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出境医 / 临床实验 / 年轻人中风户外康复

年轻人中风户外康复

研究描述
简要摘要:

该研究项目旨在改善和促进在户外活动的体育锻炼参与,并将户外步行作为中风的年轻人的长期康复形式。

这项研究专门集中于工作年龄的成年人(例如18至65岁年轻成年人),因为对于年轻人来说,几乎没有研究或康复计划,他们对如何最好地恢复功能和独立性,以返回社会/休闲活动,就业和教育。在这项研究中,调查人员将衡量一个年轻人进行中风步行的年轻人的速度,他们用多少能量走路以及关节在行走时的移动方式。调查人员还将使用问卷调查来衡量一个中风的年轻成年人的信心以及户外时的感受。

该项目可以强调在室外自然环境中锻炼的积极作用,以促进年轻人中风后恢复。调查人员预测,户外康复计划可能会激发年轻的中风人群更好地进行康复,因为在更具挑战性的环境中行走可能会促进在户外和自信的愿望中增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:干预:户外步行康复计划其他:控制:光线伸展计划不适用

详细说明:

这项研究是一项随机对照试验,该试验将调查户外行走的康复计划是否可以提高步行绩效(个人能够有效,速度或减慢程度)和中风的年轻人的生活质量,与曾经中风的对照组相比,将不会与户外活动计划一起提供。在过去三年中曾经中风的18至65岁之间的46个人将被招募参加这项研究。参与者将从英国威尔士的4个健康委员会招募:Powys教学委员会,Aneurin Bevan University Health Board,Swansea Bay University Health Board和CWM TAF University Health Board。

为了制定户外卫生康复计划,遵循了锻炼报告模板(CERT)的共识。户外游行康复计划将超过3个月,并在英国威尔士举行。每个星期都会包括每周一次,户外巡回演员的讲师主导的课程。康复计划计划的步行路线将在提供给参与者的运动日记中详细介绍。这将包括距离,地形(例如砾石,柏油碎石,草),环境(例如林地,低地,沼地),梯度(例如上坡比下坡比,陡峭/平坦)和可感知的难度水平等信息。

这项研究的主要结果指标是步行速度和生活质量。次要结果包括代谢成本和生物力学功能。结果将在3个月前后的康复数据收集。步行速度和代谢成本将在3分钟的步行协议中测量。生活质量将使用标准化的中风失常生活质量(SAQOL),中风措施(CASM)和与自然有关的量表(NR)来衡量。还将要求参与者提供他们遇到的三个困难(例如,步行困难)和三个目标(例如要重新上班)。

生物力学功能将涉及分析关节动力学和运动学,并在生物力学功能方案中测量。通过使用锻炼日记和问卷调查,将遵守户外康复计划的遵守情况,审查和随访。

该项目的结果将用作基准数据,以提供证据,以支持户外康复在天然户外环境中的作用,以及促进中风的年轻人健康和福祉的绿色空间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将使用阻止的随机化(按位点进行分层)将参与者随机分配给两组。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参与者或研究团队不会对分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:年轻人中风:户外步行康复计划对步行表现和生活质量的影响。
估计研究开始日期 2021年2月22日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年4月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预:户外步行康复计划
干预措施的参与者将提供运动日记。这将包括为讲师LED 3个月户外巡回康复计划的步行路线。练习日记还将包括供参与者完成两次的家庭练习,并使用教练点和图像进行支持,以详细说明。由于这些练习将在家完成。每个练习都有四个进程,从易于艰难。
其他:干预:户外步行康复计划
干预小组的参与者将参加一项讲师LED户外步行康复计划,该计划将持续3个月。还将要求参与者完成家庭锻炼计划。

控制:光线伸展程序
对照组干预将是一项非运动干预措施,以避免培训效果。将要求对照组保持其日常生活的正常活动,并在家中为上半身和下半身提供十个目标的主动伸展运动。对照组的参与者将为给定的伸展运动提供一本小册子。
其他:控制:光线伸展程序
将要求对照组的参与者保持其日常生活的正常活动,并给予10个有针对性的上半身活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 步行速度的变化[时间范围:5个月]
    步行速度将通过衡量连续行走15m人行道的中间行走的时间进行评估,总计3分钟。分数以米/秒为单位,得分较高,表明功能更好。这将在室内和室外记录,并与对照组进行比较。

  2. 生活质量的变化[时间范围:5个月]
    生活质量的变化将使用标准的中风失气质量(SAQOL)评估,该质量代表了生活质量并与对照相比的度量。报告得分数字,得分较高,表明生活质量更高。

  3. 自信的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    置信度的变化将使用中风措施(CASM)后的置信度进行评估,这是对置信度的全面度量,专门为使用并与对照进行比较。报告得分数字,得分较高,表明CPNFICEDICES。

  4. 自然相关性的变化:对自然户外环境的态度(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    将使用与自然相关性量表(NR)评估对自然室外环境的态度的变化,该量表(NR)评估了与自然环境的主观联系。分数将与对照组进行比较。据报道,得分数量较高,表明对天然户外环境的态度更好。

  5. 目标和困难的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    定性主题分析将进一步评估生活质量的变化。这将涉及要求参与者目前给出三个目标和三个困难,这是在研究团队先前进行的研究以评估生活质量的一项研究中所做的。


次要结果度量
  1. 变化代谢成本(效率)[时间范围:5个月]
    在3分钟步行测试期间将测量代谢成本。参与者将以自我选择的步行速度行走。这将在室内记录并与对照组进行比较。代谢成本将通过测量氧气消耗,然后将价值除以步行速度来计算。报告得分是在毫升/千克/米的,得分较低,表明效率更高。

  2. 生物力学功能的变化(步态分析)[时间范围:5个月]
    生物力学功能将涉及在5M人行道上的7次步行试验中分析关节动力学和运动学。步态周期阶段的变化(脚跟撞击,支撑,脚趾)将被比较前后的康复前后,以及对照。

  3. 遵守户外活动康复计划[时间范围:5个月]
    遵守户外康复计划的遵守,将使用户外巡回康复计划锻炼日记和以下问卷调查来衡量,进行审查和随访;中风失语症的生活质量量表,中风量后的信心,与自然相关性以及三个目标和困难。问卷中所有分数的改进将表明对户外巡回式康复计划的依从性很高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有中风并且能够给予知情同意的年轻人*
  • 年龄18-65岁
  • 男女不限
  • 过去三年中的中风
  • 临床上明显或计算机断层扫描(CT扫描)或磁共振成像(MRI)扫描的脑梗塞或出血的中风原因
  • 能够连续行走5分钟,步行速度在0.6至0.9m/s之间。物理治疗师将使用10米步行测试(10MWT)确定步行速度。

    • 如果参与者患有认知障碍,我们将依靠临床团队的专业知识,即他们是否具有足够的认知功能来提供知情同意。

排除标准:

  • 如果这种合并症是主要的健康问题或限制其行走能力的主要因素,则将被诊断出患有呼吸道疾病,肌肉骨骼疾病或损伤或自身免疫性疾病的患者被排除在本研究之外。
  • 截肢多个数字
  • 无法说话或理解英语*
  • 无法理解知情同意或不愿意
  • 患者目前正在参加另一个康复计划或学习

    • 威尔士翻译版本的参与者信息表,同意表格和联系表将提供给所有参与者。但是,参与者必须能够理解英语,因为研究人员将以英语来解释数据收集协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽贝卡J克拉克+44161 247 5429 EXT 5429 rebecca.clarke8@stu.mmu.ac.uk
联系人:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis) +44161 247 5429 EXT 5429 hannah.jarvis@mmu.ac.uk

赞助商和合作者
曼彻斯特大都会大学
布雷肯信标国家公园管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis)研究助理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 步行速度的变化[时间范围:5个月]
    步行速度将通过衡量连续行走15m人行道的中间行走的时间进行评估,总计3分钟。分数以米/秒为单位,得分较高,表明功能更好。这将在室内和室外记录,并与对照组进行比较。
  • 生活质量的变化[时间范围:5个月]
    生活质量的变化将使用标准的中风失气质量(SAQOL)评估,该质量代表了生活质量并与对照相比的度量。报告得分数字,得分较高,表明生活质量更高。
  • 自信的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    置信度的变化将使用中风措施(CASM)后的置信度进行评估,这是对置信度的全面度量,专门为使用并与对照进行比较。报告得分数字,得分较高,表明CPNFICEDICES。
  • 自然相关性的变化:对自然户外环境的态度(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    将使用与自然相关性量表(NR)评估对自然室外环境的态度的变化,该量表(NR)评估了与自然环境的主观联系。分数将与对照组进行比较。据报道,得分数量较高,表明对天然户外环境的态度更好。
  • 目标和困难的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    定性主题分析将进一步评估生活质量的变化。这将涉及要求参与者目前给出三个目标和三个困难,这是在研究团队先前进行的研究以评估生活质量的一项研究中所做的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 变化代谢成本(效率)[时间范围:5个月]
    在3分钟步行测试期间将测量代谢成本。参与者将以自我选择的步行速度行走。这将在室内记录并与对照组进行比较。代谢成本将通过测量氧气消耗,然后将价值除以步行速度来计算。报告得分是在毫升/千克/米的,得分较低,表明效率更高。
  • 生物力学功能的变化(步态分析)[时间范围:5个月]
    生物力学功能将涉及在5M人行道上的7次步行试验中分析关节动力学和运动学。步态周期阶段的变化(脚跟撞击,支撑,脚趾)将被比较前后的康复前后,以及对照。
  • 遵守户外活动康复计划[时间范围:5个月]
    遵守户外康复计划的遵守,将使用户外巡回康复计划锻炼日记和以下问卷调查来衡量,进行审查和随访;中风失语症的生活质量量表,中风量后的信心,与自然相关性以及三个目标和困难。问卷中所有分数的改进将表明对户外巡回式康复计划的依从性很高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年轻人中风户外康复
官方标题ICMJE年轻人中风:户外步行康复计划对步行表现和生活质量的影响。
简要摘要

该研究项目旨在改善和促进在户外活动的体育锻炼参与,并将户外步行作为中风的年轻人的长期康复形式。

这项研究专门集中于工作年龄的成年人(例如18至65岁年轻成年人),因为对于年轻人来说,几乎没有研究或康复计划,他们对如何最好地恢复功能和独立性,以返回社会/休闲活动,就业和教育。在这项研究中,调查人员将衡量一个年轻人进行中风步行的年轻人的速度,他们用多少能量走路以及关节在行走时的移动方式。调查人员还将使用问卷调查来衡量一个中风的年轻成年人的信心以及户外时的感受。

该项目可以强调在室外自然环境中锻炼的积极作用,以促进年轻人中风后恢复。调查人员预测,户外康复计划可能会激发年轻的中风人群更好地进行康复,因为在更具挑战性的环境中行走可能会促进在户外和自信的愿望中增加。

详细说明

这项研究是一项随机对照试验,该试验将调查户外行走的康复计划是否可以提高步行绩效(个人能够有效,速度或减慢程度)和中风的年轻人的生活质量,与曾经中风的对照组相比,将不会与户外活动计划一起提供。在过去三年中曾经中风的18至65岁之间的46个人将被招募参加这项研究。参与者将从英国威尔士的4个健康委员会招募:Powys教学委员会,Aneurin Bevan University Health Board,Swansea Bay University Health Board和CWM TAF University Health Board。

为了制定户外卫生康复计划,遵循了锻炼报告模板(CERT)的共识。户外游行康复计划将超过3个月,并在英国威尔士举行。每个星期都会包括每周一次,户外巡回演员的讲师主导的课程。康复计划计划的步行路线将在提供给参与者的运动日记中详细介绍。这将包括距离,地形(例如砾石,柏油碎石,草),环境(例如林地,低地,沼地),梯度(例如上坡比下坡比,陡峭/平坦)和可感知的难度水平等信息。

这项研究的主要结果指标是步行速度和生活质量。次要结果包括代谢成本和生物力学功能。结果将在3个月前后的康复数据收集。步行速度和代谢成本将在3分钟的步行协议中测量。生活质量将使用标准化的中风失常生活质量(SAQOL),中风措施(CASM)和与自然有关的量表(NR)来衡量。还将要求参与者提供他们遇到的三个困难(例如,步行困难)和三个目标(例如要重新上班)。

生物力学功能将涉及分析关节动力学和运动学,并在生物力学功能方案中测量。通过使用锻炼日记和问卷调查,将遵守户外康复计划的遵守情况,审查和随访。

该项目的结果将用作基准数据,以提供证据,以支持户外康复在天然户外环境中的作用,以及促进中风的年轻人健康和福祉的绿色空间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将使用阻止的随机化(按位点进行分层)将参与者随机分配给两组。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者或研究团队不会对分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:干预:户外步行康复计划
    干预小组的参与者将参加一项讲师LED户外步行康复计划,该计划将持续3个月。还将要求参与者完成家庭锻炼计划。
  • 其他:控制:光线伸展程序
    将要求对照组的参与者保持其日常生活的正常活动,并给予10个有针对性的上半身活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预:户外步行康复计划
    干预措施的参与者将提供运动日记。这将包括为讲师LED 3个月户外巡回康复计划的步行路线。练习日记还将包括供参与者完成两次的家庭练习,并使用教练点和图像进行支持,以详细说明。由于这些练习将在家完成。每个练习都有四个进程,从易于艰难。
    干预:其他:干预:户外步行康复计划
  • 控制:光线伸展程序
    对照组干预将是一项非运动干预措施,以避免培训效果。将要求对照组保持其日常生活的正常活动,并在家中为上半身和下半身提供十个目标的主动伸展运动。对照组的参与者将为给定的伸展运动提供一本小册子。
    干预:其他:控制:光线伸展程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月8日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有中风并且能够给予知情同意的年轻人*
  • 年龄18-65岁
  • 男女不限
  • 过去三年中的中风
  • 临床上明显或计算机断层扫描(CT扫描)或磁共振成像(MRI)扫描的脑梗塞或出血的中风原因
  • 能够连续行走5分钟,步行速度在0.6至0.9m/s之间。物理治疗师将使用10米步行测试(10MWT)确定步行速度。

    • 如果参与者患有认知障碍,我们将依靠临床团队的专业知识,即他们是否具有足够的认知功能来提供知情同意。

排除标准:

  • 如果这种合并症是主要的健康问题或限制其行走能力的主要因素,则将被诊断出患有呼吸道疾病,肌肉骨骼疾病或损伤或自身免疫性疾病的患者被排除在本研究之外。
  • 截肢多个数字
  • 无法说话或理解英语*
  • 无法理解知情同意或不愿意
  • 患者目前正在参加另一个康复计划或学习

    • 威尔士翻译版本的参与者信息表,同意表格和联系表将提供给所有参与者。但是,参与者必须能够理解英语,因为研究人员将以英语来解释数据收集协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丽贝卡J克拉克+44161 247 5429 EXT 5429 rebecca.clarke8@stu.mmu.ac.uk
联系人:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis) +44161 247 5429 EXT 5429 hannah.jarvis@mmu.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314388
其他研究ID编号ICMJE 271699_OUTDOORSTROKEREHAB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大都会大学汉娜·贾维斯博士
研究赞助商ICMJE曼彻斯特大都会大学
合作者ICMJE布雷肯信标国家公园管理局
研究人员ICMJE
首席研究员:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis)研究助理
PRS帐户曼彻斯特大都会大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究项目旨在改善和促进在户外活动的体育锻炼参与,并将户外步行作为中风的年轻人的长期康复形式。

这项研究专门集中于工作年龄的成年人(例如18至65岁年轻成年人),因为对于年轻人来说,几乎没有研究或康复计划,他们对如何最好地恢复功能和独立性,以返回社会/休闲活动,就业和教育。在这项研究中,调查人员将衡量一个年轻人进行中风步行的年轻人的速度,他们用多少能量走路以及关节在行走时的移动方式。调查人员还将使用问卷调查来衡量一个中风的年轻成年人的信心以及户外时的感受。

该项目可以强调在室外自然环境中锻炼的积极作用,以促进年轻人中风后恢复。调查人员预测,户外康复计划可能会激发年轻的中风人群更好地进行康复,因为在更具挑战性的环境中行走可能会促进在户外和自信的愿望中增加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风其他:干预:户外步行康复计划其他:控制:光线伸展计划不适用

详细说明:

这项研究是一项随机对照试验,该试验将调查户外行走的康复计划是否可以提高步行绩效(个人能够有效,速度或减慢程度)和中风的年轻人的生活质量,与曾经中风的对照组相比,将不会与户外活动计划一起提供。在过去三年中曾经中风的18至65岁之间的46个人将被招募参加这项研究。参与者将从英国威尔士的4个健康委员会招募:Powys教学委员会,Aneurin Bevan University Health Board,Swansea Bay University Health Board和CWM TAF University Health Board。

为了制定户外卫生康复计划,遵循了锻炼报告模板(CERT)的共识。户外游行康复计划将超过3个月,并在英国威尔士举行。每个星期都会包括每周一次,户外巡回演员的讲师主导的课程。康复计划计划的步行路线将在提供给参与者的运动日记中详细介绍。这将包括距离,地形(例如砾石,柏油碎石,草),环境(例如林地,低地,沼地),梯度(例如上坡比下坡比,陡峭/平坦)和可感知的难度水平等信息。

这项研究的主要结果指标是步行速度和生活质量。次要结果包括代谢成本和生物力学功能。结果将在3个月前后的康复数据收集。步行速度和代谢成本将在3分钟的步行协议中测量。生活质量将使用标准化的中风失常生活质量(SAQOL),中风措施(CASM)和与自然有关的量表(NR)来衡量。还将要求参与者提供他们遇到的三个困难(例如,步行困难)和三个目标(例如要重新上班)。

生物力学功能将涉及分析关节动力学和运动学,并在生物力学功能方案中测量。通过使用锻炼日记和问卷调查,将遵守户外康复计划的遵守情况,审查和随访。

该项目的结果将用作基准数据,以提供证据,以支持户外康复在天然户外环境中的作用,以及促进中风的年轻人健康和福祉的绿色空间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将使用阻止的随机化(按位点进行分层)将参与者随机分配给两组。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:参与者或研究团队不会对分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:年轻人中风:户外步行康复计划对步行表现和生活质量的影响。
估计研究开始日期 2021年2月22日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年4月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预:户外步行康复计划
干预措施的参与者将提供运动日记。这将包括为讲师LED 3个月户外巡回康复计划的步行路线。练习日记还将包括供参与者完成两次的家庭练习,并使用教练点和图像进行支持,以详细说明。由于这些练习将在家完成。每个练习都有四个进程,从易于艰难。
其他:干预:户外步行康复计划
干预小组的参与者将参加一项讲师LED户外步行康复计划,该计划将持续3个月。还将要求参与者完成家庭锻炼计划。

控制:光线伸展程序
对照组干预将是一项非运动干预措施,以避免培训效果。将要求对照组保持其日常生活的正常活动,并在家中为上半身和下半身提供十个目标的主动伸展运动。对照组的参与者将为给定的伸展运动提供一本小册子。
其他:控制:光线伸展程序
将要求对照组的参与者保持其日常生活的正常活动,并给予10个有针对性的上半身活动。

结果措施
主要结果指标
  1. 步行速度的变化[时间范围:5个月]
    步行速度将通过衡量连续行走15m人行道的中间行走的时间进行评估,总计3分钟。分数以米/秒为单位,得分较高,表明功能更好。这将在室内和室外记录,并与对照组进行比较。

  2. 生活质量的变化[时间范围:5个月]
    生活质量的变化将使用标准的中风失气质量(SAQOL)评估,该质量代表了生活质量并与对照相比的度量。报告得分数字,得分较高,表明生活质量更高。

  3. 自信的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    置信度的变化将使用中风措施(CASM)后的置信度进行评估,这是对置信度的全面度量,专门为使用并与对照进行比较。报告得分数字,得分较高,表明CPNFICEDICES。

  4. 自然相关性的变化:对自然户外环境的态度(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    将使用与自然相关性量表(NR)评估对自然室外环境的态度的变化,该量表(NR)评估了与自然环境的主观联系。分数将与对照组进行比较。据报道,得分数量较高,表明对天然户外环境的态度更好。

  5. 目标和困难的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    定性主题分析将进一步评估生活质量的变化。这将涉及要求参与者目前给出三个目标和三个困难,这是在研究团队先前进行的研究以评估生活质量的一项研究中所做的。


次要结果度量
  1. 变化代谢成本(效率)[时间范围:5个月]
    在3分钟步行测试期间将测量代谢成本。参与者将以自我选择的步行速度行走。这将在室内记录并与对照组进行比较。代谢成本将通过测量氧气消耗,然后将价值除以步行速度来计算。报告得分是在毫升/千克/米的,得分较低,表明效率更高。

  2. 生物力学功能的变化(步态分析)[时间范围:5个月]
    生物力学功能将涉及在5M人行道上的7次步行试验中分析关节动力学和运动学。步态周期阶段的变化(脚跟撞击,支撑,脚趾)将被比较前后的康复前后,以及对照。

  3. 遵守户外活动康复计划[时间范围:5个月]
    遵守户外康复计划的遵守,将使用户外巡回康复计划锻炼日记和以下问卷调查来衡量,进行审查和随访;中风失语症的生活质量量表,中风量后的信心,与自然相关性以及三个目标和困难。问卷中所有分数的改进将表明对户外巡回式康复计划的依从性很高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 有中风并且能够给予知情同意的年轻人*
  • 年龄18-65岁
  • 男女不限
  • 过去三年中的中风
  • 临床上明显或计算机断层扫描(CT扫描)或磁共振成像(MRI)扫描的脑梗塞或出血的中风原因
  • 能够连续行走5分钟,步行速度在0.6至0.9m/s之间。物理治疗师将使用10米步行测试(10MWT)确定步行速度。

    • 如果参与者患有认知障碍,我们将依靠临床团队的专业知识,即他们是否具有足够的认知功能来提供知情同意。

排除标准:

  • 如果这种合并症是主要的健康问题或限制其行走能力的主要因素,则将被诊断出患有呼吸道疾病,肌肉骨骼疾病或损伤或自身免疫性疾病的患者被排除在本研究之外。
  • 截肢多个数字
  • 无法说话或理解英语*
  • 无法理解知情同意或不愿意
  • 患者目前正在参加另一个康复计划或学习

    • 威尔士翻译版本的参与者信息表,同意表格和联系表将提供给所有参与者。但是,参与者必须能够理解英语,因为研究人员将以英语来解释数据收集协议。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽贝卡J克拉克+44161 247 5429 EXT 5429 rebecca.clarke8@stu.mmu.ac.uk
联系人:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis) +44161 247 5429 EXT 5429 hannah.jarvis@mmu.ac.uk

赞助商和合作者
曼彻斯特大都会大学
布雷肯信标国家公园管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis)研究助理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月10日
第一个发布日期icmje 2020年3月19日
上次更新发布日期2020年12月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月22日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 步行速度的变化[时间范围:5个月]
    步行速度将通过衡量连续行走15m人行道的中间行走的时间进行评估,总计3分钟。分数以米/秒为单位,得分较高,表明功能更好。这将在室内和室外记录,并与对照组进行比较。
  • 生活质量的变化[时间范围:5个月]
    生活质量的变化将使用标准的中风失气质量(SAQOL)评估,该质量代表了生活质量并与对照相比的度量。报告得分数字,得分较高,表明生活质量更高。
  • 自信的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    置信度的变化将使用中风措施(CASM)后的置信度进行评估,这是对置信度的全面度量,专门为使用并与对照进行比较。报告得分数字,得分较高,表明CPNFICEDICES。
  • 自然相关性的变化:对自然户外环境的态度(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    将使用与自然相关性量表(NR)评估对自然室外环境的态度的变化,该量表(NR)评估了与自然环境的主观联系。分数将与对照组进行比较。据报道,得分数量较高,表明对天然户外环境的态度更好。
  • 目标和困难的变化(生活质量的亚光)[时间范围:5个月]
    定性主题分析将进一步评估生活质量的变化。这将涉及要求参与者目前给出三个目标和三个困难,这是在研究团队先前进行的研究以评估生活质量的一项研究中所做的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月16日)
  • 变化代谢成本(效率)[时间范围:5个月]
    在3分钟步行测试期间将测量代谢成本。参与者将以自我选择的步行速度行走。这将在室内记录并与对照组进行比较。代谢成本将通过测量氧气消耗,然后将价值除以步行速度来计算。报告得分是在毫升/千克/米的,得分较低,表明效率更高。
  • 生物力学功能的变化(步态分析)[时间范围:5个月]
    生物力学功能将涉及在5M人行道上的7次步行试验中分析关节动力学和运动学。步态周期阶段的变化(脚跟撞击,支撑,脚趾)将被比较前后的康复前后,以及对照。
  • 遵守户外活动康复计划[时间范围:5个月]
    遵守户外康复计划的遵守,将使用户外巡回康复计划锻炼日记和以下问卷调查来衡量,进行审查和随访;中风失语症的生活质量量表,中风量后的信心,与自然相关性以及三个目标和困难。问卷中所有分数的改进将表明对户外巡回式康复计划的依从性很高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年轻人中风户外康复
官方标题ICMJE年轻人中风:户外步行康复计划对步行表现和生活质量的影响。
简要摘要

该研究项目旨在改善和促进在户外活动的体育锻炼参与,并将户外步行作为中风的年轻人的长期康复形式。

这项研究专门集中于工作年龄的成年人(例如18至65岁年轻成年人),因为对于年轻人来说,几乎没有研究或康复计划,他们对如何最好地恢复功能和独立性,以返回社会/休闲活动,就业和教育。在这项研究中,调查人员将衡量一个年轻人进行中风步行的年轻人的速度,他们用多少能量走路以及关节在行走时的移动方式。调查人员还将使用问卷调查来衡量一个中风的年轻成年人的信心以及户外时的感受。

该项目可以强调在室外自然环境中锻炼的积极作用,以促进年轻人中风后恢复。调查人员预测,户外康复计划可能会激发年轻的中风人群更好地进行康复,因为在更具挑战性的环境中行走可能会促进在户外和自信的愿望中增加。

详细说明

这项研究是一项随机对照试验,该试验将调查户外行走的康复计划是否可以提高步行绩效(个人能够有效,速度或减慢程度)和中风的年轻人的生活质量,与曾经中风的对照组相比,将不会与户外活动计划一起提供。在过去三年中曾经中风的18至65岁之间的46个人将被招募参加这项研究。参与者将从英国威尔士的4个健康委员会招募:Powys教学委员会,Aneurin Bevan University Health Board,Swansea Bay University Health Board和CWM TAF University Health Board。

为了制定户外卫生康复计划,遵循了锻炼报告模板(CERT)的共识。户外游行康复计划将超过3个月,并在英国威尔士举行。每个星期都会包括每周一次,户外巡回演员的讲师主导的课程。康复计划计划的步行路线将在提供给参与者的运动日记中详细介绍。这将包括距离,地形(例如砾石,柏油碎石,草),环境(例如林地,低地,沼地),梯度(例如上坡比下坡比,陡峭/平坦)和可感知的难度水平等信息。

这项研究的主要结果指标是步行速度和生活质量。次要结果包括代谢成本和生物力学功能。结果将在3个月前后的康复数据收集。步行速度和代谢成本将在3分钟的步行协议中测量。生活质量将使用标准化的中风失常生活质量(SAQOL),中风措施(CASM)和与自然有关的量表(NR)来衡量。还将要求参与者提供他们遇到的三个困难(例如,步行困难)和三个目标(例如要重新上班)。

生物力学功能将涉及分析关节动力学和运动学,并在生物力学功能方案中测量。通过使用锻炼日记和问卷调查,将遵守户外康复计划的遵守情况,审查和随访。

该项目的结果将用作基准数据,以提供证据,以支持户外康复在天然户外环境中的作用,以及促进中风的年轻人健康和福祉的绿色空间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将使用阻止的随机化(按位点进行分层)将参与者随机分配给两组。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者或研究团队不会对分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 其他:干预:户外步行康复计划
    干预小组的参与者将参加一项讲师LED户外步行康复计划,该计划将持续3个月。还将要求参与者完成家庭锻炼计划。
  • 其他:控制:光线伸展程序
    将要求对照组的参与者保持其日常生活的正常活动,并给予10个有针对性的上半身活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预:户外步行康复计划
    干预措施的参与者将提供运动日记。这将包括为讲师LED 3个月户外巡回康复计划的步行路线。练习日记还将包括供参与者完成两次的家庭练习,并使用教练点和图像进行支持,以详细说明。由于这些练习将在家完成。每个练习都有四个进程,从易于艰难。
    干预:其他:干预:户外步行康复计划
  • 控制:光线伸展程序
    对照组干预将是一项非运动干预措施,以避免培训效果。将要求对照组保持其日常生活的正常活动,并在家中为上半身和下半身提供十个目标的主动伸展运动。对照组的参与者将为给定的伸展运动提供一本小册子。
    干预:其他:控制:光线伸展程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月16日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月8日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有中风并且能够给予知情同意的年轻人*
  • 年龄18-65岁
  • 男女不限
  • 过去三年中的中风
  • 临床上明显或计算机断层扫描(CT扫描)或磁共振成像(MRI)扫描的脑梗塞或出血的中风原因
  • 能够连续行走5分钟,步行速度在0.6至0.9m/s之间。物理治疗师将使用10米步行测试(10MWT)确定步行速度。

    • 如果参与者患有认知障碍,我们将依靠临床团队的专业知识,即他们是否具有足够的认知功能来提供知情同意。

排除标准:

  • 如果这种合并症是主要的健康问题或限制其行走能力的主要因素,则将被诊断出患有呼吸道疾病,肌肉骨骼疾病或损伤或自身免疫性疾病的患者被排除在本研究之外。
  • 截肢多个数字
  • 无法说话或理解英语*
  • 无法理解知情同意或不愿意
  • 患者目前正在参加另一个康复计划或学习

    • 威尔士翻译版本的参与者信息表,同意表格和联系表将提供给所有参与者。但是,参与者必须能够理解英语,因为研究人员将以英语来解释数据收集协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丽贝卡J克拉克+44161 247 5429 EXT 5429 rebecca.clarke8@stu.mmu.ac.uk
联系人:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis) +44161 247 5429 EXT 5429 hannah.jarvis@mmu.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04314388
其他研究ID编号ICMJE 271699_OUTDOORSTROKEREHAB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方曼彻斯特大都会大学汉娜·贾维斯博士
研究赞助商ICMJE曼彻斯特大都会大学
合作者ICMJE布雷肯信标国家公园管理局
研究人员ICMJE
首席研究员:汉娜·贾维斯(Hannah Jarvis)研究助理
PRS帐户曼彻斯特大都会大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素