病情或疾病 |
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癌症,头颈食道癌的肺癌 |
这是一项前瞻性研究,研究人员使用常规病理标本进行下一代测序(NGS),微卫星不稳定性(MSI)和免疫组织化学污渍。
病理检查包括PD-L1,EGFR状态,ALK和ROS-1。
NGS(下一代测序):从EDTA-外外静脉血液中提取总DNA,并用QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp DNA FFPE组织试剂盒(Qiagen GMBH,Hilden,Hilden,Germany)与QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp®DNA血液迷你试剂盒中提取总DNA。对于DNA整个外显子组序列,简短,肿瘤和血液DNA由Covaris M220 Sonicator(欧洲生命技术,欧洲,绅士,比利时)进行超声处理,然后与适配器相连以进一步扩增(Illumina®Truseqexome expormose库库,美国)。所有图书馆的准备工作均在台北医科大学的癌症转化核心设施中进行。图书馆准备后,根据制造商的说明(美国圣地亚哥,Illumina),使用NextSeq500系统对所有样品进行测序。在测序性能之后,FASTQC评估了读取文件(FASTQ)的质量,然后使用人类HG19作为参考进行映射。 BAM文件被用作VARSCAN算法的输入,以识别种系和体细胞突变。使用IGV(Integrative Genomics查看器)手动检查注释和过滤的变体,然后通过Sanger序列确认。
为了计算每兆巴的TMB(总突变负担),计算的突变总数除以目标区域的编码区域的大小。
为了计算数学(突变 - 远产肿瘤异质性),研究者将首先获得每个肿瘤标本的MAF(DNA的比例)。 MAF分布将用于计算肿瘤中MAF的MD(分布中心)和MD(中位偏差)。 MD是通过从中位MAF中获得所有MAF的绝对差异来确定的。然后,绝对差异的中值乘以1.4826的因子来获得MD。数学值计算为MD与中位数的百分比比:MATH =(MD/中位数)×100。
MSI(微卫星不稳定性)微卫星不稳定性聚合酶链反应(MSI-PCR)MSI-PCR测试是由台北医科大学的癌症转化核心设施使用Promega MSI分析试剂盒(Promega)进行的。 MSI分析包括五个几乎单态单核苷酸标记(BAT-25,BAT-26,NR-21,NR-24和MONO-27),以进行MSI测定。根据制造商的指示(Promega)进行MSI分析。通过毛细管电泳分析产物,研究人员将5个单核苷酸基因座中的2个或以上的微卫星不稳定性解释为MSI-HIGH,是单个单核苷酸基因座的微卫星不稳定性为MSI-LOW,而在任何位于微片质stable的位置都没有不稳定性( MSS)。
FDG PET的图像特征如下所述:
传统的图像参数包括原发性肿瘤的SUVMAX,代谢肿瘤体积(MTV)和总病变糖酵解(TLG)。传统的FDG PET参数是使用商业化软件(PBA,PMOD 4.0)计算的。放射素学(纹理分析)仅针对预处理FDG PET计算。放射线分析的矩阵包括直方图分析,灰度级共存在矩阵(GLCM),纹理特征编码编码共发生矩阵(TFCCM),灰度跑步矩阵(GLRLM) ),邻域灰色差矩阵(NGTDM),纹理特征编码矩阵(TFCM),纹理特征编码共发生矩阵(TFCCM)和相邻的灰度依赖矩阵矩阵(NGLD)。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 气化区癌中的放射基因组学 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年7月31日 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu-Hung Chen,医学博士 | 886-3-8561825 EXT 12024 | jedimasterchen@hotmail.com |
台湾 | |
Hualien Tzu Chi医院 | 招募 |
台湾Hualien City,970 | |
联系人:Yu-Hung Chen,MD 886-3-8561825 Ext 12024 Jedimasterchen@hotmail.com | |
首席研究员:医学博士Shu-Hsin Liu | |
次级评论者:医学博士Hann-Chorng Kuo | |
次级评论者:Chih-Hao Kao |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 放射基因组学的相关性[时间范围:3个月] 研究放射线学和基因组学和病理特征的相关性 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 治疗反应和生存[时间范围:3年] 研究放射基因组学与治疗反应和生存的关联 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 气化区癌中的放射基因组学 | ||||
官方头衔 | 气化区癌中的放射基因组学 | ||||
简要摘要 | 气化区癌是常见的恶性肿瘤。这些癌症在台湾被排名为与癌症相关的顶级死亡。尽管已经出现了许多新的靶疗法和免疫疗法,但许多治疗方法最终都失败了。例如,已经报道了目标治疗的30-40%的失败率,免疫检查点抑制剂的衰竭率甚至更高。有必要为更准确预测治疗反应和生存的可靠模型。从F-18氟氧化葡萄糖(18F-FDG)正电子发射层摄影(PET)提取的放射线特征可用于塑造肿瘤生物学,例如代谢组和异质性。因此,它可用于预测治疗反应和个人生存。另一方面,从下一代测序(NGS)得出的基因组数据可以询问癌细胞的遗传改变。它可用于特征肿瘤的遗传鉴定,也可用于鉴定靶基因。但是,两种方式都有自己的弱点。两者的组合可以设计出更强大的预测模型,以实现更精确的临床决策。研究人员计划招募至少20岁的患者,并诊断出机构消化道癌进行放射基因组学研究。我们先前的研究发现,从18F-FDG PET衍生的放射素特征可以预测用三模式方法治疗的食管癌患者的治疗反应和存活率。研究人员还发现,放射素学可以预测用靶疗法治疗的EGFR突变的肺腺癌患者的生存。此外,我们的研究结果表明,PD-L1表达水平也与放射素学有关。研究人员计划将基因组数据添加到放射线学中,并从不同方面询问癌症。研究人员试图设计一个更精确的模型,以预测气管癌患者的治疗反应和存活率。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性研究,研究人员使用常规病理标本进行下一代测序(NGS),微卫星不稳定性(MSI)和免疫组织化学污渍。 病理检查包括PD-L1,EGFR状态,ALK和ROS-1。 NGS(下一代测序):从EDTA-外外静脉血液中提取总DNA,并用QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp DNA FFPE组织试剂盒(Qiagen GMBH,Hilden,Hilden,Germany)与QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp®DNA血液迷你试剂盒中提取总DNA。对于DNA整个外显子组序列,简短,肿瘤和血液DNA由Covaris M220 Sonicator(欧洲生命技术,欧洲,绅士,比利时)进行超声处理,然后与适配器相连以进一步扩增(Illumina®Truseqexome expormose库库,美国)。所有图书馆的准备工作均在台北医科大学的癌症转化核心设施中进行。图书馆准备后,根据制造商的说明(美国圣地亚哥,Illumina),使用NextSeq500系统对所有样品进行测序。在测序性能之后,FASTQC评估了读取文件(FASTQ)的质量,然后使用人类HG19作为参考进行映射。 BAM文件被用作VARSCAN算法的输入,以识别种系和体细胞突变。使用IGV(Integrative Genomics查看器)手动检查注释和过滤的变体,然后通过Sanger序列确认。 为了计算每兆巴的TMB(总突变负担),计算的突变总数除以目标区域的编码区域的大小。 为了计算数学(突变 - 远产肿瘤异质性),研究者将首先获得每个肿瘤标本的MAF(DNA的比例)。 MAF分布将用于计算肿瘤中MAF的MD(分布中心)和MD(中位偏差)。 MD是通过从中位MAF中获得所有MAF的绝对差异来确定的。然后,绝对差异的中值乘以1.4826的因子来获得MD。数学值计算为MD与中位数的百分比比:MATH =(MD/中位数)×100。 MSI(微卫星不稳定性)微卫星不稳定性聚合酶链反应(MSI-PCR)MSI-PCR测试是由台北医科大学的癌症转化核心设施使用Promega MSI分析试剂盒(Promega)进行的。 MSI分析包括五个几乎单态单核苷酸标记(BAT-25,BAT-26,NR-21,NR-24和MONO-27),以进行MSI测定。根据制造商的指示(Promega)进行MSI分析。通过毛细管电泳分析产物,研究人员将5个单核苷酸基因座中的2个或以上的微卫星不稳定性解释为MSI-HIGH,是单个单核苷酸基因座的微卫星不稳定性为MSI-LOW,而在任何位于微片质stable的位置都没有不稳定性( MSS)。 FDG PET的图像特征如下所述: 传统的图像参数包括原发性肿瘤的SUVMAX,代谢肿瘤体积(MTV)和总病变糖酵解(TLG)。传统的FDG PET参数是使用商业化软件(PBA,PMOD 4.0)计算的。放射素学(纹理分析)仅针对预处理FDG PET计算。放射线分析的矩阵包括直方图分析,灰度级共存在矩阵(GLCM),纹理特征编码编码共发生矩阵(TFCCM),灰度跑步矩阵(GLRLM) ),邻域灰色差矩阵(NGTDM),纹理特征编码矩阵(TFCM),纹理特征编码共发生矩阵(TFCCM)和相邻的灰度依赖矩阵矩阵(NGLD)。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 3年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 仅患有机动道癌的患者,并且能够用FDG PET的放射组分析。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04314349 | ||||
其他研究ID编号 | IRB108-249-A | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | buddhist | ||||
研究赞助商 | buddhist | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | buddhist | ||||
验证日期 | 2020年3月 |
病情或疾病 |
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癌症,头颈食道癌的肺癌 |
这是一项前瞻性研究,研究人员使用常规病理标本进行下一代测序(NGS),微卫星不稳定性(MSI)和免疫组织化学污渍。
病理检查包括PD-L1,EGFR状态,ALK和ROS-1。
NGS(下一代测序):从EDTA-外外静脉血液中提取总DNA,并用QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp DNA FFPE组织试剂盒(Qiagen GMBH,Hilden,Hilden,Germany)与QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp®DNA血液迷你试剂盒中提取总DNA。对于DNA整个外显子组序列,简短,肿瘤和血液DNA由Covaris M220 Sonicator(欧洲生命技术,欧洲,绅士,比利时)进行超声处理,然后与适配器相连以进一步扩增(Illumina®Truseqexome expormose库库,美国)。所有图书馆的准备工作均在台北医科大学的癌症转化核心设施中进行。图书馆准备后,根据制造商的说明(美国圣地亚哥,Illumina),使用NextSeq500系统对所有样品进行测序。在测序性能之后,FASTQC评估了读取文件(FASTQ)的质量,然后使用人类HG19作为参考进行映射。 BAM文件被用作VARSCAN算法的输入,以识别种系和体细胞突变。使用IGV(Integrative Genomics查看器)手动检查注释和过滤的变体,然后通过Sanger序列确认。
为了计算每兆巴的TMB(总突变负担),计算的突变总数除以目标区域的编码区域的大小。
为了计算数学(突变 - 远产肿瘤异质性),研究者将首先获得每个肿瘤标本的MAF(DNA的比例)。 MAF分布将用于计算肿瘤中MAF的MD(分布中心)和MD(中位偏差)。 MD是通过从中位MAF中获得所有MAF的绝对差异来确定的。然后,绝对差异的中值乘以1.4826的因子来获得MD。数学值计算为MD与中位数的百分比比:MATH =(MD/中位数)×100。
MSI(微卫星不稳定性)微卫星不稳定性聚合酶链反应(MSI-PCR)MSI-PCR测试是由台北医科大学的癌症转化核心设施使用Promega MSI分析试剂盒(Promega)进行的。 MSI分析包括五个几乎单态单核苷酸标记(BAT-25,BAT-26,NR-21,NR-24和MONO-27),以进行MSI测定。根据制造商的指示(Promega)进行MSI分析。通过毛细管电泳分析产物,研究人员将5个单核苷酸基因座中的2个或以上的微卫星不稳定性解释为MSI-HIGH,是单个单核苷酸基因座的微卫星不稳定性为MSI-LOW,而在任何位于微片质stable的位置都没有不稳定性( MSS)。
FDG PET的图像特征如下所述:
传统的图像参数包括原发性肿瘤的SUVMAX,代谢肿瘤体积(MTV)和总病变糖酵解(TLG)。传统的FDG PET参数是使用商业化软件(PBA,PMOD 4.0)计算的。放射素学(纹理分析)仅针对预处理FDG PET计算。放射线分析的矩阵包括直方图分析,灰度级共存在矩阵(GLCM),纹理特征编码编码共发生矩阵(TFCCM),灰度跑步矩阵(GLRLM) ),邻域灰色差矩阵(NGTDM),纹理特征编码矩阵(TFCM),纹理特征编码共发生矩阵(TFCCM)和相邻的灰度依赖矩阵矩阵(NGLD)。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 气化区癌中的放射基因组学 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年7月31日 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 放射基因组学的相关性[时间范围:3个月] 研究放射线学和基因组学和病理特征的相关性 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 治疗反应和生存[时间范围:3年] 研究放射基因组学与治疗反应和生存的关联 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 气化区癌中的放射基因组学 | ||||
官方头衔 | 气化区癌中的放射基因组学 | ||||
简要摘要 | 气化区癌是常见的恶性肿瘤。这些癌症在台湾被排名为与癌症相关的顶级死亡。尽管已经出现了许多新的靶疗法和免疫疗法,但许多治疗方法最终都失败了。例如,已经报道了目标治疗的30-40%的失败率,免疫检查点抑制剂的衰竭率甚至更高。有必要为更准确预测治疗反应和生存的可靠模型。从F-18氟氧化葡萄糖(18F-FDG)正电子发射层摄影(PET)提取的放射线特征可用于塑造肿瘤生物学,例如代谢组和异质性。因此,它可用于预测治疗反应和个人生存。另一方面,从下一代测序(NGS)得出的基因组数据可以询问癌细胞的遗传改变。它可用于特征肿瘤的遗传鉴定,也可用于鉴定靶基因。但是,两种方式都有自己的弱点。两者的组合可以设计出更强大的预测模型,以实现更精确的临床决策。研究人员计划招募至少20岁的患者,并诊断出机构消化道癌进行放射基因组学研究。我们先前的研究发现,从18F-FDG PET衍生的放射素特征可以预测用三模式方法治疗的食管癌患者的治疗反应和存活率。研究人员还发现,放射素学可以预测用靶疗法治疗的EGFR突变的肺腺癌患者的生存。此外,我们的研究结果表明,PD-L1表达水平也与放射素学有关。研究人员计划将基因组数据添加到放射线学中,并从不同方面询问癌症。研究人员试图设计一个更精确的模型,以预测气管癌患者的治疗反应和存活率。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性研究,研究人员使用常规病理标本进行下一代测序(NGS),微卫星不稳定性(MSI)和免疫组织化学污渍。 病理检查包括PD-L1,EGFR状态,ALK和ROS-1。 NGS(下一代测序):从EDTA-外外静脉血液中提取总DNA,并用QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp DNA FFPE组织试剂盒(Qiagen GMBH,Hilden,Hilden,Germany)与QIAAMP®DNA血液迷你试剂盒和Qiaamp®DNA血液迷你试剂盒中提取总DNA。对于DNA整个外显子组序列,简短,肿瘤和血液DNA由Covaris M220 Sonicator(欧洲生命技术,欧洲,绅士,比利时)进行超声处理,然后与适配器相连以进一步扩增(Illumina®Truseqexome expormose库库,美国)。所有图书馆的准备工作均在台北医科大学的癌症转化核心设施中进行。图书馆准备后,根据制造商的说明(美国圣地亚哥,Illumina),使用NextSeq500系统对所有样品进行测序。在测序性能之后,FASTQC评估了读取文件(FASTQ)的质量,然后使用人类HG19作为参考进行映射。 BAM文件被用作VARSCAN算法的输入,以识别种系和体细胞突变。使用IGV(Integrative Genomics查看器)手动检查注释和过滤的变体,然后通过Sanger序列确认。 为了计算每兆巴的TMB(总突变负担),计算的突变总数除以目标区域的编码区域的大小。 为了计算数学(突变 - 远产肿瘤异质性),研究者将首先获得每个肿瘤标本的MAF(DNA的比例)。 MAF分布将用于计算肿瘤中MAF的MD(分布中心)和MD(中位偏差)。 MD是通过从中位MAF中获得所有MAF的绝对差异来确定的。然后,绝对差异的中值乘以1.4826的因子来获得MD。数学值计算为MD与中位数的百分比比:MATH =(MD/中位数)×100。 MSI(微卫星不稳定性)微卫星不稳定性聚合酶链反应(MSI-PCR)MSI-PCR测试是由台北医科大学的癌症转化核心设施使用Promega MSI分析试剂盒(Promega)进行的。 MSI分析包括五个几乎单态单核苷酸标记(BAT-25,BAT-26,NR-21,NR-24和MONO-27),以进行MSI测定。根据制造商的指示(Promega)进行MSI分析。通过毛细管电泳分析产物,研究人员将5个单核苷酸基因座中的2个或以上的微卫星不稳定性解释为MSI-HIGH,是单个单核苷酸基因座的微卫星不稳定性为MSI-LOW,而在任何位于微片质stable的位置都没有不稳定性( MSS)。 FDG PET的图像特征如下所述: 传统的图像参数包括原发性肿瘤的SUVMAX,代谢肿瘤体积(MTV)和总病变糖酵解(TLG)。传统的FDG PET参数是使用商业化软件(PBA,PMOD 4.0)计算的。放射素学(纹理分析)仅针对预处理FDG PET计算。放射线分析的矩阵包括直方图分析,灰度级共存在矩阵(GLCM),纹理特征编码编码共发生矩阵(TFCCM),灰度跑步矩阵(GLRLM) ),邻域灰色差矩阵(NGTDM),纹理特征编码矩阵(TFCM),纹理特征编码共发生矩阵(TFCCM)和相邻的灰度依赖矩阵矩阵(NGLD)。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 3年 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 仅患有机动道癌的患者,并且能够用FDG PET的放射组分析。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2027年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04314349 | ||||
其他研究ID编号 | IRB108-249-A | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | buddhist | ||||
研究赞助商 | buddhist | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | buddhist | ||||
验证日期 | 2020年3月 |