分组。统计分析将具有描述性，并将针对每个生物测量源位点（BSS）和研究汇总分析。

  2. 通过癌症类型和治疗方案的招募患者百分比总体[时间范围：直到完成生物循环收集，最多3年]
    总体上，将根据癌症类型和治疗方案以及为耐药性和敏感性网络以及其他认可的研究人员贡献样本的患者的招募患者百分比。统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。

  3. 少数族裔和服务不足的研究参与者的比例[时间范围：直到完成生物传播收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。


次要结果度量 ：
  1. Pan-Cancer基因面板肿瘤下一代测序测试[时间范围：直到完成生物传播收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。

  2. 癌症研究数据共享，基因型和表型数据贡献的癌症成像档案和数据库[时间范围：直到完成生物传播收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。

  3. 少数族裔和服务不足的研究参与者的比例[时间范围：直到完成生物传播收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。

  4. 尝试进行分子分析的注册患者百分比[时间范围：直到完成生物循环收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。还将通过患者人口统计，癌症类型和治疗方案进行评估。

  5. 产生分子分析结果的注册患者百分比[时间范围：直到完成生物传播收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。还将通过患者人口统计，癌症类型和治疗方案进行评估。

  6. 在每个纵向时间点上获得样品的注册患者百分比[时间范围：直到完成生物传播收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。还将通过患者人口统计，癌症类型和治疗方案进行评估。

  7. 将收集的生物测量的百分比交付给患者衍生的模型存储库[时间范围：直到完成生物传感收集，最多3年]
    统计分析将具有描述性，并将针对每个BSS和研究汇总分析。还将通过患者人口统计，癌症类型和治疗方案进行评估。


生物测量保留率：DNA样品
血液，组织，骨髓，脑脊液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 13岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
接受商用疗法的癌症类型治疗的患者。
标准

纳入标准：

  • 被诊断为IV期结肠直肠癌，III/IV期非小细胞或小细胞肺癌，转移性castration-抗性前列腺癌，IV期IV期胃癌，III/IV期黑色素瘤或治疗难度骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，随后的护理疗法标准疗法线，并已同意提供纵向生物质量。
  • 如果提交包含参与者的癌症类型，则具有东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）0或1的患者可以追溯入学（即进展时），并收集到参与者的癌症类型在开始治疗前5年，假设从档案材料收集日期到开始治疗日期，则进行了干预标准的全身治疗标准线。 PS为2的患者只能由治疗医师和放射科医生自行决定参加
  • 13岁或以上，任何性别和任何性别都可能被招募，但是多数年龄的参与者只会根据医学上的必要性而安排的程序来贡献生物测量，而不是为了为这项研究收集样本的唯一目的

  • 患者必须具有适合图像引导或直接视力活检的肿瘤，并且愿意并能够进行分子分析的肿瘤活检。活检不得与严重或重大并发症或死亡的重大风险有关。特别是，不应执行内窥镜，开放或腹腔镜手术程序以提供研究生物测量。但是，如果患者出于临床原因需要进行此类程序，则可以提供研究生物测量。严重或重大并发症被认为是：

    • 需要治疗，较小的住院治疗（超过一夜但<48小时[H]）。
    • 需要重大疗法；计划外护理水平的增加，长时间住院> 48小时。
    • 导致永久不良后遗症
    • 导致死亡

    • 只有在患者由于医疗必需品而进行手术时，才能收集以下肿瘤，在此期间可以收集组织，而不是出于临床研究的唯一目的：

      • 大脑活检：只有患者有颅骨切开术进行临床护理
      • 纵隔，腹腔镜，胃肠道或支气管内窥镜活检：仅在临床必要的过程中偶然获得
  • 研究参与者患有肺癌（LCA），结直肠癌（CRC），前列腺癌（PCA），胃食管癌（GEC），黑色素瘤（MEL）和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MML）可能会为患者衍生模型（PDM）发育贡献样品，如果他们符合特定的患者衍生模型存储库（PDMR）资格标准
  • 为了确保在癌症治疗过程中遇到决策能力降低的个人符合条件，可以根据45条联邦法规（CFR）46.102（i）提供合法授权代表（LAR）的同意。该协议的风险很小
  • NCI PDMR纳入标准：基线和进展时间点
  • NCI PDMR纳入标准：CRC必须是不匹配的维修缺陷和/或微卫星不稳定性高

排除标准：

  • 目前或以前已参加肿瘤学临床试验的患者
  • 在医生的评估中，不受控制的间断疾病会构成活检的不当风险
  • 如果患者接受了慢性抗凝治疗，他们必须能够并且愿意将这种治疗终止进行活检。停用程序将是处理网站的程序
  • CRC，LCA，PCA，GEC和MEL的患者正在NCORP站点进行评估，这些患者目前正在参加NCORP组织采购方案＃10231
  • NCI PDMR排除标准：完全反应的患者
  • NCI PDMR排除标准：具有侵入性真菌感染的患者

  • NCI PDMR排除标准：活跃和/或不受控制的感染或仍在感染中恢复的患者

    • 主动发热患者的发热性发作不确定病因
    • 收集前至少要完成至少1周（7天），所有用于感染的非prophycylactic治疗的抗生素应完成
    • 在抗生素完成后，至少1周（7天）没有发烧或其他与感染有关的症状复发
  • NCI PDMR排除标准：人类免疫缺陷病毒（HIV）患者，活性或慢性肝炎（IE可量化的丙型肝炎病毒[HBV] - 脱氧核糖核酸[DNA]和/或肝炎阳性肝炎表面抗原[HBSAG]，可量化的抗原性Hepatisis C Virus [ HCV] -Ribonacleic Acid [RNA]）或HBV/HCV的已知史，没有记录的分辨率
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